NEBIDO 1000MG/4ML SOLUTION FOR INJECTION

Brosur paket: Informasi kanggo pangguna
Nebido
1000 mg / 4 ml, solusi kanggo injeksi
Testosteron undecanoate
Apa sing ana ing leaflet iki
1. Apa Nebido lan apa sing digunakake
2. Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge sampeyan diwenehi Nebido
3. Cara nggunakake Nebido
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara nyimpen Nebido
6. Isi paket lan informasi liyane
1. Apa Nebido lan apa sing digunakake
Nebido ngandhut testosteron, hormon lanang, minangka bahan aktif
. Nebido disuntikake menyang otot ing awak sampeyan.
Ing kono bisa disimpen lan dibebasake kanthi bertahap sajrone
wektu. Nebido digunakake ing wong diwasa kanggo panggantos testosteron
kanggo nambani macem-macem masalah kesehatan sing disebabake
kekurangan testosteron (hipogonadisme lanang). Iki kudune
dikonfirmasi dening rong pangukuran testosteron getih sing kapisah
lan uga kalebu gejala klinis kayata:
R impotensi
R infertilitas
R dorongan seks sing kurang
R kesel
R moods depresif
R mundhut balung sing disebabake dening tingkat hormon sing kurang
2. Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge sampeyan
diwenehi Nebido
Aja nggunakake Nebido
R yen sampeyan alergi marang testosteron undecanoate utawa samubarang
bahan liyane saka obat iki (kadhaptar ing
bagean 6)
R yen sampeyan duwe androgen- kanker gumantung utawa dicurigai
kanker prostat utawa payudara
R yen sampeyan duwe utawa duwe tumor ati
Nebido ora dimaksudake kanggo wanita.
Nebido ora digunakake kanggo bocah-bocah lan remaja. Ana
ora ana data sing kasedhiya babagan panggunaan Nebido ing wong lanang ing umur 18
taun.
Pènget lan pancegahan
Dhiskusi karo dhokter sadurunge nggunakake Nebido yen sampeyan duwe utawa wis
tau ngalami:
R epilepsi
R masalah jantung, ginjel utawa ati
R migren
R gangguan sauntara ing ambegan nalika turu
(apnea), amarga iki bisa dadi luwih elek
kanker R, amarga tingkat kalsium ing getih bisa uga kudu dites kanthi rutin
Masalah pembekuan getih R
R tekanan darah tinggi utawa yen sampeyan diobati tekanan darah tinggi
, amarga testosteron bisa nyebabake tekanan
getih mundhak.
Yen sampeyan nandhang penyakit jantung, ati utawa ginjel sing abot, perawatan karo Nebido bisa nyebabake
abot. komplikasi ing wangun retensi banyu ing awak
kadhangkala diiringi gagal jantung (congestive).
Pemeriksa getih ing ngisor iki kudu ditindakake dening
dhokter sampeyan sadurunge lan sajrone perawatan: tingkat
getih testosteron, jumlah getih lengkap.
Yen ati sampeyan kurang. ora bisa
Ora ana studi formal sing ditindakake ing pasien sing
gangguan ati. Sampeyan ora bakal diwenehi Nebido yen sampeyan
tau ngalami tumor ati (pirsani "Aja nggunakake Nebido").
Pasien tuwa (65 taun utawa luwih)
Ora perlu dhokter sampeyan nyetel dosis yen sampeyan
luwih saka 65 (ndeleng "Pemeriksaan medis / tindak lanjut").
Pembentukan otot lan tes obat
Nebido ora cocok kanggo mbangun otot ing wong sing sehat
utawa kanggo nambah kekuatan fisik.
Nebido bisa nyebabake asil positif ing tes obat.
Pemeriksaan medis/Tindak lanjut
Hormon lanang bisa ningkatake pertumbuhan kanker prostat
lan kelenjar prostat sing gedhe (hipertrofi prostatik
jinak). Sadurunge dhokter nyuntikake Nebido, dheweke bakal
mriksa sampeyan kanggo mriksa manawa sampeyan ora duwe kanker prostat.
