Mysimba

활성 물질: 부프로피온 염산염/날트렉손 염산염
일반 이름: 날트렉손/부프로피온
ATC 코드: A08AA
판매 승인 보유자: Orexigen Therapeutics Ireland Limited
활성 물질: 부프로피온 염산염/날트렉손 염산염
상태: 허가됨
허가 날짜: 2015-03-26
치료 분야: 과체중 비만
약물치료 그룹: 항비만제, 제외 다이어트 제품

치료적 적응증

마이심바는 다음과 같은 성인 환자(18세 이상)의 체중 관리를 위해 저칼로리 식이요법과 신체 활동 증가의 보조제로 사용됩니다. 초기 체질량지수(BMI)가

≥ 30kg/m2(비만), 또는

≥ 27kg/m2 ~ < 30kg/m2(과체중) 하나 이상의 체중 관련 동반 질환(예: 제2형 당뇨병, 이상지질혈증 또는 고혈압 조절)이 있는 경우

환자가 체중 감량을 하지 않은 경우 16주 후에 Mysimba 치료를 중단해야 합니다. 초기 체중의 5% 이상(섹션 5.1 참조).

Mysimba는 무엇이며 어디에 사용됩니까?

Mysimba는 다이어트 및 운동과 함께 사용되는 약입니다. 다음 성인의 체중 관리에 도움이 됩니다:

비만(체질량 지수(BMI)가 30 이상)

과체중(BMI가 30 이상) 27 및 30) 당뇨병, 비정상적으로 높은 혈중 지방 수치, 고혈압 등 체중 관련 합병증이 있습니다.

BMI는 키에 비해 체중을 나타내는 측정값입니다. .

Mysimba에는 활성 물질인 날트렉손과 부프로피온이 포함되어 있으며, 이는 EU에서 다른 용도로 개별적으로 허가되었습니다.

Mysimba는 어떻게 사용됩니까?

Mysimba를 사용할 수 있습니다. 날트렉손 7.2mg과 부프로피온 78mg을 함유한 서방형 정제로 처방전이 있어야만 구입할 수 있습니다. 서방형이란 날트렉손과 부프로피온이 몇 시간에 걸쳐 정제에서 천천히 방출되는 것을 의미합니다.

마이심바 치료는 매일 아침 단일 정제로 시작하고 4주에 걸쳐 권장 용량까지 점차적으로 복용량을 늘립니다. 1일 2회, 가급적 음식과 함께 복용하는 것이 좋습니다.

환자는 약물에 대한 반응과 내약성을 정기적으로 점검해야 하며, 혈압 상승과 같은 특정 부작용이 있는 환자에서는 치료를 중단해야 합니다. . 환자가 치료 4개월 후에도 초기 체중의 5% 이상 감소하지 않은 경우에도 마이심바 투여를 중단해야 합니다.

자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하세요.

어떻게 합니까? 마이심바의 작용?

마이심바의 작용 방식은 완전히 이해되지 않았지만 두 가지 활성 물질인 날트렉손과 부프로피온은 음식 섭취와 에너지 균형을 조절하고 에너지 균형을 조절하는 뇌 부분에 작용합니다. 음식을 먹는 것과 관련된 즐거움을 조절하는 뇌 부분의 효과. 이들의 작용을 함께 투여하면 식욕과 환자의 식사량이 감소하고 에너지 소비가 증가하여 칼로리 조절 식습관을 유지하고 체중을 줄이는 데 도움이 됩니다.

Mysimba의 어떤 이점이 있었습니까? 연구에 나와 있습니까?

체중 감소에 대한 Mysimba의 효과는 약 4,500명의 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 한 4개의 주요 연구에서 나타났으며, 여기서 Mysimba는 위약(모조 치료법)과 비교되었습니다. 연구에 참여한 환자들에게는 식이요법과 운동에 대한 상담과 조언이 포함된 체중 감량 프로그램의 일환으로 약이 투여되었습니다. 유효성에 대한 주요 척도는 치료 28주 또는 56주 동안 체중 감소율과 최소 5% 체중 감소를 달성한 환자의 비율이었습니다. 또한 연구에서는 최소한 10% 이상의 엄격한 체중 감량을 달성한 환자의 수를 조사했으며, 연구를 완료하지 못한 환자의 수(1년에 약 50%)를 고려하여 다양한 방법을 사용하여 결과를 분석했습니다.

