MYPAID 120MG SR TABLETS

ÜRÜN ÖZELLİKLERİNİN ÖZETİ
1.
TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Mypaid 120mg SR Tablet.
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Her tablet 120mg dihidrokodein tartarat içerir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMUzatılmış salımlı tabletler.
Yuvarlak, düz, beyaz ila kirli beyaz tabletler, bir tarafı yarı çentiklidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
Terapötik endikasyonlar
Kanserde ve diğer kronik durumlarda şiddetli ağrının hafifletilmesi için.
4.2.
Pozoloji ve uygulama yöntemi
Oral
Tabletler çiğnenmemelidir.
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: 12 saatte bir 60 mg - 120 mg.
Yaşlılar: Doz azaltılmalıdır.
12 yaşına kadar çocuklar: Önerilmez.< br> 4.3.
Kontrendikasyonlar
Dihidrokodein veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Solunum depresyonu, obstrüktif hava yolu hastalığı.
Dihidrokodein histamin salınımına neden olabileceğinden
astım atağı sırasında verilmemelidir.
Akut alkolizmde ve paralitik ileus riskinin olduğu durumlarda kaçının.
Opioid analjezikler hastalara uygulanmamalıdır. Artmış
kafa içi basıncı ve kafa travması ile birlikte.
MAOI'ler ile birlikte ve MAOI'leri kestikten sonra 2 hafta boyunca eşzamanlı kullanımdan kaçının
4.4.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Hipotansiyon, hipotiroidizm, astım (bkz. 4.3),
solunum rezervinde azalma, prostat hipertrofisi ve konvülsif bozukluklarda dikkatli olunmalıdır.
Tedavinin aniden kesilmesi durumunda bağımlı hastalarda ciddi yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir.
> Yaşlı ve zayıf hastalarda doz azaltılmalıdır. Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğunda dozu azaltın
veya kaçının.
4.5.
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Opioid analjezikler aşağıdakilerle etkileşime girebilir:
Alkol - artan hipotansif ve sedatif etkiler
Antidepresanlar, Trisiklik - sedatif etkiler muhtemelen arttı
Antipsikotikler - artmış hipotansif ve sedatif etkiler
Anksiyolitikler ve Hipnotikler - artan sedatif etki
br> Simetidin - simetidin tarafından inhibe edilen opioid analjezik metabolizması
(artmış plazma konsantrasyonu)
Siprofloksasin - cerrahi profilaksi için siprofloksasin kullanıldığında opioid analjeziklerle premedikasyondan kaçının (siprofloksasinin plazma konsantrasyonu
azalır).
br>Domperidon - opioid analjezikler domperidonun gastrointestinal aktivite üzerindeki etkilerini antagonize eder
MAOI'ler - olası CNS uyarılması veya depresyonu (hipertansiyon veya hipotansiyon)
opioid analjezikler MAOI'lerle birlikte verildiğinde —eş zamanlı kullanımdan kaçının ve MAOI'leri kestikten sonraki 2
hafta boyunca
br> Metoklopramid - opioid analjezikler, metoklopramidin
gastrointestinal aktivite üzerindeki etkilerini antagonize eder.
Meksiletin - opioid analjezikler, meksiletinin emilimini geciktirir
Moklobemid - olası CNS uyarımı veya depresyonu (hipertansiyon veya
hipotansiyon)
Ritonavir - opioid analjeziklerin plazma konsantrasyonu (metadon hariç)
muhtemelen ritonavir tarafından artırılmıştır
Miyelosupresif ilaçlarla artan toksisite riski vardır
4.6.
Gebelik ve emzirme
Dihidrokodein alınmıştır gebelikte, güvenliği hakkında çok az yayınlanmış olmasına rağmen
Üçüncü üç aylık dönem: Yenidoğan solunumunun depresyonu; geri çekilme etkileri
bağımlı annelerin yenidoğanları; Doğum sırasında annede gastrik staz ve inhalasyon pnömonisi riski
.
