NEBIDO 1000MG/4ML SOLUTION FOR INJECTION

패키지 전단지: 사용자를 위한 정보
Nebido
1000mg/4ml, 주사용 용액
테스토스테론 운데카노에이트
이 전단지의 내용
1. Nebido가 무엇이며 어디에 사용되는지
2. 알아야 할 사항 네비도를 투여받기 전
3. 네비도 사용방법
4. 발생할 수 있는 부작용
5. 네비도 보관방법
6. 구성품 및 기타정보
1. 네비도의 정의 및 용도
네비도는 남성호르몬인 테스토스테론을 유효성분으로 함유하고 있습니다
. 네비도는 신체의 근육에 주입됩니다.
거기에 저장되었다가 일정 기간에 걸쳐 점차 방출될 수 있습니다.
Nebido는 테스토스테론 부족(남성 성선기능저하증)으로 인한 다양한 건강 문제를 치료하기 위해
테스토스테론 대체용으로 성인 남성에게 사용됩니다. 이는
두 가지 별도의 혈액 테스토스테론
측정으로 확인되며 다음과 같은 임상 증상도 포함됩니다.
R 발기부전
R 불임
R 낮은 성욕
R 피로
R 우울한 기분
R 낮은 호르몬 수치로 인한 뼈 손실
2. 시작하기 전에 알아야 할 사항
Nebido 제공
Nebido를 사용하지 마십시오
테스토스테론 운데카노에이트 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
R(
섹션 6에 나열됨)
안드로겐이 있는 경우 R- 의존성 암 또는
전립선암 또는 유방암 의심
R 간 종양이 있거나 있었던 경우
Nebido는 여성에게 사용하도록 고안되지 않았습니다.
Nebido는 어린이 및 소아에게 사용하기 위한 것이 아닙니다. 청소년. 있습니다
18세 미만
남성의 Nebido 사용에 관한 데이터는 없습니다.
경고 및 주의사항
다음을 앓고 있거나
경험한 적이 있는 경우 Nebido를 사용하기 전에 의사와 상담하세요.
R 간질
R 심장, 신장 또는 간 문제
R 편두통
R 수면 중 일시적인 호흡 중단
(무호흡증), 악화될 수 있으므로
R 혈액 내 칼슘 수치를 정기적으로 검사해야 할 수 있는 암
R 혈액 응고 문제
R 고혈압 또는 다음과 같은 경우 테스토스테론은 혈압을 상승시킬 수 있으므로
고혈압 치료를 받아야 합니다.
심각한 심장, 간 또는 신장 질환을 앓고 있는 경우
네비도로 치료하면 심각한
신체에 수분이 정체되는 형태의 합병증
때때로 (울혈성) 심부전이 동반됩니다.
치료 전과 치료 중에 담당 의사가
테스토스테론 혈중 농도
, 전체 혈구 수치 등의 혈액 검사를 실시해야 합니다.
간이 효과가 없음
간 손상 환자를 대상으로
공식적인 연구는 수행되지 않았습니다. 간종양을 앓은 적이 있는 경우에는 네비도를 처방하지 않습니다(“네비도를 사용하지 마십시오” 참조).
노인 환자(65세 이상)
담당 의사가 조정할 필요가 없습니다. 당신이
65세 이상('의학적 검사/후속 조치' 참조).
근육 강화 및 약물 검사
네비도는 건강한 개인의
근육 강화나 체력 강화에 적합하지 않습니다.
네비도는 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다. 약물 검사에서 긍정적인 결과가 나옵니다.
건강 검진/추적 조사
남성 호르몬은 전립선암의 성장을 증가시키고
전립선 비대(양성 전립선
비대)를 증가시킬 수 있습니다. 담당 의사는 네비도를 주사하기 전에
전립선암이 아닌지 확인하기 위해 검사를 실시합니다.
담당 의사는 정기적으로 전립선과 유방을 검사할 것입니다.
특히 귀하가 노인인 경우에는 더욱 그렇습니다. 또한 정기적으로
혈액 샘플을 채취합니다.
안드로겐 화합물과 같은 호르몬 물질을 사용한 후
양성(비암성) 및 악성
(암성) 간 종양의 사례가 나타났습니다. 발생하는 것으로 관찰됩니다.
기타 의약품 및 네비도
처방전 없이 구입한 의약품을 포함하여
다른 의약품을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우
의사나 약사에게 알리세요. 의사는
다음 중 하나를 사용하는 경우 복용량을 조정해야 합니다.
R 호르몬 ACTH 또는 코르티코스테로이드(류머티즘, 관절염,
알레르기 질환 및 천식과 같은 다양한 상태를 치료하는 데 사용됨): 네비도가 증가할 수 있음

