NATRILIX SR 1.5MG TABLETS

Natrilix® SR 1,5 mg comprimate
(indapamidă)
Medicamentul dumneavoastră este cunoscut sub unul dintre denumirile de mai sus, dar va fi denumit
Natrilix SR în tot acest articol:
Prospect cu informații pentru pacient
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite
altora. Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași ca
a dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta
include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este în acest prospect:
1) Ce este Natrilix SR și pentru ce se utilizează
2) Ce trebuie să știți înainte să luați Natrilix SR
3) Cum să luați Natrilix SR
4) Reacții adverse posibile
5) Cum se păstrează Natrilix SR
6) Conținutul ambalajului și alte informații
1) Ce este Natrilix SR și pentru ce se utilizează
Natrilix SR este un comprimat filmat cu eliberare prelungită care conține indapamidă
ca ingredient activ.
Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urină
produsă de rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte
diuretice, deoarece determină doar o ușoară creștere a cantității de urină
produsă.
Acest medicament este destinat să reducă tensiunea arterială crescută (hipertensiunea arterială) la
adulți.
2) Ce trebuie să știți înainte să luați Natrilix SR
Nu luați Natrilix SR:
• dacă sunteți alergic la indapamidă sau la oricare altă sulfonamidă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la secțiunea 6),
• dacă aveți boală renală severă,
• dacă aveți o boală hepatică severă sau suferiți de o afecțiune numită encefalopatie hepatică
(boală degenerativă a creierului),
• dacă aveți niveluri scăzute de potasiu în sânge.
Avertismente și precauții:
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Natrilix SR:
• dacă aveți probleme cu ficatul,
• dacă aveți diabet,
• dacă suferiți de gută,
• dacă aveți orice ritm cardiac probleme sau probleme cu rinichii,
• dacă trebuie să faceți un test pentru a verifica cât de bine funcționează glanda paratiroidă
.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut reacții de fotosensibilitate.
Medicul dumneavoastră vă poate face analize de sânge pentru a verifica dacă există un nivel scăzut de sodiu sau potasiu
sau un nivel ridicat de calciu.
Dacă credeți că oricare dintre aceste situații s-ar putea aplica în cazul dumneavoastră sau aveți orice
întrebări sau îndoieli cu privire la administrarea medicamentului, trebuie să vă consultați
medicul sau farmacistul.
Sportivii trebuie să știe că acest medicament conține o substanță activă. ingredient,
care poate da o reacție pozitivă la testele doping.
Alte medicamente și Natrilix SR:
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau
s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu trebuie să luați Natrilix SR cu litiu (utilizat pentru tratarea depresiei) din cauza riscului de creștere a nivelului de litiu în sânge.
Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele
medicamente, deoarece poate fi necesară o atenție specială:
• medicamente utilizate pentru probleme de ritm cardiac (de exemplu chinidină, hidrochinidină,
disopiramidă, amiodarona, sotalol , ibutilidă, dofetilidă, digitalică),
• medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor mintale, cum ar fi depresia, anxietatea,
schizofrenia... (de exemplu, antidepresive triciclice, medicamente antipsihotice,
neuroleptice),
• bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorală, o afecțiune care provoacă dureri în piept),
• cisapridă (utilizată pentru a trata mișcarea redusă a esofagului și a stomacului),
• difemanil (utilizat pentru tratarea problemelor gastro-intestinale),
• sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină prin injecție (antibiotice utilizate pentru
tratarea infecțiilor),
• vincamină prin injecție (folosită pentru tratarea tulburărilor cognitive simptomatice în
br> vârstnici, inclusiv pierderi de memorie),
• halofantrină (medicament antiparazitar utilizat pentru a trata anumite tipuri de malarie),
• pentamidină (folosită pentru a trata anumite tipuri de pneumonie),
• mizolastină (folosită pentru a trata alergiile reacții, cum ar fi febra fânului),
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene pentru ameliorarea durerii (de exemplu, ibuprofen) sau
doze mari de acid acetilsalicilic,
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizați pentru a trata hipertensiunea arterială
și insuficiența cardiacă),
• amfotericină B prin injecție (medicamente antifungice),
• corticosteroizi orali utilizați pentru a trata diverse afecțiuni, inclusiv sever
astm bronșic și artrită reumatoidă,
• laxative stimulatoare,
• baclofen (pentru a trata rigiditatea musculară care apare în boli precum scleroza multiplă
),
• diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă) , triamteren),
• metformină (pentru tratarea diabetului),
• substanțe de contrast iodate (utilizate pentru testele care implică raze X),
• comprimate de calciu sau alte suplimente de calciu,
• ciclosporină, tacrolimus sau alte medicamente pentru deprimarea sistemului imunitar
după transplantul de organe, pentru tratamentul autoimunelor boli sau boli grave
reumatice sau dermatologice,
• tetracosactid (pentru a trata boala Crohn).