Dokter bakal rutin mriksa prostat lan payudara,
utamane yen sampeyan wis tuwa. Dheweke uga bakal njupuk conto getih
reguler.
Sawise nggunakake zat hormonal kayata senyawa androgen, kasus tumor ati jinak (non-kanker) lan ganas
(kanker). diamati kedadeyan.
Obat-obatan liyane lan Nebido
Marang dhokter utawa apoteker yen sampeyan nggunakake utawa wis
bubar nggunakake utawa bisa nggunakake obat liyane, kalebu
obat sing dipikolehi tanpa resep. Dokter bisa
kudu nyetel dosis yen sampeyan nggunakake salah siji saka ing ngisor iki:
R hormon ACTH utawa kortikosteroid (digunakake kanggo nambani
macem-macem kondisi kayata rematik, atritis,
kondisi alergi lan asma): Nebido bisa nambah

Informasi ing ngisor iki ditujokake kanggo profesional kesehatan
mung:
Solusi kanggo injeksi intramuskular kudu
dipriksa kanthi visual sadurunge digunakake lan mung cetha
solusi sing bebas saka partikel kudu digunakake.
Isi ampul / vial kudu disuntikake
intramuskular sanalika sawise mbukak
ampul / vial.
Produk obat mung kanggo panggunaan siji lan apa wae.
Solusi sing ora digunakake kudu dibuwang.
Administrasi
Perhatian khusus kudu ditindakake supaya ora injeksi intravasal
.
Kaya kabeh solusi berminyak, Nebido kudu disuntikake
strictly intramuscularly lan alon banget. Pulmonary
microembolism saka solusi berminyak bisa ing kasus sing jarang
85065211_06.indd 1
3. Cara nggunakake Nebido
Dokter bakal nyuntikake Nebido (1 ampul / vial) alon banget
menyang otot . Dheweke bakal menehi injeksi saben 10 nganti
14 minggu. Iki cukup kanggo njaga tingkat testosteron sing cukup
tanpa mimpin kanggo mbangun-munggah saka testosteron ing
getih.
Nebido strictly kanggo injeksi intramuskular. Perawatan khusus
bakal ditindakake kanggo nyegah injeksi menyang pembuluh getih (pirsani
"Cathetan babagan nangani ampul OPC (One-Point-Cut)").
Mulai perawatan
Dokter sampeyan bakal ngukur tingkat testosteron getih
sadurunge miwiti perawatan lan sak tataran awal saka
perawatan. Dokter sampeyan bisa menehi injeksi kaping pindho
sawise mung nem minggu supaya bisa cepet tekan tingkat
testosteron sing dibutuhake. Iki bakal gumantung ing gejala lan
tingkat testosteron.
Njaga tingkat Nebido sajrone perawatan
Interval injeksi kudu tansah ana ing
kisaran sing disaranake 10 nganti 14 minggu.
Dokter bakal ngukur tingkat testosteron kanthi rutin
ing pungkasan interval injeksi kanggo mesthekake yen ing
tingkat tengen. Yen levele kurang banget, dhokter sampeyan bisa mutusake
menehi injeksi luwih kerep. Yen tingkat testosteron sampeyan
dhuwur, dhokter sampeyan bisa uga arep menehi injeksi kurang
asring. Aja kantun janjian injeksi. Yen ora,
tingkat testosteron sing paling optimal ora bakal dijaga.
Yen sampeyan ngira yen efek Nebido kuwat banget utawa banget
lemah, gunakake dhokter sampeyan.
Yen sampeyan nggunakake Nebido luwih akeh tinimbang sing kudune
Gejala nebido kakehan kalebu:
R irritability
R nervousness

Waca kabeh leaflet iki kanthi teliti sadurunge sampeyan diwenehi
obat iki amarga ngandhut informasi
penting kanggo sampeyan. .
