NEBIDO 1000MG/4ML SOLUTION FOR INJECTION

Notice : Informations pour l'utilisateur
Nebido
1000 mg/4 ml, solution injectable
Undécanoate de testostérone
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que Nebido et dans quel cas est-il utilisé
2. Ce que vous devez savoir avant de recevoir Nebido
3. Comment utiliser Nebido
4. Effets secondaires possibles
5. Comment conserver Nebido
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Nebido et dans quels cas est-il utilisé
Nebido contient de la testostérone, une hormone mâle, comme ingrédient actif
. Nebido est injecté dans un muscle de votre corps.
Là, il peut être stocké et libéré progressivement sur une période
de temps. Nebido est utilisé chez les hommes adultes pour le remplacement de la testostérone
afin de traiter divers problèmes de santé causés par un
manque de testostérone (hypogonadisme masculin). Ceux-ci devraient être
confirmé par deux mesures distinctes de testostérone sanguine
et comprend également des symptômes cliniques tels que :
R impuissance
R infertilité
R faible libido
R fatigue
R humeurs dépressives
R perte osseuse causée par de faibles niveaux d'hormones
2. Ce que vous devez savoir avant de l'être
donné Nebido
N'utilisez PAS Nebido
R si vous êtes allergique à l'undécanoate de testostérone ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament (répertoriés dans
la section 6)
R si vous avez des problèmes d'androgènes. cancer dépendant ou suspicion de
cancer de la prostate ou du sein
R si vous avez ou avez eu une tumeur du foie
Nebido n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes.
Nebido n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et adolescents. Il y a
aucune donnée disponible sur l'utilisation de Nebido chez les hommes de moins de 18 ans
ans.
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin avant d'utiliser Nebido si vous avez ou avez
déjà eu :
R épilepsie
R problèmes cardiaques, rénaux ou hépatiques
R migraine
R interruptions temporaires de votre respiration pendant le sommeil
(apnée), car ceux-ci peuvent s'aggraver
R cancer, car le taux de calcium dans votre sang peut devoir
être testé régulièrement
R problèmes de coagulation sanguine
R hypertension artérielle ou si vous êtes traité pour une
hypertension artérielle, car la testostérone peut provoquer une augmentation de la
tension artérielle.
Si vous souffrez d'une maladie grave du cœur, du foie ou des reins
, le traitement par Nebido peut provoquer de graves
complications sous forme de rétention d'eau dans votre corps
parfois accompagné d'une insuffisance cardiaque (congestive).
Les contrôles sanguins suivants doivent être effectués par votre
médecin avant et pendant le traitement : taux sanguin de testostérone
, formule sanguine complète.
Si votre foie est ne fonctionne pas
Aucune étude formelle n'a été réalisée chez des patients présentant
une insuffisance hépatique. Nebido ne vous sera pas prescrit si vous
avez déjà eu une tumeur au foie (voir « N'utilisez pas Nebido »).
Patients âgés (65 ans ou plus)
Votre médecin n'a pas besoin d'ajuster la dose si vous l'êtes
plus de 65 ans (voir « Examen médical/suivi »).
Renforcement musculaire et tests antidopage
Nebido ne convient pas au développement musculaire chez des individus en bonne santé
ni à l'augmentation de la force physique.
Nebido peut entraîner résultats positifs aux tests de dépistage de drogues.
Examen médical/suivi
Les hormones mâles peuvent augmenter la croissance du cancer de la prostate
et une hypertrophie de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate
). Avant que votre médecin vous injecte Nebido, il vous examinera pour vérifier que vous n'avez pas de cancer de la prostate.Votre médecin examinera régulièrement votre prostate et vos seins,
surtout si vous êtes âgée. Il effectuera également des prélèvements sanguins réguliers.
Suite à l'utilisation de substances hormonales telles que des composés androgènes
, des cas de tumeurs hépatiques bénignes (non cancéreuses) et malignes (cancéreuses) ont été observé.
Autres médicaments et Nebido
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou avez
récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris
des médicaments obtenus sans ordonnance. Le médecin peut
devez ajuster la dose si vous utilisez l'un des produits suivants :
R l'hormone ACTH ou des corticostéroïdes (utilisés pour traiter
diverses affections telles que les rhumatismes, l'arthrite,
les affections allergiques et l'asthme) : Nebido peut augmenter

Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé
uniquement :
La solution pour injection intramusculaire doit être
inspectée visuellement avant utilisation et uniquement claire
des solutions exemptes de particules doivent être utilisées.
Le contenu d'une ampoule/flacon doit être injecté
par voie intramusculaire immédiatement après l'ouverture de l'ampoule/flacon.
Le médicament est à usage unique uniquement et tout
la solution non utilisée doit être jetée.
Administration
Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute injection intravasale
.
Comme pour toutes les solutions huileuses, Nebido doit être injecté
strictement par voie intramusculaire et très lentement. Une microembolie pulmonaire
de solutions huileuses peut dans de rares cas
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3. Comment utiliser Nebido
Votre médecin injectera Nebido (1 ampoule / flacon) très lentement
dans un muscle . Il/elle vous fera les injections toutes les 10 à
14 semaines. C'est suffisant pour maintenir des niveaux suffisants de testostérone
sans entraîner une accumulation de testostérone dans le
du sang.
Nebido est strictement destiné à l'injection intramusculaire. Des précautions particulières
seront prises pour éviter toute injection dans un vaisseau sanguin (voir
« Remarques sur la manipulation de l'ampoule OPC (One-Point-Cut) »).
Début du traitement
Votre médecin mesurera vos taux sanguins de testostérone
avant de commencer le traitement et pendant les premières étapes du
traitement. Votre médecin pourra vous administrer la deuxième injection
après seulement six semaines afin d'atteindre rapidement le niveau
de testostérone nécessaire. Cela dépendra de vos symptômes et
taux de testostérone.
Maintenir vos taux de Nebido pendant le traitement
L'intervalle d'injection doit toujours être dans la plage
recommandée de 10 à 14 semaines.
Votre médecin mesurera régulièrement vos taux de testostérone
au fin d'un intervalle d'injection pour vous assurer qu'il est au bon niveau. Si le niveau est trop bas, votre médecin pourra décider de
vous faire des injections plus souvent. Si votre taux de testostérone
est élevé, votre médecin pourra décider de vous faire des injections moins souvent
. Ne manquez pas vos rendez-vous d’injection. Sinon,
votre niveau optimal de testostérone ne sera pas maintenu.
Si vous pensez que l'effet de Nebido est trop fort ou trop
faible, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de Nebido que vous n'auriez dû
Les symptômes d'une consommation excessive de Nebido comprennent :
R irritabilité
R nervosité

Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir
ce médicament car il contient des
informations importantes pour vous .
R Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
R Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin.
R Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne le transmettez pas à d'autres. Cela peut leur être nocif, même si leurs
signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
R Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin. Ceci
inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans ce document
brochure. Voir rubrique 4.
le risque de rétention d'eau, surtout si votre cœur et
votre foie ne fonctionnent pas correctement
R comprimés anticoagulants (anticoagulants oraux dérivés de la coumarine
) car cela peut augmenter le risque de
saignement. Votre médecin vérifiera la dose.
R médicaments utilisés pour traiter le diabète. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose de votre médicament hypoglycémiant.
Comme les autres androgènes, la testostérone peut augmenter la
effet de l'insuline.
Assurez-vous d'informer votre médecin si vous souffrez d'un
trouble de la coagulation sanguine, car il est important
que votre médecin le sache avant de décider d'injecter Nebido.
Nebido peut affectent également les résultats de certains tests de laboratoire
(par exemple, la glande thyroïde). Informez votre médecin ou le personnel du laboratoire
que vous utilisez Nebido.
Grossesse et allaitement
Nebido n'est pas destiné à être utilisé chez la femme et ne doit pas être utilisé chez
les femmes enceintes ou qui allaitent.
Fertilité
Le traitement avec des doses élevées de préparations de testostérone
peut généralement arrêter ou réduire de manière réversible la production de spermatozoïdes
(voir également sous « Effets secondaires possibles »).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Nebido n'a pas été observé. effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser
des machines.
entraîne des signes et symptômes tels que toux,
dyspnée, malaise, hyperhidrose, douleurs thoraciques,
étourdissements, paresthésies ou syncope. Ces réactions
peuvent survenir pendant ou immédiatement après l'injection
et sont réversibles. Le traitement est généralement de soutien,
par ex. par l'administration d'un supplément d'oxygène.
Des réactions anaphylactiques suspectées après l'injection de Nebido
ont été rapportées.
Avertissements
Une surveillance attentive et régulière de la prostate
et du sein doit être effectuée conformément
avec les méthodes recommandées (rectal numérique
examen et estimation du PSA sérique) chez
les patients recevant un traitement à la testostérone au moins
une fois par an et deux fois par an chez les patients âgés et
les patients à risque (ceux présentant des facteurs cliniques ou familiaux
).
Outre les tests de laboratoire des concentrations de testostérone
chez les patients sous traitement androgénique à long terme
, les paramètres de laboratoire suivants
doivent être vérifiés périodiquement : hémoglobine,
hématocrite, tests de la fonction hépatique et profil lipidique.
Chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère
ou d'une cardiopathie ischémique, le traitement par
la testostérone peut entraîner des complications graves caractérisées
par un œdème avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans
un tel cas, le traitement doit être arrêté immédiatement.
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4. Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus courants sont l'acné et la douleur à l'endroit
de l'injection.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
R taux anormalement élevés de globules rouges
R prise de poids
R bouffées de chaleur
R acné
R hypertrophie de la prostate et problèmes associés
R diverses réactions au point d'injection (par exemple
douleur, ecchymose ou irritation)
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur
100) :
R réaction allergique
R augmentation de l'appétit, modifications des résultats des tests sanguins (par exemple
augmentation de la glycémie ou des graisses)
R dépression, troubles émotionnels, insomnie, agitation,
agressivité ou irritabilité
R maux de tête, migraine ou tremblements
br>R troubles cardiovasculaires, hypertension artérielle ou
étourdissements
R bronchite, sinusite, toux, essoufflement,
ronflements ou problèmes de voix
R diarrhée ou nausées
R modifications du foie résultats des tests
R perte de cheveux ou diverses réactions cutanées (par exemple démangeaisons,
rougeurs ou peau sèche)
R douleurs articulaires, douleurs dans les membres, problèmes musculaires (par exemple spasmes,
douleur ou raideur) , ou une augmentation de la créatine
phosphokinase dans le sang
R Troubles des voies urinaires (par exemple, diminution du débit urinaire,
rétention urinaire, envie d'uriner la nuit)
R Troubles de la prostate (par exemple, néoplasie intraépithéliale prostatique
ou durcissement ou inflammation de la
prostate), modifications de l'appétit sexuel, testicules douloureux,
seins douloureux, durcis ou hypertrophiés, ou augmentation
des taux d'hormones mâles et femelles
R fatigue, sensation générale de faiblesse, excès
br> transpiration ou sueurs nocturnes
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
R Le liquide huileux Nebido peut atteindre les poumons (microembolie pulmonaire
des solutions huileuses), ce qui peut dans de rares cas
entraîner des signes et symptômes tels que comme de la toux, un essoufflement
, un malaise général, une transpiration excessive,
des douleurs thoraciques, des étourdissements, des fourmillements ou des évanouissements.
Ces réactions peuvent survenir pendant ou immédiatement après
l'injection. et sont réversibles.
Réactions anaphylactiques suspectées après l'injection de Nebido
ont été rapportés.
En plus des effets secondaires énumérés ci-dessus, les effets suivants
ont été rapportés après un traitement avec des préparations
contenant de la testostérone : nervosité, hostilité, brèves
interruptions de la respiration pendant le sommeil, problèmes cutanés
br> réactions incluant pellicules et peau grasse, augmentation de la croissance des cheveux
, érections plus fréquentes et cas très rares de
jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).
Traitement avec des doses élevées de préparations à base de testostérone
arrête ou réduit généralement la production de spermatozoïdes, bien que cela
revient à la normale après l’arrêt du traitement. Le traitement de remplacement par la testostérone
en cas de mauvais fonctionnement des testicules
(hypogonadisme) peut, dans de rares cas, provoquer des érections persistantes et douloureuses
(priapisme). L'administration de testostérone à forte dose ou à long terme
augmente occasionnellement les
occurrences de rétention d'eau et d'œdème (gonflement dû à
la rétention d'eau).
Pour les produits à base de testostérone en général, il existe un risque fréquent de
augmentation du nombre de globules rouges, de l'hématocrite (pourcentage de
globules rouges dans le sang) et de l'hémoglobine (le composant
de globules rouges qui transportent l'oxygène), ont été observés par
des analyses de sang périodiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Cela inclut tout effet secondaire possible. effets secondaires non répertoriés dans cette
notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le
programme de carte jaune à l'adresse : www.mhra.gov.uk/whitecard.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations
sur la sécurité de ce médicament.
5. Comment conserver Nebido
Conserver ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation
.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption qui est
indiquée sur le carton et sur l'étiquette après « EXP ». La date de péremption
fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou
avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter
les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres
informations
Ce que contient Nebido
La substance active est l'undécanoate de testostérone
250 mg/ml (correspondant à 157,9 mg de testostérone). Une
ampoule/flacon contient 1 000 mg d'undécanoate de testostérone
(correspondant à 631,5 mg de testostérone).
Les autres ingrédients sont le benzoate de benzyle et raffiné
huile de ricin.
Qu'est-ce que Nebido et contenu de l'emballage extérieur
Nebido est un liquide huileux clair et jaunâtre. Le contenu des
emballages est :
1 ampoule en verre brun / flacon en verre brun avec 4 ml de solution injectable
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Bayer plc< br>Bayer House
Strawberry Hill
Newbury
Berkshire RG14 1JA
Royaume-Uni
Fabricant
Bayer Pharma AG
D – 13342 Berlin
Allemagne
Ce médicament est autorisé dans le Membre
États de l'EEE sous les dénominations suivantes :
R Chypre, République tchèque, Grèce, Danemark, Estonie,
Lettonie, Luxembourg, Malte, Pologne et Portugal :
Nebido
R Autriche : Nebido 1000 mg /4 ml Injektionslösung
R Belgique : Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor
injectie
R Croatie : Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju
R Finlande : Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
R France : Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable
R Allemagne : Nebido 1000 mg Injektionslösung
R Hongrie : Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
R Islande : Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
R Italie : NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile
R Lituanie : Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
R Pays-Bas : Nebido 1000 mg/4 ml
R Norvège : Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske,
oppløsning
R République slovaque : Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok
R Slovénie : Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za
injiciranje
R Espagne : REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN
INYECTABLE
R Suède : Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska,
lösning
R Royaume-Uni et Irlande : Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable
Cette notice a été révisée pour la dernière fois en janvier 2016
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R prise de poids
R érections prolongées ou fréquentes
Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes. Votre médecin
l'injectera moins souvent ou arrêtera le traitement.

Remarques sur la manipulation de l'ampoule OPC (One-PointCut) :
Il y a une marque pré-marquée sous le
coloré point sur l'ampoule éliminant
la nécessité de limer le cou. Avant l'ouverture,
assurez-vous que toute solution présente dans la partie supérieure de
l'ampoule s'écoule vers la partie inférieure.
Utilisez les deux mains pour ouvrir ; tout en tenant
la partie inférieure de l'ampoule dans une main,
utilisez l'autre main pour casser la partie supérieure
de l'ampoule dans la direction opposée
au point coloré.
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Notes sur la manipulation du flacon
Le flacon est à usage unique. Le contenu d'un flacon doit être injecté par voie intramusculaire immédiatement après avoir été aspiré dans la seringue. Après avoir retiré le capuchon en plastique (A)
ne retirez pas l'anneau métallique (B) ni le
capuchon à sertir (C).
A
B
C
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