NATRILIX SR 1.5MG TABLETS

Natrilix® SR 1,5 mg tablety
(indapamid)
Váš lék je znám pod jedním z výše uvedených názvů, ale v tomto textu bude označován jako
Natrilix SR:
Příbalová informace
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete užívat tento přípravek
, protože obsahuje pro vás důležité informace.
• Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte jej
ostatním. Může mu ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
vaše.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Tato
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci:
1) Co je Natrilix SR a k čemu se používá
2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Natrilix SR užívat
3) Jak se užívejte přípravek Natrilix SR
4) Možné nežádoucí účinky
5) Jak přípravek Natrilix SR uchovávat
6) Obsah balení a další informace
1) Co je Natrilix SR a k čemu se používá
Natrilix SR je potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním obsahující indapamid
jako léčivou látku.
Indapamid je diuretikum. Většina diuretik zvyšuje množství moči
produkované ledvinami. Indapamid se však od ostatních
diuretik liší, protože způsobuje pouze mírné zvýšení množství produkované moči
.
Tento lék je určen ke snížení vysokého krevního tlaku (hypertenze) u
dospělých.
2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Natrilix SR
Neužívejte přípravek Natrilix SR:
• jestliže jste alergický(á) na indapamid nebo jakýkoli jiný sulfonamid nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• pokud máte závažné onemocnění ledvin,
• pokud máte závažné onemocnění jater nebo trpíte stavem zvaným jaterní
encefalopatie (degenerativní onemocnění mozku),
• pokud máte nízké hladiny draslíku v krvi.
Upozornění a opatření:
Před užitím přípravku Natrilix SR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• pokud máte problémy s játry,
• pokud máte cukrovku,
• pokud trpíte dnou,
• pokud máte jakýkoli srdeční rytmus problémy nebo problémy s ledvinami,
• pokud potřebujete podstoupit test, abyste zkontrolovali, jak dobře funguje vaše příštítná tělíska
.
Pokud jste měl(a) fotosenzitivní reakce, měli byste to sdělit svému lékaři.
Váš lékař může vám provést krevní testy, aby zjistil nízké hladiny sodíku nebo draslíku
nebo vysoké hladiny vápníku.
Pokud se domníváte, že se vás některá z těchto situací může týkat, nebo máte jakékoli
otázky či pochybnosti o užívání vašeho léku, měli byste se poradit se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Sportovci by si měli být vědomi toho, že tento lék obsahuje složka,
která může vyvolat pozitivní reakci při dopingových testech.
Další léčivé přípravky a přípravek Natrilix SR:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
možná budete užívat.
Neměli byste užívat Natrilix SR s lithiem (používaným k léčbě deprese) kvůli
riziku zvýšených hladin lithia v krvi.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících
léků, protože může vyžadovat zvláštní opatrnost:
• léky používané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, hydrochinidin,
disopyramid, amiodaron, sotalol , ibutilid, dofetilid, digitalis),
• léky používané k léčbě duševních poruch, jako je deprese, úzkost,
schizofrenie… (např. tricyklická antidepresiva, antipsychotika,
neuroleptika),
• bepridil (používaný k léčbě anginy pectoris, stavu způsobujícího bolest na hrudi),
• cisaprid (používaný k léčbě snížené pohyblivosti jícnu a žaludku),
• difemanil (používaný k léčbě gastrointestinálních potíží),
• sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin injekčně (antibiotika používaná k
léčbě infekcí),
• injekčně vinkamin (používaný k léčbě symptomatických kognitivních poruch v< br> starší lidé včetně ztráty paměti),
• halofantrin (antiparazitikum používané k léčbě určitých typů malárie),
• pentamidin (používaný k léčbě určitých typů zápalu plic),
• mizolastin (používaný k léčbě alergických reakce, jako je senná rýma),
• nesteroidní protizánětlivé léky k úlevě od bolesti (např. ibuprofen) nebo
vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové,
• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě vysokého krevního
tlaku a srdečního selhání),
• amfotericin B injekčně (léky proti plísním),
• perorální kortikosteroidy používané k léčbě různých stavů, včetně těžké
astma a revmatoidní artritida,
• stimulační laxativa,
• baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti vyskytující se u nemocí, jako je roztroušená
skleróza),
• draslík šetřící diuretika (amilorid, spironolakton , triamteren),
• metformin (k léčbě cukrovky),
• jódované kontrastní látky (používané pro vyšetření zahrnující rentgenové záření),
• tablety vápníku nebo jiné doplňky vápníku,
• cyklosporin, takrolimus nebo jiné léky na potlačení imunitního systému
po transplantaci orgánů, k léčbě autoimunitních onemocnění onemocnění nebo závažná
revmatická nebo dermatologická onemocnění,
• tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy choroby).
