NEBIDO 1000MG/4ML SOLUTION FOR INJECTION

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Nebido
1000 mg/4 ml soluzione iniettabile
Testosterone undecanoato
Contenuto di questo foglio
1. Che cos'è Nebido e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Nebido
3. Come usare Nebido
4. Possibili effetti collaterali
5. Come conservare Nebido
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Nebido e a che cosa serve
Nebido contiene testosterone, un ormone maschile, come principio attivo
. Nebido viene iniettato in un muscolo del corpo.
Lì può essere immagazzinato e rilasciato gradualmente per un periodo
di tempo. Nebido è utilizzato negli uomini adulti per la sostituzione
del testosterone nel trattamento di vari problemi di salute causati dalla
mancanza di testosterone (ipogonadismo maschile). Dovrebbero essere
confermato da due misurazioni separate del testosterone nel sangue
e include anche sintomi clinici come:
R impotenza
R infertilità
R calo del desiderio sessuale
R stanchezza
R stati d'animo depressivi
R perdita ossea causata da bassi livelli ormonali
2. Cosa devi sapere prima di farlo
dato Nebido
NON usi Nebido
R se è allergico al testosterone undecanoato o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati nel
paragrafo 6)
R se ha problemi di androgeni cancro dipendente o sospetto
cancro della prostata o della mammella
R se ha o ha avuto un tumore al fegato
Nebido non è destinato all'uso nelle donne.
Nebido non è destinato all'uso nei bambini e adolescenti. C'è
non sono disponibili dati sull'uso di Nebido nei maschi di età inferiore a 18
anni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Nebido se ha o ha
mai avuto:
R epilessia
R problemi cardiaci, renali o epatici
R emicrania
R interruzioni temporanee della respirazione durante il sonno
(apnea), poiché potrebbero peggiorare
R cancro, poiché potrebbe essere necessario controllare regolarmente il livello di calcio nel sangue
R problemi di coagulazione del sangue
R pressione sanguigna alta o se ha trattato per la pressione sanguigna alta,
poiché il testosterone può causare un aumento della pressione
sanguigna.
Se soffre di gravi malattie cardiache, epatiche o renali,
il trattamento con Nebido può causare gravi
complicazioni sotto forma di ritenzione idrica nel corpo
talvolta accompagnata da insufficienza cardiaca (congestizia).
Il medico dovrà effettuare
i seguenti esami del sangue prima e durante il trattamento: livello di testosterone nel sangue
, emocromo completo.
Se il suo fegato è non funziona
Non sono stati condotti studi formali in pazienti con
compromissione epatica. Non le sarà prescritto Nebido se
ha mai avuto un tumore al fegato (vedere “Non usi Nebido”).
Pazienti anziani (65 anni o più)
Non è necessario che il medico aggiusti la dose se lo sei
sopra i 65 anni (vedi “Esame medico/follow-up”).
Sviluppo muscolare e test antidroga
Nebido non è adatto per costruire muscoli in soggetti sani
o per aumentare la forza fisica.
Nebido potrebbe portare a risultati positivi ai test antidroga.
Esame medico/follow-up
Gli ormoni maschili possono aumentare la crescita del cancro alla prostata
e l'ingrossamento delle ghiandole prostatiche (ipertrofia
prostatica benigna). Prima che il medico ti inietti Nebido,
ti esaminerà per verificare che tu non abbia il cancro alla prostata.
Il medico esaminerà regolarmente la tua prostata e il tuo seno,
soprattutto se sei anziano. Lui/lei preleverà anche regolarmente
campioni di sangue.
In seguito all'uso di sostanze ormonali come composti androgeni,
sono stati riscontrati casi di tumori epatici benigni (non cancerosi) e maligni
(cancerosi). osservato.
Altri medicinali e Nebido
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha
recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi
medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Il medico può
è necessario aggiustare la dose se sta usando uno qualsiasi dei seguenti:
R l'ormone ACTH o corticosteroidi (usati per trattare
varie condizioni come reumatismi, artrite,
condizioni allergiche e asma): Nebido può aumentare

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
:
La soluzione per l'iniezione intramuscolare deve essere
ispezionata visivamente prima dell'uso e deve essere solo limpida
devono essere utilizzate soluzioni prive di particelle.
