NEBIDO 1000MG/4ML SOLUTION FOR INJECTION

Packungsbeilage: Informationen für den Benutzer
Nebido
1000 mg/4 ml, Injektionslösung
Testosteronundecanoat
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was Nebido ist und wofür es angewendet wird
2. Was Sie wissen müssen bevor Ihnen Nebido verabreicht wird
3. Wie ist Nebido anzuwenden
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Nebido aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen. 1. Was ist Nebido und wofür wird es angewendet? Nebido enthält als Wirkstoff Testosteron, ein männliches Hormon . Nebido wird in einen Muskel Ihres Körpers injiziert.
Dort kann es gespeichert und im Laufe der Zeit nach und nach freigesetzt werden.
Nebido wird bei erwachsenen Männern als Testosteronersatz zur Behandlung verschiedener gesundheitlicher Probleme eingesetzt, die durch einen Testosteronmangel (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Das sollten
seinbestätigt durch zwei separate Bluttestosteronmessungen
und umfassen auch klinische Symptome wie:
R Impotenz
R Unfruchtbarkeit
R geringer Sexualtrieb
R Müdigkeit
R depressive Verstimmungen
R Knochenschwund durch niedrigen Hormonspiegel
2. Was Sie wissen müssen, bevor Sie es tun
wenn Sie Nebido erhalten haben.
Verwenden Sie Nebido NICHT. abhängiger Krebs oder vermuteter
Krebs der Prostata oder der Brust
R wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten
Nebido ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
Nebido ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendliche. Es gibt
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Nebido bei Männern unter 18 Jahren vor.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie vor der Anwendung von Nebido mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes haben oder jemals hatten:
R Epilepsie
R Herz-, Nieren- oder Leberprobleme
R Migräne
R vorübergehende Atemaussetzer während des Schlafs
(Apnoe), da sich diese verschlimmern können
R Krebs, da der Kalziumspiegel in Ihrem Blut möglicherweise regelmäßig getestet werden muss
R Blutgerinnungsprobleme
R Bluthochdruck oder wenn Sie darunter leiden gegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.
Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit Nebido zu schweren Erkrankungen führen.
Komplikationen in Form von Wassereinlagerungen in Ihrem Körper
manchmal begleitet von (kongestiver) Herzinsuffizienz.
Die folgenden Blutuntersuchungen sollten von Ihrem
Arzt vor und während der Behandlung durchgeführt werden: Testosteron-Blutspiegel, großes Blutbild.
Wenn Ihre Leber betroffen ist funktioniert nicht
Es wurden keine formalen Studien bei Patienten mit
Leberfunktionsstörung durchgeführt. Ihnen wird Nebido nicht verschrieben, wenn Sie
jemals einen Lebertumor hatten (siehe „Nebido darf nicht angewendet werden“).
Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
Eine Anpassung durch Ihren Arzt ist nicht erforderlich die Dosis, wenn Sie
sindüber 65 (siehe „Ärztliche Untersuchung/Nachsorge“).
Muskelaufbau und Drogentests
Nebido eignet sich nicht zum Muskelaufbau bei gesunden
Personen oder zur Steigerung der körperlichen Kraft.
Nebido kann dazu führen positive Ergebnisse bei Drogentests.
Ärztliche Untersuchung/Nachsorge
Männliche Hormone können das Wachstum von Prostatakrebs
und vergrößerten Prostatadrüsen (gutartige Prostatahypertrophie) verstärken. Bevor Ihr Arzt Nebido injiziert, wird er/sie Sie untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie keinen Prostatakrebs haben.
Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Prostata und Ihre Brust untersuchen, insbesondere wenn Sie älter sind. Außerdem wird er/sie regelmäßig
Blutproben entnehmen.
Nach der Einnahme hormoneller Substanzen wie Androgenverbindungen
kam es zu Fällen von gutartigen (nicht krebsartigen) und bösartigen
(krebsartigen) Lebertumoren beobachtet.
Andere Arzneimittel und Nebido
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um
nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Der Arzt kann
Sie müssen die Dosis anpassen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
R das Hormon ACTH oder Kortikosteroide (zur Behandlung
verschiedener Erkrankungen wie Rheuma, Arthritis,
allergischer Erkrankungen und Asthma): Nebido kann ansteigen

Die folgenden Informationen sind nur für
medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die Lösung zur intramuskulären Injektion ist vor der Verwendung
visuell zu prüfen und darf nur klar
seinEs sollten partikelfreie Lösungen verwendet werden.