Těhotenství a kojení:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo
plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než
začnete užívat jakýkoli lék.
Tento lék se nedoporučuje během těhotenství. Když je těhotenství
plánované nebo potvrzené, přechod na alternativní léčbu by měl být
zahájen co nejdříve.
Pokud jste těhotná nebo si přejete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
Aktivní složka se vylučuje do mléka. Kojení se nedoporučuje,
pokud užíváte tento lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Tento lék může způsobit nežádoucí účinky, jako je závratě nebo únava v důsledku
snížení krevního tlaku (viz oddíl 4). Tyto nežádoucí účinky se s větší pravděpodobností
objeví po zahájení léčby a po zvýšení dávky. Pokud
k tomu dojde, měli byste se zdržet řízení a jiných činností vyžadujících
bdělost. Při dobré kontrole je však nepravděpodobné, že se tyto nežádoucí účinky
objeví.
Natrilix SR obsahuje monohydrát laktózy.
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé
cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3) Jak se přípravek Natrilix SR užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka
. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. The
doporučená dávka je jedna tableta každý den, nejlépe ráno.
Tablety lze užívat bez ohledu na jídlo. Měly by se spolknout
celé a zapít vodou. Nedrťte je ani nežvýkejte. Léčba vysokého krevního
tlaku je obvykle celoživotní.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Natrilix SR, než jste měl(a):
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka
. Velmi velká dávka přípravku Natrilix SR by mohla způsobit nevolnost (pocit nevolnosti), zvracení,
nízký krevní tlak, křeče, závratě, ospalost, zmatenost a změny
v množství moči produkované ledvinami.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Natrilix SR:
Jestliže si zapomněl(a) vzít dávku svého léku, vezměte si další dávku v obvyklou
dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Natrilix SR:
Protože léčba vysokého krevního tlaku je obvykle celoživotní, měli byste se
poradit se svým lékařem dříve, než vysazení tohoto léčivého přípravku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
4) Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky účinky, i když se nevyskytnou
u každého.
Přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékaře,
zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
• Angioedém a/nebo kopřivka. Angioedém je charakterizován otokem
kůže končetin nebo obličeje, otokem rtů nebo jazyka, otokem
sliznic hrdla nebo dýchacích cest vedoucí k dušnosti
nebo potížím s polykáním. Pokud k tomu dojde, okamžitě kontaktujte svého lékaře
.
(Velmi vzácné) (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
• Závažné kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, zarudnutí kůže
na celém těle, silného svědění, puchýřů, olupování a otoku
kůže, zánět sliznic (Stevens Johnson
syndrom) nebo jiné alergické reakce, (Velmi vzácné) (mohou postihnout až 1 z
10 000 lidí)
• Život ohrožující nepravidelný tep. (Není známo)
• Zánět slinivky břišní, který může způsobit silné bolesti břicha a zad
doprovázené pocitem velké nevolnosti (Velmi vzácné) (může postihnout až 1 z
10 000 lidí)
• Onemocnění mozku způsobené onemocněním jater (jaterní encefalopatie) (není
známo)
• Zánět jater (hepatitida) (není známo)
V klesajícím pořadí četnosti mohou další nežádoucí účinky zahrnovat:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
• Červená vyvýšená kožní vyrážka;
• Alergické reakce, zejména dermatologické, u subjektů s predispozicí
k alergickým a astmatickým reakcím.
> Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
• Zvracení;
• Červené skvrny na kůži (Purpura).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí);
• Pocit únavy, bolesti hlavy, mravenčení (parestézie), vertigo;
• Gastrointestinální poruchy (jako je nevolnost, zácpa), sucho v ústech.
