Mysimba

Wirkstoff: Bupropionhydrochlorid / Naltrexonhydrochlorid
Allgemeiner Name: Naltrexon / Bupropion
ATC-Code: A08AA
Inhaber der Marktzulassung: Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Wirkstoff: Bupropionhydrochlorid / Naltrexonhydrochlorid
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 26.03.2015
Therapiegebiet: Übergewicht, Adipositas
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Adipositas-Präparate, exkl. Diätprodukte

Therapeutische Indikation

Mysimba ist als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zur Gewichtskontrolle bei erwachsenen Patienten (≥18 Jahre) indiziert ein anfänglicher Body-Mass-Index (BMI) von

≥ 30 kg/m2 (fettleibig) oder

≥ 27 kg/m2 bis < 30 kg/m2 (übergewichtig) bei Vorliegen einer oder mehrerer gewichtsbedingter Komorbiditäten (z. B. Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie oder kontrollierter Bluthochdruck)

Die Behandlung mit Mysimba sollte nach 16 Wochen abgebrochen werden, wenn die Patienten nicht abgenommen haben mindestens 5 % ihres ursprünglichen Körpergewichts (siehe Abschnitt 5.1).

Was ist Mysimba und wofür wird es angewendet?

Mysimba ist ein Arzneimittel, das zusammen mit einer Diät und Bewegung angewendet wird helfen bei der Gewichtskontrolle bei Erwachsenen:

die fettleibig sind (mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30 oder mehr);

die übergewichtig sind (mit einem BMI zwischen 27 und 30) und gewichtsbedingte Komplikationen wie Diabetes, ungewöhnlich hohe Blutfettwerte oder Bluthochdruck haben.

Der BMI ist ein Maß, das das Körpergewicht im Verhältnis zur Körpergröße angibt .

Mysimba enthält die Wirkstoffe Naltrexon und Bupropion, die in der EU einzeln für andere Anwendungen zugelassen sind.

Wie wird Mysimba angewendet?

Mysimba ist erhältlich sind als Retardtabletten mit 7,2 mg Naltrexon und 78 mg Bupropion erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Retardtabletten bedeuten, dass Naltrexon und Bupropion langsam über einige Stunden aus der Tablette freigesetzt werden.

Die Behandlung mit Mysimba beginnt mit einer einzigen Tablette jeden Morgen, wobei die Dosis über 4 Wochen schrittweise auf die empfohlene Dosis erhöht wird von zwei Tabletten zweimal täglich, vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen.

Patienten sollten ihr Ansprechen und ihre Verträglichkeit auf das Arzneimittel regelmäßig überprüfen lassen und die Behandlung sollte bei Patienten abgebrochen werden, bei denen bestimmte Nebenwirkungen wie ein Anstieg des Blutdrucks auftreten . Mysimba sollte auch dann abgesetzt werden, wenn die Patienten nach 4-monatiger Behandlung nicht mindestens 5 % ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren haben.

Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert das? Wirkt Mysimba?

Die genaue Wirkungsweise von Mysimba ist nicht vollständig geklärt, aber die beiden Wirkstoffe Naltrexon und Bupropion wirken auf die Teile des Gehirns, die die Nahrungsaufnahme und den Energiehaushalt steuern, und reduzieren die Wirkung des Teils des Gehirns, der die mit dem Essen verbundene Freude steuert. Wenn sie zusammen verabreicht werden, reduzieren ihre Wirkungen den Appetit und die Menge, die Patienten essen, und erhöhen den Energieverbrauch, was ihnen hilft, eine kalorienkontrollierte Diät einzuhalten und ihr Körpergewicht zu reduzieren.

Welche Vorteile von Mysimba waren? in Studien gezeigt?

Die Auswirkungen von Mysimba auf die Reduzierung des Körpergewichts wurden in 4 Hauptstudien mit rund 4.500 adipösen oder übergewichtigen Patienten gezeigt, in denen Mysimba mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde. Den Patienten in den Studien wurde das Arzneimittel im Rahmen eines Abnehmprogramms verabreicht, das Beratung und Hinweise zu Ernährung und Bewegung umfasste. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die prozentuale Verringerung des Körpergewichts über 28 oder 56 Behandlungswochen und der Anteil der Patienten, die eine Gewichtsreduzierung von mindestens 5 % erreichten; In den Studien wurde auch die Anzahl der Patienten untersucht, die mindestens eine stärkere Gewichtsreduktion um 10 % erreichten. Die Ergebnisse wurden mit verschiedenen Methoden analysiert, um die Anzahl der Patienten zu berücksichtigen, die die Studien nicht abgeschlossen hatten (etwa 50 % über ein Jahr). Jahr).

