Mysimba

Substanță activă: clorhidrat de bupropionă / clorhidrat de naltrexonă
Denumire comună: naltrexonă/bupropionă
Codul ATC: A08AA
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Substanță activă: clorhidrat de bupropionă / clorhidrat de naltrexonă
Stare: Autorizat
Data autorizației: 2015-03-26
Domeniul terapeutic: Obezitate supraponderală
Grupul farmacoterapeutic: Preparate antiobezitate, excl. produse dietetice

Indicație terapeutică

Mysimba este indicat, ca adjuvant la o dietă hipocalorică și la creșterea activității fizice, pentru gestionarea greutății la pacienții adulți (≥18 ani) cu un indice de masă corporală (IMC) inițial de

≥ 30 kg/m2 (obez) sau

≥ 27 kg/m2 până la < 30 kg/m2 (exces de greutate) în prezența uneia sau mai multor comorbidități legate de greutate (de exemplu, diabet de tip 2, dislipidemie sau hipertensiune arterială controlată)

Tratamentul cu Mysimba trebuie întrerupt după 16 săptămâni dacă pacienții nu au pierdut cel puțin 5% din greutatea lor inițială (vezi Secțiunea 5.1).

Ce este Mysimba și pentru ce se utilizează?

Mysimba este un medicament utilizat împreună cu dieta și exercițiile fizice pentru ajută la gestionarea greutății la adulți:

care sunt obezi (au un indice de masă corporală - IMC - de 30 sau mai mult);

care sunt supraponderali (au un IMC între 27 și 30) și au complicații legate de greutate, cum ar fi diabetul zaharat, niveluri anormal de ridicate de grăsime în sânge sau hipertensiune arterială.

IMC este o măsurătoare care indică greutatea corporală în raport cu înălțimea. .

Mysimba conține substanțele active naltrexonă și bupropionă, care sunt autorizate individual în UE pentru alte utilizări.

Cum se utilizează Mysimba?

Mysimba este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită care conțin 7,2 mg naltrexonă și 78 mg bupropion și pot fi obținute numai pe bază de rețetă. Eliberarea prelungită înseamnă că naltrexona și bupropiona sunt eliberate lent din comprimat timp de câteva ore.

Tratamentul cu Mysimba este început cu un singur comprimat în fiecare dimineață, doza fiind crescută treptat pe parcursul a 4 săptămâni până la doza recomandată. a două comprimate de două ori pe zi, de preferință luate cu alimente.

Pacienții trebuie să li se verifice în mod regulat răspunsul și tolerabilitatea la medicament, iar tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care prezintă anumite reacții adverse, cum ar fi creșterea tensiunii arteriale. . Mysimba trebuie, de asemenea, oprit dacă pacienții nu au pierdut cel puțin 5% din greutatea corporală inițială după 4 luni de tratament.

Pentru informații suplimentare, consultați prospectul.

Cum se face Funcționează Mysimba?

Modul exact în care funcționează Mysimba nu este pe deplin înțeles, dar cele două substanțe active, naltrexona și bupropiona, acționează asupra părților creierului care controlează aportul alimentar și echilibrul energetic, precum și reducând efectul părții creierului care controlează plăcerea asociată cu consumul de alimente. Atunci când sunt administrate împreună, acțiunile lor reduc apetitul și cantitatea pe care o mănâncă pacienții și cresc consumul de energie, ajutându-i să țină o dietă controlată cu calorii și să-și reducă greutatea corporală.

Ce beneficii au fost Mysimba. demonstrate în studii?

Efectele Mysimba în reducerea greutății corporale au fost demonstrate în 4 studii principale care au implicat aproximativ 4500 de pacienți obezi sau supraponderali, în care Mysimba a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv). Pacienților din studii li s-a administrat medicamentul ca parte a unui program de scădere în greutate care implică consiliere și sfaturi cu privire la dietă și exerciții fizice. Principalele măsuri ale eficacității au fost reducerea procentuală a greutății corporale pe parcursul a 28 sau 56 de săptămâni de tratament și proporția de pacienți care au obținut o scădere în greutate de cel puțin 5%; studiile au analizat, de asemenea, numărul de pacienți care au obținut o scădere în greutate de cel puțin 10% mai strictă, iar rezultatele au fost analizate folosind diferite metode pentru a ține cont de numărul de pacienți care nu au finalizat studiile (aproximativ 50% peste un an).

