NATRILIX SR 1.5MG TABLETS

Comprimidos Natrilix® SR 1,5 mg
(indapamida)
O seu medicamento é conhecido por um dos nomes acima, mas será referido como
Natrilix SR ao longo deste:
Folheto Informativo do Paciente
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento
porque contém informação importante para si.
• Guarde este folheto. Poderá ser necessário lê-lo novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não passe isso para
outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença sejam os mesmos que
o seu.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto
inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1) O que é Natrilix SR e para que é utilizado
2) O que precisa de saber antes de tomar Natrilix SR
3) Como tomar tomar Natrilix SR
4) Possíveis efeitos colaterais
5) Como conservar Natrilix SR
6) Conteúdo da embalagem e outras informações
1) O que é Natrilix SR e para que é utilizado
Natrilix SR é um comprimido revestido por película de libertação prolongada contendo indapamida
como princípio ativo.
A indapamida é um diurético. A maioria dos diuréticos aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, a indapamida é diferente de outros
diuréticos, pois provoca apenas um ligeiro aumento na quantidade de urina
produzida.
Este medicamento destina-se a reduzir a pressão arterial elevada (hipertensão) em
adultos.
2) O que precisa de saber antes de tomar Natrilix SR
Não tome Natrilix SR:
• se tem alergia à indapamida ou a qualquer outra sulfonamida ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• se tiver doença renal grave,
• se tiver doença hepática grave ou sofrer de uma doença chamada encefalopatia
hepática (doença degenerativa do cérebro),
• se você tem níveis baixos de potássio no sangue.
Advertências e precauções:
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Natrilix SR:
• se tiver problemas de fígado,
• se tiver diabetes,
• se sofrer de gota,
• se tiver algum ritmo cardíaco problemas ou problemas renais,
• se precisar fazer um exame para verificar se a sua glândula paratireoide
está funcionando bem.
Você deve informar o seu médico se tiver reações de fotossensibilidade.
O seu médico pode fazer exames de sangue para verificar níveis baixos de sódio ou potássio
ou níveis elevados de cálcio.
Se você acha que alguma dessas situações pode se aplicar a você ou se tiver alguma
dúvida ou dúvida sobre como tomar seu medicamento, consulte seu
médico ou farmacêutico.
Os atletas devem estar cientes de que este medicamento contém um ativo ingrediente,
que pode dar uma reação positiva em testes de doping.
Outros medicamentos e Natrilix SR:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou
vier a tomar outros medicamentos.
Você não deve tomar Natrilix SR com lítio (usado para tratar a depressão) devido
ao risco de aumento dos níveis de lítio no sangue.
Certifique-se de informar o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes
medicamentos, pois podem ser necessários cuidados especiais:
• medicamentos usados ​​para problemas de ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, hidroquinidina,
disopiramida, amiodarona, sotalol , ibutilida, dofetilida, digitálicos),
• medicamentos usados ​​para tratar transtornos mentais como depressão, ansiedade,
esquizofrenia… (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos,
neurolépticos),
• bepridil (usado para tratar a angina de peito, uma doença que causa dor no peito),
• cisaprida (usada para tratar a redução do movimento do esófago e do estômago),
• difemanil (usado para tratar problemas gastrointestinais),
• esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina por injeção (antibióticos usados ​​para
tratar infecções),
• vincamina por injeção (usada para tratar distúrbios cognitivos sintomáticos em
br> idosos, incluindo perda de memória),
• halofantrina (medicamento antiparasitário usado para tratar certos tipos de malária),
• pentamidina (usada para tratar certos tipos de pneumonia),
• mizolastina (usada para tratar alergias). reações alérgicas, como febre do feno),
• anti-inflamatórios não esteróides para alívio da dor (por exemplo, ibuprofeno) ou
altas doses de ácido acetilsalicílico,
• inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) (utilizados para tratar a tensão arterial elevada e a insuficiência cardíaca),
• anfotericina B por injecção (medicamentos antifúngicos),
• corticosteróides orais utilizados para tratar várias doenças, incluindo grave
asma e artrite reumatóide,
• laxantes estimulantes,
• baclofeno (para tratar rigidez muscular que ocorre em doenças como
esclerose múltipla),
• diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona , triantereno),
• metformina (para tratar diabetes),
• meio de contraste iodado (usado para exames que envolvem raios X),
• comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio,
• ciclosporina, tacrolimus ou outros medicamentos para deprimir o sistema imunológico
após transplante de órgãos, para tratar doenças autoimunes ou doenças
reumáticas ou dermatológicas graves,
• tetracosactida (para tratar a doença de Crohn).
