NATRILIX SR 1.5MG TABLETS

Tablet Natrilix® SR 1,5mg
(indapamide)
Obat Anda dikenal dengan salah satu nama di atas, namun akan disebut sebagai
Natrilix SR sepanjang ini:
Leaflet Informasi Pasien
Baca semua brosur ini dengan cermat sebelum Anda mulai meminumnya obat ini
karena mengandung informasi penting bagi Anda.
• Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
• Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
• Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada
orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka, meskipun tanda-tanda penyakit mereka sama dengan
milik Anda.
• Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini
mencakup kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4.
Isi brosur ini:
1) Apa itu Natrilix SR dan kegunaannya
2) Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Natrilix SR
3) Bagaimana caranya minum Natrilix SR
4) Kemungkinan efek samping
5) Cara menyimpan Natrilix SR
6) Isi kemasan dan informasi lainnya
1) Apa itu Natrilix SR dan kegunaannya
Natrilix SR adalah tablet salut selaput pelepasan berkepanjangan yang mengandung indapamide
sebagai bahan aktif.
Indapamide bersifat diuretik. Kebanyakan diuretik meningkatkan jumlah urin
yang diproduksi oleh ginjal. Namun, indapamide berbeda dengan
diuretik lainnya, karena hanya menyebabkan sedikit peningkatan jumlah urin
yang diproduksi.
Obat ini ditujukan untuk menurunkan tekanan darah tinggi (hipertensi) pada
orang dewasa.
2) Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Natrilix SR
Jangan mengonsumsi Natrilix SR:
• jika Anda alergi terhadap indapamide atau sulfonamid lainnya atau terhadap
bahan lain dari obat ini (terdaftar di bagian 6),
• jika Anda menderita penyakit ginjal parah,
• jika Anda menderita penyakit hati parah atau menderita kondisi yang disebut ensefalopati
hati (penyakit degeneratif otak),
• jika Anda memiliki kadar kalium yang rendah dalam darah Anda.
Peringatan dan tindakan pencegahan:
Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Natrilix SR:
• jika Anda memiliki masalah hati,
• jika Anda menderita diabetes,
• jika Anda menderita asam urat,
• jika Anda memiliki gangguan irama jantung masalah atau masalah pada ginjal Anda,
• jika Anda perlu menjalani tes untuk memeriksa seberapa baik kelenjar paratiroid Anda
bekerja.
Anda harus memberi tahu dokter Anda jika Anda mengalami reaksi fotosensitifitas.
Dokter Anda mungkin akan melakukan tes darah untuk memeriksa kadar natrium atau kalium
yang rendah atau kadar kalsium yang tinggi.
Jika menurut Anda salah satu situasi berikut mungkin terjadi pada Anda atau Anda memiliki
pertanyaan atau keraguan mengenai penggunaan obat, Anda harus berkonsultasi
dengan dokter atau apoteker Anda.
Atlet harus menyadari bahwa obat ini mengandung bahan aktif bahan,
yang dapat memberikan reaksi positif dalam tes doping.
Obat lain dan Natrilix SR:
Beritahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau
mungkin mengonsumsi obat lain.
Anda sebaiknya tidak mengonsumsi Natrilix SR dengan litium (digunakan untuk mengobati depresi) karena
risiko peningkatan kadar litium dalam darah.
Pastikan untuk memberi tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi salah satu
obat-obatan berikut, karena perawatan khusus mungkin diperlukan:
• obat-obatan yang digunakan untuk masalah irama jantung (misalnya quinidine, hydroquinidine,
disopyramide, amiodarone, sotalol , ibutilide, dofetilide, digitalis),
• obat-obatan yang digunakan untuk mengobati gangguan mental seperti depresi, kecemasan,
skizofrenia… (misalnya antidepresan trisiklik, obat antipsikotik,
neuroleptik),
• bepridil (digunakan untuk mengobati angina pektoris, suatu kondisi yang menyebabkan nyeri dada),
• cisapride (digunakan untuk mengatasi berkurangnya pergerakan kerongkongan dan perut),
• diphemanil (digunakan untuk mengobati masalah gastrointestinal),
• sparfloxacin, moxifloxacin, eritromisin melalui suntikan (antibiotik yang digunakan untuk
mengobati infeksi),
• vincamine melalui suntikan (digunakan untuk mengobati gangguan kognitif simptomatik pada< br> lansia termasuk hilang ingatan),
• halofantrine (obat antiparasit yang digunakan untuk mengobati jenis malaria tertentu),
• pentamidin (digunakan untuk mengobati jenis pneumonia tertentu),
• mizolastine (digunakan untuk mengobati alergi reaksi, seperti demam),
• obat antiinflamasi nonsteroid untuk meredakan nyeri (misalnya ibuprofen) atau
asam asetilsalisilat dosis tinggi,
• penghambat enzim pengonversi angiotensin (ACE) (digunakan untuk mengobati
tekanan darah tinggi dan gagal jantung),
• amfoterisin B melalui suntikan (obat antijamur),
• kortikosteroid oral yang digunakan untuk mengobati berbagai kondisi termasuk asma
parah dan artritis reumatoid,
• obat pencahar stimulan,
• baclofen (untuk mengatasi kekakuan otot yang terjadi pada penyakit seperti multiple
sclerosis),
• diuretik hemat kalium (amilorida, spironolakton , triamterene),
• metformin (untuk mengobati diabetes),
• media kontras beryodium (digunakan untuk tes yang melibatkan sinar-X),
• tablet kalsium atau suplemen kalsium lainnya,
• ciclosporin, tacrolimus atau obat lain untuk menekan sistem kekebalan
setelah transplantasi organ, untuk mengobati autoimun penyakit, atau
penyakit rematik atau dermatologis yang parah,
• tetracosactide (untuk mengobati penyakit Crohn).
