Mysimba

有効物質: 塩酸ブプロピオン / 塩酸ナルトレキソン
一般名: ナルトレキソン / ブプロピオン
ATC コード: A08AA
販売承認保有者: Orexigen Therapeutics Ireland Limited
有効物質: 塩酸ブプロピオン / 塩酸ナルトレキソン
ステータス: 承認
承認日: 2015-03-26
治療分野: 過体重肥満
薬物療法グループ: 抗肥満製剤、抗肥満製剤。ダイエット製品

治療適応

ミシンバは、カロリーを減らした食事と身体活動の増加の補助として、次のような症状を持つ成人患者（18歳以上）の体重管理に適応されます。初期のBody Mass Index（BMI）が

≧30kg/m2（肥満）、または

≧27kg/m2～<30kg/m2（過体重） 1 つ以上の体重関連の併存疾患（2 型糖尿病、脂質異常症、高血圧など）がある場合

患者の体重が減少していない場合、ミシンバによる治療は 16 週間後に中止する必要があります。初期体重の少なくとも 5% (セクション 5.1 を参照)。

Mysimba とは何ですか?何に使用されますか?

Mysimba は、食事療法や運動とともに使用される薬です。成人の体重管理に役立ちます:

肥満の人（BMI が 30 以上）、

過体重の人（BMI が 30 未満） 27 および 30）、糖尿病、異常に高い血中脂肪レベル、高血圧などの体重関連の合併症を抱えている人。

BMI は、身長に対する体重を示す測定値です。

Mysimba には有効成分のナルトレキソンとブプロピオンが含まれており、これらは EU で他の用途に個別に認可されています。

Mysimba はどのように使用されますか?

Mysimba は入手可能です。ナルトレキソン 7.2 mg とブプロピオン 78 mg を含む徐放性錠剤で、処方箋が必要な場合のみ入手できます。持続放出とは、ナルトレキソンとブプロピオンが錠剤から数時間かけてゆっくりと放出されることを意味します。

ミシンバによる治療は毎朝 1 錠の錠剤から開始され、4 週間かけて推奨用量まで徐々に用量を増やしていきます。 2 錠を 1 日 2 回、できれば食事と一緒に服用してください。

患者は薬に対する反応と忍容性を定期的に検査する必要があり、血圧上昇などの特定の副作用がある患者には治療を中止する必要があります。。 4 か月の治療後、患者の体重が最初の体重の少なくとも 5% 減少していない場合にも、ミシンバの投与を中止する必要があります。

詳細については、パッケージのリーフレットを参照してください。

方法は次のとおりです。ミシンバの働き?

ミシンバの正確な働きは完全には理解されていませんが、ナルトレキソンとブプロピオンという 2 つの活性物質は、食物摂取とエネルギーバランスを制御する脳の部分に作用し、また、エネルギーのバランスを制御します。食べ物を食べることに伴う喜びを制御する脳の部分の影響。一緒に投与すると、これらの作用により患者の食欲と食べる量が減り、エネルギー消費が増加し、カロリー管理された食事の堅守と体重の減少に役立ちます。

Mysimba の利点は何ですか。

体重減少におけるミシンバの効果は、約 4,500 人の肥満または過体重患者を対象とした 4 つの主要な研究で示されており、そこではミシンバがプラセボ (ダミー治療) と比較されました。研究の対象となった患者には、食事や運動に関するカウンセリングやアドバイスを含む減量プログラムの一環としてこの薬が投与された。有効性の主な尺度は、28 週間または 56 週間の治療期間にわたる体重の減少率、および少なくとも 5% の体重減少を達成した患者の割合でした。この研究では、より厳密に少なくとも10%の体重減少を達成した患者の数にも注目し、研究を完了しなかった患者の数（1回の体重の約50%）を考慮するために、結果はさまざまな方法を使用して分析されました。

3 つの研究では、Mysimba で治療された患者の平均体重減少は約 3.7 ～ 5.7% であったのに対し、プラセボでは 1.3 ～ 1.9% でした。 5%の体重減少を達成したミシンバ治療を受けた患者の割合は28～42%であったのに対し、プラセボでは12～14%でした。ミシンバを服用した患者の約 13 ～ 22% は少なくとも 10% の体重減少を達成しましたが、プラセボ治療を受けた患者では 5 ～ 6% が体重減少を達成しました。

別の研究では、患者カウンセリングも行われました。より集中的に行うと、研究期間中の全体的な体重減少が大きくなり、Mysimba で 8.1%、プラセボで 4.9% でした。 Mysimba を投与された患者の約 46% と 30% は、それぞれ 5% と 10% の体重減少を達成しましたが、プラセボではそれぞれ 34% と 17% でした。

プラセボに対する Mysimba の改善の程度は、異なる方法を使用しても同様でした。ただし、研究を完了しなかった患者には何の改善も見られないと仮定した最も保守的な方法では利点は最小でした。治療効果は、56 週間の治療を完了した患者、または 4 か月までに元の体重の少なくとも 5% が減少した患者でより顕著でした。

ミシンバに関連するリスクは何ですか?

Mysimba で最も一般的な副作用 (10 人に 1 人以上が影響を受ける可能性がある) は、吐き気と嘔吐 (気分が悪くなる) および便秘です。めまいや口渇もよく見られました（最大 10 人に 1 人の患者に見られました）。 Mysimba で報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Mysimba は、腎機能や肝機能が重度に低下している患者など、副作用のリスクが特に高い特定の患者には使用してはなりません。高血圧がコントロールされていない方、発作（発作）を起こしたことがある方、特定の精神的問題がある方、脳腫瘍がある方、アルコールや特定の薬物から離脱中の方。制限の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜ Mysimba が承認されているのですか?

米国政府機関の人間用医薬品委員会 (CHMP) は、体重減少を促進する薬は限られており、臨床的に意義があるものであれば十分であり、4か月後の治療の強制的な再評価により、薬が十分な効果をもたらした人にのみ薬が使用され続けることが保証されるべきである。安全性に関して、CHMPは心臓と血管への影響（心血管転帰）の可能性と発作（発作）のリスクのわずかな増加についていくらかの懸念を示しましたが、最も一般的な副作用は、患者が次のような場合に薬の服用を中止できるため、ほとんど管理可能でした。彼らは面倒だった。心血管転帰に関する進行中の研究からの中間データが評価中に検討されたが、CHMPはまた、この薬の心血管への影響を継続的にモニタリングすることも推奨した。入手可能な証拠を総合して、CHMPはミシンバの利点がそのリスクよりも大きいと判断し、ミシンバの使用を推奨した。

Mysimba の安全かつ効果的な使用を確保するために、どのような対策が講じられていますか?

Mysimba が確実に使用されるようにするためのリスク管理計画が策定されています。できるだけ安全に。この計画に基づいて、製品特性の概要と Mysimba のパッケージリーフレットには、医療従事者や患者が従うべき適切な予防措置などの安全性情報が記載されています。

さらに、販売会社は、マイシンバは、薬を処方する医師向けに、反応が見られない患者や副作用の懸念がある場合の治療中止に関するガイダンスを含む情報パックを作成する予定だ。また、心臓や血管に対する薬の影響を評価するためのさらなる研究も実施する予定です。

さらなる情報は、リスク管理計画の概要に記載されています。

Mysimba に関するその他の情報

欧州委員会は、2015 年 3 月 26 日に、欧州連合全体で有効な Mysimba の販売承認を付与しました。

Mysimba による治療の詳細については、パッケージのリーフレット (これも EPAR の一部です)、または医師または薬剤師にお問い合わせください。

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