NEBIDO 1000MG/4ML SOLUTION FOR INJECTION

Selebaran paket: Informasi untuk pengguna
Nebido
1000 mg/4 ml, larutan injeksi
Testosteron undecanoate
Isi brosur ini
1. Apa itu Nebido dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum diberikan Nebido
3. Cara menggunakan Nebido
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara menyimpan Nebido
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
1. Apa itu Nebido dan kegunaannya
Nebido mengandung testosteron, hormon pria, sebagai bahan aktif
. Nebido disuntikkan ke otot di tubuh Anda.
Di sana, nebido dapat disimpan dan dilepaskan secara bertahap selama jangka waktu
waktu tertentu. Nebido digunakan pada pria dewasa untuk
penggantian testosteron untuk mengobati berbagai masalah kesehatan yang disebabkan oleh
kekurangan testosteron (hipogonadisme pria). Ini seharusnya
dikonfirmasi oleh dua pengukuran testosteron darah yang terpisah
dan juga mencakup gejala klinis seperti:
R impotensi
R infertilitas
R gairah seks rendah
R kelelahan
R suasana hati depresi
R pengeroposan tulang yang disebabkan oleh rendahnya kadar hormon
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum melakukannya
diberikan Nebido
JANGAN gunakan Nebido
R jika Anda alergi terhadap testosteron undecanoate atau salah satu
bahan lain dari obat ini (tercantum di
bagian 6)
R jika Anda menderita androgen- tergantung kanker atau dicurigai
kanker prostat atau payudara
R jika Anda mempunyai atau sedang menderita tumor hati
Nebido tidak dimaksudkan untuk digunakan pada wanita.
Nebido tidak untuk digunakan pada anak-anak dan remaja. Ada
tidak ada data yang tersedia mengenai penggunaan Nebido pada pria di bawah 18
tahun.
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter Anda sebelum menggunakan Nebido jika Anda pernah atau pernah
mengalami:
R epilepsi
R masalah jantung, ginjal atau hati
R migrain
R gangguan pernapasan sementara saat tidur
(apnea), karena hal ini mungkin akan bertambah parah
R kanker, karena kadar kalsium dalam darah Anda mungkin perlu
diuji secara teratur
R masalah pembekuan darah
R tekanan darah tinggi atau jika Anda menderita diobati karena tekanan
darah tinggi, karena testosteron dapat menyebabkan peningkatan tekanan
darah.
Jika Anda menderita penyakit jantung, hati, atau ginjal
yang parah, pengobatan dengan Nebido dapat menyebabkan penyakit yang parah
komplikasi berupa retensi air di tubuh Anda
kadang-kadang disertai dengan gagal jantung (kongestif).
Pemeriksaan darah berikut harus dilakukan oleh
dokter Anda sebelum dan selama perawatan: kadar testosteron darah
, hitung darah lengkap.
Jika hati Anda menderita tidak berfungsi
Tidak ada penelitian formal yang dilakukan pada pasien dengan
gangguan hati. Anda tidak akan diberi resep Nebido jika Anda
pernah menderita tumor hati (lihat “Jangan gunakan Nebido”).
Pasien lanjut usia (65 tahun atau lebih)
Dokter Anda tidak perlu melakukan penyesuaian dosisnya jika Anda
di atas 65 tahun (lihat “Pemeriksaan medis/tindak lanjut”).
Pembentukan otot dan tes obat
Nebido tidak cocok untuk membentuk otot pada individu
sehat atau untuk meningkatkan kekuatan fisik.
Nebido dapat menyebabkan hasil tes narkoba positif.
Pemeriksaan kesehatan/Tindak lanjut
Hormon pria dapat meningkatkan pertumbuhan kanker prostat
dan pembesaran kelenjar prostat (hipertrofi
prostat jinak). Sebelum dokter Anda menyuntikkan Nebido, dia akan
memeriksa Anda untuk memastikan bahwa Anda tidak menderita kanker prostat.
Dokter Anda akan memeriksa prostat dan payudara Anda secara rutin,
terutama jika Anda sudah lanjut usia. Ia juga akan mengambil
sampel darah secara teratur.
Setelah penggunaan zat hormonal seperti senyawa androgen
, kasus tumor hati jinak (non-kanker) dan ganas
(kanker) telah dilaporkan. diamati terjadi.