Kehamilan dan menyusui:
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, kemungkinan besar Anda hamil atau
berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum
mengonsumsi obat apa pun.
Obat ini tidak dianjurkan selama kehamilan. Ketika kehamilan
direncanakan atau dikonfirmasi, peralihan ke pengobatan alternatif harus
dimulai sesegera mungkin.
Harap beri tahu dokter Anda jika Anda sedang hamil atau ingin hamil.
Yang aktif bahan diekskresikan dalam susu. Menyusui tidak dianjurkan jika
Anda sedang mengonsumsi obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin:
Obat ini dapat menyebabkan efek samping seperti pusing atau kelelahan karena
menurunkan tekanan darah (lihat bagian 4). Efek samping ini lebih
mungkin terjadi setelah memulai pengobatan dan setelah peningkatan dosis. Jika
jika hal ini terjadi, sebaiknya hindari mengemudi dan aktivitas lain yang memerlukan
kewaspadaan. Namun, jika dikontrol dengan baik, efek samping ini kecil kemungkinannya
terjadi.
Natrilix SR mengandung laktosa monohidrat.
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap
gula tertentu, hubungi dokter Anda sebelum meminum produk obat ini.
3) Cara meminum Natrilix SR
Selalu minum obat ini persis seperti yang diperintahkan dokter atau apoteker Anda
kepada Anda. Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda jika Anda tidak yakin.
Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet setiap hari, sebaiknya di pagi hari.
Tablet dapat diminum apa pun makanannya. Mereka harus ditelan
utuh dengan air. Jangan menghancurkan atau mengunyahnya. Pengobatan untuk tekanan darah tinggi
biasanya berlangsung seumur hidup.
Jika Anda mengonsumsi Natrilix SR lebih banyak dari yang seharusnya:
Jika Anda mengonsumsi terlalu banyak tablet, segera hubungi dokter atau apoteker
.
Dosis Natrilix SR yang sangat besar dapat menyebabkan mual (merasa mual), muntah,
tekanan darah rendah, kram, pusing, mengantuk, kebingungan dan perubahan
dalam jumlah urin yang diproduksi oleh ginjal.
Jika Anda lupa meminum Natrilix SR:
Jika Anda lupa meminum satu dosis obat, minumlah dosis berikutnya pada waktu yang biasa
. Jangan mengonsumsi dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Natrilix SR:
Karena pengobatan untuk tekanan darah tinggi biasanya berlangsung seumur hidup, Anda harus
berdiskusi dengan dokter Anda sebelumnya menghentikan produk obat ini.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan obat ini, tanyakan
dokter atau apoteker Anda.
4) Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, obat ini dapat menyebabkan efek samping efeknya, meskipun tidak
semua orang mengalaminya.
Hentikan penggunaan produk obat dan segera temui dokter, jika Anda
mengalami salah satu efek samping berikut:
• Angioedema dan/atau urtikaria. Angioedema ditandai dengan pembengkakan
kulit ekstremitas atau wajah, pembengkakan bibir atau lidah, pembengkakan
selaput lendir tenggorokan atau saluran napas yang mengakibatkan sesak
napas atau kesulitan menelan. Jika hal ini terjadi, segera hubungi dokter
.
(Sangat jarang) (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
• Reaksi kulit yang parah termasuk ruam kulit yang parah, kemerahan pada kulit
di seluruh tubuh, gatal parah, melepuh, mengelupas, dan bengkak
kulit, radang selaput lendir (Sindrom Stevens Johnson
) atau reaksi alergi lainnya, (Sangat jarang) (dapat menyerang hingga 1 dari
10.000 orang)
• Detak jantung tidak teratur yang mengancam jiwa. (Tidak diketahui)
• Pankreas meradang yang dapat menyebabkan sakit perut dan punggung parah
disertai rasa tidak enak badan (Sangat jarang) (dapat menyerang 1 dari
10.000 orang)
• Penyakit otak yang disebabkan oleh penyakit hati (Ensefalopati hepatik) (Tidak
diketahui)
• Radang hati (Hepatitis) (Tidak diketahui)
Dalam urutan frekuensi yang semakin menurun, efek samping lain dapat mencakup:
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
• Ruam kulit merah;
• Reaksi alergi, terutama dermatologis, pada subjek dengan kecenderungan
terhadap reaksi alergi dan asma.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
• Muntah;
• Bintik-bintik merah pada kulit (Purpura).
