Mysimba

Substance active : chlorhydrate de bupropion / chlorhydrate de naltrexone
Nom commun : naltrexone / bupropion
Code ATC : A08AA
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Substance active : chlorhydrate de bupropion / chlorhydrate de naltrexone
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2015-03-26
Domaine Thérapeutique : Surpoids Obésité
Groupe Pharmacothérapeutique : Préparations contre l'obésité, à l'excl. produits diététiques

Indication thérapeutique

Mysimba est indiqué, en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue, pour la gestion du poids chez les patients adultes (≥18 ans) présentant un indice de masse corporelle (IMC) initial de

≥ 30 kg/m2 (obésité), ou

≥ 27 kg/m2 à < 30 kg/m2 (surpoids) en présence d'une ou plusieurs comorbidités liées au poids (par exemple, diabète de type 2, dyslipidémie ou hypertension contrôlée)

Le traitement par Mysimba doit être arrêté après 16 semaines si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % de leur poids corporel initial (voir section 5.1).

Qu'est-ce que Mysimba et dans quel cas est-il utilisé ?

Mysimba est un médicament utilisé en association avec un régime et de l'exercice pour aider à gérer le poids chez les adultes :

qui sont obèses (ont un indice de masse corporelle - IMC - de 30 ou plus) ;

qui sont en surpoids (ont un IMC compris entre 27 et 30) et présentent des complications liées au poids telles que le diabète, des taux anormalement élevés de graisse dans le sang ou une tension artérielle élevée.

L'IMC est une mesure qui indique le poids corporel par rapport à la taille. .

Mysimba contient les substances actives naltrexone et bupropion, qui sont autorisées individuellement dans l'UE pour d'autres utilisations.

Comment Mysimba est-il utilisé ?

Mysimba est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée contenant 7,2 mg de naltrexone et 78 mg de bupropion et ne peuvent être obtenus que sur ordonnance. La libération prolongée signifie que la naltrexone et le bupropion sont libérés lentement du comprimé sur quelques heures.

Le traitement par Mysimba commence avec un seul comprimé chaque matin, la dose étant progressivement augmentée sur 4 semaines jusqu'à la dose recommandée. de deux comprimés deux fois par jour, à prendre de préférence avec de la nourriture.

Les patients doivent faire vérifier régulièrement leur réponse et leur tolérance au médicament et le traitement doit être arrêté chez les patients présentant certains effets secondaires tels qu'une augmentation de la tension artérielle. . Mysimba doit également être arrêté si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % de leur poids corporel initial après 4 mois de traitement.

Pour plus d'informations, voir la notice.

Comment agit-il ? Mysimba fonctionne-t-il ?

La manière exacte dont Mysimba agit n'est pas entièrement comprise, mais les deux substances actives, la naltrexone et le bupropion, agissent sur les parties du cerveau qui contrôlent la prise alimentaire et l'équilibre énergétique, tout en réduisant l'effet de la partie du cerveau qui contrôle le plaisir associé à la consommation de nourriture. Lorsqu'ils sont administrés ensemble, leurs actions réduisent l'appétit et la quantité ingérée par les patients, et augmentent la dépense énergétique, les aidant ainsi à suivre un régime alimentaire contrôlé en calories et à réduire leur poids.

Quels sont les avantages de Mysimba montrés dans des études ?

Les effets de Mysimba sur la réduction du poids corporel ont été démontrés dans 4 études principales impliquant environ 4 500 patients obèses ou en surpoids, dans lesquelles Mysimba a été comparé à un placebo (un traitement fictif). Les patients des études ont reçu ce médicament dans le cadre d'un programme de perte de poids comprenant des conseils en matière de régime alimentaire et d'exercice. Les principales mesures d'efficacité étaient le pourcentage de réduction du poids corporel sur 28 ou 56 semaines de traitement et la proportion de patients ayant atteint une réduction de poids d'au moins 5 % ; les études ont également examiné le nombre de patients ayant obtenu une réduction de poids d'au moins 10 % plus stricte et les résultats ont été analysés à l'aide de diverses méthodes pour tenir compte du nombre de patients qui n'ont pas terminé les études (environ 50 % sur une période d'un an). année).

