MYPAID 120MG SR TABLETS

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mypaid 120 mg SR comprimate.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine 120 mg dihidrocodeină tartrat.
Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare prelungită.
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, tăiate pe jumătate pe o parte.
4.
DATE CLINICE
4.1.
Indicații terapeutice
Pentru ameliorarea durerii severe în cancer și alte afecțiuni cronice.
4.2.
Doze și mod de administrare
Oral
Comprimatele nu trebuie mestecate.
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 60 mg - 120 mg la fiecare 12 ore.
Vârstnici: Dozele trebuie reduse.
Copii până la 12 ani: Nerecomandat.< br> 4.3.
Contraindicații
Hipersensibilitate la dihidrocodeină sau la oricare dintre excipienți.
Depresie respiratorie, boală obstructivă a căilor respiratorii.
Deoarece dihidrocodeina poate provoca eliberarea de histamină, aceasta nu trebuie administrată
în timpul unui atac de astm.
Evitați în alcoolismul acut și acolo unde există riscul de ileus paralitic.
Analgezicele opioide nu trebuie administrate la pacienți cu creșterea
presiunii intracraniene și leziuni ale capului.
Evitați utilizarea concomitentă cu și timp de 2 săptămâni după oprirea IMAO
4.4.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Trebuie avută prudență în cazul hipotensiunii arteriale, hipotiroidismului, astmului (vezi 4.3),
scăderea rezervei respiratorii, hipertrofia prostatică și tulburările convulsive.
Simptomele severe de sevraj pot apărea la pacienții dependenți dacă tratamentul este
întrerupt brusc.
> Doza trebuie redusă la pacienții vârstnici și debili. Reduceți doza
sau evitați în insuficiența funcției hepatice sau renale.
4.5.
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Analgezicele opioide pot interacționa cu următoarele:
Alcool - efecte hipotensive și sedative intensificate
Antidepresive, triciclice - efecte sedative posibil crescute
Antipsihotice - efecte hipotensive și sedative intensificate
Anxiolitice și hipnotice - efect sedativ crescut< br> Cimetidina - metabolismul analgezicelor opioide inhibat de cimetidină
(concentrație plasmatică crescută)
Ciprofloxacina - evitați premedicația cu analgezice opioide (concentrație plasmatică redusă
de ciprofloxacină) când ciprofloxacina este utilizată pentru profilaxia
chirurgicală.< br>Domperidona - analgezicele opioide antagonizează efectele domperidonei asupra activității gastrointestinale
IMAO - posibilă excitație sau depresie a SNC (hipertensiune sau hipotensiune arterială)
când analgezice opioide administrate împreună cu IMAO -se evita utilizarea concomitentă și timp de 2
săptămâni după oprirea IMAO< br> Metoclopramida - analgezicele opioide antagonizează efectele metoclopramidei asupra
activitatea gastro-intestinală.
Mexiletina - analgezicele opioide întârzie absorbția mexiletinei
Moclobemidă - posibilă excitație sau depresie a SNC (hipertensiune arterială sau
hipotensiune arterială)
Ritonavir - concentrația plasmatică a analgezicelor opioide (cu excepția metadonei)
posibil crescută de ritonavir
Există un risc crescut de toxicitate cu medicamente mielosupresoare
4.6.
Sarcina și alăptarea
A fost luată dihidrocodeină în sarcină, deși sunt foarte puține
publicate despre siguranța acestuia.
Al treilea trimestru: Depresia respirației neonatale; efecte de retragere în
nou-născuții mamelor dependente; stază gastrică și risc de pneumonie prin inhalare
la mamă în timpul travaliului.
Dihidrocodeina nu a fost raportată a fi excretată în laptele matern. Cu toate acestea,
este recomandabil ca dihidrocodeina să fie administrată numai mamelor care alăptează
dacă este considerată esențială.
4.7.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Dihidrocodeina poate provoca somnolență: Dacă afectați, pacienții nu trebuie să conducă
sau folosiți utilaje.
4.8.
Reacții adverse
Greață și vărsături (în special în stadiile inițiale), constipație și
somnolență; doze mai mari pot produce depresie respiratorie și hipotensiune arterială.
Alte reacții adverse includ dureri abdominale, dificultăți de micțiune, retenție urinară
, spasm ureter sau biliar, gură uscată, transpirație, parestezie,
cefalee, înroșire a feței, vertij, bradicardie, tahicardie, palpitații,
hipotensiune posturală, hipotermie, confuzie, halucinații, disforie,
modificări ale dispoziției, dependență, mioză, scăderea libidoului sau potenței, erupții cutanate,
urticarie și prurit.
4.9.
Supradozaj
Analgezicele opioide cauzează diferite grade de comă, depresie respiratorie și
pupile precise. Antidotul specific naloxona este indicat dacă există comă sau
bradipnee.
Deoarece naloxona are o durată de acțiune mai scurtă decât multe opioide, sunt necesare
monitorizare atentă și injecții repetate în funcție de frecvența
respiratorie și de profunzimea comei. Acolo unde este necesară administrarea repetată a naloxonei
, aceasta poate fi administrată prin perfuzie intravenoasă continuă și viteza
de perfuzie ajustată în funcție de semnele vitale.
5.
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1.
Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice, alcaloizi naturali de opiu –
Dihidrocodeină
Cod ATC: NO2A AO8
Dihidrocodeina este un analgezic narcotic semisintetic cu o potență între morfină și codeină . Acționează asupra receptorilor opioizi din creier pentru a reduce
percepția pacientului asupra durerii și pentru a îmbunătăți reacția psihologică la durere prin
reducând anxietatea asociată.
5.2.
Proprietăți farmacocinetice
Dihidrocodeina este bine absorbită din tractul gastro-intestinal după
administrare, iar nivelurile plasmatice sunt menținute pe parcursul intervalului de doze
de douăsprezece ore.
Ca alți derivați de fenantren, dihidrocodeina este metabolizată în principal în
ficat, metaboliții rezultați fiind excretați în principal prin urină.
Metabolizarea dihidrocodeinei include o-demetilarea, n-demetilarea și
6-ceto-reducerea.
5.3.
Date preclinice de siguranță
Nu există date preclinice relevante pentru prescriptor care sunt
suplimentar față de cel deja inclus în alte secțiuni ale RCP.
6.
DATE FARMACEUTICE
6.1.
Lista excipienților
Behenat de gliceril
Sulfat de calciu dihidrat
Copovidonă VA 64
Stearil fumarat de sodiu
6.2.
Incompatibilități
Nu se aplică
6.3.
Perioada de valabilitate
3 ani
6.4.
Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25oC
6.5.
Natura și conținutul ambalajului
Blister din PVC/PVDC/folie de aluminiu
Cutii care conțin 56 sau 60 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6.
Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu este cazul
7
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNȚ PIAȚĂ
Sandoz Limited
Frimley Business Park,
Frimley,
Camberley,
Surrey,
GU16 7SR,
Regatul Unit.
8.
NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNȚ PIAȚĂ
PL 04416/0582
9
DATA PRIMA AUTORIZARE/REÎNNOIRE A
AUTORIZAȚII
02/05/2006
10
DATA REVIZIUNII TEXTULUI
08/02/2011