NEBIDO 1000MG/4ML SOLUTION FOR INJECTION

نشرة الحزمة: معلومات للمستخدم
نيبيدو
1000 ملغم/4 مل، محلول للحقن
التستوستيرون وندكانويت
ماذا تحتوي هذه النشرة
1. ما هو نيبيدو وفيم يستخدم
2. ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل أن يتم إعطاؤك نيبيدو
3. كيفية استخدام نيبيدو
4. الآثار الجانبية المحتملة
5. كيفية تخزين نيبيدو
6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
1. ما هو نيبيدو وفيم يستخدم
يحتوي نيبيدو على هرمون التستوستيرون، وهو هرمون ذكري، باعتباره العنصر النشط
. . يتم حقن نيبيدو في عضلة في جسمك.
حيث يمكن تخزينه وإطلاقه تدريجيًا على مدى فترة
من الزمن. يستخدم نيبيدو لدى الرجال البالغين كبديل لهرمون التستوستيرون لعلاج المشاكل الصحية المختلفة الناجمة عن نقص هرمون التستوستيرون (قصور الغدد التناسلية لدى الذكور). يجب أن تكون هذه
تم تأكيده من خلال قياسين منفصلين لهرمون التستوستيرون في الدم، ويتضمن أيضًا أعراضًا سريرية مثل:
العجز الجنسي
العقم
انخفاض الدافع الجنسي
R التعب
المزاج الاكتئابي
R فقدان العظام الناتج عن انخفاض مستويات الهرمونات
2. ما تحتاج إلى معرفته قبل أن تكون
يُعطى نيبيدو
لا تستخدم نيبيدو
R إذا كان لديك حساسية تجاه هرمون التستوستيرون وندكانويت أو أي من
المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
R إذا كان لديك الأندروجين- سرطان يعتمد عليه أو
سرطان مشتبه به في البروستاتا أو الثدي
R إذا كان لديك أو عانيت من ورم في الكبد
نيبيدو غير مخصص للاستخدام لدى النساء.
نيبيدو ليس للاستخدام في الأطفال و المراهقين. هناك
لا توجد بيانات متاحة عن استخدام نيبيدو لدى الذكور الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
التحذيرات والاحتياطات
تحدث إلى طبيبك قبل استخدام نيبيدو إذا كان لديك أو سبق أن عانيت من:
R الصرع
مشاكل في القلب أو الكلى أو الكبد
الصداع النصفي
R انقطاع مؤقت في التنفس أثناء النوم
(انقطاع التنفس)، حيث أن هذه الحالات قد تتفاقم
R السرطان، حيث قد يلزم
اختبار مستوى الكالسيوم في الدم بانتظام
R مشاكل تخثر الدم
R ارتفاع ضغط الدم أو إذا كنت يعالج من ارتفاع ضغط الدم، حيث أن هرمون التستوستيرون قد يسبب ارتفاعًا في ضغط الدم.
إذا كنت تعاني من مرض شديد في القلب أو الكبد أو الكلى، فإن العلاج باستخدام نيبيدو قد يسبب ارتفاعًا حادًا. مضاعفات على شكل احتباس الماء في الجسم
يصاحبه أحيانًا قصور القلب (الاحتقاني).
يجب إجراء فحوصات الدم التالية بواسطة طبيبك قبل وأثناء العلاج: مستوى هرمون التستوستيرون في الدم، وتعداد الدم الكامل.
إذا كان الكبد لديك لا يعمل
لم يتم إجراء أي دراسات رسمية على المرضى الذين يعانون من ضعف الكبد. لن يوصف لك نيبيدو إذا كنت قد عانيت من قبل من ورم في الكبد (راجع قسم "لا تستخدم نيبيدو").
المرضى المسنون (65 عامًا أو أكبر)
ليست هناك حاجة إلى أن يقوم طبيبك بالتعديل الجرعة إذا كنت
أكثر من 65 عامًا (انظر "الفحص الطبي/المتابعة").
بناء العضلات واختبارات المخدرات
نيبيدو غير مناسب لبناء العضلات لدى الأفراد الأصحاء أو لزيادة القوة البدنية.
قد يؤدي نيبيدو إلى نتائج إيجابية في اختبارات المخدرات.