Il contenuto di una fiala/flacone deve essere iniettato
per via intramuscolare immediatamente dopo l'apertura della
fiala/flacone.
Il medicinale è esclusivamente monouso e qualsiasi
la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Somministrazione
È necessario prestare particolare attenzione per evitare l'iniezione
intravasale.
Come tutte le soluzioni oleose, Nebido deve essere iniettato
rigorosamente per via intramuscolare e molto lentamente. In rari casi può verificarsi
microembolia polmonare di soluzioni oleose
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3. Come usare Nebido
Il medico inietterà Nebido (1 fiala/flacone) molto lentamente
in un muscolo . Lui/lei ti farà le iniezioni ogni 10-
14 settimane. Questo è sufficiente per mantenere livelli sufficienti di testosterone
senza portare ad un accumulo di testosterone nel
sangue.
Nebido è esclusivamente per iniezione intramuscolare. Sarà prestata particolare attenzione
per evitare l'iniezione in un vaso sanguigno (vedere
“Note sulla manipolazione della fiala OPC (One-Point-Cut)”).
Inizio del trattamento
Il medico misurerà i livelli di testosterone nel sangue
prima di iniziare il trattamento e durante le fasi iniziali del
trattamento. Il medico potrebbe somministrarle la seconda iniezione
dopo sole sei settimane per raggiungere rapidamente il livello
di testosterone necessario. Ciò dipenderà dai sintomi e
livelli di testosterone.
Mantenimento dei livelli di Nebido durante il trattamento
L'intervallo tra le iniezioni deve essere sempre compreso nell'intervallo
raccomandato compreso tra 10 e 14 settimane.
Il medico misurerà regolarmente i livelli di testosterone
al fine di un intervallo di iniezione per assicurarsi che sia al livello
corretto. Se il livello è troppo basso, il medico potrebbe decidere di
somministrarle iniezioni più spesso. Se i livelli di testosterone
sono alti, il medico potrebbe decidere di somministrarle iniezioni meno
spesso. Non perdere gli appuntamenti per le iniezioni. Altrimenti,
il tuo livello ottimale di testosterone non verrà mantenuto.
Se ritieni che l'effetto di Nebido sia troppo forte o troppo
debole, parla con il tuo medico.
Se usi più Nebido di quanto dovresti
I sintomi di un'assunzione eccessiva di Nebido includono:
R irritabilità
R nervosismo

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato
questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei .
R Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
R Se ha ulteriori domande, chieda al medico.
R Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non
trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i loro
segni di malattia sono gli stessi dei tuoi.
R Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico. Questo
include tutti i possibili effetti collaterali non elencati in questo
volantino. Vedere paragrafo 4.
il rischio di ritenzione idrica, soprattutto se il cuore e
il fegato non funzionano correttamente
R compresse per fluidificare il sangue (anticoagulanti orali
derivati ​​dalla cumarina) poiché ciò può aumentare il rischio di
sanguinamento. Il medico controllerà la dose.
R medicinali usati per trattare il diabete. Potrebbe essere necessario
aggiustare la dose del medicinale che riduce lo zucchero nel sangue.
Come altri androgeni, il testosterone può aumentare il
effetto dell'insulina.
Si assicuri di informare il medico se soffre di
disturbi della coagulazione del sangue, poiché è importante che
il medico lo sappia prima di decidere di iniettarsi Nebido.
Nebido può influenzare anche i risultati di alcuni test di laboratorio
(ad esempio la tiroide). Informi il medico o il personale di laboratorio
che sta utilizzando Nebido.
Gravidanza e allattamento
Nebido non è destinato all'uso nelle donne e non deve essere usato in
donne in gravidanza o che allattano.
