Mysimba

Substancja czynna: chlorowodorek bupropionu / chlorowodorek naltreksonu
Nazwa zwyczajowa: naltrekson / bupropion
Kod ATC: A08AA
Podmiot odpowiedzialny: Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Substancja czynna: chlorowodorek bupropionu / chlorowodorek naltreksonu
Status: Dopuszczony
Data zezwolenia: 26.03.2015
Obszar terapeutyczny: Nadwaga i otyłość
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciw otyłości, z wyłączeniem. produkty dietetyczne

Wskazanie do stosowania

Mysimba jest wskazana jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej w celu kontroli masy ciała u dorosłych pacjentów (≥18 lat) z chorobą początkowy wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący

≥ 30 kg/m2 (otyłość) lub

≥ 27 kg/m2 do < 30 kg/m2 (nadwaga) w przypadku obecności jednej lub większej liczby chorób współistniejących związanych z wagą (np. cukrzycy typu 2, dyslipidemii lub kontrolowanego nadciśnienia tętniczego)

Leczenie produktem Mysimba należy przerwać po 16 tygodniach, jeśli u pacjentów nie doszło do utraty co najmniej 5% początkowej masy ciała (patrz punkt 5.1).

Co to jest Mysimba i w jakim celu się ją stosuje?

Mysimba to lek stosowany w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu pomagają kontrolować wagę u dorosłych:

otyłych (mających wskaźnik masy ciała – BMI – 30 lub więcej);

którzy mają nadwagę (mają BMI pomiędzy 27 i 30) i mają powikłania związane z wagą, takie jak cukrzyca, nienormalnie wysoki poziom tłuszczu we krwi lub wysokie ciśnienie krwi.

BMI to pomiar wskazujący masę ciała w stosunku do wzrostu .

Mysimba zawiera substancje czynne naltrekson i bupropion, które są dopuszczone indywidualnie w UE do innych zastosowań.

Jak stosować Mysimba?

Mysimba jest dostępna w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zawierających 7,2 mg naltreksonu i 78 mg bupropionu i wydawane wyłącznie na receptę. O przedłużonym uwalnianiu oznacza, że naltrekson i bupropion są powoli uwalniane z tabletki w ciągu kilku godzin.

Leczenie lekiem Mysimba rozpoczyna się od pojedynczej tabletki każdego ranka, a dawkę stopniowo zwiększa się przez 4 tygodnie do zalecanej dawki dwie tabletki dwa razy dziennie, najlepiej przyjmować z jedzeniem.

U pacjentów należy regularnie sprawdzać reakcję i tolerancję na lek, a leczenie należy przerwać u pacjentów, u których wystąpią pewne działania niepożądane, takie jak wzrost ciśnienia krwi . Należy także przerwać stosowanie leku Mysimba, jeśli po 4 miesiącach leczenia pacjent nie utracił co najmniej 5% początkowej masy ciała.

Więcej informacji można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa lek Mysimba? Mysimba działa?

Dokładny sposób działania Mysimby nie jest w pełni poznany, ale dwie substancje czynne, naltrekson i bupropion, działają na części mózgu kontrolujące przyjmowanie pokarmu i bilans energetyczny, a także zmniejszają działanie części mózgu kontrolującej przyjemność związaną z jedzeniem. Połączone, ich działanie zmniejsza apetyt i ilość spożywanego pokarmu przez pacjentów, a także zwiększa wydatek energetyczny, pomagając im w przestrzeganiu diety o kontrolowanej kaloryczności i zmniejszeniu masy ciała.

Jakie korzyści przynosi Mysimba? wykazano w badaniach?

Wpływ leku Mysimba na zmniejszenie masy ciała wykazano w 4 badaniach głównych z udziałem około 4500 pacjentów z otyłością lub nadwagą, w których lek Mysimba porównywano z placebo (leczenie obojętne). Pacjentom biorącym udział w badaniach lek podawano w ramach programu odchudzania obejmującego poradnictwo i porady dotyczące diety i ćwiczeń fizycznych. Głównymi miarami skuteczności były procentowe zmniejszenie masy ciała w ciągu 28 lub 56 tygodni leczenia oraz odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 5% redukcję masy ciała; w badaniach uwzględniono także liczbę pacjentów, u których uzyskano co najmniej bardziej rygorystyczną redukcję masy ciała o 10%, a wyniki analizowano przy użyciu różnych metod, aby uwzględnić liczbę pacjentów, którzy nie ukończyli badań (około 50% w ciągu jednego rok).

