Mysimba

Активное вещество: бупропиона гидрохлорид/налтрексона гидрохлорид
Общее название: налтрексон/бупропион
Код АТХ: A08AA
Владелец регистрационного удостоверения: Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Активное вещество: гидрохлорид бупропиона/гидрохлорид налтрексона
Статус: Разрешено
Дата разрешения: 26 марта 2015 г.
Область применения: Избыточная масса тела, ожирение
Фармакотерапевтическая группа: Препараты против ожирения, кроме. диетические продукты

Терапевтические показания

Мисимба показана в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности для контроля веса у взрослых пациентов (≥18 лет) с исходный индекс массы тела (ИМТ)

≥ 30 кг/м2 (ожирение) или

от ≥ 27 кг/м2 до < 30 кг/м2 (избыточный вес) при наличии одного или нескольких сопутствующих заболеваний, связанных с весом (например, диабета 2 типа, дислипидемии или контролируемой гипертензии)

Лечение Мисимбой следует прекратить через 16 недель, если пациенты не потеряли не менее 5 % от первоначальной массы тела (см. раздел 5.1).

Что такое Мисимба и для чего она используется?

Мисимба — это лекарство, используемое наряду с диетой и физическими упражнениями для помогают контролировать вес у взрослых:

страдающих ожирением (имеющих индекс массы тела (ИМТ) 30 и более);

страдающих избыточным весом (имеющих ИМТ от 27 и 30) и имеют осложнения, связанные с весом, такие как диабет, аномально высокий уровень жира в крови или высокое кровяное давление.

ИМТ – это показатель, который показывает соотношение веса тела к росту. .

Mysimba содержит активные вещества налтрексон и бупропион, которые индивидуально лицензированы в ЕС для других целей.

Как используется Mysimba?

Mysimba доступна в виде таблеток пролонгированного действия, содержащих 7,2 мг налтрексона и 78 мг бупропиона, которые можно приобрести только по рецепту. Пролонгированное высвобождение означает, что налтрексон и бупропион медленно высвобождаются из таблетки в течение нескольких часов.

Лечение Мисимбой начинают с одной таблетки каждое утро, при этом дозу постепенно увеличивают в течение 4 недель до рекомендуемой дозы. по две таблетки два раза в день, предпочтительно принимать во время еды.

У пациентов следует регулярно проверять реакцию и переносимость препарата, а лечение следует прекратить у пациентов, у которых наблюдаются определенные побочные эффекты, такие как повышение артериального давления. . Приостановку приема Мисимбы также следует прекратить, если пациенты не потеряли как минимум 5% от своей первоначальной массы тела после 4 месяцев лечения.

Для получения дополнительной информации см. листовку на упаковке.

Как действует препарат? Работает ли Мисимба?

Точный механизм действия Мисимбы до конца не изучен, но два активных вещества, налтрексон и бупропион, действуют на части мозга, которые контролируют потребление пищи и энергетический баланс, а также снижают воздействие части мозга, контролирующей удовольствие, связанное с употреблением пищи. При совместном применении их действие снижает аппетит и количество потребляемой пациентами пищи, а также увеличивает расход энергии, помогая им придерживаться диеты с контролируемым количеством калорий и снижать массу тела.

Какие преимущества Мисимбы заключаются в следующем? показано в исследованиях?

Эффект Мисимбы на снижение массы тела был показан в 4 основных исследованиях с участием около 4500 пациентов с ожирением или избыточным весом, в которых Мисимбу сравнивали с плацебо (фиктивное лечение). Пациенты, принимавшие участие в исследованиях, получали лекарство в рамках программы по снижению веса, включающей консультирование и рекомендации по диете и физическим упражнениям. Основными показателями эффективности были процентное снижение массы тела за 28 или 56 недель лечения, а также доля пациентов, достигших снижения массы тела как минимум на 5%; В исследованиях также учитывалось количество пациентов, которые достигли, по крайней мере, более строгого снижения веса на 10%, а результаты анализировались с использованием различных методов, чтобы учесть количество пациентов, которые не завершили исследования (около 50% за один год).