În trei dintre studii, pierderea medie în greutate la pacienții tratați cu Mysimba a fost de aproximativ 3,7 până la 5,7%, comparativ cu 1,3 până la 1,9% cu placebo; proporţia pacienţilor trataţi cu Mysimba care au obţinut o scădere în greutate de 5% a variat între 28 şi 42%, comparativ cu 12 până la 14% cu placebo. Aproximativ 13 până la 22% dintre cei care au luat Mysimba au obținut o scădere în greutate cu cel puțin 10%, în timp ce 5 până la 6% dintre pacienții tratați cu placebo au făcut-o.

În celălalt studiu, în care consilierea pacientului a fost, de asemenea, mai intens, pierderea totală în greutate a fost mai mare în perioada de studiu: 8,1% cu Mysimba și 4,9% cu placebo. Aproximativ 46% și 30% dintre pacienții cărora li s-a administrat Mysimba au obținut scăderi de greutate cu 5 și, respectiv, 10%, comparativ cu 34% și, respectiv, 17% cu placebo.

Gradul de îmbunătățire cu Mysimba față de placebo a fost similar folosind diferite metode. de analiză, deși beneficiile au fost cele mai mici cu metodele cele mai conservatoare care presupuneau că pacienții care nu au finalizat studiul nu ar fi observat nicio îmbunătățire. Efectul tratamentului a fost mai marcat la pacienții care au încheiat 56 de săptămâni de tratament sau care au pierdut cel puțin 5% din greutatea corporală inițială în 4 luni.

Care sunt riscurile asociate cu Mysimba?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mysimba (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt greața și vărsăturile (senzație și stare de rău) și constipație; amețelile și uscăciunea gurii au fost, de asemenea, frecvente (observate la până la 1 pacient din 10). Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate cu Mysimba, a se vedea prospectul.

Mysimba nu trebuie utilizat la anumiți pacienți cu risc deosebit de reacții adverse, inclusiv la pacienții cu funcție renală sau hepatică severă, aceia cu hipertensiune arterială care nu este sub control, cei care au avut vreodată convulsii (crize), anumite probleme psihologice sau care au o tumoare pe creier sau sunt supuși sevrajului de la alcool sau anumite droguri. Pentru lista completă a restricțiilor, a se vedea prospectul.

De ce este aprobat Mysimba?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenției a considerat că, deși eficacitatea medicamentul în promovarea pierderii în greutate a fost limitat, a fost suficient să fie semnificativ clinic și reevaluarea obligatorie a tratamentului după 4 luni ar trebui să asigure că medicamentul continuă să fie utilizat numai la cei la care medicamentul oferă beneficii adecvate. În ceea ce privește siguranța, deși CHMP a avut unele îngrijorări cu privire la posibilele efecte asupra inimii și vaselor de sânge (rezultatele cardiovasculare) și un risc ușor crescut de convulsii (crize), cele mai frecvente reacții adverse au fost în mare măsură gestionabile, deoarece pacienții puteau întrerupe administrarea medicamentului dacă erau deranjanti. Datele intermediare dintr-un studiu în curs de desfășurare a rezultatelor cardiovasculare au fost revizuite în timpul evaluării, deși CHMP a recomandat, de asemenea, monitorizarea continuă a efectelor cardiovasculare ale medicamentului. Pe baza dovezilor disponibile, CHMP a decis că beneficiile Mysimba sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat ca acesta să fie aprobat pentru utilizare în UE.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Mysimba?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru a se asigura că Mysimba este utilizat ca cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul Mysimba au fost incluse informații despre siguranță, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie respectate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți.

În plus, compania care comercializează Mysimba va produce un pachet de informații pentru medicii care prescriu medicamentul, inclusiv îndrumări privind întreruperea tratamentului la pacienții care nu răspund sau dacă există îngrijorări cu privire la reacțiile adverse. De asemenea, va realiza un studiu suplimentar pentru a evalua efectul medicamentului asupra inimii și vaselor de sânge.

Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de management al riscului.

Alte informații despre Mysimba

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Mysimba la 26 martie 2015.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Mysimba, citiți prospectul ( face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați-vă medicul sau farmacistul.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.