NEBIDO 1000MG/4ML SOLUTION FOR INJECTION

Příbalový leták: Informace pro uživatele
Nebido
1000 mg/4 ml, injekční roztok
Testosteronundekanoát
Co je v této příbalové informaci
1. Co je Nebido a k čemu se používá
2. Co musíte vědět než Vám bude podán Nebido
3. Jak se Nebido používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Nebido uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Nebido a k čemu se používá
Nebido obsahuje testosteron, mužský hormon, jako účinnou
složku . Nebido se vstříkne do svalu ve vašem těle.
Tam se může ukládat a postupně se uvolňovat po určitou dobu
. Nebido se používá u dospělých mužů jako náhrada testosteronu
k léčbě různých zdravotních problémů způsobených
nedostatkem testosteronu (mužský hypogonadismus). Tyto by měly být
potvrzeno dvěma samostatnými měřeními testosteronu v krvi
a také zahrnují klinické příznaky, jako jsou:
R impotence
R neplodnost
R nízká chuť na sex
R únava
R depresivní nálady
R ztráta kostní hmoty způsobená nízkou hladinou hormonů
2. Co potřebujete vědět, než budete
Nebido
NEPOUŽÍVEJTE Nebido
R jestliže jste alergický(á) na testosteronundekanoát nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6)
R jestliže máte androgen- závislá rakovina nebo suspektní
rakovina prostaty nebo prsu
R, pokud máte nebo jste měli nádor jater
Nebido není určeno k použití u žen.
Nebido není určeno k použití u dětí a dospívajících. Existuje
nejsou k dispozici žádné údaje o použití Nebida u mužů mladších 18
let.
Upozornění a opatření
Před použitím Nebida se poraďte se svým lékařem, pokud máte nebo jste
někdy měl(a):
R epilepsie
R problémy se srdcem, ledvinami nebo játry
R migréna
R dočasné přerušení dýchání během spánku
(apnoe), protože se mohou zhoršit
R rakovina, protože hladina vápníku ve vaší krvi může být nutné
pravidelně testovat
R problémy se srážlivostí krve
R vysoký krevní tlak nebo pokud máte léčeni na vysoký krevní
tlak, protože testosteron může způsobit zvýšení krevního
tlaku.
Pokud trpíte závažným onemocněním srdce, jater nebo ledvin
, může léčba přípravkem Nebido způsobit závažné
komplikace v podobě zadržování vody ve vašem těle
někdy doprovázené (městnavým) srdečním selháním.
Před léčbou a během ní by měl váš
lékař provést následující krevní kontroly: hladina testosteronu v krvi
, úplný krevní obraz.
Pokud máte játra nefunguje
U pacientů s
poškozením jater nebyly provedeny žádné formální studie. Nebido vám nebude předepsáno, pokud jste
jste někdy měli nádor jater (viz „Neužívejte Nebido“).
Starší pacienti (65 let nebo starší)
Není třeba, aby vám lékař upravoval dávku, pokud jste
nad 65 let (viz „Lékařská prohlídka/sledování“).
Budování svalů a testy na drogy
Nebido není vhodné pro budování svalů u zdravých
jedinců nebo pro zvýšení fyzické síly.
Nebido může vést k pozitivní výsledky testů na drogy.
Lékařské vyšetření/Sledování
Mužské hormony mohou zvýšit růst rakoviny prostaty
a zvětšené prostaty (benigní
hypertrofie prostaty). Než vám lékař podá injekci Nebida,
vás vyšetří, aby zjistil, zda nemáte rakovinu prostaty.
Váš lékař bude pravidelně vyšetřovat vaši prostatu a prsa,
zejména pokud jste starší. Bude také pravidelně odebírat
krevní vzorky.
Po užívání hormonálních látek, jako jsou androgenní
sloučeniny, byly zaznamenány případy benigních (nerakovinných) a maligních
(rakovinných) nádorů jater.