Sarcina și alăptarea:
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau
intenționați să aveți un copil, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de
să luați orice medicament.
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Când o sarcină este
planificată sau confirmată, trecerea la un tratament alternativ trebuie
inițiată cât mai curând posibil.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau doriți să rămâneți gravidă.
ingredientul este excretat în lapte. Alăptarea nu este recomandată dacă
luați acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Acest medicament poate provoca reacții adverse, cum ar fi amețeli sau oboseală din cauza
scăderii tensiunii arteriale (vezi secțiunea 4). Aceste reacții adverse sunt mai
probabil să apară după inițierea tratamentului și după creșterea dozei. Dacă
acest lucru se întâmplă, ar trebui să vă abțineți de la conducere și alte activități care necesită
vigilență. Cu toate acestea, sub control bun, este puțin probabil să
să apară aceste reacții adverse.
Natrilix SR conține lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele
zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3) Cum să luați Natrilix SR
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul
. Consultați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
doza recomandată este de un comprimat pe zi, de preferință dimineața.
Comprimatele pot fi luate indiferent de mese. Acestea trebuie înghițite
întregi cu apă. Nu le zdrobiți sau mestecați. Tratamentul pentru hipertensiune arterială
este de obicei pe viață.
Dacă luați mai mult Natrilix SR decât trebuie:
Dacă ați luat prea multe comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului
.
O doză foarte mare de Natrilix SR poate provoca greață (senzație de rău), vărsături,
tensiune arterială scăzută, crampe, amețeli, somnolență, confuzie și modificări
în cantitatea de urină produsă de rinichi.
Dacă uitați să luați Natrilix SR:
Dacă uitați să luați o doză de medicament, luați următoarea doză la ora
obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Natrilix SR:
Deoarece tratamentul pentru hipertensiune arterială durează de obicei pe viață, trebuie să
discutați cu medicul dumneavoastră înainte întreruperea acestui medicament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4) Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, deşi nu
toate le apar.
Opriţi administrarea medicamentului şi consultaţi imediat un medic, dacă
prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
• Angioedem şi/sau urticarie. Angioedemul se caracterizează prin umflarea
a pielii extremităților sau a feței, umflarea buzelor sau a limbii, umflarea
a membranelor mucoase ale gâtului sau căilor respiratorii care duc la dificultăți de
respirație sau dificultăți la înghițire. Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră
.
(Foarte rar) (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane)
• Reacții cutanate severe, inclusiv erupții cutanate intense, înroșire a pielii
pe întregul corp, mâncărime severă, vezicule, descuamare și umflare a
pielea, inflamația mucoaselor (sindromul Stevens Johnson
) sau alte reacții alergice (foarte rare) (pot afecta până la 1 din
10.000 de persoane)
• bătăi neregulate care pun viața în pericol. (Cu frecvență necunoscută)
• Pancreas inflamat care poate provoca dureri abdominale și de spate severe
însoțite de senzație de rău (foarte rar) (poate afecta până la 1 din
10.000 de persoane)
• Boală a creierului cauzată de o boală hepatică (encefalopatie hepatică) (Ne
cunoscută)
• Inflamație a ficatului (hepatită) (Necunoscută)
În ordine descrescătoare a frecvenței, alte reacții adverse pot include:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Erupții cutanate înroșite;
• Reacții alergice, în principal dermatologice, la subiecții cu predispoziție
la reacții alergice și astmatice.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• Vărsături;
• Puncte roșii pe piele (purpură).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane);
• Senzație de oboseală, dureri de cap, înțepături (parestezie), vertij;
• Gastro-intestinale tulburări (cum ar fi greață, constipație), gură uscată.