Gravidez e amamentação:
Se estiver grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou está
planejando engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes
de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento não é recomendado durante a gravidez. Quando uma gravidez é
planejada ou confirmada, a mudança para um tratamento alternativo deve ser
iniciada o mais rápido possível.
Informe o seu médico se estiver grávida ou desejar engravidar.
O ativo ingrediente é excretado no leite. A amamentação não é aconselhável se
estiver a tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento pode causar efeitos secundários como tonturas ou cansaço devido à
redução da pressão arterial (ver seção 4). Estes efeitos secundários são mais prováveis ​​de ocorrer após o início do tratamento e após o aumento da dose. Se
isso ocorrer, você deve evitar dirigir e realizar outras atividades que exijam
estado de alerta. No entanto, sob bom controle, é improvável que esses efeitos colaterais
ocorram.
Natrilix SR contém lactose monohidratada.
Se seu médico lhe disse que você tem intolerância a alguns
açúcares, entre em contato consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
3) Como tomar Natrilix SR
Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe disse.
. Consulte o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza. O
a dose recomendada é de um comprimido por dia, de preferência de manhã.
Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições. Eles devem ser engolidos
inteiros com água. Não os esmague ou mastigue. O tratamento para a pressão arterial elevada
é geralmente ao longo da vida.
Se tomar mais Natrilix SR do que deveria:
Se tiver tomado demasiados comprimidos, contacte o seu médico ou farmacêutico
imediatamente.
> Uma dose muito grande de Natrilix SR pode causar náuseas (sensação de enjôo), vômitos,
pressão arterial baixa, cólicas, tonturas, sonolência, confusão e alterações
na quantidade de urina produzida pelos rins.
Caso você se esqueça de tomar Natrilix SR:
Caso você se esqueça de tomar uma dose do seu medicamento, tome a próxima dose no horário
habitual. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Natrilix SR:
Como o tratamento para pressão alta geralmente dura a vida toda, você deve
discutir com seu médico antes parar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
4) Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pare de tomar o medicamento e consulte um médico imediatamente, se
sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
• Angioedema e/ou urticária. O angioedema é caracterizado por inchaço
da pele das extremidades ou da face, inchaço dos lábios ou da língua, inchaço
das membranas mucosas da garganta ou das vias aéreas, resultando em falta de ar ou dificuldade para engolir. Se isso ocorrer, entre em contato com seu médico
imediatamente.
(Muito raro) (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
• Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, vermelhidão da pele
em todo o corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço
na pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson
) ou outras reações alérgicas, (Muito raro) (pode afetar até 1 em
10.000 pessoas)
• Batimento irregular com risco de vida. (Desconhecido)
• Pâncreas inflamado que pode causar fortes dores abdominais e nas costas
acompanhadas de muito mal-estar (muito raro) (pode afetar até 1 em
10.000 pessoas)
• Doença cerebral causada por doença hepática (Encefalopatia hepática) (Desconhecido)
• Inflamação do fígado (Hepatite) (Desconhecido)
Em ordem decrescente de frequência, outros efeitos colaterais podem incluir:
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
• Erupção cutânea vermelha e elevada;
• Reações alérgicas, principalmente dermatológicas, em indivíduos com predisposição
a reações alérgicas e asmáticas.
> Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
• Vómitos;
• Pontos vermelhos na pele (Púrpura).
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas);
• Sensação de cansaço, dor de cabeça, formigueiros (parestesia), vertigens;
• Gastrointestinal distúrbios (como náuseas, prisão de ventre), boca seca.
