Mysimba

المادة الفعالة: بوبروبيون هيدروكلوريد / نالتريكسون هيدروكلوريد
الاسم الشائع: النالتريكسون / البوبروبيون
رمز ATC: A08AA
صاحب ترخيص التسويق: Orexigen Therapeutics Ireland Limited
المادة الفعالة: بوبروبيون هيدروكلوريد / نالتريكسون هيدروكلوريد
الحالة: مصرح به
تاريخ الترخيص: 2015-03-26
المجال العلاجي: السمنة المفرطة
مجموعة العلاج الدوائي: المستحضرات المضادة للسمنة، باستثناء. منتجات الحمية

دواعي علاجية

يشار إلى Mysimba، كعامل مساعد لنظام غذائي منخفض السعرات الحرارية وزيادة النشاط البدني، للتحكم في الوزن لدى المرضى البالغين (≥18 عامًا) الذين يعانون من مؤشر كتلة الجسم الأولي (BMI)

  • ≥ 30 كجم/م2 (السمنة)، أو
  • ≥ 27 كجم/م2 إلى <30 كجم/م2 (زيادة الوزن) في حالة وجود واحد أو أكثر من الأمراض المصاحبة المرتبطة بالوزن (على سبيل المثال، مرض السكري من النوع 2، أو اضطراب شحوم الدم، أو ارتفاع ضغط الدم الخاضع للسيطرة)

    • يجب إيقاف العلاج باستخدام Mysimba بعد 16 أسبوعًا إذا لم يفقد المرضى الوزن ما لا يقل عن 5% من وزن الجسم الأولي (انظر القسم 5.1).

    ما هو Mysimba وفيم يستخدم؟

    Mysimba هو دواء يستخدم مع النظام الغذائي وممارسة الرياضة لتعزيز المساعدة في إدارة الوزن لدى البالغين:

  • الأشخاص الذين يعانون من السمنة المفرطة (لديهم مؤشر كتلة الجسم - مؤشر كتلة الجسم - 30 أو أكثر)؛
  • الأشخاص الذين يعانون من زيادة الوزن (لديهم مؤشر كتلة الجسم بين 27 و 30) ولديهم مضاعفات مرتبطة بالوزن مثل مرض السكري، أو ارتفاع مستويات الدهون في الدم بشكل غير طبيعي، أو ارتفاع ضغط الدم.

    • مؤشر كتلة الجسم هو قياس يشير إلى وزن الجسم بالنسبة للطول. .

    يحتوي Mysimba على المواد الفعالة النالتريكسون والبوبروبيون، المرخصة بشكل فردي في الاتحاد الأوروبي لاستخدامات أخرى.

    كيف يتم استخدام Mysimba؟

    Mysimba متوفر كأقراص طويلة المفعول تحتوي على 7.2 ملغ من النالتريكسون و 78 ملغ من البوبروبيون ولا يمكن الحصول عليها إلا بوصفة طبية. الإطلاق المطول يعني أن النالتريكسون والبوبروبيون يتم تحريرهما ببطء من القرص على مدار بضع ساعات.

    يبدأ العلاج باستخدام Mysimba بقرص واحد كل صباح، مع زيادة الجرعة تدريجيًا على مدار 4 أسابيع إلى الجرعة الموصى بها. قرصين مرتين يوميًا، ويفضل تناولهما مع الطعام.

    يجب فحص استجابة المرضى وتحملهم للدواء بانتظام ويجب إيقاف العلاج لدى المرضى الذين لديهم آثار جانبية معينة مثل زيادة ضغط الدم . يجب أيضًا إيقاف Mysimba إذا لم يفقد المرضى ما لا يقل عن 5% من وزن الجسم الأولي بعد 4 أشهر من العلاج.

    لمزيد من المعلومات، راجع نشرة الحزمة.

    كيف يتم ذلك؟ عمل الميسيمبا؟

    الطريقة الدقيقة التي يعمل بها الميسيمبا ليست مفهومة تمامًا، لكن المادتين الفعالتين، النالتريكسون والبوبروبيون، تعملان على أجزاء الدماغ التي تتحكم في تناول الطعام وتوازن الطاقة، فضلاً عن تقليل تأثير الجزء من الدماغ الذي يتحكم في المتعة المرتبطة بتناول الطعام. عند تناولها معًا، تقلل أفعالها من الشهية والكمية التي يأكلها المرضى، وتزيد من إنفاق الطاقة، مما يساعدهم على الالتزام بنظام غذائي يتم التحكم فيه بالسعرات الحرارية وتقليل وزن الجسم.

    ما هي فوائد Mysimba؟ كما هو موضح في الدراسات؟

    تم إظهار تأثيرات Mysimba في تقليل وزن الجسم في 4 دراسات رئيسية شملت حوالي 4500 مريض يعانون من السمنة المفرطة أو زيادة الوزن، حيث تمت مقارنة Mysimba مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). تم إعطاء الدواء للمرضى في الدراسات كجزء من برنامج فقدان الوزن الذي يتضمن تقديم المشورة والمشورة بشأن النظام الغذائي وممارسة الرياضة. وكانت المقاييس الرئيسية للفعالية هي النسبة المئوية للانخفاض في وزن الجسم خلال 28 أو 56 أسبوعًا من العلاج، ونسبة المرضى الذين حققوا انخفاضًا في الوزن بنسبة 5٪ على الأقل؛ نظرت الدراسات أيضًا في عدد المرضى الذين حققوا انخفاضًا أكثر صرامة في الوزن بنسبة 10٪ على الأقل، وتم تحليل النتائج باستخدام طرق مختلفة لمراعاة عدد المرضى الذين لم يكملوا الدراسات (حوالي 50٪ على مدار عام). عام).