В трех исследованиях средняя потеря веса у пациентов, принимавших Мисимбу, составляла от 3,7 до 5,7% по сравнению с 1,3–1,9% при приеме плацебо; доля пациентов, принимавших Мисимбу и достигших потери веса на 5%, колебалась от 28 до 42% по сравнению с 12–14% в группе плацебо. Примерно от 13 до 22% тех, кто принимал Мисимбу, достигли снижения веса как минимум на 10%, в то время как от 5 до 6% пациентов, принимавших плацебо, сделали это.

В другом исследовании, в котором также проводилось консультирование пациентов. Чем интенсивнее, общая потеря веса была больше за период исследования: 8,1% с Мисимбой и 4,9% с плацебо. Около 46% и 30% пациентов, принимавших Мисимбу, достигли снижения веса на 5 и 10% соответственно, по сравнению с 34% и 17% соответственно, принимавшими плацебо.

Степень улучшения при приеме Мисимбы по сравнению с плацебо была одинаковой при использовании разных методов. анализа, хотя польза была наименьшей при использовании самых консервативных методов, которые предполагали, что пациенты, не завершившие исследование, не увидели бы никакого улучшения. Эффект лечения был более выражен у пациентов, закончивших лечение в течение 56 недель или потерявших не менее 5% от исходной массы тела за 4 месяца.

Каковы риски, связанные с приемом Мисимбы?

Наиболее распространенными побочными эффектами Мисимбы (которые могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек) являются тошнота и рвота (чувство тошноты и тошнота) и запор; также часто отмечались головокружение и сухость во рту (наблюдались у 1 пациента из 10). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Мисимбы, см. в буклете на упаковке.

Мисимбу нельзя применять у определенных пациентов с особым риском побочных эффектов, включая пациентов с серьезным нарушением функции почек или печени, с высоким кровяным давлением, которое не находится под контролем, те, у кого когда-либо были судороги (припадки), определенные психологические проблемы или те, кто имеет опухоль головного мозга или подвергается абстиненции от алкоголя или некоторых наркотиков. Полный список ограничений см. в листке-вкладыше.

Почему одобрен Мисимба?

Комитет Агентства по лекарственным препаратам для человеческого применения (CHMP) считает, что, хотя эффективность препарата Лекарственные средства, способствующие снижению веса, были ограничены, их было достаточно, чтобы быть клинически значимыми, а обязательная повторная оценка лечения через 4 месяца должна гарантировать, что лекарство будет продолжать использоваться только у тех, кому лекарство приносит адекватную пользу. Что касается безопасности, хотя у CHMP были некоторые опасения по поводу возможного воздействия на сердце и кровеносные сосуды (сердечно-сосудистые исходы) и несколько повышенного риска судорог (припадков), наиболее распространенные побочные эффекты были в основном управляемыми, поскольку пациенты могли прекратить прием препарата, если они были надоедливыми. В ходе оценки были рассмотрены промежуточные данные продолжающегося исследования сердечно-сосудистых исходов, хотя CHMP также рекомендовал постоянный мониторинг сердечно-сосудистых эффектов препарата. На основании имеющихся данных CHMP решил, что польза от Мисимбы превышает ее риски, и рекомендовал его одобрен для использования в ЕС.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Mysimba?

Разработан план управления рисками, обеспечивающий использование Mysimba в качестве максимально безопасно. В соответствии с этим планом информация о безопасности была включена в краткое описание характеристик продукта и листовку на упаковке Mysimba, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдать медицинские работники и пациенты.

Кроме того, компания, занимающаяся маркетингом, Mysimba выпустит информационный пакет для врачей, назначающих лекарство, включая рекомендации по прекращению лечения у пациентов, которые не реагируют на лечение или если есть опасения по поводу побочных эффектов. Также будет проведено дальнейшее исследование для оценки влияния лекарства на сердце и кровеносные сосуды.

Дополнительную информацию можно найти в кратком изложении плана управления рисками.

Другая информация о Мисимбе

Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение Мисимбы, действительное на всей территории Европейского Союза, 26 марта 2015 года.

Для получения дополнительной информации о лечении Мисимбой прочтите буклет на упаковке ( также является частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.