R Simpen leaflet iki. Sampeyan bisa uga kudu maca maneh.
R Yen sampeyan duwe pitakon liyane, takon dhokter sampeyan.
R Obat iki mung diwenehake kanggo sampeyan. Aja
nularake marang wong liya. Bisa ngrusak wong-wong mau, sanajan tandha-tandha penyakite padha karo sampeyan.
R Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dhokter sampeyan. Iki
kalebu efek samping sing ora kadhaptar ing
ikileaflet. Deleng bagean 4.
risiko nandhang banyu, utamane yen jantung lan
ati ora bisa digunakake kanthi bener
R tablet pengencer getih (antikoagulan oral sing asale saka kumarin) amarga iki bisa nambah risiko
getihen. Dokter sampeyan bakal mriksa dosis.
Obat-obatan sing digunakake kanggo nambani diabetes. Sampeyan bisa uga kudu
nyetel dosis obat sing nyuda gula getih.
Kaya androgen liyane, testosteron bisa nambah
efek saka insulin.
Mangga manawa kanggo ngandhani dhokter yen sampeyan ngalami
gangguan pembekuan getih, amarga iki penting
kanggo dhokter sampeyan ngerti sadurunge arep nyuntikake Nebido.
Nebido bisa uga. uga mengaruhi asil sawetara tes laboratorium
(contone, kelenjar tiroid). Marang dhokter utawa staf laboratorium
yen sampeyan nggunakake Nebido.
Kandhutan lan nyusoni
Nebido ora kanggo wanita lan ora kudu digunakake ing
wanita ngandhut utawa nyusoni.
Kesuburan
Perawatan kanthi preparat testosteron dosis dhuwur
umume bisa mbatalake utawa nyuda produksi sperma
(deleng uga ing "Efek samping sing mungkin").
Nyopir lan nggunakake mesin
Nebido ora diamati. efek ing kemampuan kanggo nyopir utawa nggunakake
mesin.
ndadékaké kanggo tandha lan gejala kayata watuk,
dyspnoea, malaise, hyperhidrosis, nyeri dada,
pusing, paraesthesia, utawa sinkop. Reaksi iki
bisa kedadeyan sajrone utawa sanalika sawise injeksi
lan bisa dibalik. Perawatan biasane ndhukung,
contone. kanthi administrasi oksigen tambahan.
Reaksi anafilaksis sing dicurigai sawise injeksi Nebido
wis dilapurake.
Peringatan
Pemantauan sing ati-ati lan reguler ing kelenjar prostat
lan payudara kudu ditindakake miturut
kanthi cara sing disaranake (digital rectal
pemeriksaan lan estimasi PSA serum) ing
pasien sing nampa terapi testosteron paling sethithik
sepisan saben taun lan kaping pindho saben taun ing pasien tuwa lan
pasien sing duwe risiko (sing duwe faktor klinis utawa kulawarga).
Saliyane tes laboratorium konsentrasi testosteron
ing pasien ing terapi androgen jangka panjang
parameter laboratorium ing ngisor iki
kudu dipriksa sacara periodik: hemoglobin,
hematokrit, lan tes fungsi ati lan profil lipid.
Ing pasien sing nandhang gagal jantung, hepatik utawa ginjel sing abot utawa penyakit jantung iskemik, perawatan karo
testosteron bisa nyebabake komplikasi abot sing ditondoi
edema karo utawa tanpa gagal jantung kongestif. Ing
kasus kaya mengkono, perawatan kudu langsung mandheg.
05.04.2016 07:35:57
4. Kemungkinan efek samping
Kaya kabeh obat, obat iki bisa nyebabake efek samping,
senajan ora kabeh wong kena.
Efek samping sing paling umum yaiku kukul lan nyeri nalika
injeksi diwenehake.