Obat lain dan Nebido
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang menggunakan atau baru saja
menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain, termasuk
obat yang diperoleh tanpa resep. Dokter mungkin
perlu menyesuaikan dosis jika Anda menggunakan salah satu obat berikut:
R hormon ACTH atau kortikosteroid (digunakan untuk mengobati
berbagai kondisi seperti rematik, radang sendi,
kondisi alergi dan asma): Nebido dapat meningkat

Informasi berikut ditujukan untuk
profesional kesehatan saja:
Solusi untuk injeksi intramuskular harus
diperiksa secara visual sebelum digunakan dan hanya dibersihkan
larutan yang bebas dari partikel harus digunakan.
Isi ampul / vial harus disuntikkan
secara intramuskular segera setelah membuka
ampul / vial.
Produk obat hanya untuk sekali pakai dan apa saja
larutan yang tidak terpakai harus dibuang.
Pemberian
Perhatian khusus harus diberikan untuk menghindari injeksi
intravasal.
Seperti semua larutan berminyak, Nebido harus disuntikkan
secara ketat secara intramuskular dan sangat lambat. Mikroemboli paru
larutan berminyak dapat terjadi dalam kasus yang jarang terjadi
85065211_06.indd 1
3. Cara menggunakan Nebido
Dokter Anda akan menyuntikkan Nebido (1 ampul / vial) dengan sangat lambat
ke dalam otot . Ia akan memberi Anda suntikan setiap 10 hingga
14 minggu. Hal ini cukup untuk mempertahankan kadar testosteron
yang cukup tanpa menyebabkan penumpukan testosteron di
darah.
Nebido hanya ditujukan untuk injeksi intramuskular. Perhatian khusus
akan diberikan untuk menghindari injeksi ke dalam pembuluh darah (lihat
“Catatan tentang penanganan ampul OPC (One-Point-Cut)”).
Mulai pengobatan
Dokter Anda akan mengukur kadar testosteron darah Anda
sebelum memulai pengobatan dan selama tahap awal
pengobatan. Dokter Anda mungkin memberi Anda suntikan kedua
setelah enam minggu untuk mencapai tingkat testosteron
yang diperlukan dengan cepat. Hal ini bergantung pada gejala dan
kadar testosteron.
Mempertahankan kadar Nebido Anda selama pengobatan
Interval injeksi harus selalu berada dalam
kisaran yang disarankan yaitu 10 hingga 14 minggu.
Dokter Anda akan mengukur kadar testosteron Anda secara teratur
di akhir interval penyuntikan untuk memastikannya berada pada
level yang tepat. Jika kadarnya terlalu rendah, dokter Anda mungkin memutuskan untuk
memberi Anda suntikan lebih sering. Jika kadar testosteron Anda
tinggi, dokter mungkin memutuskan untuk memberikan suntikan lebih jarang
sering. Jangan lewatkan janji suntikan Anda. Jika tidak,
tingkat testosteron optimal Anda tidak akan dipertahankan.
Jika menurut Anda efek Nebido terlalu kuat atau terlalu
lemah, bicarakan dengan dokter Anda.
Jika Anda menggunakan Nebido lebih banyak dari yang seharusnya
Gejala kelebihan Nebido antara lain:
R mudah tersinggung
R gugup

Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum diberikan
obat ini karena mengandung
informasi penting untuk Anda .
R Simpanlah selebaran ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
R Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter Anda.
R Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan
menyebarkannya kepada orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka, meskipun
tanda-tanda penyakitnya sama dengan Anda.
R Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter Anda. Ini
mencakup kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam
iniselebaran. Lihat bagian 4.
risiko retensi air, terutama jika jantung dan
hati tidak bekerja dengan baik
R tablet pengencer darah (antikoagulan oral
yang berasal dari kumarin) karena dapat meningkatkan risiko
berdarah. Dokter Anda akan memeriksa dosisnya.
R obat yang digunakan untuk mengobati diabetes. Mungkin perlu
menyesuaikan dosis obat penurun gula darah Anda.
Seperti androgen lainnya, testosteron dapat meningkatkan
efek insulin.
Pastikan untuk memberi tahu dokter Anda jika Anda menderita
gangguan pembekuan darah, karena ini penting
untuk diketahui dokter Anda sebelum memutuskan untuk menyuntikkan Nebido.
Nebido mungkin juga mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium
(misalnya kelenjar tiroid). Beritahu dokter atau staf laboratorium
bahwa Anda menggunakan Nebido.
Kehamilan dan menyusui
Nebido tidak untuk digunakan pada wanita dan tidak boleh digunakan pada
wanita hamil atau menyusui.
Kesuburan
Pengobatan dengan preparat testosteron dosis tinggi
umumnya dapat menghentikan atau mengurangi produksi sperma
secara reversibel (lihat juga di bagian “Kemungkinan efek samping”).
Mengemudi dan menggunakan mesin
Nebido tidak mengamati berdampak pada kemampuan Anda mengemudi atau menggunakan
mesin.
menyebabkan tanda dan gejala seperti batuk,
sesak napas, malaise, hiperhidrosis, nyeri dada,
pusing, parestesia, atau sinkop. Reaksi ini
dapat terjadi selama atau segera setelah penyuntikan
dan bersifat reversibel. Perawatan biasanya bersifat suportif,
misalnya. dengan pemberian oksigen tambahan.
Kecurigaan reaksi anafilaksis setelah injeksi Nebido
telah dilaporkan.
Peringatan
Pemantauan yang cermat dan teratur terhadap kelenjar
prostat dan payudara harus dilakukan sesuai
dengan metode yang direkomendasikan (digital rectal
pemeriksaan dan estimasi PSA serum) pada
pasien yang menerima terapi testosteron setidaknya
sekali setahun dan dua kali setahun pada pasien lanjut usia dan
pasien berisiko (mereka yang memiliki faktor
klinis atau keluarga).
Selain tes laboratorium terhadap konsentrasi
testosteron pada pasien yang menjalani terapi androgen
jangka panjang, parameter laboratorium berikut
harus diperiksa secara berkala: hemoglobin,
hematokrit, dan tes fungsi hati serta profil lipid.
Pada pasien yang menderita insufisiensi
jantung, hati, atau ginjal berat atau penyakit jantung iskemik, pengobatan dengan
testosteron dapat menyebabkan komplikasi parah yang ditandai
dengan edema dengan atau tanpa gagal jantung kongestif. Dalam
kasus seperti ini, pengobatan harus segera dihentikan.
05.04.2016 07:35:57
4. Kemungkinan efek samping
Seperti obat-obatan lainnya, obat ini dapat menimbulkan efek samping,
meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Efek samping yang paling umum adalah jerawat dan nyeri saat
suntikan diberikan.
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien):
R kadar sel darah merah yang sangat tinggi
R penambahan berat badan
R muka memerah
R jerawat
R pembesaran prostat dan masalah terkait
R berbagai reaksi saat suntikan diberikan (misalnya
nyeri, memar, atau iritasi)
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari
100 pasien):
R reaksi alergi
R nafsu makan meningkat, perubahan hasil tes darah (misalnya
peningkatan gula atau lemak darah)
R depresi, gangguan emosi, insomnia, kegelisahan,
agresi, atau mudah tersinggung
R sakit kepala, migrain, atau tremor< kawan>R gangguan kardiovaskular, tekanan darah tinggi, atau
pusing
R bronkitis, sinusitis, batuk, sesak napas,
mendengkur, atau gangguan suara
R diare, atau mual
R perubahan pada hati hasil tes
R rambut rontok, atau berbagai reaksi kulit (misalnya gatal,
kemerahan, atau kulit kering)
R nyeri sendi, nyeri pada anggota badan, masalah otot (misalnya kejang,
nyeri atau kaku) , atau peningkatan kreatin
fosfokinase dalam darah
R gangguan saluran kemih (misalnya penurunan aliran urin,
retensi urin, keinginan untuk buang air kecil di malam hari)
R gangguan prostat (misalnya intraepitel prostat
neoplasia, atau pengerasan atau peradangan dari
prostat), perubahan nafsu seksual, nyeri testis,
nyeri, payudara mengeras atau membesar, atau peningkatan
kadar hormon pria dan wanita
R kelelahan, perasaan lemah secara umum, berlebihan< br> berkeringat, atau berkeringat di malam hari
Efek samping yang jarang terjadi (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 pasien):
R Cairan berminyak Nebido dapat mencapai paru-paru (mikroemboli paru
larutan berminyak) yang dalam kasus yang jarang terjadi
dapat menyebabkan tanda dan gejala seperti seperti batuk, sesak
napas, merasa tidak enak badan, berkeringat berlebihan,
nyeri dada, pusing, kesemutan, atau pingsan.
Reaksi ini dapat terjadi selama atau segera setelah
penyuntikan dan bersifat reversibel.
Kecurigaan reaksi anafilaksis setelah injeksi Nebido
telah dilaporkan.
Selain efek samping yang disebutkan di atas,
berikut telah dilaporkan setelah pengobatan dengan sediaan
yang mengandung testosteron: gugup, permusuhan, singkat
gangguan pernapasan saat tidur, berbagai kulit< br> reaksi termasuk ketombe dan kulit berminyak, peningkatan
pertumbuhan rambut, ereksi lebih sering, dan kasus
kulit dan mata menguning (penyakit kuning) yang sangat jarang terjadi.
