MYPAID 120MG SR TABLETS

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКТУ
1.
НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Таблетки Mypaid 120mg SR.
2.
ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 120 мг дигідрокодеїну тартрату.
Допоміжні речовини див. у розділі 6.1.
3.
ЛІКАРСЬКА ФОРМА
Таблетки з пролонгованим вивільненням.
Круглі, плоскі, від білого до майже білого кольору таблетки з половиною риски з одного боку.
4.
КЛІНІЧНІ ОСОБЛИВОСТІ
4.1.
Терапевтичні показання
Для полегшення сильного болю при раку та інших хронічних захворюваннях.
4.2.
Дозування та спосіб застосування
Перорально
Таблетки не можна розжовувати.
Дорослим і дітям старше 12 років: 60 мг - 120 мг кожні 12 годин.
Літнім людям: дозу слід зменшити.
Дітям до 12 років: не рекомендується.< br> 4.3.
Протипоказання
Підвищена чутливість до дигідрокодеїну або будь-якої з допоміжних речовин.
Пригнічення дихання, обструктивні захворювання дихальних шляхів.
Оскільки дигідрокодеїн може викликати вивільнення гістаміну, його не слід призначати
під час нападу астми.
Уникати при гострому алкоголізмі та там, де існує ризик паралітичної кишкової непрохідності.
Опіоїдні анальгетики не слід призначати пацієнтам при підвищеному
внутрішньочерепному тиску та травмі голови.
Уникайте одночасного застосування з та протягом 2 тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО
4.4.
Особливі застереження та застереження щодо застосування
Слід бути обережними при гіпотензії, гіпотиреозі, астмі (див. 4.3),
зниженому дихальному резерві, гіпертрофії передміхурової залози та судомних розладах.
Сильні симптоми відміни можуть виникнути у залежних пацієнтів, якщо
лікування раптово припинити.
Літнім та ослабленим пацієнтам дозу слід зменшити. Зменшіть дозу
або уникайте її при порушенні функції печінки або нирок.
4.5.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Опіоїдні анальгетики можуть взаємодіяти з наступним:
Алкоголь - посилення гіпотензивного та седативного ефекту
Антидепресанти, трициклічні - седативний ефект, можливе посилення
Антипсихотики - посилення гіпотензивного та седативного ефекту
Анксіолітики та снодійні засоби - посилення седативного ефекту< br> Циметидин - метаболізм опіоїдних анальгетиків пригнічується циметидином
(підвищення концентрації в плазмі)
Ципрофлоксацин - уникайте премедикації опіоїдними анальгетиками (знижена концентрація
ципрофлоксацину в плазмі), коли ципрофлоксацин використовується для хірургічної
профілактики.< br>Домперидон – опіоїдні анальгетики антагонізують вплив домперидону на діяльність шлунково-кишкового тракту.
Інгібітори МАО – можливе збудження або пригнічення ЦНС (гіпертонія або гіпотензія)
, коли опіоїдні анальгетики застосовують разом з інгібіторами МАО — уникайте одночасного застосування та протягом 2
тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО< br> Метоклопрамід - опіоїдні анальгетики антагонізують вплив метоклопраміду на
діяльність шлунково-кишкового тракту.
Мексилетин - опіоїдні анальгетики сповільнюють всмоктування мексилетину
Моклобемід - можливе збудження або пригнічення ЦНС (гіпертонія або
гіпотензія)
> Ритонавір – плазмова концентрація опіоїдних анальгетиків (крім метадону)
можливо підвищується під дією ритонавіру
Існує підвищений ризик токсичності мієлосупресивних препаратів
4.6.
Вагітність і лактація
Прийом дигідрокодеїну під час вагітності, хоча є дуже мало
опублікованих відомостей про його безпеку.
Третій триместр: пригнічення дихання новонародженого; ефекти відміни в
новонароджені від матерів-утриманців; стаз шлунка та ризик інгаляційної пневмонії
у матері під час пологів.
Не повідомлялося про виділення дигідрокодеїну з грудним молоком. Однак
рекомендовано призначати дигідрокодеїн матерям, які годують грудьми, лише якщо це вважається необхідним.
4.7.
Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами
Дигідрокодеїн може викликати сонливість: якщо пацієнтам не слід керувати
або працювати з механізмами.
4.8.
Побічні ефекти
Нудота та блювання (особливо на початкових стадіях), запор, та
сонливість; більші дози можуть спричинити пригнічення дихання та гіпотензію.
Інші побічні ефекти включають біль у животі, утруднене сечовипускання, затримку
сечі, спазм сечоводів або жовчних шляхів, сухість у роті, пітливість, парестезії,
головний біль, почервоніння обличчя, вертиго, брадикардія, тахікардія, серцебиття,
постуральна гіпотензія, гіпотермія, сплутаність свідомості, галюцинації, дисфорія,
зміни настрою, залежність, міоз, зниження лібідо або потенції, висипання,
кропив’янка та свербіж.
4.9.
Передозування
Опіоїдні анальгетики викликають кома різного ступеня, пригнічення дихання та
різкі зіниці. Специфічний антидот налоксон показаний у разі коми або
брадипное.
Оскільки налоксон має меншу тривалість дії, ніж багато опіоїдів, необхідний ретельний
моніторинг і повторні ін’єкції відповідно до частоти
дихання та глибини коми. Якщо потрібне повторне введення
налоксону, його можна вводити шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії та швидкість
інфузії коригувати відповідно до життєвих показників.
5.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1.
Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: анальгетики, природні алкалоїди опіуму –
дигідрокодеїн
код ATC: NO2A AO8
дигідрокодеїн є напівсинтетичним наркотичним анальгетиком із дією між
морфіном і кодеїном . Він діє на опіоїдні рецептори в мозку, зменшуючи
сприйняття болю пацієнтом і покращуючи психологічну реакцію на біль,
зменшення тривоги, пов’язаної з цим.
5.2.
Фармакокінетичні властивості
Дигідрокодеїн добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту після
введення, і рівні в плазмі зберігаються протягом дванадцятигодинного
інтервалу дозування.
Як інші похідні фенантрену, дигідрокодеїн в основному метаболізується в
печінці, а отримані метаболіти виводяться в основному з сечею.
Метаболізм дигідрокодеїну включає о-деметилювання, n-деметилювання та
відновлення 6-кето.
5.3.
Доклінічні дані щодо безпеки
Немає жодних доклінічних даних, які б мали значення для лікаря, який призначає препарат,
> додатково до того, що вже включено в інші розділи SPC.
6.
ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1.
Перелік допоміжних речовин
Гліцерил бегенат
Кальцію сульфат дигідрат
Коповідон В.А. 64
Натрію стеарилфумарат
6.2.
Несумісність
Не застосовується
6.3.
Термін придатності
3 роки
6.4.
Особливі застереження щодо зберігання
Зберігати при температурі нижче 25oC
6.5.
Характер та вміст контейнера
Блістери з ПВХ/ПВДХ/алюмінієвої фольги
Упаковки містять 56 або 60 таблеток. Не всі розміри упаковок можуть надходити на ринок.
6.6.
Інструкція із застосування та поводження
Не застосовується
7
ВЛАСНИК РЕАЛІЗАЦІЇ
Sandoz Limited
Frimley Business Park,
Frimley,
Camberley,
Surrey,
GU16 7SR,
United Kingdom.
8.
НОМЕР РЕАЛІЗАЦІЇ
PL 04416/0582
9
ДАТА ПЕРШОГО РЕЗУЛЬТАТУ/ПОНОВЛЕННЯ
ЛІЦЕНЗІЇ
05.02.2006
10
ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ
02.08.2011