Mysimba

Bahan Aktif: bupropion hidroklorida / naltrexone hidroklorida
Nama Umum: naltrexone / bupropion
Kode ATC: A08AA
Pemegang Otorisasi Pemasaran: Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Bahan Aktif: bupropion hidroklorida / naltrexone hidroklorida
Status: Disahkan
Tanggal Otorisasi: 26-03-2015
Area Terapi: Obesitas Kelebihan Berat Badan
Kelompok Farmakoterapi: Persiapan antiobesitas, kecuali. produk diet

Indikasi terapeutik

Mysimba diindikasikan, sebagai tambahan terhadap diet rendah kalori dan peningkatan aktivitas fisik, untuk pengelolaan berat badan pada pasien dewasa (≥18 tahun) dengan Indeks Massa Tubuh (BMI) awal

≥ 30 kg/m2 (obesitas), atau

≥ 27 kg/m2 hingga < 30 kg/m2 (kelebihan berat badan) jika terdapat satu atau lebih penyakit penyerta yang berhubungan dengan berat badan (misalnya diabetes tipe 2, dislipidemia, atau hipertensi terkontrol)

Pengobatan dengan Mysimba harus dihentikan setelah 16 minggu jika pasien belum kehilangan berat badannya. setidaknya 5% dari berat badan awalnya (lihat Bagian 5.1).

Apa itu Mysimba dan kegunaannya?

Mysimba adalah obat yang digunakan bersamaan dengan diet dan olahraga untuk membantu mengatur berat badan pada orang dewasa:

yang mengalami obesitas (memiliki indeks massa tubuh - BMI - 30 atau lebih);

yang kelebihan berat badan (memiliki BMI antara 27 dan 30) dan memiliki komplikasi terkait berat badan seperti diabetes, tingginya kadar lemak dalam darah, atau tekanan darah tinggi.

BMI adalah ukuran yang menunjukkan berat badan relatif terhadap tinggi badan .

Mysimba mengandung zat aktif naltrexone dan bupropion, yang dilisensikan secara individual di UE untuk penggunaan lain.

Bagaimana Mysimba digunakan?

Mysimba tersedia sebagai tablet lepas lambat yang mengandung naltrexone 7,2 mg dan bupropion 78 mg dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Pelepasan berkepanjangan berarti naltrexone dan bupropion dilepaskan secara perlahan dari tablet selama beberapa jam.

Pengobatan dengan Mysimba dimulai dengan satu tablet setiap pagi, dengan dosis ditingkatkan secara bertahap selama 4 minggu hingga dosis yang dianjurkan dua tablet dua kali sehari, sebaiknya diminum bersama makanan.

Respon dan tolerabilitas pasien terhadap obat harus diperiksa secara rutin dan pengobatan harus dihentikan pada pasien yang mengalami efek samping tertentu seperti peningkatan tekanan darah . Mysimba juga harus dihentikan jika pasien belum kehilangan setidaknya 5% dari berat badan awal setelah 4 bulan pengobatan.

Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.

Bagaimana caranya Cara kerja Mysimba?

Cara kerja Mysimba belum sepenuhnya dipahami, namun dua zat aktif, naltrexone dan bupropion, bekerja pada bagian otak yang mengontrol asupan makanan dan keseimbangan energi, serta mengurangi efek dari bagian otak yang mengontrol kenikmatan yang berhubungan dengan makan makanan. Jika diberikan bersama-sama, tindakannya akan mengurangi nafsu makan dan jumlah makanan yang dimakan pasien, serta meningkatkan pengeluaran energi, membantu mereka menjalankan diet dengan kalori terkontrol dan mengurangi berat badan mereka.

Apa manfaat Mysimba yang telah diperoleh? ditunjukkan dalam penelitian?

Efek Mysimba dalam mengurangi berat badan telah ditunjukkan dalam 4 penelitian utama yang melibatkan sekitar 4.500 pasien obesitas atau kelebihan berat badan, di mana Mysimba dibandingkan dengan plasebo (pengobatan tiruan). Pasien dalam penelitian tersebut diberi obat sebagai bagian dari program penurunan berat badan yang melibatkan konseling dan saran mengenai diet dan olahraga. Ukuran utama efektivitas adalah persentase penurunan berat badan selama 28 atau 56 minggu pengobatan, dan proporsi pasien yang mencapai penurunan berat badan setidaknya 5%; penelitian ini juga mengamati jumlah pasien yang mencapai setidaknya penurunan berat badan sebesar 10% lebih ketat, dan hasilnya dianalisis menggunakan berbagai metode untuk memperhitungkan jumlah pasien yang tidak menyelesaikan penelitian (sekitar 50% selama satu tahun). tahun).