Der Inhalt einer Ampulle/Durchstechflasche ist unmittelbar nach dem Öffnen der
Ampulle/Durchstechflasche intramuskulär zu injizieren.
Das Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt
Nicht verwendete Lösung sollte verworfen werden.
Verabreichung
Besondere Vorsicht ist geboten, um eine intravasale
Injektion zu vermeiden.
Wie alle öligen Lösungen muss Nebido injiziert werden
streng intramuskulär und sehr langsam. In seltenen Fällen kann es zu einer pulmonalen Mikroembolie von öligen Lösungen kommen . Er/sie wird Ihnen die Injektionen alle 10 bis
14 Wochen verabreichen. Dies reicht aus, um einen ausreichenden Testosteronspiegel aufrechtzuerhalten, ohne dass es zu einer Ansammlung von Testosteron im Körper kommtBlut.
Nebido ist ausschließlich zur intramuskulären Injektion bestimmt. Es wird besondere Vorsicht geboten
, um eine Injektion in ein Blutgefäß zu vermeiden (siehe
„Hinweise zur Handhabung der OPC (One-Point-Cut)-Ampulle“).
Beginn der Behandlung
Ihr Arzt wird die Messung durchführen Ihren Testosteronspiegel im Blut
vor Beginn der Behandlung und während der frühen Stadien der
Behandlung. Um schnell den notwendigen
Testosteronspiegel zu erreichen, kann Ihr Arzt Ihnen bereits nach sechs Wochen die zweite Injektion verabreichen. Dies hängt von Ihren Symptomen ab und
Testosteronspiegel.
Aufrechterhaltung Ihres Nebido-Spiegels während der Behandlung
Das Injektionsintervall sollte immer innerhalb des
empfohlenen Bereichs von 10 bis 14 Wochen liegen.
Ihr Arzt wird Ihren Testosteronspiegel regelmäßig
messen Ende eines Injektionsintervalls, um sicherzustellen, dass der
richtige Wert erreicht ist. Wenn der Wert zu niedrig ist, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen häufiger Injektionen zu verabreichen. Wenn Ihr Testosteronspiegel hoch ist, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen seltener Injektionen zu verabreichen. Verpassen Sie nicht Ihre Injektionstermine. Ansonsten
Ihr optimaler Testosteronspiegel wird nicht aufrechterhalten.
Wenn Sie denken, dass die Wirkung von Nebido zu stark oder zu
schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie mehr Nebido angewendet haben, als Sie sollten
Zu den Symptomen einer zu hohen Menge an Nebido gehören: .
R Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
R Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
R Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden, auch wenn die Krankheitssymptome dieselben sind wie Sie. R Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die hier nicht aufgeführt sind
Broschüre. Siehe Abschnitt 4.
das Risiko einer Wassereinlagerung, insbesondere wenn Ihr Herz und
Ihre Leber nicht richtig funktionieren
R blutverdünnende Tabletten (orale Antikoagulanzien auf Cumarinbasis), da dies das Risiko erhöhen kann
Blutungen. Ihr Arzt wird die Dosis überprüfen.
R Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes. Es kann erforderlich sein,
die Dosis Ihres blutzuckersenkenden Arzneimittels anzupassen.
Wie andere Androgene kann Testosteron den
erhöhenWirkung von Insulin.
Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie an einer
Störung der Blutgerinnung leiden, da dies für Ihren Arzt wichtig ist,
bevor er sich für die Injektion von Nebido entscheidet.
Nebido kann beeinflussen auch die Ergebnisse einiger Labortests
(z. B. Schilddrüse). Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal
darüber, dass Sie Nebido anwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nebido ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei
schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Fruchtbarkeit
Eine Behandlung mit hohen Dosen von Testosteronpräparaten
kann häufig die Spermienproduktion reversibel stoppen oder verringern
(siehe auch unter „Mögliche Nebenwirkungen“).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nebido hat keine Beobachtungen gemacht Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
zu Anzeichen und Symptomen wie Husten,
Atemnot, Unwohlsein, Hyperhidrose, Brustschmerzen führen.
Schwindel, Parästhesie oder Synkope. Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und sind reversibel. Die Behandlung ist in der Regel unterstützend,
z.B. durch Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff.