Pengobatan dengan sediaan testosteron dosis tinggi
biasanya menghentikan atau mengurangi produksi sperma, meskipun demikian
kembali normal setelah pengobatan dihentikan. Testosteron
terapi penggantian testis yang tidak berfungsi dengan baik
(hipogonadisme) dalam kasus yang jarang dapat menyebabkan ereksi
yang terus-menerus dan menyakitkan (priapisme). Pemberian testosteron dalam dosis tinggi atau jangka panjang
terkadang meningkatkan
terjadinya retensi air dan edema (pembengkakan akibat
retensi cairan).
Untuk produk testosteron secara umum, risiko umum
peningkatan jumlah sel darah merah, hematokrit (persentase
sel darah merah dalam darah) dan hemoglobin (komponen
sel darah merah yang membawa oksigen), diamati melalui
tes darah berkala.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.
Ini termasuk kemungkinan efek samping apa pun efek samping yang tidak tercantum dalam
brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui
Skema Kartu Kuning di: www.mhra.gov.uk/Yellowcard.
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan
informasi lebih lanjut mengenai keamanan obat ini.
5. Cara menyimpan Nebido
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi
penyimpanan khusus.
Jangan gunakan obat ini setelahnya tanggal kadaluwarsa
tertera pada karton dan label setelah “EXP”. Tanggal kadaluwarsa
mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau
sampah rumah tangga. Tanyakan kepada apoteker Anda cara membuang
obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Langkah-langkah ini akan membantu
melindungi lingkungan.
6. Isi kemasan dan informasi
lainnya
Apa yang terkandung dalam Nebido
Zat aktifnya adalah testosteron undecanoate
250 mg/ml (setara dengan 157,9 mg testosteron). Satu
ampul / botol mengandung 1000 mg testosteron undecanoate
(setara dengan 631,5 mg testosteron).
Bahan lainnya adalah benzil benzoat dan olahan
minyak jarak.
Bentuk Nebido dan isi kemasannya
Nebido adalah cairan berminyak bening berwarna kekuningan. Isi
kemasannya adalah:
1 ampul kaca coklat / vial kaca coklat berisi larutan 4 ml
untuk injeksi
Pemegang Izin Edar dan Produsen
Pemegang Izin Edar
Bayer plc< kawan>Bayer House
Strawberry Hill
Newbury
Berkshire RG14 1JA
Inggris
Produsen
Bayer Pharma AG
D – 13342 Berlin
Jerman
Produk obat ini adalah diotorisasi di Anggota
Negara bagian EEA dengan nama berikut:
R Siprus, Republik Ceko, Yunani, Denmark, Estonia,
Latvia, Luksemburg, Malta, Polandia dan Portugal:
Nebido
R Austria: Nebido 1000 mg /4 ml Injektionslösung
R Belgia: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor
injectie
R Kroasia: Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju
R Finlandia: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
R Perancis: Nebido 1000 mg/4 ml, larutan suntik
R Jerman: Nebido 1000 mg Injektionslösung
R Hongaria: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
R Islandia: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
R Italia: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile
R Lithuania: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
R Belanda: Nebido 1000 mg/4 ml
R Norwegia: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske,
oppløsning
R Republik Slovakia: Nebido 1000 mg/4 ml injeksi roztok
R Slovenia: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za
injiciranje
R Spanyol: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN
INYECTABLE
R Swedia: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska,
lösning
R Inggris dan Irlandia: Nebido 1000mg/4ml, solusi untuk
injeksi
Selebaran ini terakhir direvisi pada bulan Januari 2016

R penambahan berat badan
R ereksi yang tahan lama atau sering
Beritahu dokter Anda, jika Anda mengalami salah satu dari gejala ini. Dokter Anda akan
lebih jarang menyuntikkannya atau akan menghentikan pengobatan.

Catatan tentang penanganan ampul OPC (One-PointCut):
Ada tanda yang sudah diberi skor di bawah
berwarna arahkan pada ampul yang menghilangkan
kebutuhan untuk mengarsipkan leher. Sebelum membuka,
pastikan larutan apa pun di bagian atas
ampul mengalir ke bagian bawah.
Gunakan kedua tangan untuk membuka; sambil memegang
bagian bawah ampul dengan satu tangan,
gunakan tangan yang lain untuk mematahkan
bagian atas ampul dengan arah menjauhi
dari titik berwarna.
85065211_06 .indd 2
Catatan tentang penanganan botol
Botol ini hanya untuk sekali pakai. Isi
botol harus disuntikkan secara intramuskular
segera setelah dimasukkan ke dalam
semprit. Setelah melepas tutup plastik (A)
jangan melepas cincin logam (B) atau
tutup crimp (C).
A
B
C
05.04.2016 07:36:25