Mysimba

Bahan Aktif: bupropion hydrochloride / naltrexone hydrochloride
Nama Biasa: naltrexone / bupropion
Kod ATC: A08AA
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Bahan Aktif: bupropion hydrochloride / naltrexone hydrochloride
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 2015-03-26
Kawasan Terapeutik: Obesiti Berat Badan Berlebihan
Kumpulan Farmakoterapi: Persediaan antiobesiti, tidak termasuk. produk diet

Petunjuk terapeutik

Mysimba ditunjukkan, sebagai tambahan kepada diet rendah kalori dan peningkatan aktiviti fizikal, untuk pengurusan berat badan pada pesakit dewasa (≥18 tahun) dengan Indeks Jisim Badan (BMI) awal

≥ 30 kg/m2 (obes), atau

≥ 27 kg/m2 hingga < 30 kg/m2 (berat badan berlebihan) dengan kehadiran satu atau lebih morbiditi bersama yang berkaitan dengan berat badan (cth., diabetes jenis 2, dislipidemia, atau hipertensi terkawal)

Rawatan dengan Mysimba harus dihentikan selepas 16 minggu jika pesakit tidak kehilangan sekurang-kurangnya 5% daripada berat badan awal mereka (lihat Bahagian 5.1).

Apakah Mysimba dan untuk apa ia digunakan?

Mysimba ialah ubat yang digunakan bersama dengan diet dan senaman untuk membantu menguruskan berat badan pada orang dewasa:

yang obes (mempunyai indeks jisim badan - BMI - 30 atau lebih);

yang mempunyai berat badan berlebihan (mempunyai BMI antara 27 dan 30) dan mempunyai komplikasi berkaitan berat badan seperti kencing manis, paras lemak yang luar biasa tinggi dalam darah atau tekanan darah tinggi.

BMI ialah ukuran yang menunjukkan berat badan berbanding ketinggian .

Mysimba mengandungi bahan aktif naltrexone dan bupropion, yang dilesenkan secara individu di EU untuk kegunaan lain.

Bagaimana Mysimba digunakan?

Mysimba tersedia sebagai tablet pelepasan berpanjangan yang mengandungi 7.2 mg naltrexone dan 78 mg bupropion dan hanya boleh diperolehi dengan preskripsi. Pelepasan berpanjangan bermakna naltrexone dan bupropion dilepaskan perlahan-lahan daripada tablet selama beberapa jam.

Rawatan dengan Mysimba dimulakan dengan satu tablet setiap pagi, dengan dos meningkat secara beransur-ansur selama 4 minggu kepada dos yang disyorkan daripada dua tablet dua kali sehari, sebaik-baiknya diambil bersama makanan.

Pesakit harus memeriksa tindak balas dan toleransi mereka terhadap ubat secara berkala dan rawatan harus dihentikan pada pesakit yang mempunyai kesan sampingan tertentu seperti peningkatan tekanan darah. . Mysimba juga harus dihentikan jika pesakit tidak kehilangan sekurang-kurangnya 5% berat badan awal mereka selepas 4 bulan rawatan.

Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimanakah Mysimba berfungsi?

Cara tepat Mysimba berfungsi tidak difahami sepenuhnya, tetapi dua bahan aktif, naltrexone dan bupropion, bertindak pada bahagian otak yang mengawal pengambilan makanan dan keseimbangan tenaga, serta mengurangkan kesan bahagian otak yang mengawal keseronokan yang berkaitan dengan makan makanan. Apabila diberikan bersama-sama, tindakan mereka mengurangkan selera makan dan jumlah yang dimakan oleh pesakit, dan meningkatkan perbelanjaan tenaga, membantu mereka mengekalkan diet terkawal kalori dan mengurangkan berat badan mereka.

Apakah faedah Mysimba telah ditunjukkan dalam kajian?

Kesan Mysimba dalam mengurangkan berat badan telah ditunjukkan dalam 4 kajian utama yang melibatkan sekitar 4,500 pesakit obes atau berat badan berlebihan, di mana Mysimba dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Pesakit dalam kajian telah diberi ubat sebagai sebahagian daripada program penurunan berat badan yang melibatkan kaunseling dan nasihat tentang diet dan senaman. Ukuran utama keberkesanan adalah peratusan pengurangan berat badan selama 28 atau 56 minggu rawatan, dan perkadaran pesakit yang mencapai sekurang-kurangnya 5% pengurangan berat badan; kajian juga melihat bilangan pesakit yang mencapai sekurang-kurangnya 10% pengurangan berat badan yang lebih ketat, dan hasilnya dianalisis menggunakan pelbagai kaedah untuk mengambil kira bilangan pesakit yang tidak menyelesaikan kajian (sekitar 50% lebih satu tahun).

