Mysimba

Діюча речовина: бупропіону гідрохлорид / налтрексону гідрохлорид
Загальна назва: налтрексон / бупропіон
Код ATC: A08AA
Власник реєстраційного посвідчення: Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Діюча речовина: бупропіону гідрохлорид / налтрексону гідрохлорид
Статус: Авторизовано
Дата авторизації: 26.03.2015
Терапевтична область: Надлишкова вага
Фармакотерапевтична група: Препарати проти ожиріння, крім. дієтичні продукти

Терапевтичні показання

Mysimba показаний як доповнення до низькокалорійної дієти та підвищеної фізичної активності для контролю ваги у дорослих пацієнтів (≥18 років) з початковий індекс маси тіла (ІМТ) становить

≥ 30 кг/м2 (ожиріння) або

≥ 27 кг/м2 до < 30 кг/м2 (надмірна вага) за наявності одного або кількох супутніх захворювань, пов’язаних із вагою (наприклад, діабет 2 типу, дисліпідемія або контрольована гіпертензія)

Лікування Mysimba слід припинити через 16 тижнів, якщо пацієнти не втратили щонайменше 5% від початкової маси тіла (див. Розділ 5.1).

Що таке Mysimba і для чого його використовують?

Mysimba — це лікарський засіб, який використовується разом із дієтою та фізичними вправами для допомагають контролювати вагу у дорослих:

які страждають ожирінням (мають індекс маси тіла – ІМТ – 30 або більше);

які мають надмірну вагу (мають ІМТ між 27 і 30) і мають ускладнення, пов’язані з вагою, такі як діабет, аномально високий рівень жиру в крові або високий кров’яний тиск.

ІМТ – це вимірювання, яке вказує на масу тіла відносно зросту .

Mysimba містить активні речовини налтрексон і бупропіон, які окремо ліцензовані в ЄС для інших цілей.

Як використовується Mysimba?

Mysimba доступна у вигляді таблеток пролонгованої дії, що містять 7,2 мг налтрексону та 78 мг бупропіону, і їх можна отримати лише за рецептом. Пролонговане вивільнення означає, що налтрексон і бупропіон повільно вивільняються з таблетки протягом кількох годин.

Лікування Mysimba починається з однієї таблетки щоранку, дозу поступово збільшують протягом 4 тижнів до рекомендованої дози. по дві таблетки двічі на день, бажано приймати під час їжі.

Пацієнтам слід регулярно перевіряти реакцію та переносимість препарату, а також припинити лікування пацієнтів, які мають певні побічні ефекти, такі як підвищення артеріального тиску . Прийом Mysimba також слід припинити, якщо пацієнти не втратили щонайменше 5% своєї початкової маси тіла після 4 місяців лікування.

Для отримання додаткової інформації дивіться інструкцію для застосування.

Як Mysimba діє?

Точний спосіб дії Mysimba не повністю зрозумілий, але дві активні речовини, налтрексон і бупропіон, діють на частини мозку, які контролюють споживання їжі та енергетичний баланс, а також зменшують вплив частини мозку, яка контролює задоволення, пов’язане з вживанням їжі. При спільному застосуванні вони знижують апетит і кількість споживаної їжі пацієнтами, а також збільшують витрати енергії, допомагаючи їм дотримуватися дієти з обмеженим вмістом калорій і зменшити масу тіла.

Які переваги Mysimba були виявлені. показано в дослідженнях?

Вплив Mysimba на зниження маси тіла було продемонстровано в 4 основних дослідженнях за участю приблизно 4500 пацієнтів із ожирінням або надмірною вагою, у яких Mysimba порівнювали з плацебо (фіктивним лікуванням). Пацієнти в дослідженнях отримували ліки як частину програми зниження ваги, яка включала консультації та поради щодо дієти та фізичних вправ. Основними показниками ефективності були відсоткове зниження маси тіла протягом 28 або 56 тижнів лікування та частка пацієнтів, які досягли принаймні 5% зниження ваги; дослідження також розглядали кількість пацієнтів, які досягли принаймні більш жорсткого зниження ваги на 10%, і результати аналізували за допомогою різних методів, щоб врахувати кількість пацієнтів, які не завершили дослідження (близько 50% протягом одного рік).

