Mysimba

Sustancia activa: clorhidrato de bupropión/clorhidrato de naltrexona
Nombre común: naltrexona/bupropión
Código ATC: A08AA
Titular de la autorización de comercialización: Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Sustancia activa: clorhidrato de bupropión / clorhidrato de naltrexona
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 26-03-2015
Área Terapéutica: Sobrepeso Obesidad
Grupo Farmacoterapéutico: Preparados contra la obesidad, excl. productos dietéticos

Indicación terapéutica

Mysimba está indicado, como complemento de una dieta hipocalórica y una mayor actividad física, para el control del peso en pacientes adultos (≥18 años) con un índice de masa corporal (IMC) inicial de

≥ 30 kg/m2 (obesidad), o

≥ 27 kg/m2 a < 30 kg/m2 (sobrepeso) en presencia de una o más comorbilidades relacionadas con el peso (p. ej., diabetes tipo 2, dislipidemia o hipertensión controlada)

El tratamiento con Mysimba debe interrumpirse después de 16 semanas si los pacientes no han perdido al menos el 5% de su peso corporal inicial (ver Sección 5.1).

¿Qué es Mysimba y para qué se utiliza?

Mysimba es un medicamento que se utiliza junto con dieta y ejercicio para ayudar a controlar el peso en adultos:

que son obesos (tienen un índice de masa corporal - IMC - de 30 o más);

que tienen sobrepeso (tienen un IMC entre 27 y 30) y tienen complicaciones relacionadas con el peso, como diabetes, niveles anormalmente altos de grasa en la sangre o presión arterial alta.

El IMC es una medida que indica el peso corporal en relación con la altura. .

Mysimba contiene los principios activos naltrexona y bupropión, que están autorizados individualmente en la UE para otros usos.

¿Cómo se utiliza Mysimba?

Mysimba está disponible en forma de comprimidos de liberación prolongada que contienen 7,2 mg de naltrexona y 78 mg de bupropión y solo se podrán dispensar con receta médica. Liberación prolongada significa que la naltrexona y el bupropión se liberan lentamente del comprimido a lo largo de unas pocas horas.

El tratamiento con Mysimba se inicia con un único comprimido cada mañana y la dosis se aumenta gradualmente durante 4 semanas hasta alcanzar la dosis recomendada. de dos comprimidos dos veces al día, preferiblemente tomados con alimentos.

Se debe comprobar periódicamente la respuesta y la tolerabilidad de los pacientes al medicamento y se debe suspender el tratamiento en pacientes que presenten ciertos efectos secundarios, como un aumento de la presión arterial. . También se debe suspender Mysimba si los pacientes no han perdido al menos el 5 % de su peso corporal inicial después de 4 meses de tratamiento.

Para obtener más información, consulte el prospecto.

¿Cómo funciona? ¿Funciona Mysimba?

La forma exacta en que actúa Mysimba no se comprende completamente, pero los dos principios activos, naltrexona y bupropión, actúan en las partes del cerebro que controlan la ingesta de alimentos y el equilibrio energético, además de reducir el efecto de la parte del cerebro que controla el placer asociado con el consumo de alimentos. Cuando se administran juntas, sus acciones reducen el apetito y la cantidad que comen los pacientes, y aumentan el gasto energético, ayudándoles a seguir una dieta controlada en calorías y a reducir su peso corporal.

Cuáles han sido los beneficios de Mysimba ¿Se ha demostrado en estudios?

Los efectos de Mysimba en la reducción del peso corporal se han demostrado en 4 estudios principales en los que participaron alrededor de 4.500 pacientes obesos o con sobrepeso, en los que se comparó Mysimba con placebo (un tratamiento ficticio). Los pacientes de los estudios recibieron el medicamento como parte de un programa de pérdida de peso que incluía asesoramiento y asesoramiento sobre dieta y ejercicio. Las principales medidas de eficacia fueron el porcentaje de reducción del peso corporal durante 28 o 56 semanas de tratamiento y la proporción de pacientes que lograron al menos una reducción de peso del 5%; Los estudios también analizaron el número de pacientes que lograron al menos una reducción de peso más estricta del 10%, y los resultados se analizaron utilizando varios métodos para tener en cuenta el número de pacientes que no completaron los estudios (alrededor del 50% en un año). año).