Fertilità
Il trattamento con dosi elevate di preparati a base di testosterone
può comunemente arrestare o ridurre in modo reversibile la produzione di sperma
(vedere anche la sezione “Possibili effetti indesiderati”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nebido non è stato osservato effetti sulla capacità di guidare o usare
macchinari.
portare a segni e sintomi quali tosse,
dispnea, malessere, iperidrosi, dolore toracico,
vertigini, parestesie o sincope. Queste reazioni
possono verificarsi durante o immediatamente dopo l'iniezione
e sono reversibili. Il trattamento è solitamente di supporto,
ad es. mediante somministrazione di ossigeno supplementare.
Sono state segnalate sospette reazioni anafilattiche dopo l'iniezione di Nebido
.
Avvertenze
Il monitoraggio attento e regolare della ghiandola prostatica
e del seno deve essere eseguito in conformità
con metodi consigliati (rettale digitale
esame e stima del PSA sierico) in
pazienti che ricevono terapia con testosterone almeno
una volta all'anno e due volte all'anno in pazienti anziani e
pazienti a rischio (quelli con fattori
clinici o familiari).
Oltre ai test di laboratorio sulle concentrazioni di testosterone
nei pazienti in terapia con androgeni
a lungo termine, devono essere controllati periodicamente i seguenti parametri di laboratorio
: emoglobina,
ematocrito, test di funzionalità epatica e profilo lipidico.
Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale
o da cardiopatia ischemica, il trattamento con
testosterone può causare gravi complicazioni caratterizzate
da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia. In
tal caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
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4. Possibili effetti collaterali
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati,
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più comuni sono acne e dolore nel punto
in cui viene praticata l'iniezione.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
R livelli anormalmente elevati di globuli rossi
R aumento di peso
R vampate di calore
R acne
R ingrossamento della prostata e problemi associati
R varie reazioni nel luogo in cui è stata effettuata l'iniezione (ad es.
dolore, lividi o irritazione)
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su
100):
R reazione allergica
R aumento dell'appetito, alterazioni dei risultati degli esami del sangue (ad es.
aumento degli zuccheri o dei grassi nel sangue)
R depressione, disturbi emotivi, insonnia, irrequietezza,
aggressività o irritabilità
R mal di testa, emicrania o tremore< br>R disturbi cardiovascolari, pressione alta o
vertigini
R bronchite, sinusite, tosse, respiro corto,
russamento o problemi di voce
R diarrea o nausea
R alterazioni del fegato risultati del test
R perdita di capelli o varie reazioni cutanee (ad es. prurito,
arrossamento o secchezza della pelle)
R dolori articolari, dolore agli arti, problemi muscolari (ad es. spasmo,
dolore o rigidità) o un aumento della creatina
fosfochinasi nel sangue
R disturbi del tratto urinario (ad es. diminuzione del flusso di urina,
ritenzione urinaria, urgenza di urinare durante la notte)
R disturbi della prostata (ad es. neoplasia prostatica intraepiteliale
o indurimento o infiammazione della
prostata), alterazioni dell'appetito sessuale, dolore ai testicoli,
dolore al seno, indurimento o ingrossamento, o aumento
dei livelli degli ormoni maschili e femminili
R stanchezza, sensazione generale di debolezza, eccessivo< br> sudorazione o sudorazioni notturne
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):
R Il liquido oleoso Nebido può raggiungere i polmoni (microembolia polmonare di soluzioni oleose) che in rari casi può portare a segni e sintomi quali come tosse, mancanza di respiro, sensazione di malessere generale, sudorazione eccessiva, dolore toracico, vertigini, formicolio o svenimento. Queste reazioni possono verificarsi durante o immediatamente dopo l'iniezione e sono reversibili.
Sospette reazioni anafilattiche dopo l'iniezione di Nebido
sono stati segnalati.
Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati,
sono stati segnalati i seguenti
in seguito al trattamento con preparati
contenenti testosterone: nervosismo, ostilità, brevi
interruzioni della respirazione durante il sonno, pelle varia< br> reazioni tra cui forfora e pelle grassa, aumento della crescita
dei capelli, erezioni più frequenti e casi molto rari di
ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero).