Další léčivé přípravky a Nebido
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně
léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Lékař může
potřebujete upravit dávku, pokud užíváte některý z následujících léků:
R hormon ACTH nebo kortikosteroidy (používané k léčbě
různých stavů, jako je revmatismus, artritida,
alergické stavy a astma): Nebido se může zvýšit

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotníky
:
Roztok pro intramuskulární injekci je třeba
před použitím vizuálně zkontrolovat a pouze čirý
měly by být použity roztoky bez částic.
Obsah ampulky / lahvičky je třeba podat
intramuskulárně ihned po otevření
ampulky / lahvičky.
Léčivý přípravek je pouze pro jednorázové použití a jakýkoli
nepoužitý roztok by měl být zlikvidován.
Podávání
Je třeba věnovat zvláštní pozornost tomu, aby nedošlo k intravazální
injekci.
Stejně jako u všech olejových roztoků se Nebido musí podávat injekčně
přísně intramuskulárně a velmi pomalu. Plicní
mikroembolie olejových roztoků může ve vzácných případech
85065211_06.indd 1
3. Jak se Nebido používá
Váš lékař velmi pomalu vstříkne Nebido (1 ampule / lahvička)
do svalu . Injekce vám bude podávat každých 10 až
14 týdnů. To stačí k udržení dostatečné hladiny testosteronu
, aniž by to vedlo k hromadění testosteronu v
krev.
Nebido je určen výhradně pro intramuskulární injekci. Zvláštní opatrnosti
bude věnováno tomu, aby nedošlo k injekci do krevní cévy (viz
„Poznámky k manipulaci s ampulí OPC (One-Point-Cut)“).
Zahájení léčby
Váš lékař provede měření hladinu testosteronu v krvi
před zahájením léčby a během raných fází
léčby. Váš lékař vám může podat druhou injekci
již po šesti týdnech, aby se rychle dosáhlo potřebné
hladiny testosteronu. To bude záviset na vašich příznacích a
hladiny testosteronu.
Udržování hladin Nebido během léčby
Interval injekcí by měl být vždy v
doporučeném rozmezí 10 až 14 týdnů.
Váš lékař bude pravidelně měřit hladiny testosteronu
v konec intervalu vstřikování, abyste se ujistili, že je na
správné úrovni. Pokud je hladina příliš nízká, může se váš lékař rozhodnout
podávat vám injekce častěji. Pokud jsou vaše hladiny testosteronu
vysoké, může se váš lékař rozhodnout, že vám bude injekce podávat méně
často. Nepropásněte schůzky s injekcí. Jinak
vaše optimální hladina testosteronu nebude zachována.
Pokud si myslíte, že účinek Nebida je příliš silný nebo příliš
slabý, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste použil(a) více Nebida, než jste měl(a)
Příznaky nadměrného množství Nebida zahrnují:
R podrážděnost
R nervozitu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude podán
tento přípravek, protože obsahuje pro vás důležité
informace .
R Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
R Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
R Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte to ostatním. Mohl by jí ublížit, i když má
příznaky onemocnění stejné jako vy.
R Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Toto
zahrnuje všechny možné vedlejší účinky, které nejsou uvedeny v tomto
leták. Viz bod 4.
Riziko zadržování vody, zvláště pokud vaše srdce a
játra nefungují správně
Tablety na ředění krve (perorální
antikoagulancia odvozená od kumarinu), protože to může zvýšit riziko
krvácení. Váš lékař zkontroluje dávku.
R léky používané k léčbě cukrovky. Může být nutné
upravit dávku léku na snížení hladiny cukru v krvi.
Stejně jako jiné androgeny může testosteron zvýšit
účinek inzulinu.
Prosím, informujte svého lékaře, pokud trpíte
poruchou srážení krve, protože je důležité,
aby o tom váš lékař věděl dříve, než se rozhodnete aplikovat injekci Nebido.
Nebido může ovlivnit také výsledky některých laboratorních testů
(např. štítné žlázy). Sdělte svému lékaři nebo laboratornímu personálu
, že používáte Nebido.
Těhotenství a kojení
Nebido není určeno ženám a nesmí být používáno
těhotným a kojícím ženám.