En tres de los estudios, la pérdida de peso promedio en pacientes tratados con Mysimba fue de alrededor del 3,7 al 5,7 %, en comparación con el 1,3 al 1,9 % con placebo; la proporción de pacientes tratados con Mysimba que lograron una pérdida de peso del 5% osciló entre el 28 y el 42% en comparación con el 12 al 14% con placebo. Alrededor del 13 al 22 % de los que tomaron Mysimba lograron al menos una reducción de peso del 10 %, mientras que entre el 5 y el 6 % de los pacientes tratados con placebo lo lograron.

En el otro estudio, en el que también se proporcionó asesoramiento al paciente Más intensivo, la pérdida de peso general fue mayor durante el período de estudio: 8,1% con Mysimba y 4,9% con placebo. Alrededor del 46 % y el 30 % de los pacientes que recibieron Mysimba lograron reducciones de peso del 5 y el 10 % respectivamente, en comparación con el 34 % y el 17 % respectivamente con placebo.

El grado de mejora con Mysimba respecto al placebo fue similar utilizando diferentes métodos de análisis, aunque los beneficios fueron menores con los métodos más conservadores que asumieron que los pacientes que no completaron el estudio no habrían visto ninguna mejoría. El efecto del tratamiento fue más marcado en pacientes que completaron 56 semanas de tratamiento o que habían perdido al menos el 5 % de su peso corporal original a los 4 meses.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Mysimba?

Los efectos secundarios más comunes de Mysimba (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son náuseas y vómitos (sensación y malestar) y estreñimiento; Los mareos y la sequedad de boca también fueron comunes (observados en hasta 1 paciente de cada 10). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Mysimba, consulte el prospecto.

Mysimba no debe usarse en ciertos pacientes con riesgo particular de sufrir efectos secundarios, incluidos pacientes con función renal o hepática gravemente reducida, aquellos con presión arterial alta que no está bajo control, aquellos que alguna vez han tenido convulsiones (ataques), ciertos problemas psicológicos o que tienen un tumor cerebral o están en proceso de abstinencia de alcohol o ciertas drogas. Para consultar la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se aprueba Mysimba?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró que, aunque la eficacia del El medicamento para promover la pérdida de peso fue limitado, fue suficiente con ser clínicamente significativo, y la reevaluación obligatoria del tratamiento después de 4 meses debería garantizar que el medicamento solo continúe usándose en aquellos en quienes proporciona un beneficio adecuado. En cuanto a la seguridad, aunque el CHMP tenía algunas preocupaciones sobre los posibles efectos en el corazón y los vasos sanguíneos (resultados cardiovasculares) y un riesgo ligeramente mayor de convulsiones (ataques), los efectos secundarios más comunes eran en gran medida manejables, ya que los pacientes podían dejar de tomar el medicamento si eran molestos. Durante la evaluación se revisaron datos provisionales de un estudio en curso sobre resultados cardiovasculares, aunque el CHMP también recomendó una monitorización continua de los efectos cardiovasculares del medicamento. Teniendo en cuenta la evidencia disponible, el CHMP decidió que los beneficios de Mysimba son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobado para su uso en la UE.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Mysimba?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Mysimba se utilice como con la mayor seguridad posible. En base a este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de Mysimba, incluyendo las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Además, la empresa que comercializa Mysimba producirá un paquete de información para los médicos que recetan el medicamento, incluida orientación sobre cómo suspender el tratamiento en pacientes que no responden o si existen preocupaciones sobre los efectos secundarios. También llevará a cabo un estudio adicional para evaluar el efecto del medicamento en el corazón y los vasos sanguíneos.

Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.

Otra información sobre Mysimba

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Mysimba el 26 de marzo de 2015.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Mysimba, lea el prospecto ( también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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