W trzech badaniach średnia utrata masy ciała u pacjentów leczonych lekiem Mysimba wyniosła około 3,7 do 5,7% w porównaniu z 1,3 do 1,9% w przypadku placebo; odsetek pacjentów leczonych produktem Mysimba, u których uzyskano 5% utratę masy ciała, wahał się od 28 do 42% w porównaniu z 12 do 14% w przypadku placebo. Około 13 do 22% osób przyjmujących Mysimbę osiągnęło co najmniej 10% redukcję masy ciała, podczas gdy u 5 do 6% pacjentów otrzymujących placebo.

W drugim badaniu, w którym uwzględniano także poradnictwo dla pacjentów bardziej intensywne, całkowita utrata masy ciała była większa w okresie badania: 8,1% w przypadku leku Mysimba i 4,9% w przypadku placebo. Około 46% i 30% pacjentów otrzymujących Mysimba osiągnęło odpowiednio 5 i 10% redukcję masy ciała w porównaniu z odpowiednio 34% i 17% pacjentów w grupie placebo.

Stopień poprawy w przypadku leku Mysimba w porównaniu z placebo był podobny przy użyciu różnych metod analizy, chociaż korzyści były najmniejsze w przypadku najbardziej konserwatywnych metod, które zakładały, że pacjenci, którzy nie ukończyli badania, nie zaobserwowaliby żadnej poprawy. Efekt leczenia był bardziej wyraźny u pacjentów, którzy ukończyli 56 tygodni leczenia lub którzy stracili co najmniej 5% pierwotnej masy ciała w ciągu 4 miesięcy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Mysimba?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mysimba (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności i wymioty (mdłości i wymioty) oraz zaparcia; częste były także zawroty głowy i suchość w ustach (obserwowane u nie więcej niż 1 pacjenta na 10). Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Mysimba znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Nie wolno stosować leku Mysimba u niektórych pacjentów, u których występuje szczególne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym u pacjentów z poważnie osłabioną czynnością nerek lub wątroby, u pacjentów z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, u osób, u których w przeszłości występowały drgawki (napady drgawkowe), niektóre problemy psychiczne, u których występuje guz mózgu lub u których odstawia się alkohol lub niektóre leki. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego Mysimba została zatwierdzona?

Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że chociaż skuteczność leku skuteczność leku w odchudzaniu była ograniczona, wystarczyło, aby było istotne klinicznie, a obowiązkowa ponowna ocena leczenia po 4 miesiącach powinna zapewnić kontynuację stosowania leku jedynie u tych osób, u których lek przynosi odpowiednie korzyści. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, chociaż CHMP miał pewne obawy dotyczące możliwego wpływu na serce i naczynia krwionośne (skutki sercowo-naczyniowe) oraz nieznacznie zwiększonego ryzyka drgawek (napadów padaczkowych), najczęstsze działania niepożądane były w większości możliwe do opanowania, ponieważ pacjenci mogli przerwać przyjmowanie leku, jeśli były uciążliwe. W trakcie oceny dokonano przeglądu tymczasowych danych z trwającego badania wpływu leku na układ sercowo-naczyniowy, chociaż CHMP zalecił również ciągłe monitorowanie wpływu leku na układ sercowo-naczyniowy. Na podstawie dostępnych dowodów CHMP zdecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Mysimba przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczony do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mysimba?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że lek Mysimba będzie stosowany jako możliwie bezpiecznie. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu i ulotce dla pacjenta leku Mysimba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wprowadzająca do obrotu Mysimba opracuje pakiet informacyjny dla lekarzy przepisujących lek, zawierający wskazówki dotyczące przerywania leczenia u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie lub jeśli istnieją obawy dotyczące działań niepożądanych. Przeprowadzi również dalsze badanie w celu oceny wpływu leku na serce i naczynia krwionośne.

Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje o leku Mysimba

W dniu 26 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Mysimba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Więcej informacji na temat leczenia lekiem Mysimba można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania ( również część EPAR) lub skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.