Es wurde über vermutete anaphylaktische Reaktionen nach der Nebido
-Injektion berichtet.
Warnhinweise
Eine sorgfältige und regelmäßige Überwachung der Prostata
und der Brust muss entsprechend durchgeführt werden
mit empfohlenen Methoden (digitales Rektal
Untersuchung und Schätzung des Serum-PSA) bei
Patienten, die mindestens
einmal jährlich eine Testosterontherapie erhalten, bei älteren Patienten und
Risikopatienten (Patienten mit klinischen oder familiären
Faktoren) zweimal jährlich.
Neben Labortests der Testosteronkonzentration
bei Patienten unter androgener Langzeittherapie sollten folgende Laborparameter
regelmäßig überprüft werden: Hämoglobin,
Hämatokrit sowie Leberfunktionstests und Lipidprofil.
Bei Patienten, die an schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz
oder ischämischer Herzkrankheit leiden, kann die Behandlung mit
Testosteron zu schweren Komplikationen führen, die
durch Ödeme mit oder gekennzeichnet sind ohne Herzinsuffizienz. In diesem Fall muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
05.04.2016 07:35:57
4. Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,
die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Akne und Schmerzen an der
Injektionsstelle.
Häufige Nebenwirkungen (können Auswirkungen haben). bis zu 1 von 10 Patienten):
R ungewöhnlich hohe Werte an roten Blutkörperchen
R Gewichtszunahme
R Hitzewallungen
R Akne
R vergrößerte Prostata und damit verbundene Probleme
R verschiedene Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B.
Schmerzen, Blutergüsse oder Reizungen)
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von
100 Patienten betreffen):
R allergische Reaktion
R gesteigerter Appetit, Veränderungen der Bluttestergebnisse (z. B.
erhöhte Blutzucker- oder Fettwerte)
R Depression, emotionale Störung, Schlaflosigkeit, Unruhe,
Aggression oder Reizbarkeit
R Kopfschmerzen, Migräne oder Zittern< br>R Herz-Kreislauf-Störung, hoher Blutdruck oder
Schwindel
R Bronchitis, Sinusitis, Husten, Kurzatmigkeit,
Schnarchen oder Stimmprobleme
R Durchfall oder Übelkeit
R Veränderungen in der Leber Testergebnisse
R Haarausfall oder verschiedene Hautreaktionen (z. B. Juckreiz,
Rötung oder trockene Haut)
R Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelprobleme (z. B. Krämpfe,
Schmerzen oder Steifheit) oder ein erhöhter Kreatinspiegel
Phosphokinase im Blut
R Harnwegserkrankungen (z. B. verringerter Urinfluss, Harnverhalt, nächtlicher Harndrang)
R Prostataerkrankungen (z. B. intraepitheliale Neoplasie der Prostata oder Verhärtung oder Entzündung). der
Prostata), Veränderungen des sexuellen Appetits, schmerzende Hoden,
schmerzhafte, verhärtete oder vergrößerte Brüste oder erhöhte
Spiegel männlicher und weiblicher Hormone
R Müdigkeit, allgemeines Schwächegefühl, Übermaß< br> Schwitzen oder Nachtschweiß
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):
R Die ölige Flüssigkeit Nebido kann in die Lunge gelangen (pulmonale
Mikroembolie öliger Lösungen), was in seltenen Fällen
zu Anzeichen und Symptomen führen kann, wie z B. Husten, Kurzatmigkeit, allgemeines Unwohlsein, übermäßiges Schwitzen, Brustschmerzen, Schwindel, Kribbeln oder Ohnmacht. Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und sind reversibel.
Verdacht auf anaphylaktische Reaktionen nach Nebido-Injektion

Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden folgende
nach der Behandlung mit testosteronhaltigen Präparaten
berichtet: Nervosität, Feindseligkeit, kurze
Atemaussetzer im Schlaf, verschiedene Hauterkrankungen< br> Reaktionen wie Schuppen und fettige Haut, vermehrtes Haarwachstum, häufigere Erektionen und sehr seltene Fälle von
Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht).