    في ثلاث من الدراسات، كان متوسط ​​فقدان الوزن لدى المرضى الذين عولجوا بدواء ميسيمبا حوالي 3.7 إلى 5.7%، مقارنة بـ 1.3 إلى 1.9% مع الدواء الوهمي؛ تراوحت نسبة المرضى الذين عولجوا مع Mysimba والذين حققوا خسارة في الوزن بنسبة 5٪ من 28 إلى 42٪ مقارنة بـ 12 إلى 14٪ مع الدواء الوهمي. حقق حوالي 13 إلى 22% من أولئك الذين تناولوا Mysimba انخفاضًا في الوزن بنسبة 10% على الأقل، بينما حقق ذلك 5 إلى 6% من المرضى الذين عولجوا بالعلاج الوهمي.

    وفي الدراسة الأخرى، التي تم فيها تقديم استشارات للمرضى أيضًا وكان فقدان الوزن الإجمالي أكبر خلال فترة الدراسة: 8.1% مع Mysimba و4.9% مع الدواء الوهمي. حقق حوالي 46% و30% من المرضى الذين تناولوا Mysimba انخفاضًا في الوزن بنسبة 5 و10% على التوالي، مقارنة بـ 34% و17% على التوالي مع العلاج الوهمي.

    كانت درجة التحسن مع Mysimba مقارنة بالعلاج الوهمي متشابهة باستخدام طرق مختلفة. من التحليل، على الرغم من أن الفوائد كانت أصغر مع الأساليب الأكثر تحفظًا التي افترضت أن المرضى الذين لم يكملوا الدراسة لن يشهدوا أي تحسن. كان تأثير العلاج أكثر وضوحًا لدى المرضى الذين أكملوا 56 أسبوعًا من العلاج، أو الذين فقدوا ما لا يقل عن 5% من وزن الجسم الأصلي لمدة 4 أشهر.

    ما هي المخاطر المرتبطة بـ Mysimba؟

    الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Mysimba (والتي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الغثيان والقيء (الشعور والمرض) والإمساك. كانت الدوخة وجفاف الفم شائعة أيضًا (شوهدت في ما يصل إلى مريض واحد من كل 10). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Mysimba، راجع نشرة الحزمة.

    يجب عدم استخدام Mysimba في بعض المرضى المعرضين بشكل خاص لخطر الآثار الجانبية، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من انخفاض شديد في وظائف الكلى أو الكبد، وهؤلاء الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الذي لا يكون تحت السيطرة، أولئك الذين سبق أن أصيبوا بنوبات (نوبات)، أو مشاكل نفسية معينة أو الذين لديهم ورم في المخ أو يخضعون للانسحاب من الكحول أو بعض المخدرات. للحصول على القائمة الكاملة للقيود، راجع نشرة الحزمة.

    لماذا تمت الموافقة على Mysimba؟

    ارتأت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة للوكالة أنه على الرغم من فعالية Mysimba كان تأثير الدواء في تعزيز فقدان الوزن محدودًا، وكان كافيًا ليكون ذا أهمية سريرية، ويجب أن تضمن إعادة التقييم الإلزامية للعلاج بعد 4 أشهر استمرار استخدام الدواء فقط في أولئك الذين يوفر لهم الدواء فائدة كافية. فيما يتعلق بالسلامة، على الرغم من أن لجنة CHMP كانت لديها بعض المخاوف بشأن التأثيرات المحتملة على القلب والأوعية الدموية (نتائج القلب والأوعية الدموية) وزيادة طفيفة في خطر حدوث النوبات (النوبات)، إلا أن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا كانت قابلة للتحكم إلى حد كبير، حيث يمكن للمرضى التوقف عن تناول الدواء إذا لقد كانوا مزعجين. تمت مراجعة البيانات المؤقتة من دراسة مستمرة لنتائج القلب والأوعية الدموية أثناء التقييم على الرغم من أن لجنة CHMP أوصت أيضًا بالمراقبة المستمرة لتأثيرات الدواء على القلب والأوعية الدموية. وفي ميزان الأدلة المتاحة، قررت CHMP أن فوائد Mysimba أكبر من مخاطره وأوصت باستخدامه. تمت الموافقة عليه للاستخدام في الاتحاد الأوروبي.

    ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Mysimba؟

    تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Mysimba بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Mysimba، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل متخصصي الرعاية الصحية والمرضى.

    بالإضافة إلى ذلك، الشركة التي تقوم بالتسويق ستقوم Mysimba بإنتاج حزمة معلومات للأطباء الذين يصفون الدواء، بما في ذلك إرشادات حول وقف العلاج للمرضى الذين لا يستجيبون أو إذا كانت هناك مخاوف بشأن الآثار الجانبية. كما سيتم إجراء دراسة إضافية لتقييم تأثير الدواء على القلب والأوعية الدموية.

    يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.

    معلومات أخرى حول Mysimba

    منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ Mysimba في 26 مارس 2015.

    لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام Mysimba، اقرأ نشرة الحزمة ( أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.


    عقاقير أخرى

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية