NEBIDO 1000MG/4ML SOLUTION FOR INJECTION

Prospecto: Información para el usuario
Nebido
1000 mg/4 ml, solución inyectable
Undecanoato de testosterona
Contenido de este prospecto
1. Qué es Nebido y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Nebido
3. Cómo utilizar Nebido
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación de Nebido
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Nebido y para qué se utiliza
Nebido contiene testosterona, una hormona masculina, como ingrediente activo
. Nebido se inyecta en un músculo del cuerpo.
Allí se puede almacenar y liberar gradualmente durante un período
de tiempo. Nebido se utiliza en hombres adultos para reemplazar la testosterona y tratar diversos problemas de salud causados ​​por la falta de testosterona (hipogonadismo masculino). Estos deberían ser
confirmado por dos mediciones separadas de testosterona en sangre
y también incluye síntomas clínicos como:
R impotencia
R infertilidad
R bajo deseo sexual
R cansancio
R estados de ánimo depresivos
R Pérdida ósea causada por niveles hormonales bajos
2. Lo que necesita saber antes de hacerlo
administrado Nebido
NO use Nebido
R si es alérgico al undecanoato de testosterona o a cualquiera de
los demás componentes de este medicamento (incluidos en
sección 6)
R si tiene andrógenos cáncer dependiente o sospecha
cáncer de próstata o de mama
R si tiene o ha tenido un tumor hepático
Nebido no está destinado a su uso en mujeres.
Nebido no está destinado a su uso en niños y adolescentes. Hay
no hay datos disponibles sobre el uso de Nebido en hombres menores de 18
años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Nebido si tiene o ha tenido
alguna vez:
R epilepsia
R problemas cardíacos, renales o hepáticos
R migraña
R interrupciones temporales en la respiración durante el sueño
(apnea), ya que pueden empeorar
R cáncer, ya que es posible que sea necesario
analizar el nivel de calcio en la sangre con regularidad
R problemas de coagulación sanguínea
R presión arterial alta o si tiene tratado para la presión arterial
elevada, ya que la testosterona puede provocar un aumento de la presión
arterial.
Si padece una enfermedad grave
del corazón, del hígado o del riñón, el tratamiento con Nebido puede causar
gravedad. complicaciones en forma de retención de agua en su cuerpo
a veces se acompaña de insuficiencia cardíaca (congestiva).
Su
médico debe realizar los siguientes análisis de sangre antes y durante el tratamiento: nivel de testosterona en sangre
, recuento sanguíneo completo.
Si su hígado está no funciona
No se han realizado estudios formales en pacientes con
insuficiencia hepática. No le recetarán Nebido si
alguna vez ha tenido un tumor hepático (consulte “No use Nebido”).
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
No es necesario que su médico haga ajustes la dosis si es así
mayores de 65 años (ver “Examen médico/seguimiento”).
Desarrollo muscular y pruebas de detección de drogas
Nebido no es adecuado para desarrollar músculos en personas
sanas ni para aumentar la fuerza física.
Nebido puede provocar resultados positivos en pruebas de drogas.
Examen médico/Seguimiento
Las hormonas masculinas pueden aumentar el crecimiento del cáncer de próstata
y agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática
benigna). Antes de que su médico le inyecte Nebido,
le examinará para comprobar que no tiene cáncer de próstata.
Su médico le examinará periódicamente la próstata y los senos,
especialmente si es una persona mayor. También le tomará muestras de sangre periódicamente.
Tras el uso de sustancias hormonales como compuestos andrógenos
, se han descrito casos de tumores hepáticos benignos (no cancerosos) y malignos
(cancerosos). Se ha observado que ocurre.
Uso de Nebido con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría tener que usar cualquier otro medicamento, incluso
los adquiridos sin receta. El médico puede
Es necesario ajustar la dosis si está usando cualquiera de los siguientes:
R la hormona ACTH o corticosteroides (utilizados para tratar
diversas afecciones como reumatismo, artritis,
afecciones alérgicas y asma): la nebido puede aumentar

La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios
:
La solución para inyección intramuscular debe ser
inspeccionada visualmente antes de su uso y solo debe ser transparente
Se deben utilizar soluciones libres de partículas.
El contenido de una ampolla/vial debe inyectarse
por vía intramuscular inmediatamente después de abrir la
ampolla/vial.
El medicamento es para un solo uso y cualquier
la solución no utilizada debe desecharse.
Administración
Se debe tener especial cuidado para evitar la inyección intravasal
.
Como ocurre con todas las soluciones oleosas, Nebido debe inyectarse
estrictamente por vía intramuscular y muy lentamente. Pulmonar
microembolismo de soluciones oleosas puede en casos raros
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3. Cómo utilizar Nebido
Su médico inyectará Nebido (1 ampolla/vial) muy lentamente
en un músculo . Él/ella le aplicará las inyecciones cada 10 a
14 semanas. Esto es suficiente para mantener niveles suficientes de testosterona
sin provocar una acumulación de testosterona en el
sangre.
Nebido es estrictamente para inyección intramuscular. Se tendrá especial cuidado
para evitar la inyección en un vaso sanguíneo (ver
“Notas sobre el manejo de la ampolla OPC (One-Point-Cut)”).
Inicio del tratamiento
Su médico medirá sus niveles de testosterona en sangre
antes de comenzar el tratamiento y durante las primeras etapas del
tratamiento. Su médico puede darle la segunda inyección
después de sólo seis semanas para alcanzar rápidamente el nivel de testosterona necesario
. Esto dependerá de sus síntomas y
niveles de testosterona.
Mantener sus niveles de Nebido durante el tratamiento
El intervalo de inyección siempre debe estar dentro del
rango recomendado de 10 a 14 semanas.
Su médico medirá sus niveles de testosterona regularmente
al inicio final de un intervalo de inyección para asegurarse de que esté en el nivel correcto. Si el nivel es demasiado bajo, su médico puede decidir administrarle inyecciones con más frecuencia. Si sus niveles de testosterona
son altos, su médico puede decidir administrarle inyecciones con menos frecuencia. No falte a sus citas de inyección. De lo contrario,
su nivel óptimo de testosterona no se mantendrá.
Si cree que el efecto de Nebido es demasiado fuerte o demasiado
débil, hable con su médico.
Si usa más Nebido del que debe
Los síntomas de tener demasiado Nebido incluyen:
R irritabilidad
R nerviosismo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren
este medicamento porque contiene información importante
para usted .
R Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
R Si tiene más preguntas, consulte a su médico.
R Este medicamento le ha sido recetado únicamente a usted. No
se lo transmitas a otros. Puede hacerles daño, incluso si sus
signos de enfermedad son los mismos que los suyos.
R Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico. Este
incluye cualquier posible efecto secundario que no aparezca en este
prospecto. Ver sección 4.
el riesgo de retención de líquidos, especialmente si su corazón y
hígado no funcionan correctamente
R comprimidos anticoagulantes (anticoagulantes orales
derivados de cumarina), ya que esto puede aumentar el riesgo de
sangrado. Su médico comprobará la dosis.
R medicamentos utilizados para tratar la diabetes. Puede ser necesario
ajustar la dosis de su medicamento para reducir el azúcar en sangre.
Al igual que otros andrógenos, la testosterona puede aumentar el
efecto de la insulina.
Asegúrese de informar a su médico si sufre una
alteración de la coagulación sanguínea, porque es importante
que su médico lo sepa antes de decidir inyectarse Nebido.
Nebido puede también afectan los resultados de algunas pruebas de laboratorio
(por ejemplo, glándula tiroides). Informe a su médico o al personal del laboratorio
que está usando Nebido.
Embarazo y lactancia
Nebido no es para uso en mujeres y no debe usarse en
mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Fertilidad
El tratamiento con altas dosis de preparados de testosterona
comúnmente puede detener o reducir reversiblemente la producción de esperma
(ver también "Posibles efectos secundarios").
Conducción y uso de máquinas
Nebido no ha observado efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar
máquinas.
provocar signos y síntomas como tos,
disnea, malestar general, hiperhidrosis, dolor en el pecho,
mareos, parestesia o síncope. Estas reacciones
pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la inyección
y son reversibles. El tratamiento suele ser de apoyo,
p. mediante la administración de oxígeno suplementario.
Se han informado sospechas de reacciones anafilácticas después de la inyección de Nebido
.
Advertencias
Se debe realizar un control cuidadoso y regular de la próstata
y de la mama de acuerdo
con los métodos recomendados (rectal digital
examen y estimación del PSA sérico) en
pacientes que reciben terapia con testosterona al menos
una vez al año y dos veces al año en pacientes de edad avanzada y
pacientes de riesgo (aquellos con factores clínicos o familiares
).
Además de las pruebas de laboratorio de las concentraciones de testosterona
en pacientes que reciben terapia androgénica
a largo plazo, se deben controlar periódicamente los siguientes parámetros de laboratorio
: hemoglobina,
hematocrito, pruebas de función hepática y perfil lipídico.
En pacientes que padecen insuficiencia cardíaca, hepática o renal
grave o cardiopatía isquémica, el tratamiento con
testosterona puede causar complicaciones graves caracterizadas
por edema con o sin insuficiencia cardíaca congestiva. En
tal caso, se debe suspender el tratamiento inmediatamente.
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4. Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos secundarios,
aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios más comunes son acné y dolor en el lugar
donde se aplica la inyección.
Efectos secundarios comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
R niveles anormalmente altos de glóbulos rojos
R aumento de peso
R sofocos
R acné
R agrandamiento de la próstata y problemas asociados
R diversas reacciones en el lugar donde se administró la inyección (por ejemplo,
dolor, hematomas o irritación)
Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada
100 pacientes):
R reacción alérgica
R aumento del apetito, cambios en los resultados de los análisis de sangre (por ejemplo,
aumento de azúcar o grasas en la sangre)
R depresión, trastorno emocional, insomnio, inquietud,
agresión o irritabilidad
R dolor de cabeza, migraña o temblor< br>R trastorno cardiovascular, presión arterial alta o
mareos
R bronquitis, sinusitis, tos, dificultad para respirar,
ronquidos o problemas de voz
R diarrea o náuseas
R cambios en el hígado resultados de las pruebas
R pérdida de cabello o diversas reacciones cutáneas (por ejemplo, picazón,
enrojecimiento o piel seca)
R dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, problemas musculares (por ejemplo, espasmos,
dolor o rigidez) , o un aumento de creatina
fosfoquinasa en la sangre
R trastornos del tracto urinario (p. ej., disminución del flujo de orina,
retención urinaria, necesidad de orinar por la noche)
R trastornos prostáticos (p. ej., neoplasia intraepitelial
prostática o endurecimiento o inflamación de la
próstata), cambios en el apetito sexual, testículos dolorosos,
senos dolorosos, endurecidos o agrandados, o aumento
de los niveles de hormonas masculinas y femeninas
R cansancio, sensación general de debilidad, exceso
br> sudoración o sudores nocturnos
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
R El líquido oleoso Nebido puede llegar a los pulmones (pulmonar
microembolia de soluciones oleosas) que, en casos raros,
puede provocar signos y síntomas como como tos, dificultad para respirar, malestar general, sudoración excesiva, dolor en el pecho, mareos, hormigueo o desmayos. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la inyección. y son reversibles.
Sospechas de reacciones anafilácticas después de la inyección de Nebido
han sido reportados.
Además de los efectos secundarios enumerados anteriormente, se han reportado los siguientes
después del tratamiento con preparaciones
que contienen testosterona: nerviosismo, hostilidad, breves
interrupciones en la respiración durante el sueño, diversos tipos de piel< br> reacciones que incluyen caspa y piel grasa, aumento del crecimiento del cabello, erecciones más frecuentes y casos muy raros de coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia). Tratamiento con dosis altas de preparados de testosterona. > comúnmente detiene o reduce la producción de esperma, aunque esto
vuelve a la normalidad una vez finalizado el tratamiento. La terapia de reemplazo de testosterona
de testículos que funcionan mal
(hipogonadismo) puede en casos raros causar erecciones
persistentes y dolorosas (priapismo). La administración de testosterona en dosis altas o a largo plazo
ocasionalmente aumenta la
aparición de retención de líquidos y edema (hinchazón debido a
retención de líquidos).
