NEBIDO 1000MG/4ML SOLUTION FOR INJECTION

パッケージリーフレット: ユーザー向け情報
Nebido
1000 mg/4 ml、注射用溶液
ウンデカン酸テストステロン
このリーフレットの内容
1. Nebido とは何か、その用途
2. 知っておくべきことNebido を投与される前に
3. Nebido の使用方法
4. 起こり得る副作用
5. ネビドの保存方法
6. パックの内容、その他
1. ネビドとは何か、何に使うのか
ネビドには男性ホルモンであるテストステロンが
有効成分として含まれています。 。 Nebido は体の筋肉に注射されます。
そこに貯蔵され、一定期間にわたって徐々に放出されます。
Nebidoは、テストステロンの不足によって引き起こされるさまざまな健康上の問題（男性の性腺機能低下症）を治療するために、成人男性のテストステロンの
補充に使用されます。これらは
2 つの別々の血中テストステロン
測定によって確認され、次のような臨床症状も含まれます。
R インポテンス
R 不妊
R 性欲低下
R 疲労感
R 抑うつ気分
Rホルモンレベルの低下によって引き起こされる骨損失
2. そうなる前に知っておくべきこと
Nebido を投与した場合
Nebido を使用しないでください
ウンデカン酸テストステロンまたはこの薬の他の成分（セクション 6 に記載されている）のいずれかにアレルギーがある場合は R
アンドロゲンがある場合は R依存性のがんまたはその疑い
前立腺がんまたは乳がん
肝臓腫瘍がある、または肝臓腫瘍があった場合はR
Nebidoは女性への使用を目的としていません。
Nebidoは小児および小児への使用を目的としていません。青年たち。あります
18 歳未満の男性における Nebido の使用に関するデータはありません
。
警告と予防措置
以下の症状に罹患している、または過去に罹患したことがある
場合は、Nebido を使用する前に医師に相談してください。
Rてんかん
R 心臓、腎臓、または肝臓の問題
R 片頭痛
R 睡眠中の一時的な呼吸中断
（無呼吸）、悪化する可能性があるため
R がん、血液中のカルシウム濃度を定期的に検査する必要がある場合があります
R 血液凝固の問題
R 高血圧、または次のような症状がある場合テストステロンが血圧の上昇を引き起こす可能性があるため、高血圧
の治療を受けている方。
重度の心臓、肝臓、または腎臓の
病気に苦しんでいる場合、Nebido による治療により重篤な症状が起こる可能性があります
体内の水分貯留という形で起こる合併症
(うっ血性) 心不全を伴う場合もあります。
治療前および治療中に医師が次の血液検査を実施する必要があります。
血中テストステロン
レベル、全血球数。
肝臓が炎症を起こしている場合。機能しない
肝障害のある患者を対象とした正式な研究は行われていません
。あなたは
肝腫瘍を患ったことがある場合には Nebido を処方されません（「Nebido を使用しないでください」を参照）。
高齢の患者（65 歳以上）
医師が調整する必要はありません。該当する場合は投与量
65 歳以上の方（「健康診断/経過観察」を参照）。
筋肉増強および薬物検査
Nebido は健康な人の筋肉増強や
体力の増強には適していません。
Nebido は次のような症状につながる可能性があります。薬物検査で陽性結​​果が出た
健康診断/経過観察
男性ホルモンは、前立腺がん
や前立腺肥大（前立腺
肥大）の増殖を促進する可能性があります。医師は Nebido を注射する前に、
前立腺がんがないことを確認するために検査を行います。
特に高齢者の場合、医師は前立腺と乳房を定期的に検査します
。また、定期的に
血液サンプルも採取します。
アンドロゲンなどのホルモン物質の使用後に
良性（非癌性）肝腫瘍や悪性（癌性）肝腫瘍が発生するケースが報告されています。
他の薬と Nebido
処方箋なしで入手した薬を含む
他の薬を使用している、または最近使用したことがある、または使用する可能性がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。医師は
以下のいずれかを使用している場合は、用量を調整する必要があります。
R ホルモン ACTH またはコルチコステロイド (リウマチ、関節炎、
アレルギー症状、喘息などの
さまざまな症状の治療に使用されます): Nebido が増加する可能性があります。

以下の情報は医療従事者のみを対象としています
:
筋肉内注射用の溶液は
使用前に目視検査され、透明であることのみを確認してください
粒子のない溶液を使用する必要があります。
アンプル/バイアルの内容物は、開封後すぐに
筋肉内に注射する必要があります。
アンプル/バイアル
医薬品は単回使用のみであり、いかなる場合でも使用できます。
未使用の溶液は廃棄する必要があります。
投与
血管内注射を避けるために特別な注意を払う必要があります。
すべての油性溶液と同様に、Nebido も注射する必要があります。
厳密に筋肉内に、そして非常にゆっくりと。肺
まれに油性溶液による微小塞栓症が発生することがあります
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3. Nebidoの使用方法
医師はNebido (1アンプル/バイアル)を非常にゆっくりと筋肉に注射します
。 10週間から
14週間ごとに注射をしてくれます。これは、体内のテストステロンの蓄積を引き起こすことなく、十分なテストステロン
レベルを維持するのに十分です。

Nebido は筋肉内注射専用です。血管への注射を避けるために
特別な注意が払われます（「OPC（ワンポイントカット）アンプルの取り扱いに関する注意事項」を
参照）。
治療の開始
医師は測定を行います。治療開始前および治療の初期段階で
血中テストステロンレベルを測定します。必要な
テストステロンレベルに迅速に到達するために、医師はわずか6週間後に2回目の注射
を行うことがあります。これは症状によって異なります。
テストステロン レベル。
治療中の Nebido レベルの維持
注射間隔は常に
10 ～ 14 週間の推奨範囲内である必要があります。
医師はテストステロン レベルを定期的に測定します
。噴射間隔が終了して
適切なレベルにあることを確認します。レベルが低すぎる場合、医師は
注射の頻度を増やすことを決定する場合があります。テストステロンレベル
が高い場合、医師は注射の頻度を減らすことを決定する場合があります
。注射の予約を忘れないでください。それ以外の場合
最適なテストステロンレベルが維持されなくなります。
Nebido の効果が強すぎる、または弱すぎると思われる場合は
医師に相談してください。
Nebido を必要以上に使用した場合
ネビドを多量に摂取すると次のような症状が現れます:
R イライラ
R 神経質

