NATRILIX SR 1.5MG TABLETS

Δισκία Natrilix® SR 1,5 mg
(ινδαπαμίδη)
Το φάρμακό σας είναι γνωστό με ένα από τα παραπάνω ονόματα, αλλά θα αναφέρεται ως
Natrilix SR σε αυτό:
Φύλλο πληροφοριών για τον ασθενή
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο
επειδή περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε
άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με το
δική σας.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό
περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Τι περιέχεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης:
1) Τι είναι το Natrilix SR και ποια είναι η χρήση του
2) Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Natrilix SR
3) Πώς να πάρτε Natrilix SR
4) Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5) Πώς να φυλάξετε το Natrilix SR
6) Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1) Τι είναι το Natrilix SR και ποια είναι η χρήση του
Το Natrilix SR είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχει ινδαπαμίδη
ως δραστικό συστατικό.
Η ινδαπαμίδη είναι διουρητικό. Τα περισσότερα διουρητικά αυξάνουν την ποσότητα των ούρων που παράγονται από τα νεφρά. Ωστόσο, η ινδαπαμίδη διαφέρει από άλλα
διουρητικά, καθώς προκαλεί μόνο μια ελαφρά αύξηση στην ποσότητα των ούρων που παράγονται.
Αυτό το φάρμακο προορίζεται για τη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρτασης) σε
ενήλικες.
2) Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Natrilix SR
Μην πάρετε το Natrilix SR:
• εάν είστε αλλεργικός στην ινδαπαμίδη ή σε οποιαδήποτε άλλη σουλφοναμίδη ή σε οποιοδήποτε από τα
άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην ενότητα 6),
• εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο,
• εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο ή πάσχετε από μια κατάσταση που ονομάζεται ηπατική
εγκεφαλοπάθεια (εκφυλιστική νόσος του εγκεφάλου),
• εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Natrilix SR:
• εάν έχετε ηπατικά προβλήματα,
• εάν έχετε διαβήτη,
• εάν πάσχετε από ουρική αρθρίτιδα,
• εάν έχετε καρδιακό ρυθμό προβλήματα ή προβλήματα με τα νεφρά σας,
• εάν χρειάζεται να κάνετε μια εξέταση για να ελέγξετε πόσο καλά λειτουργεί ο παραθυρεοειδής αδένας σας
.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας κάνει εξετάσεις αίματος για να ελέγξετε για χαμηλά επίπεδα νατρίου ή καλίου
ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου.
Εάν νομίζετε ότι κάποια από αυτές τις καταστάσεις μπορεί να ισχύει για εσάς ή έχετε οποιεσδήποτε
ερωτήσεις ή αμφιβολίες σχετικά με τη λήψη του φαρμάκου σας, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Οι αθλητές θα πρέπει να γνωρίζουν ότι αυτό το φάρμακο περιέχει ένα δραστικό συστατικό,
το οποίο μπορεί να δώσει θετική αντίδραση σε τεστ ντόπινγκ.
Άλλα φάρμακα και Natrilix SR:
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή
μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Δεν πρέπει να παίρνετε το Natrilix SR με λίθιο (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) λόγω
του κινδύνου αυξημένων επιπέδων λιθίου στο αίμα.
Φροντίστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω
φάρμακα, καθώς μπορεί να απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή:
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για προβλήματα καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη,
δισοπυραμίδη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη , ibutilide, dofetilide, digitalis),
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών όπως η κατάθλιψη, το άγχος, η
σχιζοφρένεια… (π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωσικά φάρμακα,
νευροληπτικά),
• bepridil (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στηθάγχης, μια πάθηση που προκαλεί πόνο στο στήθος),
• σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μειωμένης κίνησης του ουρανού και του στομάχου),
• διφεμανίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γαστρεντερικών προβλημάτων),
• σπαρφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη με ένεση (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων),
• βινκαμίνη με ένεση (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συμπτωματικών γνωστικών διαταραχών σε< br> ηλικιωμένοι συμπεριλαμβανομένης της απώλειας μνήμης),
• αλοφαντρίνη (αντιπαρασιτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων ελονοσίας),
• πενταμιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων πνευμονίας),
• μιζολαστίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεις, όπως αλλεργικός πυρετός),
• μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα για την ανακούφιση από τον πόνο (π.χ. ιβουπροφαίνη) ή
υψηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος,
• αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και της καρδιακής ανεπάρκειας),
• αμφοτερικίνη Β με ένεση (αντιμυκητιακά φάρμακα),
• κορτικοστεροειδή από το στόμα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων καταστάσεων, όπως σοβαρό
άσθμα και ρευματοειδή αρθρίτιδα,
• διεγερτικά καθαρτικά,
• βακλοφένη (για τη θεραπεία μυϊκής δυσκαμψίας που εμφανίζεται σε ασθένειες όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας),
• καλιοσυντηρητικά διουρητικά (αμιλορίδη, σπειρονολακτόνη , τριαμτερένη),
• μετφορμίνη (για τη θεραπεία του διαβήτη),
• ιωδιούχα σκιαγραφικά (χρησιμοποιούνται για δοκιμές που περιλαμβάνουν ακτίνες Χ),
• δισκία ασβεστίου ή άλλα συμπληρώματα ασβεστίου,
• κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους ή άλλα φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος
μετά από μεταμόσχευση οργάνων, για τη θεραπεία αυτοάνοσων ασθένειες ή σοβαρές
ρευματικές ή δερματολογικές παθήσεις,
• τετρακοσακτίδη (για τη θεραπεία της νόσου του Crohn).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός:
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, σκεφτείτε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε μωρό, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν
πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Όταν μια εγκυμοσύνη
σχεδιάζεται ή επιβεβαιώνεται, η μετάβαση σε εναλλακτική θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατό.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή επιθυμείτε να μείνετε έγκυος.