Fertilita
Léčba vysokými dávkami testosteronových přípravků
může obvykle reverzibilně zastavit nebo snížit produkci spermií
(viz také „Možné nežádoucí účinky“).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebido nebylo pozorováno vliv na vaši schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
vést ke známkám a příznakům, jako je kašel,
dušnost, malátnost, hyperhidróza, bolest na hrudi,
závratě, parestézie nebo synkopa. Tyto reakce
se mohou objevit během nebo bezprostředně po injekci
a jsou reverzibilní. Léčba je obvykle podpůrná,
např. podáním doplňkového kyslíku.
Bylo hlášeno podezření na anafylaktické reakce po injekci Nebido
.
Varování
Pečlivé a pravidelné sledování prostaty
a prsu musí být prováděno v souladu
doporučenými metodami (digitální rektální
vyšetření a odhad sérového PSA) u
pacientů léčených testosteronem alespoň
jednou ročně a dvakrát ročně u starších pacientů a
rizikových pacientů (s klinickými nebo rodinnými
faktory).
Kromě laboratorních testů koncentrací testosteronu
u pacientů s dlouhodobou androgenní
terapií by měly být pravidelně kontrolovány následující laboratorní parametry
: hemoglobin,
hematokrit a jaterní testy a lipidový profil.
U pacientů trpících těžkou srdeční, jaterní nebo ledvinovou
nedostatečností nebo ischemickou chorobou srdeční může léčba
testosteronem způsobit závažné komplikace charakterizované
edémem s nebo bez městnavého srdečního selhání. V
takovém případě musí být léčba okamžitě ukončena.
05.04.2016 07:35:57
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou akné a bolest v místě
podání injekce.
Časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů):
R abnormálně vysoké hladiny červených krvinek
R nárůst hmotnosti
R návaly horka
R akné
R zvětšená prostata a související problémy
R různé reakce v místě podání injekce (např.
bolest, modřiny nebo podráždění)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze
100 pacientů):
R alergická reakce
R zvýšená chuť k jídlu, změny ve výsledcích krevních testů (např.
zvýšená hladina krevního cukru nebo tuků)
R deprese, emoční poruchy, nespavost, neklid,
agresivita nebo podrážděnost
R bolest hlavy, migréna nebo třes< br>R kardiovaskulární porucha, vysoký krevní tlak nebo
závratě
R bronchitida, sinusitida, kašel, dušnost,
chrápání nebo problémy s hlasem
R průjem nebo nevolnost
R změny v játrech výsledky testů
R vypadávání vlasů nebo různé kožní reakce (např. svědění,
zarudnutí nebo suchá kůže)
R bolest kloubů, bolest končetin, svalové problémy (např. křeče,
bolest nebo ztuhlost) nebo zvýšený kreatin
fosfokináza v krvi
Poruchy močových cest (např. snížený průtok moči,
retence moči, noční nutkání močit)
R poruchy prostaty (např. intraepiteliální prostata
neoplazie nebo ztvrdnutí nebo zánět
prostaty), změny sexuálního apetitu, bolestivá varlata,
bolestivá, ztvrdlá nebo zvětšená prsa nebo zvýšená
hladina mužských a ženských hormonů
R únava, celkový pocit slabosti, nadměrné< br> pocení neboli noční pocení
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
R Olejovitá tekutina Nebido se může dostat do plic (plicní
mikroembolie olejových roztoků), což může ve vzácných případech
vést ke známkám a příznakům, jako je jako kašel, dušnost
, celkový pocit nevolnosti, nadměrné pocení,
bolest na hrudi, závratě, mravenčení nebo mdloby.
Tyto reakce se mohou objevit během nebo bezprostředně po
injekci a jsou reverzibilní.
Podezření na anafylaktické reakce po injekci Nebido
byly hlášeny.
Kromě nežádoucích účinků uvedených výše byly po léčbě přípravky
obsahujícími testosteron hlášeny následující
: nervozita, nepřátelství, krátká
přerušení dýchání během spánku, různá kůže< br> reakce včetně lupů a mastné pokožky, zvýšený růst vlasů
, častější erekce a velmi vzácné případy
zežloutnutí kůže a očí (žloutenka).