У трьох дослідженнях середня втрата ваги у пацієнтів, які отримували Mysimba, становила приблизно 3,7–5,7%, у порівнянні з 1,3–1,9% у групі плацебо; частка пацієнтів, які отримували Mysimba, які досягли 5% втрати ваги, становила від 28 до 42% порівняно з 12-14% у групі плацебо. Приблизно від 13 до 22% тих, хто приймав Mysimba, досягли принаймні 10% зниження ваги, тоді як 5-6% пацієнтів, які отримували плацебо, досягли цього.

В іншому дослідженні, у якому також консультували пацієнтів більш інтенсивним, загальна втрата ваги була більшою протягом періоду дослідження: 8,1% для Mysimba та 4,9% для плацебо. Приблизно 46% і 30% пацієнтів, які отримували Mysimba, досягли зменшення ваги на 5 і 10% відповідно, у порівнянні з 34% і 17% відповідно при застосуванні плацебо.

Ступінь покращення при Mysimba порівняно з плацебо був подібним при використанні різних методів аналізу, хоча переваги були найменшими при найбільш консервативних методах, які припускали, що пацієнти, які не завершили дослідження, не побачать жодного покращення. Ефект лікування був більш вираженим у пацієнтів, які завершили 56 тижнів лікування або втратили принаймні 5% своєї початкової маси тіла до 4 місяців.

Які ризики пов’язані з Mysimba?

Найпоширенішими побічними ефектами при застосуванні Mysimba (вони можуть спостерігатися більше ніж у 1 із 10 осіб) є нудота та блювання (почуття нудоти та нудота) і запор; запаморочення та сухість у роті також були частими (спостерігалися у 1 пацієнта з 10). Щоб отримати повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Mysimba, див. з високим кров’яним тиском, який не контролюється, у тих, хто коли-небудь мав судоми (припадки), певні психологічні проблеми або у тих, хто має пухлину головного мозку або переживає відмову від алкоголю чи певних наркотиків. Повний список обмежень див. ліків у сприянні зниженню ваги було обмежено, було достатньо, щоб бути клінічно значущим, і обов’язкова повторна оцінка лікування через 4 місяці повинна гарантувати, що ліки продовжують застосовувати лише тим, у кого ліки забезпечують адекватну користь. Щодо безпеки, хоча CHMP мав певні побоювання щодо можливого впливу на серце та кровоносні судини (серцево-судинні наслідки) та дещо підвищеного ризику судом (нападів), найпоширеніші побічні ефекти в основному були контрольованими, оскільки пацієнти могли припинити прийом ліків, якщо вони були набридливими. Під час оцінки було розглянуто проміжні дані поточного дослідження серцево-судинних наслідків, хоча CHMP також рекомендував постійний моніторинг серцево-судинних ефектів препарату. На основі балансу наявних доказів CHMP вирішив, що переваги Mysimba перевищують ризики, і рекомендував, щоб це було схвалено для використання в ЄС.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Mysimba?

Було розроблено план управління ризиками, щоб забезпечити використання Mysimba як безпечно, наскільки це можливо. На основі цього плану інформацію про безпеку було включено до короткої характеристики продукту та листівки-вкладиші для Mysimba, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких мають дотримуватися медичні працівники та пацієнти.

Крім того, компанія, яка продає Mysimba підготує інформаційний пакет для лікарів, які призначатимуть ліки, включаючи вказівки щодо припинення лікування пацієнтів, у яких немає відповіді на лікування, або якщо є сумніви щодо побічних ефектів. Він також проведе подальше дослідження, щоб оцінити вплив ліків на серце та кровоносні судини.

Додаткову інформацію можна знайти в короткому викладі плану управління ризиками.

Інша інформація про Mysimba

26 березня 2015 року Європейська комісія видала дозвіл на продаж препарату Mysimba, дійсний на всій території Європейського Союзу.

Щоб дізнатися більше про лікування препаратом Mysimba, прочитайте інструкцію для застосування ( також є частиною EPAR) або зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.