MYPAID 120MG SR TABLETS

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Mypaid 120mg SR Tablets.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 120 mg de tartarato de dihidrocodeína.
Para excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de liberação prolongada.
Comprimidos redondos, achatados, brancos a esbranquiçados, com ranhura pela metade em um dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
Indicações terapêuticas
Para o alívio da dor intensa no câncer e outras condições crônicas.
4.2.
Posologia e modo de administração
Oral
Os comprimidos não devem ser mastigados.
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 60 mg - 120 mg a cada 12 horas.
Idosos: A dosagem deve ser reduzida.
Crianças até 12 anos: Não recomendado.< br> 4.3.
Contra-indicações
Hipersensibilidade à dihidrocodeína ou a qualquer um dos excipientes.
Depressão respiratória, doença obstrutiva das vias aéreas.
Como a dihidrocodeína pode causar a liberação de histamina, ela não deve ser administrada
durante um ataque de asma.
Evitar no alcoolismo agudo e onde houver risco de íleo paralítico.
Analgésicos opioides não devem ser administrados aos pacientes. com aumento
da pressão intracraniana e traumatismo craniano.
Evite o uso concomitante com e por 2 semanas após a interrupção dos IMAOs
4.4.
Advertências e precauções especiais de uso
Deve-se ter cautela em casos de hipotensão, hipotireoidismo, asma (ver 4.3),
diminuição da reserva respiratória, hipertrofia prostática e distúrbios convulsivos.
Podem ocorrer sintomas graves de abstinência em pacientes dependentes se o tratamento for
interrompido abruptamente.
> A dose deve ser reduzida em pacientes idosos e debilitados. Reduzir a dose
ou evitar em caso de comprometimento da função hepática ou renal.
4.5.
Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os analgésicos opioides podem interagir com o seguinte:
Álcool - aumento dos efeitos hipotensores e sedativos
Antidepressivos, Tricíclicos - efeitos sedativos possivelmente aumentados
Antipsicóticos - aumento dos efeitos hipotensores e sedativos
Ansiolíticos e hipnóticos - aumento do efeito sedativo< br> Cimetidina - metabolismo de analgésicos opioides inibido pela cimetidina
(aumento da concentração plasmática)
Ciprofloxacina - evitar pré-medicação com analgésicos opioides (redução da concentração plasmática
de ciprofloxacina) quando ciprofloxacina for usada para profilaxia
cirúrgica.< br>Domperidona - analgésicos opióides antagonizam os efeitos da domperidona na atividade gastrointestinal
IMAOs - possível excitação ou depressão do SNC (hipertensão ou hipotensão)
quando analgésicos opióides administrados com IMAOs - evite o uso concomitante e por 2
semanas após a interrupção dos IMAOs< br> Metoclopramida - analgésicos opioides antagonizam os efeitos da metoclopramida na
atividade gastrointestinal.
Mexiletina - analgésicos opioides retardam a absorção de mexiletina
Moclobemida - possível excitação ou depressão do SNC (hipertensão ou
hipotensão)
> Ritonavir - concentração plasmática de analgésicos opioides (exceto metadona)
possivelmente aumentada pelo ritonavir
Existe um risco aumentado de toxicidade com medicamentos mielossupressores
4.6.
Gravidez e lactação
Dihidrocodeína foi tomada na gravidez, embora haja muito pouco
publicado sobre sua segurança.
Terceiro trimestre: Depressão da respiração neonatal; efeitos de retirada em
neonatos de mães dependentes; estase gástrica e risco de pneumonia por inalação
na mãe durante o parto.
Não foi relatado que a diidrocodeína seja excretada no leite materno. No entanto,
é aconselhável que a dihidrocodeína só seja administrada a mães que amamentam
se for considerado essencial.
4.7.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
A dihidrocodeína pode causar sonolência: Se afetados, os pacientes não devem dirigir
ou operar máquinas.
4.8.
Efeitos indesejáveis
Náuseas e vômitos (particularmente nos estágios iniciais), prisão de ventre e
sonolência; doses maiores podem produzir depressão respiratória e hipotensão.
Outros efeitos colaterais incluem dor abdominal, dificuldade de micção, retenção urinária, espasmo ureteral ou biliar, boca seca, sudorese, parestesia,
dor de cabeça, rubor facial, vertigem, bradicardia, taquicardia, palpitações,
hipotensão postural, hipotermia, confusão, alucinações, disforia,
alterações de humor, dependência, miose, diminuição da libido ou potência, erupções cutâneas,
urticária e prurido.
4.9.
Overdose
Analgésicos opioides causam graus variados de coma, depressão respiratória e pupilas pontuais. O antídoto específico naloxona é indicado se houver coma ou
bradipneia.
Como a naloxona tem uma duração de ação mais curta do que muitos opioides, é necessário um monitoramento cuidadoso e injeções repetidas de acordo com a frequência respiratória e a profundidade do coma. Quando for necessária a administração repetida de naloxona, ela poderá ser administrada por infusão intravenosa contínua e a taxa de infusão ajustada de acordo com os sinais vitais.
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1.
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: Analgésicos, Alcalóides Naturais do Ópio –
Diidrocodeína
Código ATC: NO2A AO8
A diidrocodeína é um analgésico narcótico semissintético com potência entre
morfina e codeína . Atua nos receptores opióides no cérebro para reduzir a percepção da dor do paciente e melhorar a reação psicológica à dor,
reduzindo a ansiedade associada.
5.2.
Propriedades farmacocinéticas
A dihidrocodeína é bem absorvida pelo trato gastrointestinal após
a administração e os níveis plasmáticos são mantidos durante o intervalo de dosagem
de doze horas.
Como outros derivados do fenantreno, a dihidrocodeína é metabolizada principalmente no fígado, sendo os metabólitos resultantes excretados principalmente na urina.O metabolismo da dihidrocodeína inclui o-desmetilação, n-desmetilação e
redução de 6-ceto.
5.3.
Dados de segurança pré-clínica
Não existem dados pré-clínicos relevantes para o prescritor que sejam
adicional ao já incluído em outras seções do RCM.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1.
Lista de excipientes
Behenato de glicerila
Sulfato de cálcio di-hidratado
Copovidona VA 64
Estearil fumarato de sódio
6.2.
Incompatibilidades
Não aplicável
6.3.
Prazo de validade
3 anos
6.4.
Precauções especiais de armazenamento
Armazenar abaixo de 25oC
6.5.
Natureza e conteúdo do recipiente
Blister de PVC/PVDC/folha de alumínio
Embalagens contendo 56 ou 60 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagens podem ser comercializados.
6.6.
Instruções de uso e manuseio
Não aplicável
7
TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO
Sandoz Limited
Frimley Business Park,
Frimley,
Camberley,
Surrey,
GU16 7SR,
Reino Unido.
8.
NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PL 04416/0582
9
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA
AUTORIZAÇÃO
02/05/2006
10
DATA DE REVISÃO DO TEXTO
02/08/2011