•
•
•
•
•
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Alterações nas células sanguíneas, tais como trombocitopenia (diminuição do
número de plaquetas que provoca facilmente nódoas negras e hemorragias nasais),
leucopenia (diminuição de glóbulos brancos que podem causar
febre inexplicável, dor de garganta ou outros sintomas semelhantes aos da gripe – se isso ocorrer,
contacte o seu médico) e anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos);
Alto nível de cálcio no sangue;
Irregularidades do ritmo cardíaco (causando palpitações, sensação de coração
batendo forte), pressão arterial baixa;
Doença renal (causando sintomas de cansaço, aumento da necessidade de urinar, coceira na pele, enjôo, extremidades inchadas);
Função hepática anormal.
Desconhecido:
• Desmaios.
• Se você sofre de lúpus eritematoso sistêmico (um distúrbio do
sistema imunológico que causa inflamação e danos às articulações,
tendões e órgãos com sintomas que incluem erupções cutâneas, cansaço, perda
de apetite, aumento de peso e dores nas articulações), isto pode piorar.
• Também foram relatados casos de reações de fotossensibilidade (alteração na aparência da pele) após
exposição ao sol ou UVA artificial.
• Curto miopia.
• Visão turva.
• Deficiência visual.
• Podem ocorrer alterações no seu sangue e o seu médico poderá necessitar de lhe realizar
análises ao sangue para verificar a sua condição. Podem ocorrer as seguintes alterações nos parâmetros
laboratoriais:
−
baixo teor de potássio no sangue,
−
baixo teor de sódio no sangue que pode levar à desidratação e pressão arterial baixa,
−
aumento do ácido úrico, uma substância que pode causar ou piorar gota
(articulações doloridas, especialmente nos pés),
−
aumento nos níveis de glicose no sangue em pacientes diabéticos,
−
níveis aumentados de enzimas hepáticas,
• Traçado cardíaco anormal no ECG.
Notificação de efeitos colaterais
Se você tiver algum efeito colateral, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto
inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode
relatar efeitos colaterais diretamente através do Sistema de Cartão Amarelo em:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Ao relatar efeitos colaterais você pode ajudar
a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5) Como conservar Natrilix SR
• Mantenha todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e
no rótulo do blister.
• Se o seu médico lhe disser para parar de tomar estes medicamentos comprimidos, leve-os de volta ao
farmacêutico para descarte seguro. Guarde-os apenas se o seu médico lhe disser para o fazer.
• Não os deite fora juntamente com a água ou o lixo doméstico normal. Isto
ajudará a proteger o ambiente.
• Se os comprimidos ficarem descoloridos ou mostrarem quaisquer outros sinais de
deterioração, deverá consultar o seu farmacêutico que lhe dirá
o que fazer.
6) Outras informações
Qual a composição de Natrilix SR:
A substância ativa é a indapamida. Cada comprimido revestido por película contém 1,5 mg de indapamida em uma formulação de liberação prolongada como ingrediente ativo. Além disso, o comprimido contém vários ingredientes inativos. Eles são
necessários para adicionar volume e consistência aos medicamentos. Eles melhoram as
características de embalagem, armazenamento e manuseio dos comprimidos e os tornam
mais fáceis de usar.
Os ingredientes inativos incluem: lactose, hipromelose, povidona,
sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171),
glicerol e Macrogol 6000.
Qual o aspecto de Natrilix SR e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são brancos, redondos, convexos, revestidos por película, sem marcações.
Natrilix® SR 1,5mg Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 30 comprimidos
PL 10383/1750
Natrilix® SR 1,5 mg Comprimidos
POM
Quem fabrica e reembala o seu medicamento?
O seu medicamento é fabricado pela Anpharm Przedsiebiorstwo
Farmaceutyczne Spolka Akcyjna Warszawa Polónia. Adquirido na
UE e reembalado pelo titular da licença do produto Primecrown Ltd, 4/5
Northolt Trading Estate, Belvue Road, Northolt, Middlesex, UB5 5QS.
Data do folheto: 22.07.2016
Natrilix é titular de marca registrada da BIOFARMA, França.