Dans trois des études, la perte de poids moyenne chez les patients traités par Mysimba était d'environ 3,7 à 5,7 %, contre 1,3 à 1,9 % avec le placebo ; la proportion de patients traités par Mysimba ayant atteint une perte de poids de 5 % variait de 28 à 42 %, contre 12 à 14 % avec le placebo. Environ 13 à 22 % des patients prenant Mysimba ont obtenu une réduction de poids d'au moins 10 %, contre 5 à 6 % des patients traités par placebo.

Dans l'autre étude, dans laquelle le conseil aux patients était également plus intensive, la perte de poids globale a été plus importante sur la période d'étude : 8,1 % avec Mysimba et 4,9 % avec le placebo. Environ 46 % et 30 % des patients ayant reçu Mysimba ont obtenu une réduction de poids de 5 et 10 % respectivement, contre 34 % et 17 % respectivement avec le placebo.

Le degré d'amélioration avec Mysimba par rapport au placebo était similaire en utilisant différentes méthodes. d'analyse, même si les bénéfices étaient les plus faibles avec les méthodes les plus conservatrices, qui supposaient que les patients qui n'avaient pas terminé l'étude n'auraient constaté aucune amélioration. L'effet du traitement était plus marqué chez les patients ayant suivi 56 semaines de traitement ou ayant perdu au moins 5 % de leur poids initial en 4 mois.

Quels sont les risques associés à Mysimba ?

Les effets secondaires les plus couramment observés sous Mysimba (qui peuvent affecter plus d'une personne sur 10) sont les nausées et les vomissements (envie de vomir) et la constipation ; des étourdissements et une bouche sèche étaient également fréquents (observés chez jusqu'à 1 patient sur 10). Pour la liste complète de tous les effets secondaires rapportés avec Mysimba, voir la notice.

Mysimba ne doit pas être utilisé chez certains patients présentant un risque particulier d'effets secondaires, y compris les patients présentant une fonction rénale ou hépatique sévèrement réduite, ceux souffrant d'hypertension artérielle non maîtrisée, ceux qui ont déjà eu des convulsions, certains problèmes psychologiques ou qui ont une tumeur au cerveau ou sont en sevrage de l'alcool ou de certaines drogues. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Mysimba est-il approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que même si l'efficacité du l'effet du médicament sur la perte de poids était limité, il était suffisant pour être cliniquement significatif et une réévaluation obligatoire du traitement après 4 mois devrait garantir que le médicament ne continue à être utilisé que chez les personnes chez qui le médicament apporte un bénéfice adéquat. En ce qui concerne la sécurité, bien que le CHMP ait exprimé certaines inquiétudes quant aux effets possibles sur le cœur et les vaisseaux sanguins (effets cardiovasculaires) et à un risque légèrement accru de convulsions (convulsions), les effets secondaires les plus courants étaient largement gérables, car les patients pouvaient arrêter de prendre le médicament si ils étaient gênants. Les données intermédiaires d'une étude en cours sur les résultats cardiovasculaires ont été examinées au cours de l'évaluation, bien que le CHMP ait également recommandé une surveillance continue des effets cardiovasculaires du médicament. Sur la base des preuves disponibles, le CHMP a décidé que les bénéfices de Mysimba sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Mysimba ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Mysimba est utilisé comme en toute sécurité possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Mysimba, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de la santé et les patients.

En outre, la société qui commercialise Mysimba produira un dossier d'information à l'intention des médecins prescrivant le médicament, comprenant des conseils sur l'arrêt du traitement chez les patients qui ne répondent pas ou s'il existe des inquiétudes concernant les effets secondaires. Elle réalisera également une étude plus approfondie pour évaluer l'effet du médicament sur le cœur et les vaisseaux sanguins.

De plus amples informations peuvent être trouvées dans le résumé du plan de gestion des risques.

Autres informations sur Mysimba

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Mysimba le 26 mars 2015.

Pour plus d'informations sur le traitement par Mysimba, lire la notice ( fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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