Mysimba

Δραστική ουσία: υδροχλωρική βουπροπιόνη / υδροχλωρική ναλτρεξόνη
Κοινή ονομασία: naltrexone / bupropion
Κωδικός ATC: A08AA
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Δραστική ουσία: υδροχλωρική βουπροπιόνη / υδροχλωρική ναλτρεξόνη
Κατάσταση: Εξουσιοδότηση
Ημερομηνία έγκρισης: 26-03-2015
Θεραπευτική περιοχή: Υπέρβαρη Παχυσαρκία
Φαρμακοθεραπευτική Ομάδα: Παρασκευάσματα κατά της παχυσαρκίας, εξαιρ. προϊόντα διατροφής

Θεραπευτική ένδειξη

Το Mysimba ενδείκνυται, ως συμπλήρωμα σε δίαιτα μειωμένων θερμίδων και αυξημένη σωματική δραστηριότητα, για τη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες ασθενείς (≥18 ετών) με έναν αρχικό Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ)

≥ 30 kg/m2 (παχύσαρκος) ή

≥ 27 kg/m2 έως < 30 kg/m2 (υπέρβαρος) παρουσία μιας ή περισσότερων συννοσηροτήτων που σχετίζονται με το βάρος (π.χ. διαβήτης τύπου 2, δυσλιπιδαιμία ή ελεγχόμενη υπέρταση)

Η θεραπεία με Mysimba θα πρέπει να διακόπτεται μετά από 16 εβδομάδες εάν οι ασθενείς δεν έχουν χάσει τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού τους βάρους (βλ. Ενότητα 5.1).

Τι είναι το Mysimba και σε τι χρησιμοποιείται;

Το Mysimba είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται μαζί με δίαιτα και άσκηση για βοηθά στη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες:

που είναι παχύσαρκοι (έχουν δείκτη μάζας σώματος - ΔΜΣ - 30 ή περισσότερο),

που είναι υπέρβαροι (έχουν ΔΜΣ μεταξύ 27 και 30) και έχουν επιπλοκές που σχετίζονται με το βάρος, όπως διαβήτη, ασυνήθιστα υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.

Ο ΔΜΣ είναι μια μέτρηση που δείχνει το σωματικό βάρος σε σχέση με το ύψος. .

Το Mysimba περιέχει τις δραστικές ουσίες ναλτρεξόνη και βουπροπιόνη, για τις οποίες χορηγείται μεμονωμένη άδεια στην ΕΕ για άλλες χρήσεις.

Πώς χρησιμοποιείται το Mysimba;

Το Mysimba είναι διαθέσιμο; ως δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν 7,2 mg ναλτρεξόνης και 78 mg βουπροπιόνης και μπορούν να ληφθούν μόνο με ιατρική συνταγή. Η παρατεταμένη αποδέσμευση σημαίνει ότι η ναλτρεξόνη και η βουπροπιόνη απελευθερώνονται αργά από το δισκίο μέσα σε λίγες ώρες.

Η θεραπεία με Mysimba ξεκινά με ένα μόνο δισκίο κάθε πρωί, με τη δόση να αυξάνεται σταδιακά μέσα σε 4 εβδομάδες στη συνιστώμενη δόση δύο δισκίων δύο φορές την ημέρα, κατά προτίμηση να λαμβάνονται με το φαγητό.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά η ανταπόκριση και η ανοχή τους στο φάρμακο και η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που έχουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αύξηση της αρτηριακής πίεσης . Το Mysimba θα πρέπει επίσης να διακόπτεται εάν οι ασθενείς δεν έχουν χάσει τουλάχιστον το 5% του αρχικού σωματικού τους βάρους μετά από 4 μήνες θεραπείας.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς συμβαίνει αυτό. Το Mysimba λειτουργεί;

Ο ακριβής τρόπος δράσης του Mysimba δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά οι δύο δραστικές ουσίες, η ναλτρεξόνη και η βουπροπιόνη, δρουν στα μέρη του εγκεφάλου που ελέγχουν την πρόσληψη τροφής και την ενεργειακή ισορροπία, καθώς και μειώνοντας η επίδραση του τμήματος του εγκεφάλου που ελέγχει την ευχαρίστηση που σχετίζεται με την κατανάλωση τροφής. Όταν δίνονται μαζί, οι ενέργειές τους μειώνουν την όρεξη και την ποσότητα που τρώνε οι ασθενείς και αυξάνουν την ενεργειακή δαπάνη, βοηθώντας τους να ακολουθήσουν μια ελεγχόμενη με θερμίδες δίαιτα και να μειώσουν το σωματικό τους βάρος.

Ποια είναι τα οφέλη του Mysimba. φαίνεται σε μελέτες;

Οι επιδράσεις του Mysimba στη μείωση του σωματικού βάρους έχουν αποδειχθεί σε 4 κύριες μελέτες που αφορούσαν περίπου 4.500 παχύσαρκους ή υπέρβαρους ασθενείς, στις οποίες το Mysimba συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Στους ασθενείς στις μελέτες δόθηκε το φάρμακο ως μέρος ενός προγράμματος απώλειας βάρους που περιλάμβανε συμβουλές και συμβουλές σχετικά με τη διατροφή και την άσκηση. Οι κύριοι δείκτες αποτελεσματικότητας ήταν η ποσοστιαία μείωση του σωματικού βάρους για 28 ή 56 εβδομάδες θεραπείας και το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν μείωση βάρους τουλάχιστον 5%. οι μελέτες εξέτασαν επίσης τον αριθμό των ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον μια πιο αυστηρή μείωση βάρους κατά 10% και τα αποτελέσματα αναλύθηκαν χρησιμοποιώντας διάφορες μεθόδους για να ληφθεί υπόψη ο αριθμός των ασθενών που δεν ολοκλήρωσαν τις μελέτες (περίπου 50% σε ένα έτος).