Léčba vysokými dávkami testosteronových přípravků
běžně zastavuje nebo snižuje produkci spermií, i když to
se vrátí do normálu po ukončení léčby. Testosteronová
substituční terapie špatně fungujících varlat
(hypogonadismus) může ve vzácných případech způsobit přetrvávající, bolestivé
erekce (priapismus). Vysoké dávky nebo dlouhodobé
podávání testosteronu příležitostně zvyšuje
výskyt zadržování vody a edému (otoky v důsledku
zadržování tekutin).
U přípravků s obsahem testosteronu obecně běžné riziko
zvýšený počet červených krvinek, hematokrit (procento
červených krvinek v krvi) a hemoglobin (složka
červených krvinek, které přenášejí kyslík), byly pozorovány
pravidelnými krevními testy.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
To se týká všech možných nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
schématu žluté karty na: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání dalších
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Nebido uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní
podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po datum použitelnosti, které je
uvedeno na krabičce a štítku za „EXP“. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat
léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další
informace
Co Nebido obsahuje
Léčivou látkou je testosteron undekanoát
250 mg/ml (odpovídá 157,9 mg testosteronu). Jedna
ampule / lahvička obsahuje 1000 mg testosteronundekanoátu
(odpovídá 631,5 mg testosteronu).
Dalšími složkami jsou benzylbenzoát a rafinovaný
ricinový olej.
Jak Nebido vypadá a co obsahuje toto balení
Nebido je čirá, nažloutlá olejovitá tekutina. Obsah
balení je:
1 ampulka z hnědého skla / lahvička z hnědého skla se 4 ml roztoku
pro injekci
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer plc< br>Bayer House
Strawberry Hill
Newbury
Berkshire RG14 1JA
Spojené království
Výrobce
Bayer Pharma AG
D – 13342 Berlín
Německo
Tento léčivý přípravek je oprávněný v Člen
Státy EHP pod těmito názvy:
R Kypr, Česká republika, Řecko, Dánsko, Estonsko,
Lotyšsko, Lucembursko, Malta, Polsko a Portugalsko:
Nebido
R Rakousko: Nebido 1000 mg /4 ml Injektionslösung
R Belgie: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor
injekce
R Chorvatsko: Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekci
R Finsko: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
R Francie: Nebido 1000 mg/4 ml, injekční roztok
R Německo: Nebido 1000 mg Injektionslösung
R Maďarsko: Nebido 250 mg/ml oldatos injekce
R Island: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
R Itálie: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile< > R Litva: Nebido 1000 mg/4 ml injekční stříkačka tirpalas
R Nizozemsko: Nebido 1000 mg/4 ml
R Norsko: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske,
oppløsning
R Slovenská republika: Nebido 1000 mg/4 ml injekční roztok
R Slovinsko: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za
injiciranje
R Španělsko: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN
INYECTABLE
R Švédsko: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska,
lösning
R UK a Irsko: Nebido 1000 mg/4 ml, injekční roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v lednu 2016

R přibývání na váze
R dlouhotrvající nebo časté erekce
Pokud některý z těchto příznaků máte, informujte svého lékaře. Váš lékař vám jej bude
aplikovat méně často nebo přeruší léčbu.

Poznámky k manipulaci s ampulí OPC (One-PointCut):
Pod
barevnou značkou je předběžná bod na ampuli eliminující
nutnost pilování krku. Před otevřením
zajistěte, aby veškerý roztok v horní části
ampule stékal dolů do spodní části.
K otevření použijte obě ruce; zatímco držíte
spodní část ampule v jedné ruce,
druhou rukou odlomte horní
část ampule ve směru pryč
od barevného bodu.
85065211_06 .indd 2
Poznámky k manipulaci s lahvičkou
Injekční lahvička je pouze na jednorázové použití. Obsah
lahvičky je třeba podat intramuskulárně
ihned po natažení do
injekční stříkačky. Po odstranění plastové krytky (A)
neodstraňujte kovový kroužek (B) ani
krimpovací krytku (C).
A
B
C
05.04.2016 07:36:25