Mysimba

Účinná látka: bupropion hydrochlorid / naltrexon hydrochlorid
Běžný název: naltrexon / bupropion
ATC kód: A08AA
Držitel rozhodnutí o registraci: Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Účinná látka: bupropion hydrochlorid / naltrexon hydrochlorid
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 26. 3. 2015
Terapeutická oblast: Nadváha Obezita
Farmakoterapeutická skupina: Přípravky proti obezitě, vyj. dietní produkty

Terapeutická indikace

Mysimba je indikována jako doplněk k nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě k regulaci hmotnosti u dospělých pacientů (≥18 let) s počáteční index tělesné hmotnosti (BMI)

≥ 30 kg/m2 (obézní) nebo

≥ 27 kg/m2 až < 30 kg/m2 (nadváha) v přítomnosti jedné nebo více komorbidit souvisejících s hmotností (např. diabetes 2. typu, dyslipidémie nebo kontrolovaná hypertenze)

Léčbu přípravkem Mysimba je třeba přerušit po 16 týdnech, pokud pacienti neztratili alespoň 5 % jejich původní tělesné hmotnosti (viz část 5.1).

Co je Mysimba a k čemu se používá?

Mysimba je lék používaný spolu s dietou a cvičením k pomáhají řídit váhu u dospělých:

kteří jsou obézní (mají index tělesné hmotnosti – BMI – 30 a více);

kteří mají nadváhu (mají BMI mezi 27 a 30) a mají komplikace související s hmotností, jako je cukrovka, abnormálně vysoké hladiny tuku v krvi nebo vysoký krevní tlak.

BMI je měření, které udává tělesnou hmotnost v poměru k výšce .

Mysimba obsahuje účinné látky naltrexon a bupropion, které jsou v EU jednotlivě licencovány pro jiná použití.

Jak se přípravek Mysimba používá?

Mysimba je k dispozici jako tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující 7,2 mg naltrexonu a 78 mg bupropionu a jsou dostupné pouze na lékařský předpis. Prodloužené uvolňování znamená, že naltrexon a bupropion se z tablety uvolňují pomalu během několika hodin.

Léčba přípravkem Mysimba se zahajuje jednou tabletou každé ráno, přičemž dávka se postupně zvyšuje během 4 týdnů na doporučenou dávku dvě tablety dvakrát denně, nejlépe s jídlem.

U pacientů by měla být pravidelně kontrolována odpověď a snášenlivost léku a léčba by měla být ukončena u pacientů s určitými nežádoucími účinky, jako je zvýšení krevního tlaku . Přípravek Mysimba by měl být také ukončen, pokud pacienti po 4 měsících léčby neztratili alespoň 5 % své původní tělesné hmotnosti.

Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak se Účinek přípravku Mysimba?

Přesný způsob, jakým přípravek Mysimba účinkuje, není zcela znám, ale dvě účinné látky, naltrexon a bupropion, působí na části mozku, které kontrolují příjem potravy a energetickou rovnováhu a snižují účinek části mozku, která řídí potěšení spojené s jedením jídla. Když se podávají společně, jejich působení snižuje chuť k jídlu a množství, které pacienti snědí, a zvyšuje výdej energie, což jim pomáhá držet se diety s kontrolovaným příjmem kalorií a snižovat tělesnou hmotnost.

Jaké výhody přinesla Mysimba. prokázáno ve studiích?

Účinky přípravku Mysimba na snížení tělesné hmotnosti byly prokázány ve 4 hlavních studiích zahrnujících přibližně 4 500 obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou, ve kterých byl přípravek Mysimba srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Pacientům ve studiích byl léčivý přípravek podáván jako součást programu na hubnutí zahrnujícího poradenství a rady ohledně stravy a cvičení. Hlavními měřítky účinnosti bylo procentuální snížení tělesné hmotnosti během 28 nebo 56 týdnů léčby a podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 5% snížení hmotnosti; studie se také zabývaly počtem pacientů, kteří dosáhli alespoň přísnějšího 10% snížení hmotnosti, a výsledky byly analyzovány pomocí různých metod s ohledem na počet pacientů, kteří studie nedokončili (přibližně 50 % oproti jednomu rok).

