Mysimba

Sostanza attiva: bupropione cloridrato / naltrexone cloridrato
Nome comune: naltrexone/bupropione
Codice ATC: A08AA
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Principio attivo: bupropione cloridrato / naltrexone cloridrato
Stato: Autorizzato
Data di autorizzazione: 26-03-2015
Area terapeutica: Obesità da sovrappeso
Gruppo farmacoterapeutico: Preparati antiobesità, escl. prodotti dietetici

Indicazione terapeutica

Mysimba è indicato, in aggiunta ad una dieta ipocalorica e ad una aumentata attività fisica, per il controllo del peso in pazienti adulti (≥18 anni) con un indice di massa corporea (BMI) iniziale di

≥ 30 kg/m2 (obeso), o

≥ 27 kg/m2 a < 30 kg/m2 (sovrappeso) in presenza di una o più comorbilità correlate al peso (ad es. diabete di tipo 2, dislipidemia o ipertensione controllata)

Il trattamento con Mysimba deve essere interrotto dopo 16 settimane se i pazienti non hanno perso almeno il 5% del peso corporeo iniziale (vedere Sezione 5.1).

Che cos'è Mysimba e a cosa serve?

Mysimba è un medicinale utilizzato insieme alla dieta e all'esercizio fisico per aiutano a controllare il peso negli adulti:

che sono obesi (hanno un indice di massa corporea - BMI - pari o superiore a 30);

che sono in sovrappeso (hanno un BMI compreso tra 27 e 30) e presentano complicazioni legate al peso come diabete, livelli anormalmente elevati di grassi nel sangue o pressione alta.

Il BMI è una misurazione che indica il peso corporeo rispetto all'altezza .

Mysimba contiene i principi attivi naltrexone e bupropione, che sono autorizzati individualmente nell'UE per altri usi.

Come viene utilizzato Mysimba?

Mysimba è disponibile come compresse a rilascio prolungato contenenti 7,2 mg di naltrexone e 78 mg di bupropione e possono essere ottenuti soltanto con prescrizione medica. Per rilascio prolungato si intende che naltrexone e bupropione vengono rilasciati lentamente dalla compressa nell'arco di poche ore.

Il trattamento con Mysimba inizia con una singola compressa ogni mattina, con la dose gradualmente aumentata nell'arco di 4 settimane fino alla dose raccomandata. di due compresse due volte al giorno, preferibilmente assunte con il cibo.

I pazienti devono controllare regolarmente la risposta e la tollerabilità al medicinale e il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che presentano determinati effetti collaterali come un aumento della pressione sanguigna . Mysimba deve essere interrotto anche se i pazienti non hanno perso almeno il 5% del peso corporeo iniziale dopo 4 mesi di trattamento.

Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo.

Come funziona Mysimba funziona?

Il modo esatto in cui funziona Mysimba non è del tutto noto, ma i due principi attivi, naltrexone e bupropione, agiscono sulle parti del cervello che controllano l'assunzione di cibo e il bilancio energetico, oltre a ridurre l'effetto della parte del cervello che controlla il piacere associato al consumo di cibo. Se somministrati insieme, le loro azioni riducono l'appetito e la quantità di cibo che i pazienti mangiano e aumentano il dispendio energetico, aiutandoli a seguire una dieta a calorie controllate e a ridurre il peso corporeo.

Quali benefici sono stati apportati da Mysimba mostrato negli studi?

Gli effetti di Mysimba nella riduzione del peso corporeo sono stati dimostrati in 4 studi principali cui hanno partecipato circa 4 500 pazienti obesi o in sovrappeso, nei quali Mysimba è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio). Ai pazienti coinvolti negli studi è stato somministrato il medicinale come parte di un programma di perdita di peso che prevedeva consulenza e consigli su dieta ed esercizio fisico. Le principali misure dell’efficacia erano la riduzione percentuale del peso corporeo nell’arco di 28 o 56 settimane di trattamento e la percentuale di pazienti che avevano ottenuto una riduzione del peso pari ad almeno il 5%; gli studi hanno inoltre esaminato il numero di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di peso almeno più rigorosa del 10%, e i risultati sono stati analizzati utilizzando vari metodi per tenere conto del numero di pazienti che non hanno completato gli studi (circa il 50% in un periodo anno).