この薬にはあなたにとって重要な
情報が含まれているため、投与する前にこの説明書をすべてよく読んでください。 .
R このリーフレットは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
R さらに質問がある場合は、医師に相談してください。
R この薬はあなただけに処方されています。他人に譲渡しない
でください。たとえ彼らの
病気の兆候があなたと同じであったとしても、それは彼らに害を及ぼす可能性があります。
R 副作用が出た場合は、医師に相談してください。これには
ここに記載されていない可能性のある副作用が含まれます
リーフレット。セクション 4 を参照してください。
特に心臓と
肝臓が正常に機能していない場合は、水分貯留のリスクがあります。
R 抗凝固剤 (クマリン由来の経口
抗凝固薬) は、次のようなリスクを高める可能性があるためです。
出血。医師が用量を確認します。
糖尿病の治療に使用される R 薬。血糖降下薬の用量を
調整する必要がある場合があります。
他のアンドロゲンと同様、テストステロンは血糖値を上昇させる可能性があります。
インスリンの影響。
血液凝固障害に苦しんでいる場合は、必ず医師に知らせてください。これは
Nebido の注射を決定する前に医師が知っておくことが重要であるためです。
Nebido は可能性があります。一部の臨床検査の結果にも影響します
(例: 甲状腺)。 Nebido を使用していることを医師または検査スタッフに
伝えてください。
妊娠中および授乳中
Nebido は女性向けではないため、
妊娠中または授乳中の女性には使用しないでください。
不妊
高用量のテストステロン製剤による治療
一般に、精子
生産が可逆的に停止または減少する可能性があります（「起こり得る副作用」も参照）。
車の運転や機械の使用
Nebido では観察されていません運転や機械の使用能力に影響を及ぼします。
咳、呼吸困難、倦怠感、多汗症、胸痛などの兆候や症状を引き起こします
めまい、感覚異常、または失神。これらの反応は
注射中または注射直後に起こる可能性があり
、可逆的です。治療は通常、支持的なものです。
例:酸素補給の投与による。
Nebido
注射後のアナフィラキシー反応の疑いが報告されている。
警告
前立腺
腺と乳房の注意深く定期的なモニタリングは、以下に従って実行する必要がある
推奨される方法 (直腸指
)テストステロン療法を受けている
患者において、少なくとも
年に1回、高齢の患者および
リスクのある患者（臨床的または家族的
因子を有する患者）においては年に2回のテストステロン療法を受けている
患者における血清PSAの検査および推定）
の検査および推定）。長期アンドロゲン療法を受けている患者のテストステロン
濃度の臨床検査に加えて、次の臨床検査パラメータ
を定期的にチェックする必要があります: ヘモグロビン、
ヘマトクリット、肝機能検査と脂質プロファイル。
重度の心臓、肝臓、腎臓の
機能不全または虚血性心疾患に苦しむ患者では、
テストステロンによる治療により、
浮腫や浮腫を特徴とする重篤な合併症が引き起こされる可能性があります。うっ血性心不全がないこと。このような場合
は直ちに治療を中止する必要があります。
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4. 副作用の可能性
すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性があります。
すべての人が副作用を経験するわけではありません。
最も一般的な副作用は、ニキビや注射部位の痛みです。
一般的な副作用（影響を及ぼす可能性があります）最大 10 人に 1 人の患者）：
R 異常に高い赤血球レベル
R 体重増加
R ほてり
R ニキビ
R 前立腺肥大および関連する問題
R 注射が行われた場所でのさまざまな反応 (例
痛み、打撲傷、刺激)
まれな副作用 (最大 100 人に 1 人が影響を受ける可能性があります
患者):
R アレルギー反応
R食欲の増加、血液検査結果の変化（例
血糖値や脂肪の増加）
R うつ病、情緒障害、不眠症、落ち着きのなさ、
攻撃性、または過敏症
R 頭痛、片頭痛、または震え< br>R 心血管障害、高血圧、または
めまい
R 気管支炎、副鼻腔炎、咳、息切れ、
いびき、または音声の問題
R 下痢、または吐き気
R 肝臓の変化検査結果
R 脱毛、またはさまざまな皮膚反応（例: かゆみ、
赤み、または乾燥肌）
R 関節痛、手足の痛み、筋肉の問題（例: けいれん、
痛みまたはこわばり） 、またはクレアチンの増加
血中のホスホキナーゼ
R 尿路障害（例：尿量の減少、
尿閉、夜間の尿意）
R 前立腺疾患（例： 前立腺上皮内
腫瘍、または硬化または炎症）
前立腺）、性的食欲の変化、睾丸の痛み、
乳房の痛み、硬化または肥大、または
男性ホルモンおよび女性ホルモンのレベルの上昇
疲労感、全体的な脱力感、過度
br> 発汗または寝汗
まれな副作用 (患者 1000 人に 1 人に影響する可能性があります):
R 油性液体 Nebido は肺に到達する可能性があり (肺
油性溶液の微小塞栓症)、まれに
以下のような兆候や症状を引き起こす可能性があります。咳、息切れ、全体的な体調不良、過度の発汗、
胸の痛み、めまい、「ピリピリした感じ」、または失神など
これらの反応は、注射中または注射直後に発生する可能性があります