In drei der Studien betrug der durchschnittliche Gewichtsverlust bei mit Mysimba behandelten Patienten etwa 3,7 bis 5,7 %, verglichen mit 1,3 bis 1,9 % unter Placebo; Der Anteil der mit Mysimba behandelten Patienten, die einen Gewichtsverlust von 5 % erreichten, lag zwischen 28 und 42 %, verglichen mit 12 bis 14 % unter Placebo. Ungefähr 13 bis 22 % derjenigen, die Mysimba einnahmen, erreichten eine Gewichtsreduktion von mindestens 10 %, während dies bei 5 bis 6 % der mit Placebo behandelten Patienten der Fall war.

In der anderen Studie, in der auch eine Patientenberatung durchgeführt wurde Je intensiver die Behandlung war, desto größer war der Gesamtgewichtsverlust im Studienzeitraum: 8,1 % unter Mysimba und 4,9 % unter Placebo. Etwa 46 % bzw. 30 % der Patienten, denen Mysimba verabreicht wurde, erreichten eine Gewichtsreduktion von 5 bzw. 10 %, verglichen mit 34 % bzw. 17 % unter Placebo.

Der Grad der Verbesserung mit Mysimba gegenüber Placebo war bei Verwendung verschiedener Methoden ähnlich Obwohl die Vorteile bei den konservativsten Methoden am geringsten waren, wobei davon ausgegangen wurde, dass Patienten, die die Studie nicht abgeschlossen hatten, keine Verbesserung gesehen hätten. Der Behandlungseffekt war bei Patienten deutlicher, die 56 Behandlungswochen abgeschlossen hatten oder die innerhalb von 4 Monaten mindestens 5 % ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren hatten.

Welche Risiken sind mit Mysimba verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Mysimba (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit und Erbrechen (Übelkeit und Erbrechen) sowie Verstopfung; Schwindel und Mundtrockenheit traten ebenfalls häufig auf (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Patienten). Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Mysimba gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Mysimba darf bei bestimmten Patienten mit einem besonderen Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, nicht angewendet werden mit hohem Blutdruck, der nicht unter Kontrolle ist, Personen, die schon einmal Anfälle (Anfälle) hatten, bestimmte psychische Probleme haben oder einen Gehirntumor haben oder sich in einem Entzug von Alkohol oder bestimmten Drogen befinden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum ist Mysimba zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur war der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Mysimba zwar nicht gewährleistet ist.

Die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Förderung der Gewichtsabnahme war begrenzt, reichte jedoch aus, um klinisch signifikant zu sein, und eine obligatorische Neubewertung der Behandlung nach vier Monaten sollte sicherstellen, dass das Arzneimittel weiterhin nur bei Patienten angewendet wird, bei denen das Arzneimittel einen ausreichenden Nutzen bringt. Hinsichtlich der Sicherheit hatte der CHMP zwar einige Bedenken hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße (kardiovaskuläre Folgen) und ein leicht erhöhtes Risiko für Anfälle (Anfälle), die häufigsten Nebenwirkungen waren jedoch weitgehend beherrschbar, da die Patienten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen könnten, wenn dies der Fall wäre sie waren lästig. Während der Bewertung wurden vorläufige Daten aus einer laufenden Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen überprüft, obwohl der CHMP auch eine fortlaufende Überwachung der kardiovaskulären Wirkungen des Arzneimittels empfahl. Nach Abwägung der verfügbaren Beweise kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Mysimba gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl dies zur Verwendung in der EU zugelassen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Verwendung von Mysimba zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Mysimba so verwendet wird so sicher wie möglich. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Mysimba aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten zu befolgen sind.

Darüber hinaus hat das Unternehmen, das es vermarktet Mysimba wird ein Informationspaket für Ärzte erstellen, die das Arzneimittel verschreiben, einschließlich Anleitungen zum Absetzen der Behandlung bei Patienten, die nicht darauf ansprechen oder wenn Bedenken hinsichtlich Nebenwirkungen bestehen. Darüber hinaus wird eine weitere Studie durchgeführt, um die Wirkung des Arzneimittels auf Herz und Blutgefäße zu bewerten.

Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.

Weitere Informationen zu Mysimba

Die Europäische Kommission hat am 26. März 2015 eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Mysimba erteilt.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Mysimba finden Sie in der Packungsbeilage ( (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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