Σε τρεις από τις μελέτες, η μέση απώλεια βάρους σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Mysimba ήταν περίπου 3,7 έως 5,7%, σε σύγκριση με 1,3 έως 1,9% με εικονικό φάρμακο. το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Mysimba και πέτυχαν απώλεια βάρους 5% κυμαινόταν από 28 έως 42% σε σύγκριση με 12 έως 14% με εικονικό φάρμακο. Περίπου το 13 έως 22% όσων έλαβαν Mysimba πέτυχαν τουλάχιστον 10% μείωση του βάρους, ενώ το 5 έως 6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο το έκαναν.

Στην άλλη μελέτη, στην οποία ήταν επίσης η παροχή συμβουλών ασθενών. πιο εντατική, η συνολική απώλεια βάρους ήταν μεγαλύτερη κατά την περίοδο της μελέτης: 8,1% με το Mysimba και 4,9% με εικονικό φάρμακο. Περίπου το 46% και το 30% των ασθενών που έλαβαν Mysimba πέτυχαν μείωση βάρους 5 και 10% αντίστοιχα, σε σύγκριση με 34% και 17% αντίστοιχα με το εικονικό φάρμακο.

Ο βαθμός βελτίωσης με το Mysimba έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν παρόμοιος χρησιμοποιώντας διαφορετικές μεθόδους της ανάλυσης, αν και τα οφέλη ήταν μικρότερα με τις πιο συντηρητικές μεθόδους που υποθέτουν ότι οι ασθενείς που δεν ολοκλήρωσαν τη μελέτη δεν θα είχαν καμία βελτίωση. Η επίδραση της θεραπείας ήταν πιο έντονη σε ασθενείς που συμπλήρωσαν 56 εβδομάδες θεραπείας ή που είχαν χάσει τουλάχιστον το 5% του αρχικού σωματικού τους βάρους σε 4 μήνες.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Mysimba;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Mysimba (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία και έμετος (αίσθημα αδιαθεσίας και αδιαθεσία) και δυσκοιλιότητα. ζάλη και ξηροστομία ήταν επίσης συχνές (εμφανίστηκαν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς). Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mysimba, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Mysimba δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ορισμένους ασθενείς που διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με σοβαρά μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, με υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν είναι υπό έλεγχο, όσοι είχαν ποτέ επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), ορισμένα ψυχολογικά προβλήματα ή που έχουν όγκο στον εγκέφαλο ή υποβάλλονται σε απόσυρση από το αλκοόλ ή ορισμένα φάρμακα. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Mysimba;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι αν και η αποτελεσματικότητα του Το φάρμακο για την προώθηση της απώλειας βάρους ήταν περιορισμένο, ήταν αρκετό να είναι κλινικά σημαντικό και η υποχρεωτική επανεκτίμηση της θεραπείας μετά από 4 μήνες θα πρέπει να διασφαλίζει ότι το φάρμακο θα συνεχίσει να χρησιμοποιείται μόνο σε εκείνους στους οποίους το φάρμακο παρέχει επαρκές όφελος. Όσον αφορά την ασφάλεια, αν και η CHMP είχε κάποιες ανησυχίες σχετικά με πιθανές επιδράσεις στην καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία (καρδιαγγειακά αποτελέσματα) και ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων (σπασμοί), οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σε μεγάλο βαθμό αντιμετωπίσιμες, καθώς οι ασθενείς μπορούσαν να σταματήσουν να παίρνουν το φάρμακο εάν ήταν ενοχλητικοί. Τα ενδιάμεσα δεδομένα από μια συνεχιζόμενη μελέτη καρδιαγγειακών αποτελεσμάτων επανεξετάστηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, αν και η CHMP συνέστησε επίσης συνεχή παρακολούθηση των καρδιαγγειακών επιδράσεων του φαρμάκου. Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Mysimba είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και συνέστησε να εγκεκριμένο για χρήση στην ΕΕ.

Τι μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Mysimba;

Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Mysimba χρησιμοποιείται ως όσο το δυνατόν με ασφάλεια. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες ασφάλειας έχουν συμπεριληφθεί στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το Mysimba, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται. Η Mysimba θα παράγει ένα πακέτο πληροφοριών για τους γιατρούς που συνταγογραφούν το φάρμακο, συμπεριλαμβανομένης της καθοδήγησης σχετικά με τη διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται ή εάν υπάρχουν ανησυχίες για ανεπιθύμητες ενέργειες. Θα πραγματοποιήσει επίσης μια περαιτέρω μελέτη για να αξιολογήσει την επίδραση του φαρμάκου στην καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία.

Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.

Άλλες πληροφορίες για το Mysimba

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Mysimba, στις 26 Μαρτίου 2015.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Mysimba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ( επίσης μέρος της EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.