Nebido 注射後のアナフィラキシー反応の疑い

上記の副作用に加えて、テストステロンを含む製剤による治療後に
神経質、敵意、睡眠中の短時間の
呼吸中断、さまざまな皮膚
が報告されています。フケや脂性肌、発毛の増加、勃起頻度の増加、非常にまれなケースとして
皮膚や目の黄変（黄疸）などの反応。
高用量のテストステロン製剤による治療
> 一般に精子の生産が停止または減少しますが、
治療を中止すると正常に戻ります。テストステロン
機能不全の精巣
の補充療法（性腺機能低下症）は、まれに持続的な痛みを伴う
勃起（持続勃起症）を引き起こすことがあります。テストステロンを高用量または長期
投与すると、水分貯留や浮腫（体液貯留による
腫れ）の発生が
増加することがあります。
テストステロン製品全般に共通するリスクは
> 赤血球数、ヘマトクリット (血液中の
赤血球の割合) およびヘモグロビン (
成分) の増加酸素を運ぶ赤血球の数）は、
定期的な血液検査によって観察されました。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。
これには、考えられるあらゆるものが含まれます。この
リーフレットに記載されていない副作用。また、
イエロー カード スキーム (www.mhra.gov.uk/ yellowcard) から直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することで、この薬の安全性に関する
情報をさらに提供することができます。
5. ネビドの保管方法
この薬は小児の手の届かないところに保管してください。
この医薬品は特別な保管条件を必要としません。
使用後にこの薬を使用しないでください。カートンとラベルの「EXP」の後に記載されている有効期限。使用期限
日はその月の末日を指します。
医薬品を廃水や
家庭廃棄物として捨てないでください。使用しなくなった薬の捨て方については薬剤師に相談してください
。これらの対策は
環境を保護します。
6. パックの内容およびその他の
情報
Nebido に含まれるもの
有効成分はウンデカン酸テストステロンです
250 mg/ml (テストステロン 157.9 mg に相当)。 1つの
アンプル/バイアルには、1000 mgのウンデカン酸テストステロンが含まれています
(631.5 mgのテストステロンに相当します)。
他の成分は安息香酸ベンジルで精製されています
ヒマシ油。
Nebido の外観とパックの内容
Nebido は、透明で黄色がかった油状の液体です。パックの内容物は次のとおりです:
茶色のガラス製アンプル 1 本 / 4 ml の溶液が入った茶色のガラス製バイアル
注射用
製造販売業者および製造業者
製造販売業者
バイエル plc< br>バイエルハウス
ストロベリーヒル
ニューベリー
バークシャー RG14 1JA
英国
メーカー
バイエルファーマ AG
D – 13342 ベルリン
ドイツ
この医薬品は次のとおりですメンバー内で承認されています
EEA 加盟国は以下の名称です:
R キプロス、チェコ共和国、ギリシャ、デンマーク、エストニア、
ラトビア、ルクセンブルク、マルタ、ポーランド、ポルトガル:
ネビド
R オーストリア: ネビド 1000 mg /4 ml Injektionslösung
R ベルギー: Nebido 1000 mg/4 ml、oplossing voor
注射
R クロアチア: Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju
R フィンランド: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste、liuos
R フランス: Nebido 1000 mg/4 ml、溶液注射可能
R ドイツ: Nebido 1000 mg Injektionslösung
R ハンガリー: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
R アイスランド: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
R イタリア: NEBID 1000 mg/4ml ソルツィオン・イニエッタビレ
> R リトアニア: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
R オランダ: Nebido 1000 mg/4 ml
R ノルウェー: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske,
oppløsning
R スロバキア共和国: Nebido 1000 mg/4 ml インジェクチュニー ロズトク
R スロベニア: ネビド 1000 mg/4 ml ラズトピナ ザ
インジシランジェ
R スペイン: REANDRON 1000 MG/4 ML SOLUCIÓN
適用可能
R スウェーデン: Nebido、1000 mg/4 ml injektionsvätska、
ロスニング
R 英国およびアイルランド: Nebido 1000 mg/4 ml、注射用溶液
このリーフレットは、2016 年 1 月に最後に改訂されました

R 体重増加
R 長時間にわたる勃起または頻繁な勃起
これらのいずれかがある場合は、医師に伝えてください。医師は
注射の頻度を減らすか、治療を中止します。

OPC (ワンポイントカット) アンプルの取り扱いに関する注意事項:
色の付いたアンプルの下には、あらかじめ刻まれたマークがあります。
アンプルの先端を除去
首をやすりで削る必要性。開封する前に、
アンプルの上部にある溶液が
下部に流れ落ちていることを確認してください。
両手で開けてください。片手でアンプルの下部を
持ちながら、
もう一方の手でアンプルの上部を
色の付いた点から離れる方向に
折り取ります。
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バイアルの取り扱い上の注意
バイアルは使い捨てです。バイアルの内容物は
注射器に吸い上げた直後に
筋肉内注射されます。プラスチック キャップ (A) を取り外した後は
金属リング (B) または
圧着キャップ (C) を取り外さないでください。
A
B
C
05.04.2016 07:36:25