الفحص الطبي/المتابعة
قد تزيد الهرمونات الذكرية من نمو سرطان البروستاتا
وتضخم غدد البروستاتا (تضخم البروستاتا الحميد). قبل أن يقوم طبيبك بحقن نيبيدو، سوف يقوم بفحصك للتأكد من عدم إصابتك بسرطان البروستاتا.
سيقوم طبيبك بفحص البروستاتا والثدي بانتظام،
خاصة إذا كنت من كبار السن. كما سيأخذ أيضًا عينات دم منتظمة.
بعد استخدام المواد الهرمونية مثل مركبات الأندروجين، تم اكتشاف حالات أورام الكبد الحميدة (غير السرطانية) والخبيثة (السرطانية). أدوية أخرى ونيبيدو أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية. يجوز للطبيب
تحتاج إلى تعديل الجرعة إذا كنت تستخدم أيًا مما يلي: R هرمون ACTH أو الكورتيكوستيرويدات (المستخدمة لعلاج حالات مختلفة مثل الروماتيزم والتهاب المفاصل وحالات الحساسية والربو): قد يزيد نيبيدو

المعلومات التالية مخصصة لمتخصصي الرعاية الصحية
فقط:
يجب فحص محلول الحقن العضلي
بصريًا قبل الاستخدام ويكون واضحًا فقط
يجب استخدام محاليل خالية من الجزيئات.
يجب حقن محتويات الأمبولة/القارورة
في العضل مباشرة بعد فتح
الأمبولة/القارورة.
المنتج الطبي مخصص للاستخدام الفردي فقط وأي دواء آخر.
يجب التخلص من المحلول غير المستخدم.
الإدارة
يجب إعطاء رعاية خاصة لتجنب الحقن
داخل الأوعية.
كما هو الحال مع جميع المحاليل الزيتية، يجب حقن نيبيدو
بشكل صارم في العضل وببطء شديد. يمكن أن يحدث الانصمام الرئوي الدقيق الناتج عن المحاليل الزيتية في حالات نادرة
85065211_06.indd 1
3. كيفية استخدام نيبيدو
سيقوم طبيبك بحقن نيبيدو (أمبولة واحدة / قارورة) ببطء شديد
في العضلة . سوف يقوم بإعطائك الحقن كل 10 إلى
14 أسبوعًا. وهذا يكفي للحفاظ على مستويات كافية من هرمون التستوستيرون
دون أن يؤدي إلى تراكم هرمون التستوستيرون في
الدم.
نيبيدو مخصص للحقن العضلي فقط. سيتم اتخاذ رعاية خاصة
لتجنب الحقن في الأوعية الدموية (انظر
"ملاحظات حول التعامل مع أمبولة OPC (قطعة واحدة)").
بدء العلاج
سيقوم طبيبك بقياس مستويات هرمون التستوستيرون في الدم قبل بدء العلاج وخلال المراحل الأولى من العلاج. قد يعطيك طبيبك الحقنة الثانية بعد ستة أسابيع فقط للوصول بسرعة إلى مستوى هرمون التستوستيرون الضروري. سيعتمد هذا على أعراضك و
مستويات هرمون التستوستيرون.
الحفاظ على مستويات نيبيدو أثناء العلاج.
يجب أن تكون فترة الحقن دائمًا ضمن النطاق الموصى به من 10 إلى 14 أسبوعًا.
سيقوم طبيبك بقياس مستويات هرمون التستوستيرون لديك بانتظام
في نهاية فترة الحقن للتأكد من أنها في المستوى الصحيح. إذا كان المستوى منخفضًا جدًا، فقد يقرر طبيبك إعطاؤك حقنًا أكثر. إذا كانت مستويات هرمون التستوستيرون لديك مرتفعة، فقد يقرر طبيبك إعطاؤك حقنًا أقل
​​في كثير من الأحيان. لا تفوت مواعيد الحقن الخاصة بك. وإلا
لن يتم الحفاظ على المستوى الأمثل من هرمون التستوستيرون لديك.
إذا كنت تعتقد أن تأثير نيبيدو قوي جدًا أو ضعيف جدًا
، فتحدث إلى طبيبك.
إذا كنت تستخدم نيبيدو أكثر مما ينبغي
تشمل أعراض تناول جرعة زائدة من نيبيدو ما يلي:
التهيج
العصبية

اقرأ هذه النشرة بالكامل بعناية قبل أن يتم إعطاؤك
هذا الدواء لأنه يحتوي على معلومات مهمة بالنسبة لك. .
R احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج إلى قراءته مرة أخرى.
R إذا كان لديك أي أسئلة أخرى، اسأل طبيبك.
R تم وصف هذا الدواء لك فقط. لا
تنقلها إلى الآخرين. قد يضرهم ذلك، حتى لو كانت علامات المرض لديهم هي نفس علامات المرض لديك.
R إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك. يتضمن هذا
أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذا
نشرة. انظر القسم 4. خطر احتباس الماء، خاصة إذا كان القلب والكبد لا يعملان بشكل صحيح. أقراص مميعة للدم (مضادات التخثر الفموية المشتقة من الكومارين) لأن ذلك يمكن أن يزيد من خطر الإصابة
نزيف. سيقوم طبيبك بفحص الجرعة.
الأدوية المستخدمة لعلاج مرض السكري. قد يكون من الضروري
ضبط جرعة الدواء المخفض لسكر الدم.
مثل الأندروجينات الأخرى، قد يزيد هرمون التستوستيرون
تأثير الأنسولين.
يرجى التأكد من إبلاغ طبيبك إذا كنت تعاني من اضطراب في تخثر الدم، لأن هذا أمر مهم
يجب أن يعرفه طبيبك قبل اتخاذ قرار بحقن نيبيدو.
قد يكون نيبيدو كما تؤثر على نتائج بعض الفحوصات المخبرية
(مثل الغدة الدرقية). أخبر طبيبك أو طاقم المختبر أنك تستخدم نيبيدو. الحمل والرضاعة الطبيعية نيبيدو ليس للاستخدام في النساء ويجب عدم استخدامه في النساء الحوامل أو المرضعات. <ر>الخصوبة العلاج بجرعات عالية من مستحضرات التستوستيرون عادة قد يؤدي إلى إيقاف أو تقليل إنتاج الحيوانات المنوية بشكل عكسي (انظر أيضًا تحت "الآثار الجانبية المحتملة"). القيادة واستخدام الآلات لم يتم ملاحظة نيبيدو. يؤثر على قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات.
ويؤدي إلى ظهور علامات وأعراض مثل السعال،
وضيق التنفس، والشعور بالضيق، وفرط التعرق، وألم في الصدر،
الدوخة، تنمل، أو إغماء. قد تحدث هذه التفاعلات أثناء الحقن أو بعده مباشرة ويمكن عكسها. عادةً ما يكون العلاج داعمًا،
على سبيل المثال. عن طريق إعطاء الأكسجين الإضافي.
تم الإبلاغ عن تفاعلات حساسية مشتبه بها بعد حقن نيبيدو.
تحذيرات
يجب إجراء مراقبة دقيقة ومنتظمة لغدة البروستاتا والثدي وفقًا لذلك
بالطرق الموصى بها (المستقيم الرقمي
فحص وتقدير مستوى PSA في المصل) لدى المرضى الذين يتلقون علاج التستوستيرون على الأقل مرة واحدة سنويًا ومرتين سنويًا في المرضى المسنين والمرضى المعرضين للخطر (أولئك الذين لديهم عوامل سريرية أو عائلية).
إلى جانب الاختبارات المعملية لتركيزات هرمون التستوستيرون لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج طويل الأمد بالأندروجين، يجب فحص المعلمات المخبرية التالية بشكل دوري: الهيموجلوبين،
الهيماتوكريت، واختبارات وظائف الكبد وملف الدهون.
في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في القلب أو الكبد أو الكلى أو مرض نقص تروية القلب، قد يسبب العلاج بهرمون التستوستيرون مضاعفات شديدة تتميز بالوذمة مع أو دون فشل القلب الاحتقاني. وفي مثل هذه الحالة، يجب إيقاف العلاج فورًا.
05.04.2016 07:35:57
4. الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية،
على الرغم من أنها لا تصيب الجميع.
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي حب الشباب والألم في مكان إعطاء الحقن.
