Mysimba

Aktif Madde: bupropion hidroklorür / naltrekson hidroklorür
Ortak Ad: naltrekson / bupropion
ATC Kodu: A08AA
Pazarlama Yetki Sahibi: Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Aktif Madde: bupropion hidroklorür / naltrekson hidroklorür
Durumu: Yetkili
Yetki Tarihi: 2015-03-26
Tedavi Alanı: Aşırı Kilolu Obezite
Farmakoterapötik Grup: Antiobezite preparatları, hariç. Diyet ürünleri

Terapötik endikasyon

Mysimba, düşük kalorili diyet ve artan fiziksel aktiviteye yardımcı olarak yetişkin hastalarda (≥18 yaş) kilo yönetimi için endikedir. Başlangıç Beden Kitle İndeksi (BMI)

≥ 30 kg/m2 (obez) veya

≥ 27 kg/m2 ila < 30 kg/m2 (fazla kilolu) kiloyla ilişkili bir veya daha fazla eşlik eden hastalığın (örn. tip 2 diyabet, dislipidemi veya kontrollü hipertansiyon) varlığında

Hastalar kilo kaybetmemişse Mysimba tedavisi 16 hafta sonra kesilmelidir. başlangıç vücut ağırlığının en az %5'i kadar (bkz. Bölüm 5.1).

Mysimba nedir ve ne için kullanılır?

Mysimba, diyet ve egzersizle birlikte kullanılan bir ilaçtır. yetişkinlerde kilo yönetimine yardımcı olur:

obez olanlar (vücut kitle indeksi - BMI - 30 veya daha fazla olanlar);

fazla kilolu olanlar (BMI'ları 30 ila 30 arasında olanlar) 27 ve 30) ve diyabet, kanda anormal derecede yüksek yağ düzeyi veya yüksek tansiyon gibi kiloyla ilişkili komplikasyonlara sahipseniz.

BMI, boya göre vücut ağırlığını gösteren bir ölçümdür. .

Mysimba, diğer kullanımlar için AB'de ayrı ayrı lisanslanan naltrekson ve bupropion aktif maddelerini içerir.

Mysimba nasıl kullanılır?

Mysimba mevcuttur. 7,2 mg naltrekson ve 78 mg bupropion içeren uzatılmış salımlı tabletler halindedir ve yalnızca reçeteyle alınabilir. Uzatılmış salım, naltrekson ve bupropionun tabletten birkaç saat içinde yavaşça salınması anlamına gelir.

Mysimba ile tedaviye her sabah tek bir tabletle başlanır ve doz, 4 hafta boyunca kademeli olarak önerilen doza artırılır. Tercihen yemekle birlikte günde iki kez iki tablet alınır.

Hastaların ilaca yanıtları ve toleransları düzenli olarak kontrol edilmeli ve kan basıncında artış gibi bazı yan etkilerin görüldüğü hastalarda tedavi durdurulmalıdır. . Mysimba, 4 aylık tedaviden sonra hastaların başlangıçtaki vücut ağırlığının en az %5'ini kaybetmemesi durumunda da durdurulmalıdır.

Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Nasıl olur? Mysimba işe yarıyor mu?

Mysimba'nın tam olarak çalışma şekli tam olarak anlaşılamamıştır, ancak iki aktif madde, naltrekson ve bupropion, beynin gıda alımını ve enerji dengesini kontrol eden kısımları üzerinde etki göstermenin yanı sıra enerji tüketimini de azaltır. Beynin yemek yemeyle ilgili hazzı kontrol eden kısmının etkisi. Birlikte verildiğinde, eylemleri iştahı ve hastaların yediği miktarı azaltır ve enerji harcamasını artırarak kalori kontrollü bir diyete bağlı kalmalarına ve vücut ağırlığını azaltmalarına yardımcı olur.

Mysimba'nın faydaları nelerdir? çalışmalarda gösterildi mi?

Mysimba'nın vücut ağırlığını azaltmadaki etkileri, yaklaşık 4.500 obez veya aşırı kilolu hastayı kapsayan 4 ana çalışmada gösterilmiştir; bu çalışmalarda Mysimba, plaseboyla (kukla tedavi) karşılaştırılmıştır. Çalışmalardaki hastalara ilaç, diyet ve egzersiz konusunda danışmanlık ve tavsiyeleri içeren bir kilo verme programının parçası olarak verildi. Etkinliğin ana ölçümleri, 28 veya 56 haftalık tedavi boyunca vücut ağırlığındaki azalma yüzdesi ve en az %5 kilo kaybı elde eden hastaların oranıydı; Çalışmalar aynı zamanda en az %10'luk daha sıkı bir kilo kaybı elde eden hasta sayısına da baktı ve çalışmaları tamamlamayan hastaların sayısını (birden fazla %50 civarında) hesaba katmak için çeşitli yöntemler kullanılarak sonuçlar analiz edildi. yıl).

