MYPAID 120MG SR TABLETS

SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mypaid 120 mg SR-tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 120 mg dihydrocodeïnetartraat.
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met verlengde afgifte.
Ronde, platte, witte tot gebroken witte tabletten, met een halve breukstreep aan één kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
Therapeutische indicaties
Voor de verlichting van ernstige pijn bij kanker en andere chronische aandoeningen.
4.2.
Dosering en wijze van toediening
Oraal
De tabletten mogen niet worden gekauwd.
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: 60 mg - 120 mg elke 12 uur.
Ouderen: de dosering moet worden verlaagd.
Kinderen tot 12 jaar: niet aanbevolen.
br> 4.3.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor dihydrocodeïne of voor één van de hulpstoffen.
Ademhalingsdepressie, obstructieve luchtwegaandoeningen.
Omdat dihydrocodeïne de afgifte van histamine kan veroorzaken, mag het niet worden gegeven
tijdens een astma-aanval.
Vermijd dit bij acuut alcoholisme en als er een risico bestaat op paralytische ileus.
Opioïde analgetica mogen niet aan patiënten worden toegediend. met verhoogde
intracraniale druk en hoofdletsel.
Vermijd gelijktijdig gebruik met en gedurende 2 weken na het stoppen van MAO-remmers
4.4.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Voorzichtigheid is geboden bij hypotensie, hypothyreoïdie, astma (zie 4.3),
verminderde ademhalingsreserve, prostaathypertrofie en convulsieve aandoeningen.
Bij afhankelijke patiënten kunnen ernstige ontwenningsverschijnselen optreden als
de behandeling abrupt wordt gestaakt.
> De dosis moet worden verlaagd bij oudere en verzwakte patiënten. Verlaag de dosis
of vermijd deze bij lever- of nierfunctiestoornissen.
4.5.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Opioïde analgetica kunnen een wisselwerking hebben met het volgende:
Alcohol - versterkte hypotensieve en sedatieve effecten
Antidepressiva, tricyclisch - sedatieve effecten mogelijk versterkt
Antipsychotica - versterkte hypotensieve en sedatieve effecten
Anxiolytica en hypnotica - versterkt sedatieve werking
br> Cimetidine - metabolisme van opioïde analgetica geremd door cimetidine
(verhoogde plasmaconcentratie)
Ciprofloxacine - vermijd premedicatie met opioïde analgetica (verlaagde plasma
concentratie van ciprofloxacine) wanneer ciprofloxacine gebruikt wordt voor chirurgische
profylaxe.< br>Domperidon - opioïde analgetica neutraliseren de effecten van domperidon op de gastro-intestinale activiteit
MAO-remmers - mogelijke excitatie of depressie van het centrale zenuwstelsel (hypertensie of hypotensie)
wanneer opioïde analgetica samen met MAO-remmers worden gegeven - vermijd gelijktijdig gebruik en gedurende 2
weken na het stoppen van de MAO-remmers
br> Metoclopramide - opioïde analgetica neutraliseren de effecten van metoclopramide op
gastro-intestinale activiteit.
Mexiletine - opioïde analgetica vertragen de absorptie van mexiletine
Moclobemide - mogelijke excitatie of depressie van het CZS (hypertensie of
hypotensie)
> Ritonavir - plasmaconcentratie van opioïde analgetica (behalve methadon)
mogelijk verhoogd door ritonavir
Er is een verhoogd risico op toxiciteit bij myelosuppressiva
4.6.
Zwangerschap en borstvoeding
Er is dihydrocodeïne gebruikt tijdens de zwangerschap, hoewel er zeer weinig
gepubliceerd is over de veiligheid ervan.
Derde trimester: depressie van de neonatale ademhaling; ontwenningsverschijnselen in
pasgeborenen van afhankelijke moeders; maagstagnatie en risico op inhalatiepneumonie
bij de moeder tijdens de bevalling.
Er is niet gemeld dat dihydrocodeïne in de moedermelk wordt uitgescheiden. Het is echter raadzaam
dihydrocodeïne alleen toe te dienen aan moeders die borstvoeding geven
als dit essentieel wordt geacht.
4.7.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Dihydrocodeïne kan slaperigheid veroorzaken: getroffen, mogen patiënten niet autorijden
of machines bedienen.
4.8.
Bijwerkingen
Misselijkheid en braken (vooral in de beginfase), constipatie en
slaperigheid; grotere doses kunnen ademhalingsdepressie en hypotensie veroorzaken.
Andere bijwerkingen zijn onder meer buikpijn, moeite met plassen, urineretentie, ureter- of galspasme, droge mond, zweten, paresthesie,
hoofdpijn, blozen in het gezicht, duizeligheid, bradycardie, tachycardie, hartkloppingen,
orthostatische hypotensie, hypothermie, verwarring, hallucinaties, dysforie,
stemmingswisselingen, afhankelijkheid, miosis, verminderd libido of verminderde potentie, huiduitslag,
urticaria en pruritus.
4.9.
Overdosis
Opioïde analgetica veroorzaken verschillende graden van coma, ademhalingsdepressie en
lokaliseer pupillen. Het specifieke tegengif naloxon is geïndiceerd als er sprake is van coma of
bradypneu.
Omdat naloxon een kortere werkingsduur heeft dan veel opioïden, zijn nauwkeurige monitoring en herhaalde injecties noodzakelijk afhankelijk van de ademhalingsfrequentie en de diepte van het coma. Wanneer herhaalde toediening van naloxon
nodig is, kan dit worden gegeven door middel van een continu intraveneus infuus en kan de infusiesnelheid
worden aangepast aan de vitale functies.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1.
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: analgetica, natuurlijke opiumalkaloïden –
Dihydrocodeïne
ATC-code: NO2A AO8
Dihydrocodeïne is een semisynthetisch narcotisch analgeticum met een sterkte tussen
morfine en codeïne . Het werkt in op opioïdereceptoren in de hersenen om de
pijnperceptie van de patiënt te verminderen en de psychologische reactie op pijn te verbeteren door
verminderen van de daarmee gepaard gaande angst.
5.2.
Farmacokinetische eigenschappen
Dihydrocodeïne wordt na
toediening goed geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en de plasmaspiegels blijven gedurende het doseringsinterval van twaalf uur
gehandhaafd.
Zoals andere fenantreenderivaten wordt dihydrocodeïne voornamelijk in
de lever gemetaboliseerd, waarbij de resulterende metabolieten voornamelijk in de urine worden uitgescheiden.
Het metabolisme van dihydrocodeïne omvat o-demethylering, n-demethylering en
6-ketoreductie.
5.3.
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen preklinische gegevens die relevant zijn voor de voorschrijver en
> aanvullend op hetgeen al in andere rubrieken van de SPC is opgenomen.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1.
Lijst van hulpstoffen
Glycerylbehenaat
Calciumsulfaatdihydraat
Copovidon VA 64
Natriumstearylfumaraat
6.2.
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing
6.3.
Houdbaarheid
3 jaar
6.4.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25oC
6.5.
Aard en inhoud van de verpakking
PVC/PVDC/aluminiumfolie blister
Verpakkingen met 56 of 60 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6.
Instructies voor gebruik en verwerking
Niet van toepassing
7
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sandoz Limited
Frimley Business Park,
Frimley,
Camberley,
Surrey,
GU16 7SR,
Verenigd Koninkrijk.
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PL 04416/0582
9
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/VERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING
02/05/2006
10
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
08/02/2011