•
•
•
•
•
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):
Modificări ale celulelor sanguine, cum ar fi trombocitopenia (scăderea
a numărului de trombocite care provoacă vânătăi ușoare și sângerare nazală),
leucopenie (scăderea celule albe din sânge care pot provoca febră inexplicabilă
, durere în gât sau alte simptome asemănătoare gripei – dacă acest lucru apare,
contactați medicul dumneavoastră) și anemie (scăderea numărului de globule roșii);
Nivel ridicat de calciu în sânge;
Neregularități ale ritmului cardiac (care provoacă palpitații, senzație de bătăi ale inimii
), tensiune arterială scăzută;
Boală de rinichi (care provoacă simptome de oboseală, nevoie crescută de a
urina, mâncărimi ale pielii, senzație de rău, extremități umflate);
Funcție hepatică anormală.
Cu frecvență necunoscută:
• Leșin.
• Dacă suferiți de lupus eritematos sistemic (o tulburare a
a sistemului imunitar care duce la inflamație și leziuni ale articulațiilor,
tendoanelor și organelor cu simptome inclusiv erupții cutanate, oboseală, pierdere
de apetit, creștere în greutate și dureri articulare), acest lucru s-ar putea agrava.
• Au fost raportate și cazuri de reacții de fotosensibilitate (modificarea aspectului pielii) după
expunerea la soare sau UVA artificiale.
• Scurtă vedere (miopie).
• Vedere încețoșată.
• Deficiență de vedere.
• Pot să apară modificări în sângele dumneavoastră și poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă facă
analize de sânge pentru a vă verifica starea. Pot apărea următoarele modificări ale parametrilor de laborator
:
−
scăderea potasiului în sânge,
−
scădere a sodiului în sânge, care poate duce la deshidratare și scăderea tensiunii arteriale
,
−
creșterea acidului uric, o substanță care poate provoca sau agrava gută
(articulații dureroase, în special la nivelul picioarelor),
−
creșterea nivelului de glucoză din sânge la pacienții diabetici,
−
niveluri crescute ale enzimelor hepatice,
• Trasare anormală a inimii ECG.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. Aceasta
include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului Yellow Card la:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta
să oferiți mai multe informații despre siguranța acestui medicament.
5) Cum se păstrează Natrilix SR
• Nu lăsați toate medicamentele la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare imprimată pe cutie și
eticheta blisterului.
• Dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetați să luați aceste medicamente. comprimate, vă rugăm să le duceți înapoi la
farmacist pentru eliminarea în siguranță. Păstrați-l numai dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
• Nu le aruncați împreună cu apa menajeră sau cu deșeurile obișnuite. Acest
va ajuta la protejarea mediului înconjurător.
• Dacă comprimatele se decolorează sau prezintă orice alte semne de
deteriorare, ar trebui să solicitați sfatul farmacistului dvs., care vă va spune
ce să faceți.
6) Informaţii suplimentare
Ce conţine Natrilix SR:
Substanţa activă este indapamida. Fiecare comprimat filmat conține 1,5
mg de indapamidă într-o formulare cu eliberare prelungită ca ingredient
activ.
În plus, comprimatul conține o serie de ingrediente inactive. Acestea sunt
necesare pentru a adăuga volum și consistență medicamentelor. Acestea îmbunătățesc
caracteristicile de ambalare, depozitare și manipulare ale tabletelor și le fac
mai ușor de utilizat.
Ingredientele inactive includ: lactoză, hipromeloză, povidonă,
siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171),
glicerol și Macrogol 6000.
Cum arată Natrilix SR și conținutul ambalajului
Comprimatele sunt albe, rotunde, convexe, filmate, fără marcaje.
Natrilix® SR 1,5 mg Comprimatele sunt disponibile în cutii de 30 comprimate
PL 10383/1750
Natrilix® SR 1,5 mg Tablete
POM
Cine produce și reambalează medicamentul dumneavoastră?
Medicamentul dumneavoastră este produs de Anpharm Przedsiebiorstwo
Farmaceutyczne Spolka Akcyjna Warszawa Polonia. Achiziționat din
UE și reambalat de către deținătorul licenței de produs Primecrown Ltd, 4/5
Northolt Trading Estate, Belvue Road, Northolt, Middlesex, UB5 5QS.
Data prospectului: 22.07.2016
Natrilix este un deținător al mărcii înregistrate al BIOFARMA, Franța.