Η ενεργή συστατικό απεκκρίνεται στο γάλα. Ο θηλασμός δεν συνιστάται εάν
παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή κόπωση λόγω
μείωσης της αρτηριακής πίεσης (βλ. ενότητα 4). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο
πιθανό να εμφανιστούν μετά την έναρξη της θεραπείας και μετά από αυξήσεις της δόσης. Αν
Αυτό συμβαίνει, θα πρέπει να απέχετε από την οδήγηση και άλλες δραστηριότητες που απαιτούν
εγρήγορση. Ωστόσο, υπό καλό έλεγχο, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι απίθανο
να παρουσιαστούν.
Το Natrilix SR περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα
σάκχαρα, επικοινωνήστε ο γιατρός σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
3) Πώς να πάρετε το Natrilix SR
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας
. Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι. Το
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί.
Τα δισκία μπορούν να ληφθούν ανεξάρτητα από τα γεύματα. Πρέπει να καταπίνονται
ολόκληρα με νερό. Μην τα συνθλίβετε και μην τα μασάτε. Η θεραπεία για την υψηλή αρτηριακή πίεση είναι συνήθως ισόβια.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Natrilix SR από την κανονική:
Εάν έχετε πάρει πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
.
> Μια πολύ μεγάλη δόση Natrilix SR θα μπορούσε να προκαλέσει ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετο,
χαμηλή αρτηριακή πίεση, κράμπες, ζάλη, υπνηλία, σύγχυση και αλλαγές
στην ποσότητα των ούρων που παράγονται από τα νεφρά.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Natrilix SR:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του φαρμάκου σας, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη
ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Natrilix SR:
Καθώς η θεραπεία για την υψηλή αρτηριακή πίεση είναι συνήθως ισόβια, θα πρέπει
να συζητήσετε με το γιατρό σας πριν διακοπή αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον
γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
4) Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες παρενέργειες, αν και δεν
τις παρουσιάζουν όλοι.
Σταματήστε να παίρνετε το φαρμακευτικό προϊόν και επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό, εάν
εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
• Αγγειοοίδημα και/ή κνίδωση. Το αγγειοοίδημα χαρακτηρίζεται από οίδημα
του δέρματος των άκρων ή του προσώπου, οίδημα των χειλιών ή της γλώσσας, οίδημα
των βλεννογόνων του λαιμού ή των αεραγωγών με αποτέλεσμα δύσπνοια
ή δυσκολία στην κατάποση. Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας
.
(Πολύ σπάνιες) (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα)
• Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως έντονο δερματικό εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος
σε ολόκληρο το σώμα, έντονος κνησμός, φουσκάλες, ξεφλούδισμα και πρήξιμο του
το δέρμα, φλεγμονή των βλεννογόνων (σύνδρομο Stevens Johnson
) ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις, (Πολύ σπάνιες) (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα
10.000 άτομα)
• Ακανόνιστος παλμός απειλητικός για τη ζωή. (Άγνωστο)
• Φλεγμονή στο πάγκρεας που μπορεί να προκαλέσει έντονο πόνο στην κοιλιά και στην πλάτη
συνοδευόμενη από αίσθημα πολύ αδιαθεσίας (Πολύ σπάνια) (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα
10.000 άτομα)
• Νόσος του εγκεφάλου που προκαλείται από ηπατική νόσο (Ηπατική εγκεφαλοπάθεια) (Μη
γνωστή)
• Φλεγμονή του ήπατος (Ηπατίτιδα) (Μη γνωστή)
Κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
• Ανυψωμένο κόκκινο δερματικό εξάνθημα,
• Αλλεργικές αντιδράσεις, κυρίως δερματολογικές, σε άτομα με προδιάθεση
σε αλλεργικές και ασθματικές αντιδράσεις.
> Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
• Έμετος;
• Κόκκινα σημεία στο δέρμα (πορφύρα).
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1000 άτομα),
• Αίσθημα κόπωσης, κεφαλαλγία, καρφίτσες και βελόνες (παραισθησία), ίλιγγος,
• Γαστρεντερικό διαταραχές (όπως ναυτία, δυσκοιλιότητα), ξηροστομία.