Çalışmaların üçünde, Mysimba ile tedavi edilen hastalarda ortalama kilo kaybı %3,7 ila %5,7 civarındayken, plaseboyla tedavi edilenlerde bu oran %1,3 ila 1,9'du; Mysimba ile tedavi edilen ve %5 kilo kaybı elde eden hastaların oranı %28 ila %42 arasında değişirken plasebo ile bu oran %12 ila 14'tü. Mysimba alan hastaların yaklaşık %13 ila 22'si en az %10 kilo kaybı elde ederken, plasebo ile tedavi edilen hastaların %5 ila 6'sı bunu başardı.

Hasta danışmanlığının da yapıldığı diğer çalışmada Daha yoğun olanlarda genel kilo kaybı çalışma dönemi boyunca daha fazlaydı: Mysimba ile %8,1 ve plasebo ile %4,9. Mysimba verilen hastaların yaklaşık %46 ve %30'u sırasıyla %5 ve %10 kilo kaybı elde ederken, bu oran plaseboyla sırasıyla %34 ve %17'dir.

Mysimba ile plaseboya göre iyileşme derecesi, farklı yöntemler kullanıldığında benzerdi. Her ne kadar, çalışmayı tamamlamayan hastaların herhangi bir iyileşme görmeyeceğini varsayan en konservatif yöntemlerde faydalar en küçük olsa da, analizin sonuçları. Tedavi etkisi, 56 haftalık tedaviyi tamamlayan veya 4 ayda orijinal vücut ağırlığının en az %5'ini kaybeden hastalarda daha belirgindi.

Mysimba ile ilişkili riskler nelerdir?

Mysimba'nın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri bulantı ve kusma (hastalık hissi ve hasta olma) ve kabızlıktır; baş dönmesi ve ağız kuruluğu da yaygındı (10 hastadan en fazla 1'inde görüldü). Mysimba ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Mysimba, ciddi derecede böbrek veya karaciğer fonksiyonu azalmış hastalar da dahil olmak üzere, özellikle yan etki riski taşıyan bazı hastalarda kullanılmamalıdır. Kontrol altında olmayan yüksek tansiyonu olanlar, daha önce nöbet (nöbet) geçirmiş olanlar, belirli psikolojik sorunları olanlar, beyin tümörü olanlar ya da alkol ya da bazı uyuşturucuları bırakanlar. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.

Mysimba neden onaylandı?

Ajansın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), ilacın kilo kaybını teşvik etme özelliği sınırlıydı, klinik olarak anlamlı olması yeterliydi ve 4 ay sonra tedavinin zorunlu olarak yeniden değerlendirilmesi, ilacın yalnızca ilacın yeterli fayda sağladığı kişilerde kullanılmaya devam etmesini sağlamalıdır. Güvenlikle ilgili olarak, CHMP'nin kalp ve kan damarları üzerindeki olası etkiler (kardiyovasküler sonuçlar) ve nöbet riskinde hafif bir artış (nöbetler) konusunda bazı endişeleri olmasına rağmen, en yaygın yan etkiler büyük ölçüde yönetilebilirdi; çünkü hastalar ilacı almayı bırakabilirlerdi. rahatsız ediciydiler. Değerlendirme sırasında kardiyovasküler sonuçlarla ilgili devam eden bir çalışmanın ara verileri gözden geçirildi, ancak CHMP aynı zamanda ilacın kardiyovasküler etkilerinin sürekli olarak izlenmesini de tavsiye etti. Mevcut kanıtların dengesine göre CHMP, Mysimba'nın faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi ve kullanılmasını tavsiye etti. AB'de kullanım için onaylanmıştır.

Mysimba'nın güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Mysimba'nın aşağıdaki amaçlarla kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirilmiştir: mümkün olduğunca güvenli bir şekilde. Bu plana dayanarak, Mysimba'nın ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne, sağlık profesyonelleri ve hastaların uyması gereken uygun önlemleri içeren güvenlik bilgileri dahil edildi.

Ayrıca, pazarlamayı yapan şirket, Mysimba, ilacı reçete eden doktorlar için, yanıt vermeyen hastalarda tedavinin durdurulmasına veya yan etkilerle ilgili endişelerin bulunmasına ilişkin rehberlik de dahil olmak üzere bir bilgi paketi hazırlayacak. Ayrıca ilacın kalp ve kan damarları üzerindeki etkisini değerlendirmek için başka bir çalışma daha gerçekleştirilecek.

Daha fazla bilgiyi risk yönetimi planının özetinde bulabilirsiniz.

Mysimba hakkında diğer bilgiler

Avrupa Komisyonu, 26 Mart 2015 tarihinde Mysimba için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.

Mysimba tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun ( ayrıca EPAR'ın bir parçasıdır) veya doktorunuza veya eczacınıza başvurun.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.