MYPAID 120MG SR TABLETS

КРАТКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКТА
1.
НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Mypaid SR Tablets 120 мг.
2.
КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит 120 мг дигидрокодеина тартрата.
Вспомогательные вещества см. в разделе 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки пролонгированного действия.
Круглые, плоские, от белого до почти белого цвета таблетки, с половинной насечкой на одной стороне.
4.
КЛИНИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ
4.1.
Терапевтические показания
Для купирования сильных болей при раке и других хронических состояниях.
4.2.
Дозировка и способ применения
Перорально
Таблетки не следует разжевывать.
Взрослые и дети старше 12 лет: 60–120 мг каждые 12 часов.
Пожилые люди: дозировку следует уменьшить.
Дети до 12 лет: не рекомендуется.< br> 4.3.
Противопоказания
Гиперчувствительность к дигидрокодеину или любому из вспомогательных веществ.
Угнетение дыхания, обструктивное заболевание дыхательных путей.
Поскольку дигидрокодеин может вызывать выброс гистамина, его не следует назначать
во время приступа астмы.
Избегать применения при остром алкоголизме и при наличии риска паралитической кишечной непроходимости.
Опиоидные анальгетики не следует назначать пациентам. при повышенном
внутричерепном давлении и травме головы.
Избегайте одновременного применения с и в течение 2 недель после прекращения приема ИМАО
4.4.
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Следует соблюдать осторожность при гипотонии, гипотиреозе, астме (см. 4.3), снижении дыхательного резерва, гипертрофии предстательной железы и судорожных расстройствах.
У зависимых пациентов могут возникнуть тяжелые симптомы отмены, если
резко прекратить лечение.
> Дозу следует снижать у пожилых и ослабленных пациентов. Уменьшите дозу
или избегайте ее применения при нарушении функции печени или почек.
4.5.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Опиоидные анальгетики могут взаимодействовать со следующими веществами:
Алкоголь – усиливает гипотензивный и седативный эффект
Антидепрессанты, трициклические – возможно усиление седативного эффекта
Нейролептики – усиливают гипотензивный и седативный эффект
Анксиолитики и снотворные – усиливают седативный эффект< br> Циметидин - метаболизм опиоидных анальгетиков ингибируется циметидином
(повышение концентрации в плазме)
Ципрофлоксацин - следует избегать премедикации опиоидными анальгетиками (снижение концентрации ципрофлоксацина в плазме
) при использовании ципрофлоксацина для хирургической
профилактики.< бр>Домперидон - опиоидные анальгетики противодействуют действию домперидона на желудочно-кишечную деятельность
ИМАО - возможное возбуждение или депрессия ЦНС (гипертония или гипотония)
при применении опиоидных анальгетиков с ИМАО - избегайте одновременного применения и в течение 2
недель после прекращения приема ИМАО< br> Метоклопрамид - опиоидные анальгетики противодействуют влиянию метоклопрамида на желудочно-кишечную деятельность.
Мексилетин - опиоидные анальгетики задерживают всасывание мексилетина
Моклобемид - возможно возбуждение или угнетение ЦНС (гипертония или
гипотония)
> Ритонавир - концентрация опиоидных анальгетиков (кроме метадона) в плазме
возможно повышение ритонавиром
Существует повышенный риск токсичности при применении миелосупрессивных препаратов
4.6.
Беременность и лактация
Принимался дигидрокодеин при беременности, хотя опубликовано очень мало
данных о его безопасности.
Третий триместр: Угнетение дыхания новорожденного; эффекты отмены в
новорожденные от матерей-иждивенцев; желудочный стаз и риск ингаляционной пневмонии
у матери во время родов.
Не сообщалось о проникновении дигидрокодеина в грудное молоко. Однако
рекомендуется назначать дигидрокодеин только кормящим грудью
матерям, если это считается необходимым.
4.7.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Дигидрокодеин может вызывать сонливость: Если пациенты не должны водить машину
или работать с механизмами.
4.8.
Нежелательные эффекты
Тошнота и рвота (особенно на начальных стадиях), запор и
сонливость; более высокие дозы могут вызвать угнетение дыхания и гипотонию.
Другие побочные эффекты включают боль в животе, затруднение мочеиспускания, задержку мочи
, спазм мочеточника или желчных путей, сухость во рту, потливость, парестезии,
головную боль, покраснение лица, головокружение, брадикардия, тахикардия, сердцебиение,
постуральная гипотензия, гипотермия, спутанность сознания, галлюцинации, дисфория,
изменение настроения, зависимость, миоз, снижение либидо или потенции, сыпь,
крапивница и зуд.
4.9.
Передозировка
Опиоидные анальгетики вызывают Кома различной степени тяжести, угнетение дыхания и сужение зрачков. Специфический антидот налоксон показан при коме или
брадипноэ.
Поскольку налоксон имеет более короткую продолжительность действия, чем многие опиоиды, необходим тщательный мониторинг и повторные инъекции в зависимости от частоты дыхания и глубины комы. Если требуется повторное введение налоксона, его можно вводить путем непрерывной внутривенной инфузии, а скорость инфузии корректируют в соответствии с жизненными показателями.
5.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1.
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Анальгетики, Природные алкалоиды опия –
Дигидрокодеин
Код АТХ: NO2A AO8
Дигидрокодеин представляет собой полусинтетический наркотический анальгетик с эффективностью между
морфином и кодеином. . Он действует на опиоидные рецепторы в головном мозге, уменьшая
восприятие боли пациентом и улучшая психологическую реакцию на боль
снижение связанного с этим беспокойства.
5.2.
Фармакокинетические свойства
Дигидрокодеин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта после введения, и его уровни в плазме сохраняются в течение двенадцатичасового интервала приема
. Как Другие производные фенантрена, дигидрокодеин метаболизируются в основном в печени, а полученные метаболиты выводятся преимущественно с мочой.
Метаболизм дигидрокодеина включает о-деметилирование, н-деметилирование и
восстановление 6-кето.
5.3.
Доклинические данные по безопасности
Не существует доклинических данных, имеющих значение для врача, которые
> в дополнение к тем, которые уже включены в другие разделы SPC.
6.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ
6.1.
Список вспомогательных веществ
Глицерил бегенат
Кальция дигидрат сульфата
Коповидон ВА 64
Стеарилфумарат натрия
6.2.
Несовместимость
Не применимо
6.3.
Срок годности
3 года
6.4.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 25oC
6.5.
Характер и содержимое контейнера
Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги
Упаковки по 56 или 60 таблеток. Не все размеры упаковки могут продаваться.
6.6.
Инструкция по использованию и обращению
Не применимо
7
ДЕРЖАТЕЛЬ МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ
Sandoz Limited
Бизнес-парк Фримли,
> Фримли,
Кемберли,
Суррей,
GU16 7SR,
Великобритания.
8.
НОМЕР МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ
PL 04416/0582
9
ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ/ПРОДЛЕНИЯ
РАЗРЕШЕНИЯ
05.02.2006
10
ДАТА ПЕРЕСМОТРЕНИЯ ТЕКСТА
02.08.2011