Mysimba

Substância Ativa: cloridrato de bupropiona / cloridrato de naltrexona
Nome comum: naltrexona/bupropiona
Código ATC: A08AA
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Substância ativa: cloridrato de bupropiona / cloridrato de naltrexona
Status: Autorizado
Data de autorização: 26/03/2015
Área Terapêutica: Obesidade com Excesso de Peso
Grupo Farmacoterapêutico: Preparações anti-obesidade, excl. produtos dietéticos

Indicação terapêutica

Mysimba é indicado, como complemento de uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física, para o controle do peso em pacientes adultos (≥18 anos) com um Índice de Massa Corporal (IMC) inicial de

≥ 30 kg/m2 (obeso), ou

≥ 27 kg/m2 a < 30 kg/m2 (excesso de peso) na presença de uma ou mais comorbidades relacionadas ao peso (por exemplo, diabetes tipo 2, dislipidemia ou hipertensão controlada)

O tratamento com Mysimba deve ser interrompido após 16 semanas se os pacientes não tiverem perdido pelo menos 5% do seu peso corporal inicial (ver Secção 5.1).

O que é Mysimba e para que é utilizado?

Mysimba é um medicamento utilizado juntamente com dieta e exercício para ajudam a controlar o peso em adultos:

que são obesos (têm um índice de massa corporal - IMC - de 30 ou mais);

que estão acima do peso (têm um IMC entre 27 e 30) e têm complicações relacionadas ao peso, como diabetes, níveis anormalmente elevados de gordura no sangue ou pressão alta.

O IMC é uma medida que indica o peso corporal em relação à altura. .

Mysimba contém as substâncias ativas naltrexona e bupropiona, que são licenciadas individualmente na UE para outros usos.

Como o Mysimba é usado?

Mysimba está disponível na forma de comprimidos de liberação prolongada contendo 7,2 mg de naltrexona e 78 mg de bupropiona e só podem ser obtidos mediante receita médica. A liberação prolongada significa que a naltrexona e a bupropiona são liberadas lentamente do comprimido durante algumas horas.

O tratamento com Mysimba é iniciado com um único comprimido todas as manhãs, com a dose aumentada gradualmente ao longo de 4 semanas até a dose recomendada. de dois comprimidos duas vezes ao dia, de preferência tomados com alimentos.

Os pacientes devem ter sua resposta e tolerabilidade ao medicamento verificadas regularmente e o tratamento deve ser interrompido em pacientes que apresentam certos efeitos colaterais, como aumento da pressão arterial. . Mysimba também deve ser interrompido se os pacientes não tiverem perdido pelo menos 5% do peso corporal inicial após 4 meses de tratamento.

Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Como funciona Mysimba funciona?

A forma exata como Mysimba funciona não é totalmente compreendida, mas as duas substâncias ativas, naltrexona e bupropiona, atuam nas partes do cérebro que controlam a ingestão de alimentos e o equilíbrio energético, além de reduzir o efeito da parte do cérebro que controla o prazer associado à ingestão de alimentos. Quando administradas em conjunto, as suas ações reduzem o apetite e a quantidade que os pacientes comem, e aumentam o gasto energético, ajudando-os a manter uma dieta controlada em calorias e a reduzir o peso corporal.

Quais os benefícios do Mysimba têm sido demonstrado em estudos?

Os efeitos do Mysimba na redução do peso corporal foram demonstrados em 4 estudos principais que incluíram cerca de 4.500 doentes obesos ou com excesso de peso, nos quais o Mysimba foi comparado com um placebo (um tratamento simulado). Os pacientes incluídos nos estudos receberam o medicamento como parte de um programa de perda de peso que envolveu aconselhamento e aconselhamento sobre dieta e exercício. Os principais parâmetros de eficácia foram a redução percentual do peso corporal ao longo de 28 ou 56 semanas de tratamento e a proporção de doentes que alcançaram uma redução de peso de pelo menos 5%; os estudos também analisaram o número de pacientes que alcançaram pelo menos uma redução mais rigorosa de 10% no peso, e os resultados foram analisados utilizando vários métodos para ter em conta o número de pacientes que não completaram os estudos (cerca de 50% ao longo de um ano).