Dalam tiga penelitian, rata-rata penurunan berat badan pada pasien yang diobati dengan Mysimba adalah sekitar 3,7 hingga 5,7%, dibandingkan dengan 1,3 hingga 1,9% dengan plasebo; proporsi pasien yang diobati dengan Mysimba yang mencapai penurunan berat badan 5% berkisar antara 28 hingga 42% dibandingkan dengan 12 hingga 14% dengan plasebo. Sekitar 13 hingga 22% dari mereka yang menggunakan Mysimba mencapai setidaknya 10% penurunan berat badan, sementara 5 hingga 6% pasien yang diobati dengan plasebo mengalami penurunan berat badan.

Dalam penelitian lain, yang juga melibatkan konseling pasien lebih intensif, penurunan berat badan secara keseluruhan lebih besar selama masa penelitian: 8,1% dengan Mysimba dan 4,9% dengan plasebo. Sekitar 46% dan 30% pasien yang diberikan Mysimba mencapai penurunan berat badan masing-masing sebesar 5 dan 10%, dibandingkan dengan 34% dan 17% pasien yang menerima plasebo.

Tingkat perbaikan dengan Mysimba dibandingkan dengan plasebo serupa jika menggunakan metode yang berbeda. analisis, meskipun manfaatnya paling kecil dengan metode paling konservatif yang mengasumsikan pasien yang tidak menyelesaikan penelitian tidak akan melihat adanya perbaikan. Efek pengobatan lebih nyata pada pasien yang menyelesaikan pengobatan selama 56 minggu, atau yang telah kehilangan setidaknya 5% dari berat badan aslinya dalam 4 bulan.

Apa saja risiko yang terkait dengan Mysimba?

Efek samping yang paling umum dari Mysimba (yang mungkin mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah mual dan muntah (merasa sakit) dan sembelit; pusing dan mulut kering juga sering terjadi (terlihat pada 1 dari 10 pasien). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Mysimba, lihat brosur paket.

Mysimba tidak boleh digunakan pada pasien tertentu yang memiliki risiko efek samping tertentu, termasuk pasien dengan penurunan fungsi ginjal atau hati yang parah, yaitu penderita tekanan darah tinggi yang tidak terkendali, pernah mengalami kejang (kejang), gangguan psikis tertentu atau mengidap tumor otak atau sedang dalam tahap putus alkohol atau obat-obatan tertentu. Untuk daftar lengkap pembatasannya, lihat brosur paket.

Mengapa Mysimba disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan tersebut menganggap bahwa meskipun efektivitas dari obat tersebut obat dalam mendorong penurunan berat badan masih terbatas, cukup signifikan secara klinis, dan penilaian ulang wajib terhadap pengobatan setelah 4 bulan harus memastikan bahwa obat tersebut hanya terus digunakan pada mereka yang merasa obat tersebut memberikan manfaat yang memadai. Mengenai keamanan, meskipun CHMP memiliki beberapa kekhawatiran tentang kemungkinan efek pada jantung dan pembuluh darah (hasil kardiovaskular) dan sedikit peningkatan risiko kejang (kejang), efek samping yang paling umum sebagian besar dapat dikendalikan, karena pasien dapat berhenti minum obat jika mereka menyusahkan. Data sementara dari studi yang sedang berlangsung mengenai hasil kardiovaskular ditinjau selama penilaian meskipun CHMP juga merekomendasikan pemantauan terus-menerus terhadap efek obat terhadap kardiovaskular. Berdasarkan bukti yang ada, CHMP memutuskan bahwa manfaat Mysimba lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Mysimba lebih baik daripada risikonya. disetujui untuk digunakan di UE.

Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Mysimba yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Mysimba digunakan sebagai seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah disertakan dalam ringkasan karakteristik produk dan brosur paket Mysimba, termasuk tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Selain itu, perusahaan yang memasarkan Mysimba akan membuat paket informasi bagi dokter yang meresepkan obatnya, termasuk panduan menghentikan pengobatan pada pasien yang tidak memberikan respons atau jika ada kekhawatiran mengenai efek samping. Pihaknya juga akan melakukan penelitian lebih lanjut untuk menilai efek obat terhadap jantung dan pembuluh darah.

Informasi lebih lanjut dapat ditemukan di ringkasan rencana manajemen risiko.

Informasi lain tentang Mysimba

Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Mysimba pada tanggal 26 Maret 2015.

Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Mysimba, baca brosur paket ( juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.