Jarang (dapat menyerang hingga 1 dari 1000 orang);
• Merasa lelah, sakit kepala, kesemutan, vertigo;
• Gastro-intestinal gangguan (seperti mual, sembelit), mulut kering.
•
•
•
•
•
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang):
Perubahan sel darah, seperti trombositopenia (penurunan
jumlah trombosit yang menyebabkan mudah memar dan mimisan),
leucopenia (penurunan sel darah putih yang dapat menyebabkan
demam, nyeri tenggorokan atau gejala mirip flu lainnya – jika ini terjadi,
hubungi dokter Anda) dan anemia (penurunan sel darah merah);
Tingkat tinggi kalsium dalam darah;
Ketidakteraturan irama jantung (menyebabkan jantung berdebar, jantung terasa
berdebar kencang), tekanan darah rendah;
Penyakit ginjal (menyebabkan gejala mudah lelah, peningkatan keinginan untuk
buang air kecil, kulit gatal, rasa mual, ekstremitas bengkak);
Fungsi hati tidak normal.
Tidak diketahui:
• Pingsan.
• Jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik (kelainan pada
sistem kekebalan yang menyebabkan peradangan dan kerusakan pada sendi,
tendon, dan organ dengan gejala berupa ruam kulit, kelelahan, kehilangan
nafsu makan, penambahan berat badan, dan nyeri sendi), hal ini mungkin akan bertambah buruk.
• Kasus reaksi fotosensitifitas (perubahan penampilan kulit) setelah
paparan sinar matahari atau UVA buatan juga pernah dilaporkan.
• Singkat penglihatan kabur (miopia).
• Penglihatan kabur.
• Gangguan penglihatan.
• Perubahan mungkin terjadi pada darah Anda dan dokter Anda mungkin perlu melakukan
tes darah untuk memeriksa kondisi Anda. Perubahan parameter
laboratorium berikut mungkin terjadi:
−
rendahnya kalium dalam darah,
−
rendahnya natrium dalam darah yang dapat menyebabkan dehidrasi dan tekanan darah
rendah,
−
peningkatan asam urat, suatu zat yang dapat menyebabkan atau memperburuk asam urat
(nyeri sendi terutama di kaki),
−
peningkatan kadar glukosa darah pada pasien diabetes,
−
peningkatan kadar enzim hati,
• Penelusuran jantung EKG tidak normal.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini
mencakup kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat
melaporkan efek samping secara langsung melalui Skema Kartu Kuning di:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu
memberikan informasi lebih lanjut mengenai keamanan obat ini.
5) Cara menyimpan Natrilix SR
• Jauhkan semua obat dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
• Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan
label lepuh.
• Jika dokter Anda memerintahkan Anda untuk berhenti meminumnya tablet, harap bawa kembali ke
apoteker untuk dibuang dengan aman. Simpan hanya jika dokter Anda memerintahkannya.
• Jangan membuangnya bersama air atau limbah rumah tangga biasa. Hal ini
akan membantu melindungi lingkungan.
• Jika tablet berubah warna atau menunjukkan tanda-tanda
kerusakan lainnya, Anda harus meminta saran dari apoteker Anda yang akan memberi
apa yang harus Anda lakukan.
6) Informasi lebih lanjut
Kandungan Natrilix SR:
Bahan aktifnya adalah indapamide. Setiap tablet salut selaput mengandung 1,5
mg indapamide dalam formulasi pelepasan berkepanjangan sebagai bahan
aktif.
Selain itu, tablet ini mengandung sejumlah bahan tidak aktif. Hal ini
diperlukan untuk menambah jumlah dan konsistensi obat. Produk ini meningkatkan
karakteristik pengemasan, penyimpanan, dan penanganan tablet serta membuatnya
lebih mudah digunakan.
Bahan tidak aktif antara lain: laktosa, hypromellose, povidone,
silika koloidal anhidrat, magnesium stearat, titanium dioksida (E171),
gliserol dan Macrogol 6000.
Bentuk Natrilix SR dan isi kemasannya
Tablet berwarna putih, bulat, cembung, dilapisi film, tablet tanpa tanda.
Natrilix® SR 1.5mg Tablet tersedia dalam ukuran kemasan 30 tablet
PL 10383/1750
Natrilix® SR 1.5 mg Tablet
POM
Siapa yang membuat dan mengemas ulang obat Anda?
Obat Anda diproduksi oleh Anpharm Przedsiebiorstwo
Farmaceutyczne Spolka Akcyjna Warszawa Polandia. Diperoleh dari
UE dan dikemas ulang oleh Product License Holder Primecrown Ltd, 4/5
Northolt Trading Estate, Belvue Road, Northolt, Middlesex, UB5 5QS.
Tanggal brosur: 22.07.2016
Natrilix adalah pemegang merek dagang terdaftar BIOFARMA, Perancis.