세 가지 연구에서 마이심바 치료 환자의 평균 체중 감소는 약 3.7~5.7%인 반면, 위약 치료 환자의 평균 체중 감소는 1.3~1.9%였습니다. 5% 체중 감량을 달성한 마이심바 치료 환자의 비율은 28~42%, 위약군은 12~14%였다. Mysimba를 복용한 환자 중 약 13~22%가 최소 10%의 체중 감소를 달성한 반면, 위약 치료를 받은 환자의 경우 5~6%가 체중 감량을 달성했습니다.

다른 연구에서는 환자 상담도 더 집중적으로 연구 기간 동안 전체 체중 감소는 더 컸습니다. Mysimba에서는 8.1%, 위약에서는 4.9%였습니다. Mysimba를 투여한 환자의 약 46%와 30%는 각각 5%와 10%의 체중 감소를 달성한 반면, 위약 투여 환자는 각각 34%와 17%였습니다.

위약에 비해 Mysimba의 개선 정도는 다른 방법을 사용해도 비슷했습니다. 분석 결과, 연구를 완료하지 않은 환자가 어떤 개선도 보지 못했을 것이라고 가정한 가장 보수적인 방법에서는 이점이 가장 작았지만. 56주간의 치료를 완료했거나 4개월까지 원래 체중의 5% 이상을 감량한 환자의 경우 치료 효과가 더욱 두드러졌습니다.

마이심바와 관련된 위험은 무엇입니까?

Mysimba의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음)은 메스꺼움과 구토(아픈 느낌과 메스꺼움) 및 변비입니다. 현기증과 구강 건조도 흔했습니다(환자 10명 중 최대 1명에게서 나타남). Mysimba로 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.

Mysimba는 신장 또는 간 기능이 심각하게 저하된 환자를 포함하여 부작용의 위험이 있는 특정 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 조절되지 않는 고혈압이 있는 사람, 발작(발작)을 겪은 적이 있는 사람, 특정 심리적 문제가 있는 사람, 뇌종양이 있거나 알코올이나 특정 약물을 금단하고 있는 사람. 제한 사항 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하세요.

Mysimba가 승인된 이유는 무엇입니까?

식약청의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 체중 감량을 촉진하는 약물은 제한적이었고, 임상적으로 유의미할 만큼 충분했으며, 4개월 후 의무적인 치료 재평가를 통해 해당 약물이 적절한 혜택을 제공하는 환자에게만 약물을 계속 사용할 수 있도록 해야 합니다. 안전성과 관련하여 CHMP는 심장 및 혈관에 미칠 수 있는 영향(심혈관 결과)과 발작(발작) 위험이 약간 증가하는 것에 대해 일부 우려를 표명했지만, 가장 흔한 부작용은 대체로 관리가 가능했습니다. 그들은 귀찮았다. CHMP는 약물의 심혈관 효과에 대한 지속적인 모니터링도 권장했지만 심혈관 결과에 대한 진행 중인 연구의 중간 데이터를 평가 중에 검토했습니다. 사용 가능한 증거의 균형을 고려하여 CHMP는 Mysimba의 이점이 위험보다 더 크다고 결정하고 이를 권장했습니다. EU에서 사용하도록 승인되었습니다.

Mysimba의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있나요?

Mysimba가 다음과 같이 사용될 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 최대한 안전하게. 이 계획을 바탕으로 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 제품 특성 요약과 Mysimba 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되었습니다.

또한 마케팅 회사는 Mysimba는 반응이 없거나 부작용이 우려되는 환자의 치료 중단에 대한 지침을 포함하여 약을 처방하는 의사를 위한 정보 팩을 제작할 예정입니다. 또한 심장과 혈관에 대한 약물의 효과를 평가하기 위한 추가 연구를 수행할 예정입니다.

자세한 내용은 위험 관리 계획 요약에서 확인할 수 있습니다.

Mysimba에 대한 기타 정보

유럽 위원회는 2015년 3월 26일에 유럽 연합 전역에서 Mysimba에 대해 유효한 마케팅 승인을 부여했습니다.

Mysimba 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지( EPAR의 일부이기도 함) 의사나 약사에게 문의하세요.

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