الآثار الجانبية الشائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 مرضى):
R مستويات عالية بشكل غير طبيعي من خلايا الدم الحمراء
زيادة الوزن
R الهبات الساخنة
R حب الشباب
R تضخم البروستاتا والمشاكل المرتبطة به
R تفاعلات مختلفة عند إعطاء الحقن (مثل الألم أو الكدمات أو التهيج)
آثار جانبية غير شائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى مريض واحد من بين
100 مريض):
R رد فعل تحسسي
R زيادة الشهية، تغيرات في نتائج اختبارات الدم (على سبيل المثال
​​زيادة نسبة السكر أو الدهون في الدم)
الاكتئاب، الاضطراب العاطفي، الأرق، الأرق،
العدوان، أو التهيج
الصداع أو الصداع النصفي أو الرعاش
ر>R اضطراب القلب والأوعية الدموية، وارتفاع ضغط الدم، أو
الدوخة
R التهاب الشعب الهوائية، والتهاب الجيوب الأنفية، والسعال، وضيق في التنفس،
الشخير، أو مشاكل في الصوت
R الإسهال، أو الغثيان
تغيرات في الكبد نتائج الاختبار
تساقط الشعر، أو تفاعلات جلدية مختلفة (مثل الحكة،
الاحمرار، أو جفاف الجلد)
ألم في المفاصل، ألم في الأطراف، مشاكل في العضلات (مثل التشنج،
ألم أو تصلب) أو زيادة الكرياتين
فوسفوكيناز في الدم
R اضطرابات المسالك البولية (مثل انخفاض تدفق البول، واحتباس البول، والرغبة في التبول ليلاً)
R اضطرابات البروستاتا (مثل ورم البروستاتا داخل الظهارة، أو تصلبها أو التهابها) البروستاتا)، تغيرات في الشهية الجنسية، ألم في الخصيتين،
ألم، تصلب أو تضخم الثديين، أو زيادة
مستويات الهرمونات الذكرية والأنثوية
R التعب، الشعور العام بالضعف، المفرط
br> التعرق، أو التعرق الليلي
آثار جانبية نادرة (قد تؤثر على ما يصل إلى مريض واحد من بين كل 1000 مريض):
R قد يصل السائل الدهني نيبيدو إلى الرئتين (الانصمام الرئوي الدقيق للمحاليل الزيتية) والذي يمكن أن يؤدي في حالات نادرة
إلى ظهور علامات وأعراض مثل مثل السعال، وضيق التنفس، والشعور بالإعياء العام، والتعرق الزائد، وألم في الصدر، والدوخة، والشعور بالدبابيس والإبر، أو الإغماء.
قد تحدث هذه التفاعلات أثناء الحقن أو بعده مباشرة. وهي قابلة للعكس.
ردود فعل تحسسية مشتبه بها بعد حقن نيبيدو
تم الإبلاغ عنها.
بالإضافة إلى الآثار الجانبية المذكورة أعلاه، تم الإبلاغ عن ما يلي
بعد العلاج بمستحضرات
تحتوي على هرمون التستوستيرون: العصبية، والعدائية، وانقطاع التنفس لفترة قصيرة أثناء النوم، والجلد المتنوع
br> تفاعلات تشمل القشرة والبشرة الدهنية، وزيادة نمو الشعر، وانتصاب أكثر تكرارًا، وحالات نادرة جدًا
من اصفرار الجلد والعينين (اليرقان).
العلاج بجرعات عالية من مستحضرات التستوستيرون
> عادةً ما يوقف أو يقلل إنتاج الحيوانات المنوية، على الرغم من أن هذا
يعود إلى طبيعته بعد توقف العلاج. يمكن أن يؤدي العلاج ببدائل التستوستيرون للخصيتين ضعيفتي الأداء (قصور الغدد التناسلية) في حالات نادرة إلى حدوث انتصاب مستمر ومؤلم (القساح). يؤدي تناول جرعات عالية أو طويلة الأمد من هرمون التستوستيرون أحيانًا إلى زيادة حالات احتباس الماء والوذمة (التورم بسبب احتباس السوائل). بالنسبة لمنتجات التستوستيرون بشكل عام، هناك خطر شائع لـ
> زيادة عدد خلايا الدم الحمراء والهيماتوكريت (نسبة
خلايا الدم الحمراء في الدم) والهيموجلوبين (المكون
(خلايا الدم الحمراء التي تحمل الأكسجين)، تمت ملاحظتها عن طريق اختبارات الدم الدورية.
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي.
وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة. الآثار الجانبية غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام البطاقة الصفراء على: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في توفير المزيد
من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
5. كيفية تخزين نيبيدو
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن مجال رؤية ومتناول الأطفال.
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.