Trattamento con dosi elevate di preparati a base di testosterone
comunemente arresta o riduce la produzione di sperma, sebbene ciò
ritorna alla normalità dopo la sospensione del trattamento. La terapia sostitutiva con testosterone
in caso di testicoli mal funzionanti
(ipogonadismo) può in rari casi causare erezioni persistenti e dolorose
(priapismo). La somministrazione
di testosterone ad alte dosi o a lungo termine aumenta occasionalmente i
casi di ritenzione idrica ed edema (gonfiore dovuto
ritenzione di liquidi).
Per i prodotti a base di testosterone in generale esiste un rischio comune di
> aumento del numero dei globuli rossi, dell'ematocrito (percentuale di
globuli rossi nel sangue) e dell'emoglobina (il componente
dei globuli rossi che trasportano l'ossigeno), sono stati osservati mediante
esami del sangue periodici.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista.
Ciò include tutti i possibili effetti indesiderati non elencati in questo
foglio illustrativo. Può anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il
Yellow Card Scheme all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/whitecard.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Nebido
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è
riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo "SCAD". La data di scadenza
si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e
nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo farmacista come eliminare
i medicinali che non usi più. Queste misure aiuteranno a
proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre
informazioni
Cosa contiene Nebido
Il principio attivo è testosterone undecanoato
250 mg/ml (corrispondente a 157,9 mg di testosterone). Una
fiala/flacone contiene 1.000 mg di testosterone undecanoato
(corrispondente a 631,5 mg di testosterone).
Gli altri componenti sono benzil benzoato e raffinato
olio di ricino.
Descrizione dell'aspetto di Nebido e contenuto della confezione
Nebido è un liquido oleoso limpido, giallastro. Il contenuto delle
confezioni è:
1 fiala di vetro marrone/flacone di vetro marrone con 4 ml di soluzione
per iniezione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bayer plc< br>Bayer House
Strawberry Hill
Newbury
Berkshire RG14 1JA
Regno Unito
Produttore
Bayer Pharma AG
D – 13342 Berlino
Germania
Questo medicinale è autorizzato nel Membro
Stati del SEE con i seguenti nomi:
R Cipro, Repubblica Ceca, Grecia, Danimarca, Estonia,
Lettonia, Lussemburgo, Malta, Polonia e Portogallo:
Nebido
R Austria: Nebido 1000 mg /4 ml Injektionslösung
R Belgio: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor
injectie
R Croazia: Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju
R Finlandia: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
R Francia: Nebido 1000 mg/4 ml, soluzione iniettabile
R Germania: Nebido 1000 mg Injektionslösung
R Ungheria: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
R Islanda: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
R Italia: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile
R Lituania: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
R Paesi Bassi: Nebido 1000 mg/4 ml
R Norvegia: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske,
oppløsning
R Repubblica slovacca: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok
R Slovenia: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za
injiciranje
R Spagna: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN
INYECTABLE
R Svezia: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska,
lösning
R Regno Unito e Irlanda: Nebido 1000mg/4ml, soluzione per
iniezione
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel gennaio 2016

R aumento di peso
R erezioni frequenti o di lunga durata
Informi il medico se soffre di uno qualsiasi di questi sintomi. Il medico
la inietterà meno spesso o interromperà il trattamento.

Note sulla manipolazione della fiala OPC (One-PointCut):
C'è un segno pre-inciso sotto la
colorata punto sulla fiala eliminando
la necessità di limare il collo. Prima dell'apertura,
assicurarsi che l'eventuale soluzione presente nella parte superiore
della fiala scorra verso la parte inferiore.
Utilizzare entrambe le mani per aprire; tenendo
la parte inferiore della fiala in una mano,
usa l'altra mano per rompere la parte superiore
della fiala nella direzione lontana
dal punto colorato.
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Note sulla gestione del flaconcino
Il flaconcino è esclusivamente monouso. Il contenuto di
una fiala deve essere iniettato per via intramuscolare
immediatamente dopo l'aspirazione nella
siringa. Dopo aver rimosso il cappuccio di plastica (A)
non rimuovere l'anello metallico (B) o il
cappuccio a crimpare (C).
A
B
C
05.04.2016 07:36:25