•
•
•
•
•
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):
Αλλαγές στα αιμοσφαίρια, όπως θρομβοπενία (μείωση του
αριθμού αιμοπεταλίων που προκαλεί εύκολους μώλωπες και ρινική αιμορραγία),
λευκοπενία (μείωση του λευκά αιμοσφαίρια που μπορεί να προκαλέσουν ανεξήγητο
πυρετό, πόνο στο λαιμό ή άλλα συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη – εάν συμβεί αυτό,
επικοινωνήστε με το γιατρό σας) και αναιμία (μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Υψηλό επίπεδο ασβέστιο στο αίμα;
Ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού (προκαλώντας αίσθημα παλμών, αίσθηση της καρδιάς
σφυροκόπημα), χαμηλή αρτηριακή πίεση;
Νεφρική νόσο (προκαλώντας συμπτώματα κόπωσης, αυξημένη ανάγκη για
ούρηση, φαγούρα στο δέρμα, αίσθημα αδιαθεσίας, πρησμένα άκρα).
Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Μη γνωστές:
• Λιποθυμία.
• Εάν πάσχετε από συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (διαταραχή του
ανοσοποιητικού συστήματος που οδηγεί σε φλεγμονή και βλάβη στις αρθρώσεις,
τένοντες και όργανα με συμπτώματα όπως δερματικά εξανθήματα, κούραση, απώλεια
όρεξης, αύξησης βάρους και πόνου στις αρθρώσεις), αυτό μπορεί να επιδεινωθεί.
• Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις αντιδράσεων φωτοευαισθησίας (αλλαγή στην εμφάνιση του δέρματος) μετά από
έκθεση στον ήλιο ή τεχνητή UVA.
• Σύντομη όραση (μυωπία).
• Θολή όραση.
• Διαταραχή της όρασης.
• Μπορεί να προκύψουν αλλαγές στο αίμα σας και ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας κάνει
εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την κατάστασή σας. Ενδέχεται να συμβούν οι ακόλουθες αλλαγές στις παραμέτρους του εργαστηρίου
:
−
χαμηλό κάλιο στο αίμα,
−
χαμηλό νάτριο στο αίμα που μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση και χαμηλή αρτηριακή πίεση
,
−
αύξηση του ουρικού οξέος, μια ουσία που μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει ουρική αρθρίτιδα
(επώδυνες αρθρώσεις ειδικά στα πόδια),
−
αύξηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε διαβητικούς ασθενείς,
−
αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων,
• Μη φυσιολογική καρδιακή ανίχνευση ΗΚΓ.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό
περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης
να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Σχεδίου Κίτρινων Καρτών στη διεύθυνση:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε
να παρέχει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5) Πώς να φυλάσσετε το Natrilix SR
• Φυλάξτε όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
• Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα της κυψέλης.
• Εάν ο γιατρός σας σας πει να σταματήσετε να τα παίρνετε δισκία, παρακαλούμε επιστρέψτε το στον
φαρμακοποιό για ασφαλή απόρριψη. Κρατήστε το μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.
• Μην τα πετάτε μαζί με το κανονικό οικιακό νερό ή τα απορρίμματά σας. Αυτό
θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
• Εάν τα δισκία αποχρωματιστούν ή παρουσιάζουν άλλα σημάδια
φθοράς, θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του φαρμακοποιού σας που θα σας πει
τι να κάνετε.
6) Περαιτέρω πληροφορίες
Τι περιέχει το Natrilix SR:
Η δραστική ουσία είναι η ινδαπαμίδη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1,5
mg ινδαπαμίδης σε σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης ως δραστικό
συστατικό.
Επιπλέον, το δισκίο περιέχει έναν αριθμό ανενεργών συστατικών. Αυτά είναι
απαραίτητα για να προστεθεί όγκος και συνοχή στα φάρμακα. Βελτιώνουν τα
χαρακτηριστικά συσκευασίας, αποθήκευσης και χειρισμού των tablet και κάνουν
πιο εύκολη τη χρήση τους.
Τα ανενεργά συστατικά περιλαμβάνουν: λακτόζη, υπρομελλόζη, ποβιδόνη,
άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου (E171),
γλυκερόλη και Macrogol 6000.
Εμφάνιση του Natrilix SR και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, κυρτά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, δισκία χωρίς σημάδια.
Τα δισκία Natrilix® SR 1,5mg διατίθενται σε μεγέθη των 30 δισκίων
PL 10383/1750
Natrilix® SR 1,5 mg δισκία
POM
Ποιος φτιάχνει και επανασυσκευάζει το φάρμακό σας;
Το φάρμακό σας κατασκευάζεται από την Anpharm Przedsiebiorstwo
Farmaceutyczne Spolka Akcyjna Warszawa Πολωνία. Προμηθεύτηκε από
την ΕΕ και επανασυσκευάστηκε από Product License Holder Primecrown Ltd, 4/5
Northolt Trading Estate, Belvue Road, Northolt, Middlesex, UB5 5QS.
Ημερομηνία φυλλαδίου: 22.07.2016
Natrilix είναι κατοχυρωμένος κάτοχος εμπορικού σήματος της BIOFARMA, Γαλλία.