•
•
•
•
•
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
Změny v krvinkách, jako je trombocytopenie (snížení počtu
krevních destiček, což způsobuje snadnou tvorbu modřin a krvácení z nosu),
leukopenie (pokles bílých krvinek, které mohou způsobit nevysvětlitelné
horečku, bolest v krku nebo jiné příznaky podobné chřipce – pokud k tomu dojde,
kontaktujte svého lékaře) a anémii (snížení počtu červených krvinek);
vysoká hladina vápník v krvi;
nepravidelnosti srdečního rytmu (způsobující bušení srdce, pocit bušení srdce
bušení), nízký krevní tlak;
Onemocnění ledvin (způsobující příznaky únavy, zvýšenou potřebu
močit, svědění kůže, nevolnost, otoky končetin);
Abnormální funkce jater.
Není známo:
• Mdloby.
• Pokud trpíte systémovým lupus erythematodes (porucha
imunitního systému vedoucí k zánětu a poškození kloubů,
šlach a orgánů s příznaky včetně kožních vyrážek, únavy, ztráty
chuti k jídlu, přibírání na váze a bolesti kloubů), to se může zhoršit.
• Byly hlášeny také případy fotosenzitivních reakcí (změna vzhledu kůže) po
vystavení slunci nebo umělému UVA záření.
• Krátké zrak (myopie).
• Rozmazané vidění.
• Poškození zraku.
• Mohou se objevit změny v krvi a váš lékař vám možná bude muset provést
krevní testy, aby zkontroloval váš stav. Může dojít k následujícím změnám v laboratorních
parametrech:
−
nízká hladina draslíku v krvi,
−
nízká hladina sodíku v krvi, která může vést k dehydrataci a nízkému krevnímu
tlaku,
−
zvýšení kyseliny močové, což je látka, která může způsobit nebo zhoršit dna
(bolestivé klouby zejména na nohou),
−
zvýšení hladiny glukózy v krvi u diabetických pacientů,
−
zvýšené hladiny jaterních enzymů,
• Abnormální EKG srdeční křivka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tato
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také
hlásit přímo prostřednictvím programu žluté karty na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci
poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5) Jak přípravek Natrilix SR uchovávat
• Všechny léky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vytištěné na krabičce a
blistru.
• Pokud Vám lékař řekl, abyste tyto tablety, vezměte je prosím zpět
lékárníkovi k bezpečné likvidaci. Uschovejte si jej, pouze pokud vám to lékař řekl.
• Nevyhazujte je s běžnou domácí vodou nebo odpadem. To
pomůže chránit životní prostředí.
• Pokud tablety změní barvu nebo vykazují jakékoli jiné známky
znehodnocení, měli byste se poradit se svým lékárníkem, který vám
řekne, co máte dělat.
6) Další informace
Co Natrilix SR obsahuje:
Léčivou látkou je indapamid. Každá potahovaná tableta obsahuje 1,5
mg indapamidu ve formulaci s prodlouženým uvolňováním jako aktivní
složku.
Kromě toho tableta obsahuje řadu neaktivních složek. Ty jsou
nezbytné pro přidání objemu a konzistence léků. Zlepšují
vlastnosti balení, skladování a manipulaci s tabletami a usnadňují
jejich použití.
Mezi neúčinné složky patří: laktóza, hypromelóza, povidon,
bezvodý koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát, oxid titaničitý (E171),
glycerol a makrogol 6000.
Jak Natrilix SR vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety jsou bílé, kulaté, konvexní, potahované, tablety bez označení.
Natrilix® SR 1,5 mg tablety jsou dostupné v balení po 30 tabletách
PL 10383/1750
Natrilix® SR 1,5 mg tablety
POM
Kdo vyrábí a přebaluje váš lék?
Váš lék vyrábí Anpharm Przedsiebiorstwo
Farmaceutyczne Spolka Akcyjna Warszawa Polsko. Pořízeno v rámci
EU a přebaleno držitelem produktové licence Primecrown Ltd, 4/5
Northolt Trading Estate, Belvue Road, Northolt, Middlesex, UB5 5QS.
Datum letáku: 22.07.2016
Natrilix je držitelem registrované ochranné známky společnosti BIOFARMA, Francie.