Ve třech studiích byla průměrná ztráta hmotnosti u pacientů léčených přípravkem Mysimba přibližně 3,7 až 5,7 % ve srovnání s 1,3 až 1,9 % u placeba; podíl pacientů léčených přípravkem Mysimba, kteří dosáhli 5% úbytku hmotnosti, se pohyboval v rozmezí od 28 do 42 % ve srovnání s 12 až 14 % u placeba. Přibližně 13 až 22 % pacientů užívajících přípravek Mysimba dosáhlo alespoň 10% snížení hmotnosti, zatímco 5 až 6 % pacientů léčených placebem tak učinilo.

V druhé studii, ve které bylo také poradenství pacientům intenzivnější, celkový úbytek hmotnosti byl větší během období studie: 8,1 % u přípravku Mysimba a 4,9 % u placeba. Přibližně 46 % a 30 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Mysimba, dosáhlo snížení hmotnosti o 5 a 10 %, v porovnání s 34 % a 17 % u placeba.

Stupeň zlepšení u přípravku Mysimba ve srovnání s placebem byl při použití různých metod podobný. analýzy, ačkoli přínosy byly nejmenší u nejkonzervativnějších metod, které předpokládaly, že pacienti, kteří studii nedokončili, nezaznamenali žádné zlepšení. Účinek léčby byl výraznější u pacientů, kteří dokončili 56 týdnů léčby nebo kteří do 4 měsíců ztratili alespoň 5 % své původní tělesné hmotnosti.

Jaká jsou rizika spojená s přípravkem Mysimba?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mysimba (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou nevolnost a zvracení (pocit nevolnosti a zvracení) a zácpa; časté byly také závratě a sucho v ústech (zaznamenané až u 1 pacienta z 10). Úplný seznam všech nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mysimba je uveden v příbalové informaci.

Mysimba nesmí být používán u některých pacientů se zvláštním rizikem nežádoucích účinků, včetně pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin nebo jater, např. s vysokým krevním tlakem, který není pod kontrolou, ti, kteří někdy měli záchvaty (záchvaty), určité psychické problémy nebo kteří mají nádor na mozku nebo podstupují abstinenci od alkoholu nebo některých drog. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Proč je přípravek Mysimba schválen?

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že ačkoli účinnost přípravku lék na podporu hubnutí byl omezený, stačilo, aby byl klinicky významný, a povinné přehodnocení léčby po 4 měsících by mělo zajistit, že lék bude nadále používán pouze u těch, kterým lék poskytuje odpovídající přínos. Pokud jde o bezpečnost, ačkoli měl výbor CHMP určité obavy ohledně možných účinků na srdce a krevní cévy (kardiovaskulární výsledky) a mírně zvýšeného rizika záchvatů (záchvatů), nejběžnější vedlejší účinky byly z velké části zvládnutelné, protože pacienti mohli přestat užívat přípravek, pokud byli obtěžující. Průběžné údaje z probíhající studie kardiovaskulárních výsledků byly během hodnocení přezkoumány, ačkoli výbor CHMP také doporučil průběžné sledování kardiovaskulárních účinků léku. Na základě rovnováhy dostupných důkazů výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Mysimba převyšují jeho rizika, a doporučil, aby bylo schváleno pro použití v EU.

Jaká opatření se přijímají k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mysimba?

Byl vyvinut plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že se přípravek Mysimba bude používat jako pokud možno bezpečně. Na základě tohoto plánu byly informace o bezpečnosti zahrnuty do souhrnu charakteristik produktu a příbalové informace pro přípravek Mysimba, včetně příslušných opatření, která mají zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

Kromě toho společnost, která prodává Mysimba vypracuje informační balíček pro lékaře předepisující léčivý přípravek, včetně pokynů k ukončení léčby u pacientů, kteří nereagují nebo pokud existují obavy z nežádoucích účinků. Provede také další studii k posouzení účinku léku na srdce a krevní cévy.

Další informace naleznete v souhrnu plánu řízení rizik.

Další informace o přípravku Mysimba

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mysimba platné v celé Evropské unii dne 26. března 2015.

Další informace o léčbě přípravkem Mysimba naleznete v příbalové informaci ( je také součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.