Behandlung mit hohen Dosen von Testosteronpräparaten
stoppt oder verringert häufig die Spermienproduktion, obwohl dies
istkehrt nach Beendigung der Behandlung zur Normalität zurück. Eine Testosteron-Ersatztherapie bei funktionsgestörten Hoden
(Hypogonadismus) kann in seltenen Fällen zu anhaltenden, schmerzhaften
Erektionen (Priapismus) führen. Bei hochdosierter oder langfristiger
Gabe von Testosteron kommt es gelegentlich
zu Wassereinlagerungen und Ödemen (Schwellungen aufgrund
Flüssigkeitsansammlungen).
Bei Testosteronprodukten besteht generell das Risiko
erhöhte Anzahl roter Blutkörperchen, Hämatokrit (Prozentsatz der roten Blutkörperchen im Blut) und Hämoglobin (der Bestandteil
).(Anzahl der roten Blutkörperchen, die Sauerstoff transportieren) wurden durch
regelmäßige Blutuntersuchungen beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für alle möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Yellow Card Scheme unter www.mhra.gov.uk/yellowcard melden. Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
5. Wie ist Nebido aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel danach nicht mehr das Verfallsdatum, das auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „EXP“ angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Werfen Sie Arzneimittel nicht ins Abwasser oder in den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen werden dazu beitragen
Schützen Sie die Umwelt.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Nebido enthält
Der Wirkstoff ist Testosteronundecanoat
250 mg/ml (entsprechend 157,9 mg Testosteron). Eine
Ampulle/Durchstechflasche enthält 1000 mg Testosteronundecanoat
(entsprechend 631,5 mg Testosteron).
Die sonstigen Bestandteile sind Benzylbenzoat und raffiniert
Rizinusöl.
Wie Nebido aussieht und Inhalt der Packung
Nebido ist eine klare, gelbliche, ölige Flüssigkeit. Der Inhalt der
Packungen ist:
1 Braunglasampulle/Braunglasfläschchen mit 4 ml Lösung
zur Injektion
Zulassungsinhaber und Hersteller
Zulassungsinhaber
Bayer plc< br>Bayer House
Strawberry Hill
Newbury
Berkshire RG14 1JA
Vereinigtes Königreich
Hersteller
Bayer Pharma AG
D – 13342 Berlin
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist autorisiert im Mitglied
Staaten des EWR unter folgenden Namen:
R Zypern, Tschechische Republik, Griechenland, Dänemark, Estland,
Lettland, Luxemburg, Malta, Polen und Portugal:
Nebido
R Österreich: Nebido 1000 mg /4 ml Injektionslösung
R Belgien: Nebido 1000 mg/4 ml, Oplossing voor
injectie
R Kroatien: Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju
R Finnland: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
R Frankreich: Nebido 1000 mg/4 ml, injizierbare Lösung
R Deutschland: Nebido 1000 mg Injektionslösung
R Ungarn: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
R Island: Nebido 1000 mg/4 ml Stungulyf, Lausn
R Italien: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile
R Litauen: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
R Niederlande: Nebido 1000 mg/4 ml
R Norwegen: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske,
oppløsning
R Slowakische Republik: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok
R Slowenien: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za
injiciranje
R Spanien: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN
INYECTABLE
R Schweden: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska,
lösning
R Vereinigtes Königreich und Irland: Nebido 1000mg/4ml, Lösung zur
Injektion
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Januar 2016 überarbeitet

R Gewichtszunahme
R langanhaltende oder häufige Erektionen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich haben. Ihr Arzt wird
die Injektionen seltener durchführen oder die Behandlung abbrechen.

Hinweise zum Umgang mit der OPC (One-PointCut)-Ampulle:
Unterhalb der
Farbe befindet sich eine vorgeritzte Markierung Punkt auf der Ampulle beseitigen
die Notwendigkeit, den Hals zu feilen. Stellen Sie vor dem Öffnen
sicher, dass die Lösung im oberen Teil
der Ampulle nach unten in den unteren Teil fließt.
Verwenden Sie zum Öffnen beide Hände; Während Sie
den unteren Teil der Ampulle in einer Hand halten,
brechen Sie mit der anderen Hand
den oberen
Teil der Ampulle in Richtung weg von der farbigen Spitze ab.
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Hinweise zur Handhabung der Durchstechflasche
Die Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Der Inhalt
einer Durchstechflasche ist unmittelbar nach dem Aufziehen in die
Spritze intramuskulär zu injizieren. Entfernen Sie nach dem Entfernen der Kunststoffkappe (A) nicht den Metallring (B) oder die Bördelkappe (C).
A
B
C
05.04.2016 07:36:25