Mysimba

Werkzame stof: bupropionhydrochloride / naltrexonhydrochloride
Gemeenschappelijke naam: naltrexon/bupropion
ATC-code: A08AA
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Werkzame stof: bupropionhydrochloride / naltrexonhydrochloride
Status: Geautoriseerd
Authorisatiedatum: 26-03-2015
Therapeutisch gebied: Overgewicht Obesitas
Farmacotherapeutische groep: Anti-obesitaspreparaten, excl. dieetproducten

Therapeutische indicatie

Mysimba is geïndiceerd, als aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde lichamelijke activiteit, voor de gewichtsbeheersing bij volwassen patiënten (≥18 jaar) met een initiële Body Mass Index (BMI) van

≥ 30 kg/m2 (obesitas), of

≥ 27 kg/m2 tot < 30 kg/m2 (overgewicht) in de aanwezigheid van een of meer gewichtsgerelateerde comorbiditeiten (bijv. diabetes type 2, dyslipidemie of gecontroleerde hypertensie)

De behandeling met Mysimba moet na 16 weken worden stopgezet als de patiënt geen gewichtsverlies heeft ondervonden. ten minste 5% van hun aanvankelijke lichaamsgewicht (zie rubriek 5.1).

Wat is Mysimba en waarvoor wordt het gebruikt?

Mysimba is een geneesmiddel dat samen met dieet en lichaamsbeweging wordt gebruikt om helpt bij het beheersen van het gewicht bij volwassenen:

die zwaarlijvig zijn (een body-mass index (BMI) hebben van 30 of meer);

die overgewicht hebben (een BMI hebben tussen 27 en 30) en gewichtsgerelateerde complicaties hebben, zoals diabetes, abnormaal hoge vetwaarden in het bloed of hoge bloeddruk.

BMI is een meting die het lichaamsgewicht in verhouding tot de lengte aangeeft .

Mysimba bevat de werkzame stoffen naltrexon en bupropion, die in de EU afzonderlijk zijn goedgekeurd voor ander gebruik.

Hoe wordt Mysimba gebruikt?

Mysimba is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte die 7,2 mg naltrexon en 78 mg bupropion bevatten en zijn uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Verlengde afgifte betekent dat naltrexon en bupropion langzaam over een paar uur uit de tablet worden afgegeven.

De behandeling met Mysimba wordt gestart met elke ochtend een enkele tablet, waarbij de dosis geleidelijk wordt verhoogd over een periode van vier weken tot de aanbevolen dosis. van twee tabletten tweemaal daags, bij voorkeur ingenomen met voedsel.

De reactie en verdraagbaarheid van patiënten op het geneesmiddel moet regelmatig worden gecontroleerd en de behandeling moet worden stopgezet bij patiënten die bepaalde bijwerkingen hebben, zoals een verhoging van de bloeddruk . Mysimba moet ook worden stopgezet als patiënten na 4 maanden behandeling niet ten minste 5% van hun oorspronkelijke lichaamsgewicht zijn kwijtgeraakt.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt het? Werkt Mysimba?

De exacte manier waarop Mysimba werkt is nog niet helemaal duidelijk, maar de twee werkzame stoffen, naltrexon en bupropion, werken in op de delen van de hersenen die de voedselinname en de energiebalans controleren, en verminderen ook de het effect van het deel van de hersenen dat het plezier regelt dat gepaard gaat met het eten van voedsel. Wanneer ze samen worden gegeven, verminderen hun acties de eetlust en de hoeveelheid die patiënten eten, en verhogen ze het energieverbruik, waardoor ze een caloriebeperkt dieet kunnen volgen en hun lichaamsgewicht kunnen verminderen.

Welke voordelen van Mysimba zijn geweest aangetoond in onderzoeken?

De effecten van Mysimba op het verminderen van het lichaamsgewicht zijn aangetoond in 4 hoofdonderzoeken onder ongeveer 4 500 patiënten met obesitas of overgewicht, waarin Mysimba werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). Patiënten in de onderzoeken kregen het geneesmiddel als onderdeel van een afslankprogramma, inclusief counseling en advies over dieet en lichaamsbeweging. De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de procentuele afname van het lichaamsgewicht gedurende een behandelingsduur van 28 of 56 weken, en het percentage patiënten dat een gewichtsafname van ten minste 5% bereikte; In de onderzoeken werd ook gekeken naar het aantal patiënten dat een gewichtsafname van ten minste 10% bereikte, en de resultaten werden geanalyseerd met behulp van verschillende methoden om rekening te houden met het aantal patiënten dat de onderzoeken niet voltooide (ongeveer 50% in één keer). jaar).