لا تستخدم هذا الدواء بعد ذلك. تاريخ انتهاء الصلاحية المدون
على الكرتونة والملصق الموجود بعد كلمة "EXP". ويشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذه التدابير سوف تساعد على
حماية البيئة.
6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
ما يحتوي عليه نيبيدو
المادة الفعالة هي هرمون التستوستيرون وندكانوات
250 ملغم/مل (يقابل 157.9 ملغم من هرمون التستوستيرون). تحتوي
أمبولة / قارورة واحدة على 1000 ملغ من هرمون التستوستيرون وندكانوات
(الموافق 631.5 ملغ من هرمون التستوستيرون).
والمكونات الأخرى هي بنزوات البنزيل والمكرر
زيت الخروع.
كيف يبدو نيبيدو ومحتويات العبوة
نيبيدو هو سائل زيتي شفاف مصفر. محتويات العبوات هي:
1 أمبولة زجاجية بنية / قارورة زجاجية بنية مع محلول 4 مل
​​للحقن
حامل ترخيص التسويق والشركة المصنعة
حامل ترخيص التسويق
Bayer plc< ر>Bayer House
Strawberry Hill
Newbury
Berkshire RG14 1JA
المملكة المتحدة
الشركة المصنعة
Bayer Pharma AG
D – 13342 Berlin
ألمانيا
هذا المنتج الطبي هو المصرح به في العضو
دول المنطقة الاقتصادية الأوروبية بالأسماء التالية:
R قبرص، جمهورية التشيك، اليونان، الدنمارك، إستونيا،
لاتفيا، لوكسمبورغ، مالطا، بولندا والبرتغال:
نيبيدو
R النمسا: نيبيدو 1000 ملغ /4 مل Injektionslösung
R بلجيكا: Nebido 1000 مجم/4 مل، oplossing voor
injectie
R كرواتيا: Nebido 1000 مجم/4 مل otopina za injekciju
R فنلندا: نيبيدو 1000 مجم/4 مل injektioneste, liuos
R فرنسا: نيبيدو 1000 ملغم/4 مل، محلول قابل للحقن
R ألمانيا: Nebido 1000 mg Injektionslösung
R المجر: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
R أيسلندا: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
R إيطاليا: NEBID 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile
R ليتوانيا: نيبيدو 1000 مجم/4 مل injekcinis tirpalas
R هولندا: نيبيدو 1000 مجم/4 مل
​​R النرويج: نيبيدو 1000 مجم/4 مل injeksjonsvæske,
oppløsning
جمهورية سلوفاكيا: نيبيدو 1000 ملغم/4 مل إنجيكني روزتوك
R سلوفينيا: نيبيدو 1000 ملغم/4 مل راتوبينا زا
injiciranje
R إسبانيا: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN
INYECTABLE
R السويد: Nebido، 1000 ملغ/4 مل injektionsvätska،
lösning
R المملكة المتحدة وأيرلندا: Nebido 1000 ملغ/4 مل، محلول للحقن
تمت مراجعة هذه النشرة آخر مرة في يناير 2016

R زيادة الوزن
R الانتصاب طويل الأمد أو المتكرر
أخبر طبيبك، إذا كان لديك أي من هذه. سيقوم طبيبك
بحقنه بشكل أقل أو سيتوقف عن العلاج.

ملاحظات حول التعامل مع أمبولة OPC (One-PointCut):
هناك علامة مسجلة مسبقًا أسفل
الملونة نقطة على أمبولة القضاء
الحاجة إلى ملف الرقبة. قبل الفتح،
تأكد من أن أي محلول موجود في الجزء العلوي من الأمبولة يتدفق إلى الجزء السفلي.
استخدم كلتا يديك للفتح؛ أثناء الإمساك
بالجزء السفلي من الأمبولة بيد واحدة،
استخدمي اليد الأخرى لقطع الجزء العلوي
من الأمبولة في الاتجاه البعيد
عن النقطة الملونة.
85065211_06 .indd 2
ملاحظات حول التعامل مع القارورة
القارورة مخصصة للاستخدام الفردي فقط. يجب حقن محتوى القارورة في العضل مباشرة بعد سحبها إلى داخل المحقنة. بعد إزالة الغطاء البلاستيكي (A)
لا تقم بإزالة الحلقة المعدنية (B) أو
الغطاء المجعد (C).
A
ب
ج
05.04.2016 07:36:25