Efek samping sing umum (bisa mengaruhi nganti 1 saka 10 pasien):
R tingkat sel getih abang sing dhuwur banget
R bobot awak
R panas flushes
R kukul
R prostat nggedhekake lan masalah sing gegandhengan
R macem-macem reaksi nalika injeksi diwenehake (contone
nyeri, bruising, utawa iritasi)
Efek samping sing ora umum (bisa nyebabake nganti 1 saka
100 pasien):
R reaksi alergi
R tambah napsu, owah-owahan asil tes getih (contone
tambah gula getih utawa lemak)
R depresi, gangguan emosi, insomnia, gelisah,
agresi, utawa irritability
R sirah, migren, utawa tremor< br>R kelainan kardiovaskular, tekanan darah tinggi, utawa
pusing
R bronchitis, sinusitis, watuk, sesak ambegan,
ngorok, utawa masalah swara
R diare, utawa mual
Owah-owahan ing ati asil tes
R rambut rontog, utawa macem-macem reaksi kulit (kayata gatel,
abang, utawa kulit garing)
R nyeri sendi, nyeri ing perangan awak, masalah otot (kayata spasme,
nyeri utawa kaku) , utawa creatine tambah
fosfokinase ing getih
R kelainan saluran kemih (contone, aliran urin mudhun, retensi urin, kepinginan kanggo urin ing wayah wengi)
R kelainan prostat (contone, neoplasia intraepithelial prostat, utawa hardening utawa inflamasi. saka
prostat), owah-owahan ing napsu seksual, testis nyeri,
nyeri, hardened utawa nggedhekake dodo, utawa tambah
tingkat hormon lanang lan wadon
R kesel, perasaan umum kekirangan, gedhe banget< br> kringet, utawa kringet wengi
Efek samping sing langka (bisa nyebabake nganti 1 saka 1000 pasien):
R Cairan berminyak Nebido bisa tekan paru-paru (pulmonary
microembolism saka solusi berminyak) sing ing kasus sing jarang
bisa nyebabake gejala lan gejala kayata. minangka watuk, sesak
ambegan, kroso umume ora sehat, kringet gedhe banget,
nyeri dada, pusing, "pin lan jarum", utawa semaput.
Reaksi kasebut bisa kedadeyan sajrone utawa sanalika sawise injeksi. lan bisa dibalèkaké.
Reaksi anafilaksis sing dicurigai sawisé injeksi Nebido
wis dilapurake.
Saliyane efek samping sing kadhaptar ing ndhuwur ing ngisor iki
wis dilapurake sawise perawatan karo preparat
sing ngandhut testosteron: nervousness, permusuhan, short
interupsi ing ambegan nalika turu, macem-macem kulit
br> reaksi kalebu ketombe lan kulit berminyak, tambah rambut
wutah, degdegan luwih kerep, lan kasus langka banget saka
kuning ing kulit lan mripat (jaundice).
Perawatan karo preparat testosteron dosis dhuwur
> biasane mandheg utawa nyuda produksi sperma, sanajan iki
bali menyang normal sawise perawatan mandheg. Terapi panggantos testosteron
testikel sing ora berfungsi (hipogonadisme) bisa nyebabake ereksi sing terus-terusan, nyeri
(priapisme). Administrasi testosteron kanthi dosis dhuwur utawa jangka panjang sok-sok nambah
kedadeyan retensi banyu lan edema (bengkak amarga
retensi cairan).
Kanggo produk testosteron umume risiko umum
> tambah jumlah sel getih abang, hematokrit (persentase
sel getih abang ing getih) lan hemoglobin (komponen
saka sel getih abang sing nggawa oksigen), diamati dening
tes getih berkala.
Nglaporake efek samping
Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dhokter utawa apoteker.
Iki kalebu apa wae sing bisa ditindakake. efek sisih ora kadhaptar ing
leaflet iki. Sampeyan uga bisa nglaporake efek samping langsung liwat
Skema Kartu Kuning ing: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Kanthi nglaporake efek samping sampeyan bisa mbantu nyedhiyakake informasi liyane
babagan safety obat iki.
5. Cara nyimpen Nebido
Simpen obat iki saka mripat lan tekan bocah.