In drie van de onderzoeken bedroeg het gemiddelde gewichtsverlies bij met Mysimba behandelde patiënten ongeveer 3,7 tot 5,7%, vergeleken met 1,3 tot 1,9% met placebo; het percentage met Mysimba behandelde patiënten dat 5% gewichtsverlies bereikte, varieerde van 28 tot 42%, vergeleken met 12 tot 14% met placebo. Ongeveer 13 tot 22% van degenen die Mysimba gebruikten, bereikten een gewichtsvermindering van ten minste 10%, terwijl 5 tot 6% van de met placebo behandelde patiënten dit deed.

In het andere onderzoek, waarin ook patiëntenadvies werd gegeven intensiever was, was het totale gewichtsverlies groter gedurende de onderzoeksperiode: 8,1% met Mysimba en 4,9% met placebo. Ongeveer 46% en 30% van de patiënten die Mysimba kregen, bereikten een gewichtsafname van respectievelijk 5 en 10%, vergeleken met respectievelijk 34% en 17% met placebo.

De mate van verbetering met Mysimba ten opzichte van placebo was vergelijkbaar bij gebruik van verschillende methoden van de analyse, hoewel de voordelen het kleinst waren bij de meest conservatieve methoden die ervan uitgingen dat patiënten die het onderzoek niet hadden voltooid, geen enkele verbetering zouden hebben gezien. Het effect van de behandeling was duidelijker bij patiënten die een behandeling van 56 weken hadden voltooid, of die na vier maanden ten minste 5% van hun oorspronkelijke lichaamsgewicht hadden verloren.

Wat zijn de risico's die verband houden met Mysimba?

De meest voorkomende bijwerkingen van Mysimba (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn misselijkheid en braken (zich ziek voelen en zijn) en obstipatie; duizeligheid en een droge mond kwamen ook vaak voor (waargenomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gemelde bijwerkingen van Mysimba.

Mysimba mag niet worden gebruikt bij bepaalde patiënten met een bijzonder risico op bijwerkingen, waaronder patiënten met een ernstig verminderde nier- of leverfunctie. met een hoge bloeddruk die niet onder controle is, degenen die ooit epileptische aanvallen (toevallen) hebben gehad, bepaalde psychologische problemen hebben of die een hersentumor hebben of die ontwenningsverschijnselen ondergaan van alcohol of bepaalde drugs. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Waarom is Mysimba goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van mening dat, hoewel de effectiviteit van de Het geneesmiddel ter bevordering van gewichtsverlies was beperkt, het was voldoende om klinisch significant te zijn, en een verplichte herbeoordeling van de behandeling na vier maanden zou ervoor moeten zorgen dat het geneesmiddel alleen nog steeds wordt gebruikt bij degenen bij wie het geneesmiddel voldoende voordeel biedt. Met betrekking tot de veiligheid waren de meest voorkomende bijwerkingen, hoewel het CHMP enige zorgen had over mogelijke effecten op het hart en de bloedvaten (cardiovasculaire uitkomsten) en een licht verhoogd risico op toevallen (stuipen), grotendeels beheersbaar, omdat patiënten konden stoppen met het gebruik van het geneesmiddel als ze waren hinderlijk. Tijdens de beoordeling werden tussentijdse gegevens uit een lopend onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten beoordeeld, hoewel het CHMP ook voortdurende monitoring van de cardiovasculaire effecten van het geneesmiddel aanbeveelde. Op grond van het beschikbare bewijsmateriaal heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Mysimba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het gebruik ervan te beperken. goedgekeurd voor gebruik in de EU.

Welke maatregelen worden genomen om een veilig en effectief gebruik van Mysimba te garanderen?

Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Mysimba wordt gebruikt als veilig mogelijk. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Mysimba, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die moeten worden gevolgd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten.

Daarnaast het bedrijf dat op de markt brengt. Mysimba zal een informatiepakket opstellen voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven, met daarin richtlijnen voor het stoppen van de behandeling bij patiënten die niet reageren of als er zorgen zijn over bijwerkingen. Ook zal er verder onderzoek worden gedaan om het effect van het geneesmiddel op hart en bloedvaten te beoordelen.

Meer informatie kunt u vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.

Overige informatie over Mysimba

De Europese Commissie heeft op 26 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mysimba verleend.

Lees de bijsluiter voor meer informatie over de behandeling met Mysimba ( maakt ook deel uit van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.