Dihidrokodeinin anne sütüne geçtiği bildirilmemiştir. Bununla birlikte,
dihidrokodeinin yalnızca emziren annelere
gerekli görülmesi halinde uygulanması tavsiye edilir.
4.7.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Dihidrokodein aşağıdaki durumlarda uyuşukluğa neden olabilir: Eğer etkilenen hastalar araç kullanmamalıdır
veya makineyi çalıştırın.
4.8.
İstenmeyen etkiler
Bulantı ve kusma (özellikle ilk aşamalarda), kabızlık ve
uyuşukluk; daha büyük dozlar solunum depresyonu ve hipotansiyona yol açabilir.
Diğer yan etkiler arasında karın ağrısı, idrar yapma zorluğu, idrar retansiyonu, üreter veya safra spazmı, ağız kuruluğu, terleme, parestezi,
baş ağrısı, yüz kızarması, vertigo, bradikardi, taşikardi, çarpıntı,
postural hipotansiyon, hipotermi, konfüzyon, halüsinasyonlar, disfori,
ruh hali değişiklikleri, bağımlılık, miyozis, libido veya potens azalması, döküntüler,
ürtiker ve kaşıntı.
4.9.
Doz aşımı
Opioid analjezikler neden olur değişen derecelerde koma, solunum depresyonu ve
göz bebeklerinin yerini belirleme. Koma veya bradikne varsa spesifik panzehir nalokson endikedir.
Naloksanın etki süresi birçok opioide göre daha kısa olduğundan, solunum hızına ve koma derinliğine göre yakın takip ve tekrarlanan enjeksiyonlar gereklidir. Tekrarlanan nalokson
uygulamasının gerekli olduğu durumlarda, sürekli intravenöz infüzyonla verilebilir ve infüzyon hızı yaşamsal belirtilere göre ayarlanabilir.
5.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Analjezikler, Doğal Afyon Alkaloidleri –
Dihidrokodein
ATC kodu: NO2A AO8
Dihidrokodein, morfin ve kodein arasında etki gücüne sahip yarı sentetik bir narkotik analjeziktir. . Hastanın ağrı algısını azaltmak ve ağrıya karşı psikolojik tepkiyi iyileştirmek için beyindeki opioid reseptörleri üzerinde hareket eder.
ilişkili anksiyeteyi azaltır.
5.2.
Farmakokinetik özellikler
Dihidrokodein, uygulamanın ardından
gastrointestinal sistemden iyi bir şekilde emilir ve plazma seviyeleri, on iki saatlik dozlama aralığı boyunca
korunur.
gibi diğer fenantren türevleri, dihidrokodein esas olarak karaciğerde metabolize edilir ve sonuçta ortaya çıkan metabolitler esas olarak idrarla atılır.
Dihidrokodeinin metabolizması o-demetilasyonu, n-demetilasyonu ve
6-keto indirgemesini içerir.
5.3.
Klinik öncesi güvenlik verileri
Reçeteyi yazan kişiyi ilgilendiren herhangi bir klinik öncesi veri yoktur. > KÜB'ün diğer bölümlerinde halihazırda yer alanlara ek.
6.
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.
Yardımcı maddelerin listesi
Gliseril behenat
Kalsiyum sülfat dihidrat
Kopovidon VA 64
Sodyum stearil fumarat
6.2.
Geçimsizlikler
Uygulanamaz
6.3.
Raf ömrü
3 yıl
6.4.
Depolama için özel önlemler
25oC'nin altında saklayın
6.5.
Kabın niteliği ve içeriği
PVC/PVDC/Alüminyum folyo blister
56 veya 60 tablet içeren ambalajlar. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
6.6.
Kullanım ve taşıma talimatları
Geçerli değil
7
PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sandoz Limited
Frimley Business Park,
Frimley,
Camberley,
Surrey,
GU16 7SR,
Birleşik Krallık.
8.
PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
PL 04416/0582
9
İLK YETKİLENDİRME/YETKİLENDİRME TARİHİ
02/05/2006
10
METİNİN REVİZYON TARİHİ
08/02/2011