Dalam tiga kajian, purata penurunan berat badan pada pesakit yang dirawat dengan Mysimba adalah sekitar 3.7 hingga 5.7%, berbanding dengan 1.3 hingga 1.9% dengan plasebo; bahagian pesakit yang dirawat Mysimba yang mencapai penurunan berat badan sebanyak 5% adalah antara 28 hingga 42% berbanding dengan 12 hingga 14% dengan plasebo. Kira-kira 13 hingga 22% daripada mereka yang mengambil Mysimba mencapai sekurang-kurangnya 10% pengurangan berat badan, manakala 5 hingga 6% pesakit yang dirawat plasebo melakukannya.

Dalam kajian lain, di mana kaunseling pesakit juga lebih intensif, penurunan berat badan keseluruhan adalah lebih besar sepanjang tempoh kajian: 8.1% dengan Mysimba dan 4.9% dengan plasebo. Kira-kira 46% dan 30% pesakit yang diberi Mysimba masing-masing mencapai 5 dan 10% pengurangan berat badan, berbanding dengan 34% dan 17% masing-masing dengan plasebo.

Tahap peningkatan dengan Mysimba berbanding plasebo adalah serupa menggunakan kaedah yang berbeza analisis, walaupun faedahnya paling kecil dengan kaedah yang paling konservatif yang menganggap pesakit yang tidak menyelesaikan kajian tidak akan melihat sebarang peningkatan. Kesan rawatan lebih ketara pada pesakit yang menamatkan rawatan selama 56 minggu, atau yang telah kehilangan sekurang-kurangnya 5% daripada berat badan asal mereka selama 4 bulan.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Mysimba?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Mysimba (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah loya dan muntah (berasa dan sakit) dan sembelit; pening dan mulut kering juga biasa (dilihat pada sehingga 1 pesakit dalam 10). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Mysimba, lihat risalah pakej.

Mysimba tidak boleh digunakan pada pesakit tertentu yang mempunyai risiko kesan sampingan tertentu, termasuk pesakit yang mengalami penurunan fungsi buah pinggang atau hati yang teruk, mereka dengan tekanan darah tinggi yang tidak terkawal, mereka yang pernah mengalami sawan (fits), masalah psikologi tertentu atau yang mempunyai tumor otak atau sedang menjalani penarikan diri daripada alkohol atau ubat-ubatan tertentu. Untuk senarai penuh sekatan, lihat risalah pakej.

Mengapa Mysimba diluluskan?

Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menganggap bahawa walaupun keberkesanan ubat dalam menggalakkan penurunan berat badan adalah terhad, ia adalah mencukupi untuk menjadi signifikan secara klinikal, dan penilaian semula mandatori rawatan selepas 4 bulan harus memastikan bahawa ubat itu hanya terus digunakan pada mereka yang ubat itu memberikan manfaat yang mencukupi. Mengenai keselamatan, walaupun CHMP mempunyai beberapa kebimbangan tentang kemungkinan kesan pada jantung dan saluran darah (hasil kardiovaskular) dan sedikit peningkatan risiko sawan (sesuai), kesan sampingan yang paling biasa adalah sebahagian besarnya boleh diurus, kerana pesakit boleh berhenti mengambil ubat jika mereka menyusahkan. Data interim daripada kajian berterusan hasil kardiovaskular telah disemak semasa penilaian walaupun CHMP juga mengesyorkan pemantauan berterusan terhadap kesan kardiovaskular ubat. Berdasarkan baki bukti yang ada, CHMP memutuskan bahawa faedah Mysimba adalah lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan bahawa ia diluluskan untuk digunakan di EU.

Apakah langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Mysimba yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Mysimba digunakan sebagai dengan selamat yang mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah disertakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Mysimba, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit.

Selain itu, syarikat yang memasarkan Mysimba akan menghasilkan pek maklumat untuk doktor yang memberi preskripsi ubat, termasuk panduan menghentikan rawatan pada pesakit yang tidak bertindak balas atau jika terdapat kebimbangan tentang kesan sampingan. Ia juga akan menjalankan kajian lanjut untuk menilai kesan ubat pada jantung dan saluran darah.

Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.

Maklumat lain tentang Mysimba

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Mysimba pada 26 Mac 2015.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Mysimba, baca risalah pakej ( juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.