Produk obat iki ora mbutuhake kahanan panyimpenan khusus.
Aja nggunakake obat iki sawise tanggal kadaluwarsa sing
kasebut ing karton lan label sawise "EXP". Tanggal
kadaluwarsa nuduhake tanggal pungkasan ing sasi kasebut.
Aja mbuwang obat-obatan liwat banyu limbah utawa
limbah rumah tangga. Takon marang apoteker sampeyan carane mbuwang
obat sing wis ora digunakake maneh. Langkah-langkah iki bakal mbantu
nglindhungi lingkungan.
6. Isi paket lan liyane
informasi
Apa Nebido ngandhut
Zat aktif yaiku testosteron undecanoate
250 mg/ml (cocog karo 157.9 mg testosteron). Siji
ampul / vial ngandhut 1000 mg testosteron undecanoate
(cocog karo 631,5 mg testosteron).
Bahan liyane yaiku benzyl benzoate lan olahan
lenga jarak.
Kepriye rupane Nebido lan isine pak
Nebido yaiku cairan berminyak sing bening lan kuning. Isine
paket yaiku:
1 ampul kaca coklat / vial kaca coklat kanthi larutan 4 ml
kanggo injeksi
Pemegang Izin Pemasaran lan Produsen
Pemegang Izin Pemasaran
Bayer plc< br>Bayer House
Strawberry Hill
Newbury
Berkshire RG14 1JA
Inggris
Produsen
Bayer Pharma AG
D – 13342 Berlin
Jerman
Produk obat iki yaiku wewenang ing Anggota
Negara EEA kanthi jeneng ing ngisor iki:
R Siprus, Republik Ceko, Yunani, Denmark, Estonia,
Latvia, Luxembourg, Malta, Polandia lan Portugal:
Nebido
R Austria: Nebido 1000 mg /4 ml Injektionslösung
R Belgium: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor
injeksi
R Kroasia: Nebido 1000 mg/4 ml otopina kanggo injekciju
R Finland: Nebido 1000 mg/4 ml injeksi, liuos
R Prancis: Nebido 1000 mg/4 ml, solusi injeksi
R Jerman: Nebido 1000 mg Injektionslösung
R Hungaria: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
R Islandia: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
R Italia: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile
> R Lithuania: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
R Walanda: Nebido 1000 mg/4 ml
R Norwegia: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske,
oppløsning
R Republik Slovakia: Nebido 1000 mg/4 ml injekcný roztok
R Slovenia: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za
injiciranje
R Spanyol: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN
INYECTABLE
R Swedia: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska,
lösning
R UK lan Irlandia: Nebido 1000mg/4ml, solusi kanggo
injeksi
Brosur iki pungkasan direvisi ing Januari 2016

R gain bobot
R ereksi sing tahan suwe utawa kerep
Marang dhokter sampeyan, yen sampeyan duwe iki. Dokter sampeyan bakal
nyuntikake kurang asring utawa bakal mandheg perawatan.

Cathetan babagan nangani ampul OPC (One-PointCut):
Ana tandha sing wis dicithak ing ngisor
warna. titik ing ampoule ngilangke
perlu kanggo file gulu. Sadurunge mbukak,
priksa manawa solusi apa wae ing sisih ndhuwur
ampul mili mudhun menyang sisih ngisor.
Gunakake tangan loro kanggo mbukak; nalika nyekel
sisih ngisor ampul ing tangan siji,
gunakake tangan liyane kanggo ngilangi bagian ndhuwur
ampul ing arah adoh
saka titik colored.
85065211_06 .indd 2
Cathetan babagan nangani vial
Vial mung kanggo panggunaan siji. Isi saka
vial kudu disuntikake intramuscularly
sanalika sawise nyerep menyang
syringe. Sawise nyopot tutup plastik (A)
aja nyopot cincin logam (B) utawa
tutup crimp (C).
A
B
C
05.04.2016 07:36:25