Em três dos estudos, a perda média de peso em pacientes tratados com Mysimba foi de cerca de 3,7 a 5,7%, em comparação com 1,3 a 1,9% com placebo; a proporção de pacientes tratados com Mysimba que alcançaram 5% de perda de peso variou de 28 a 42% em comparação com 12 a 14% com placebo. Cerca de 13 a 22% daqueles que tomaram Mysimba alcançaram uma redução de peso de pelo menos 10%, enquanto 5 a 6% dos pacientes tratados com placebo o fizeram.

No outro estudo, no qual também foi feito aconselhamento aos pacientes mais intensivo, a perda de peso global foi maior durante o período do estudo: 8,1% com Mysimba e 4,9% com placebo. Cerca de 46% e 30% dos pacientes que receberam Mysimba alcançaram 5 e 10% de redução de peso, respectivamente, em comparação com 34% e 17%, respectivamente, com placebo.

O grau de melhora com Mysimba em relação ao placebo foi semelhante usando métodos diferentes. de análise, embora os benefícios tenham sido menores com os métodos mais conservadores que presumiam que os pacientes que não completaram o estudo não teriam observado nenhuma melhora. O efeito do tratamento foi mais acentuado em pacientes que completaram 56 semanas de tratamento ou que perderam pelo menos 5% do peso corporal original em 4 meses.

Quais são os riscos associados ao Mysimba?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mysimba (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas e vómitos (sensação de enjôo) e prisão de ventre; tonturas e boca seca também foram frequentes (observadas em até 1 em cada 10 doentes). Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Mysimba, consulte o folheto informativo.

Mysimba não deve ser utilizado em certos doentes com risco particular de efeitos secundários, incluindo doentes com função renal ou hepática gravemente reduzida, aqueles com pressão arterial elevada que não está sob controle, aqueles que já tiveram convulsões (ataques), certos problemas psicológicos ou que têm um tumor cerebral ou estão em abstinência de álcool ou de certas drogas. Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo.

Por que foi aprovado o Mysimba?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que, embora a eficácia do O medicamento na promoção da perda de peso foi limitado, foi suficiente para ser clinicamente significativo e a reavaliação obrigatória do tratamento após 4 meses deve garantir que o medicamento só continua a ser utilizado naqueles em quem o medicamento proporciona benefícios adequados. No que diz respeito à segurança, embora o CHMP tivesse algumas preocupações sobre possíveis efeitos no coração e nos vasos sanguíneos (resultados cardiovasculares) e um risco ligeiramente aumentado de convulsões (convulsões), os efeitos secundários mais frequentes eram em grande parte controláveis, uma vez que os doentes poderiam parar de tomar o medicamento se eles eram incômodos. Os dados intercalares de um estudo em curso sobre resultados cardiovasculares foram revistos durante a avaliação, embora o CHMP também tenha recomendado a monitorização contínua dos efeitos cardiovasculares do medicamento. Com base na evidência disponível, o CHMP decidiu que os benefícios do Mysimba são superiores aos seus riscos e recomendou que o mesmo fosse aprovado para uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Mysimba?

Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Mysimba seja usado como com a maior segurança possível. Com base neste plano, informações de segurança foram incluídas no resumo das características do produto e na bula do Mysimba, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes.

Além disso, a empresa que comercializa Mysimba produzirá um pacote informativo para os médicos que prescrevem o medicamento, incluindo orientações sobre a interrupção do tratamento em pacientes que não respondem ou se houver preocupações sobre efeitos secundários. Também realizará um estudo adicional para avaliar o efeito do medicamento no coração e nos vasos sanguíneos.

Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gestão de riscos.

Outras informações sobre Mysimba

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia para Mysimba em 26 de março de 2015.

Para mais informações sobre o tratamento com Mysimba, leia o folheto informativo ( também faz parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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