In tre studi, la perdita di peso media nei pazienti trattati con Mysimba è stata compresa tra il 3,7 e il 5,7% circa, rispetto all'1,3-1,9% con il placebo; la percentuale di pazienti trattati con Mysimba che hanno ottenuto una perdita di peso del 5% variava dal 28 al 42% rispetto al 12-14% con il placebo. Circa il 13-22% dei pazienti trattati con Mysimba ha ottenuto una riduzione di peso pari ad almeno il 10%, mentre tra il 5 e il 6% dei pazienti trattati con placebo lo ha fatto.

Nell'altro studio, in cui è stata effettuata anche la consulenza al paziente più intensivo, la perdita di peso complessiva è stata maggiore durante il periodo di studio: 8,1% con Mysimba e 4,9% con placebo. Circa il 46% e il 30% dei pazienti trattati con Mysimba hanno ottenuto riduzioni di peso rispettivamente del 5 e 10%, rispetto rispettivamente al 34% e 17% con il placebo.

Il grado di miglioramento con Mysimba rispetto al placebo è stato simile utilizzando metodi diversi. di analisi, sebbene i benefici fossero minori con i metodi più conservativi che presupponevano che i pazienti che non avevano completato lo studio non avrebbero riscontrato alcun miglioramento. L'effetto del trattamento è stato più marcato nei pazienti che hanno completato 56 settimane di trattamento o che avevano perso almeno il 5% del peso corporeo originale entro 4 mesi.

Quali sono i rischi associati a Mysimba?

Gli effetti indesiderati più comuni di Mysimba (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea e vomito (sensazione di malessere) e costipazione; erano comuni anche capogiri e secchezza delle fauci (osservati fino a 1 paziente su 10). Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Mysimba, consultare il foglio illustrativo.

Mysimba non deve essere usato in alcuni pazienti particolarmente a rischio di effetti indesiderati, compresi i pazienti con funzionalità renale o epatica gravemente ridotta, quelli con pressione alta non sotto controllo, coloro che hanno avuto convulsioni (attacchi), alcuni problemi psicologici o che hanno un tumore al cervello o che sono in fase di astinenza dall'alcol o da alcune droghe. Per l'elenco completo delle restrizioni, consultare il foglio illustrativo.

Perché Mysimba è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha ritenuto che, nonostante l'efficacia del il medicinale nel promuovere la perdita di peso era limitato, era sufficiente per essere clinicamente significativo e la rivalutazione obbligatoria del trattamento dopo 4 mesi dovrebbe garantire che il medicinale continui a essere utilizzato solo nei soggetti in cui fornisce un beneficio adeguato. Per quanto riguarda la sicurezza, sebbene il CHMP nutrisse alcune preoccupazioni sui possibili effetti sul cuore e sui vasi sanguigni (esiti cardiovascolari) e su un lieve aumento del rischio di convulsioni (attacchi), gli effetti indesiderati più comuni erano in gran parte gestibili, poiché i pazienti potevano interrompere l'assunzione del medicinale se erano fastidiosi. Durante la valutazione sono stati esaminati i dati provvisori di uno studio in corso sugli esiti cardiovascolari, sebbene il CHMP abbia raccomandato anche il monitoraggio continuo degli effetti cardiovascolari del medicinale. Sulla base delle prove disponibili, il CHMP ha deciso che i benefici di Mysimba sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato che fosse approvato per l'uso nell'UE.

Quali misure sono state adottate per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mysimba?

È stato sviluppato un piano di gestione dei rischi per garantire che Mysimba sia utilizzato come nel modo più sicuro possibile. Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Mysimba, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

Inoltre, l'azienda che commercializza Mysimba produrrà un pacchetto informativo per i medici che prescrivono il medicinale, inclusa una guida sull’interruzione del trattamento nei pazienti che non rispondono o se ci sono dubbi sugli effetti collaterali. Effettuerà inoltre un ulteriore studio per valutare l'effetto del medicinale sul cuore e sui vasi sanguigni.

Ulteriori informazioni possono essere trovate nella sintesi del piano di gestione del rischio.

Altre informazioni su Mysimba

Il 26 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Mysimba, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sul trattamento con Mysimba, leggere il foglio illustrativo ( anche parte dell'EPAR) o contattare il medico o il farmacista.

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