MYPAID 120MG SR TABLETS

PODSUMOWANIE CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mypaid 120mg SR Tablets.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 120 mg winianu dihydrokodeiny.
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Okrągłe, płaskie, białe do białawych tabletki z nacięciem w połowie po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
Wskazania do stosowania
Do łagodzenia silnego bólu w przebiegu nowotworu i innych chorób przewlekłych.
4.2.
Dawkowanie i sposób podawania
Doustnie
Tabletek nie należy żuć.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 60 mg - 120 mg co 12 godzin.
Osoby w podeszłym wieku: Dawkę należy zmniejszyć.
Dzieci do 12 lat: Nie zalecane.
br> 4.3.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na dihydrokodeinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Depresja oddechowa, obturacyjna choroba dróg oddechowych.
Ponieważ dihydrokodeina może powodować uwalnianie histaminy, nie należy jej podawać
podczas napadu astmy.
Unikać jej w ostrym alkoholizmie i gdy istnieje ryzyko porażennej niedrożności jelit.
Pacjentom nie należy podawać opioidowych leków przeciwbólowych ze zwiększonym
ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i urazem głowy.
Unikać jednoczesnego stosowania z i przez 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania IMAO.
4.4.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność w przypadku niedociśnienia, niedoczynności tarczycy, astmy (patrz 4.3),
zmniejszonej rezerwy oddechowej, przerostu prostaty i zaburzeń drgawkowych.
U pacjentów niesamodzielnych mogą wystąpić ciężkie objawy odstawienne, jeśli leczenie zostanie
nagłe przerwane.
> Dawkę należy zmniejszyć u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Zmniejsz dawkę
lub unikaj w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek.
4.5.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Opioidowe leki przeciwbólowe mogą wchodzić w interakcje z następującymi lekami:
Alkohol — nasilenie działania hipotensyjnego i uspokajającego
Leki przeciwdepresyjne, trójpierścieniowe — prawdopodobnie zwiększone działanie uspokajające
Leki przeciwpsychotyczne — nasilone działanie hipotensyjne i uspokajające
Leki przeciwlękowe i nasenne — nasilone działanie uspokajające
br> Cymetydyna - metabolizm opioidowych leków przeciwbólowych hamowany przez cymetydynę
(zwiększone stężenie w osoczu)
Cyprofloksacyna - należy unikać premedykacji opioidowymi lekami przeciwbólowymi (zmniejszone stężenie cyprofloksacyny w osoczu) w przypadku stosowania cyprofloksacyny w profilaktyce chirurgicznej.
br>Domperydon - opioidowe leki przeciwbólowe antagonizują działanie domperydonu na czynność przewodu pokarmowego
IMAO - możliwe pobudzenie lub depresja OUN (nadciśnienie lub niedociśnienie)
w przypadku podawania opioidowych leków przeciwbólowych z IMAO — należy unikać ich jednoczesnego stosowania i przez 2
tygodnie po zaprzestaniu stosowania IMAO
br> Metoklopramid - opioidowe leki przeciwbólowe antagonizują działanie metoklopramidu na
czynność przewodu pokarmowego.
Meksyletyna - opioidowe leki przeciwbólowe opóźniają wchłanianie meksyletyny
Moklobemid - możliwe pobudzenie lub depresja OUN (nadciśnienie lub
niedociśnienie)
> Rytonawir – stężenie opioidowych leków przeciwbólowych (z wyjątkiem metadonu) w osoczu
prawdopodobnie zwiększone przez rytonawir
Istnieje zwiększone ryzyko toksyczności w przypadku leków mielosupresyjnych
4.6.
Ciąża i laktacja
Przyjmowano dihydrokodeinę w czasie ciąży, chociaż niewiele
opublikowano informacji na temat jej bezpieczeństwa.
Trzeci trymestr: Depresja oddychania u noworodków; skutki odstawienia w
noworodki matek niesamodzielnych; zastój żołądka i ryzyko wziewnego zapalenia płuc
u matki podczas porodu.
Nie zgłoszono przenikania dihydrokodeiny do mleka matki. Jednakże
zaleca się podawanie dihydrokodeiny
matkom karmiącym piersią
wyłącznie, jeśli uzna to to za konieczne.
4.7.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dihydrokodeina może powodować senność: Jeśli dotknięte chorobą, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów
lub obsługiwać maszyny.
4.8.
Działania niepożądane
Nudności i wymioty (szczególnie w początkowej fazie), zaparcie i
senność; większe dawki mogą powodować depresję oddechową i niedociśnienie. Inne działania niepożądane obejmują ból brzucha, trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, skurcz moczowodu lub dróg żółciowych, suchość w ustach, pocenie się, parestezje,
ból głowy, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, bradykardia, tachykardia, kołatanie serca,
niedociśnienie ortostatyczne, hipotermia, splątanie, omamy, dysforia,
zmiany nastroju, uzależnienie, zwężenie źrenic, zmniejszone libido lub potencji, wysypki,
pokrzywka i świąd.
4.9.
Przedawkowanie
Opioidowe leki przeciwbólowe przyczyną śpiączka o różnym stopniu, depresja oddechowa i
precyzyjne źrenice. W przypadku śpiączki lub bradypnoe wskazane jest specyficzne antidotum nalokson.
Ponieważ nalokson ma krótszy czas działania niż wiele opioidów, konieczne jest ścisłe monitorowanie i powtarzanie wstrzyknięć w zależności od częstości oddechów i głębokości śpiączki. Jeżeli wymagane jest wielokrotne podanie naloksonu, można go podać w ciągłej infuzji dożylnej, z szybkością infuzji dostosowaną do parametrów życiowych.
5.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, naturalne alkaloidy opium –
Dihydrokodeina
Kod ATC: NO2A AO8
Dihydrokodeina jest półsyntetycznym narkotycznym lekiem przeciwbólowym o sile działania pomiędzy
morfiną a kodeiną . Działa na receptory opioidowe w mózgu, zmniejszając odczuwanie bólu przez pacjenta i poprawiając psychologiczną reakcję na ból poprzez
zmniejszając związany z tym niepokój.
5.2.
Właściwości farmakokinetyczne
Dihydrokodeina po podaniu
dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, a jej stężenie w osoczu utrzymuje się przez cały dwunastogodzinny
odstęp między dawkami.
Podobnie jak inne pochodne fenantrenu, dihydrokodeina jest metabolizowana głównie w wątrobie, a powstałe metabolity są wydalane głównie z moczem.
Metabolizm dihydrokodeiny obejmuje o-demetylację, n-demetylację i
redukcję 6-keto.
5.3.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych istotnych dla przepisującego lek, które były
dodatkowo do już zawartych w innych punktach ChPL.
6.
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1.
Wykaz substancji pomocniczych
Behenian glicerolu
Siarczan wapnia dwuwodny
Kopowidon VA 64
Fumaran stearylowy sodu
6.2.
Niezgodności
Nie dotyczy
6.3.
Okres ważności
3 lata
6.4.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC
6.5.
Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium Opakowania zawierające 56 lub 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
6.6.
Instrukcja użycia i postępowania
Nie dotyczy
7
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Sandoz Limited
Frimley Business Park,
Frimley,
Camberley,
Surrey,
GU16 7SR,
Wielka Brytania.
8.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PL 04416/0582
9
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA/WZNOWIENIA
POZWOLENIA
02.05.2006
10
DATA ZMIANY TEKSTU
08.02.2011