Para los productos de testosterona en general, existe un riesgo común de
aumento del recuento de glóbulos rojos, del hematocrito (porcentaje de
glóbulos rojos en la sangre) y de la hemoglobina (el componente
de glóbulos rojos que transportan oxígeno), se observaron mediante
análisis de sangre periódicos.
Informe de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico.
Esto incluye cualquier posible efectos secundarios no mencionados en este
prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del
Programa de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/amarillo.
Al informar los efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Nebido
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento
.
No utilice este medicamento después la fecha de caducidad que
aparece en la caja y en la etiqueta después de "CAD". La fecha de caducidad
se refiere al último día de ese mes.
No deseche ningún medicamento por los desagües ni
a la basura. Pregúntele a su farmacéutico cómo desechar
los medicamentos que ya no usa. Estas medidas ayudarán a
proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra
información
Composición de Nebido
El principio activo es undecanoato de testosterona
250 mg/ml (correspondiente a 157,9 mg de testosterona). Una
ampolla/vial contiene 1000 mg de undecanoato de testosterona
(correspondientes a 631,5 mg de testosterona).
Los demás ingredientes son benzoato de bencilo y refinado
aceite de ricino.
Aspecto de Nebido y contenido del envase
Nebido es un líquido aceitoso transparente y amarillento. El contenido de los
envases es:
1 ampolla de vidrio marrón / vial de vidrio marrón con 4 ml de solución
inyectable
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Bayer plc< br>Bayer House
Strawberry Hill
Newbury
Berkshire RG14 1JA
Reino Unido
Fabricante
Bayer Pharma AG
D – 13342 Berlín
Alemania
Este medicamento es autorizado en el Miembro
Estados del EEE con los siguientes nombres:
R Chipre, República Checa, Grecia, Dinamarca, Estonia,
Letonia, Luxemburgo, Malta, Polonia y Portugal:
Nebido
R Austria: Nebido 1000 mg /4 ml Injektionslösung
R Bélgica: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor
injectie
R Croacia: Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju
R Finlandia: Nebido 1000 mg/4 ml injektionste, liuos
R Francia: Nebido 1000 mg/4 ml, solución inyectable
R Alemania: Nebido 1000 mg Injektionslösung
R Hungría: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
R Islandia: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
R Italia: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile
R Lituania: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
R Países Bajos: Nebido 1000 mg/4 ml
R Noruega: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske,
oppløsning
R República Eslovaca: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok
R Eslovenia: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za
injiciranje
R España: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN
INYECTABLE
R Suecia: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska,
lösning
R Reino Unido e Irlanda: Nebido 1000 mg/4ml, solución para
inyección
Este prospecto fue revisado por última vez en enero de 2016

R aumento de peso
R erecciones frecuentes o duraderas
Informe a su médico si tiene alguna de estas. Su médico
lo inyectará con menos frecuencia o suspenderá el tratamiento.

Notas sobre el manejo de la ampolla OPC (One-PointCut):
Hay una marca previamente marcada debajo del
coloreado punto en la ampolla eliminando
la necesidad de limar el cuello. Antes de abrir,
asegúrese de que cualquier solución en la parte superior de
la ampolla fluya hacia la parte inferior.
Utilice ambas manos para abrir; mientras sostiene
la parte inferior de la ampolla en una mano,
use la otra mano para romper la parte superior
de la ampolla en la dirección que se aleja
del punto coloreado.
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Notas sobre la manipulación del vial
El vial es para un solo uso. El contenido de
un vial debe inyectarse por vía intramuscular
inmediatamente después de introducirlo en la
jeringa. Después de retirar la tapa de plástico (A)
no retire el anillo de metal (B) ni la
tapa de engarce (C).
A
B
C
05.04.2016 07:36:25