다음 정보는 의료 전문가만을 위한
것입니다.
근육 주사용 용액은
사용하기 전에 육안으로 검사하고 투명해야 합니다
입자가 없는 용액을 사용해야 합니다.
앰플/바이알의 내용물은
앰플/바이알을 개봉한 직후
근육 내로 주사해야 합니다.
이 의약품은 일회용이며 어떤 경우에도 사용할 수 있습니다.
사용하지 않은 용액은 폐기해야 합니다.
투여
혈관 내
주사를 피하기 위해 특별한 주의가 필요합니다.
모든 유성 용액과 마찬가지로 네비도도 주사해야 합니다
엄격하게 근육 내로 그리고 매우 천천히. 드물게 유성 용액의 폐
미세색전증이 발생할 수 있습니다.
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3. Nebido 사용 방법
의사는 Nebido(1 앰플/바이알)를 매우 천천히
근육에 주사할 것입니다. . 의사는 10~14주마다 주사를 맞을 것입니다. 이는 테스토스테론이 체내에 축적되지 않고
충분한 테스토스테론 수치를 유지하기에 충분합니다.
네비도는 엄격히 근육주사용입니다. 혈관에 주입되지 않도록
특별한 주의를 기울여야 합니다(
'OPC(원포인트 컷) 앰플 취급 시 주의사항' 참조).
치료 시작
담당 의사가 측정합니다. 치료 시작 전과 치료 초기 단계 동안
혈액 테스토스테론 수치를
확인하세요. 의사는 필요한 테스토스테론 수치에 빠르게 도달하기 위해
단 6주 후에 두 번째 주사를
줄 수도 있습니다. 증상과
에 따라 다릅니다.테스토스테론 수치.
치료 중 네비도 수치 유지
주사 간격은 항상
권장 범위인 10~14주 내에 있어야 합니다.
의사는 정기적으로
테스토스테론 수치를 측정할 것입니다. 주입 간격이 끝나면
올바른 수준인지 확인하세요. 농도가 너무 낮으면 의사가
주사를 더 자주 주기로 결정할 수도 있습니다. 테스토스테론 수치가
높으면 의사는 주사 횟수를 줄이기로 결정할 수도 있습니다.
주사 약속을 놓치지 마세요. 그렇지 않으면
최적의 테스토스테론 수치가 유지되지 않습니다.
네비도의 효과가 너무 강하거나
약하다고 생각되면 의사와 상담하세요.
네비도를 필요한 것보다 더 많이 사용하는 경우
네비도를 너무 많이 섭취하면 나타나는 증상은 다음과 같습니다.
R 과민성
R 초조함

이 약을 투여하기 전에 이 설명서를 모두 주의 깊게 읽으십시오.
여기에는 중요한 정보가 포함되어 있으므로
.
R 이 전단지를 보관하세요. 다시 읽어야 할 수도 있습니다.
R 추가 질문이 있는 경우 담당 의사에게 문의하세요.
R 이 약은 귀하에게만 처방되었습니다. 다른 사람에게
전달하지 마세요. 질병의 징후가 귀하와 동일하더라도
해를 끼칠 수 있습니다.
R 부작용이 나타나면 의사와 상담하세요. 여기에는
여기에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다
전단. 섹션 4를 참조하세요.
특히 심장과
간이 제대로 작동하지 않는 경우 수분 정체 위험
R 혈액 희석제(쿠마린 유래 경구용 항응고제)는 다음 위험을 증가시킬 수 있으므로

출혈. 의사가 복용량을 확인할 것입니다.
당뇨병 치료에 사용되는 R 의약품.
혈당 감소제의 복용량을 조정해야 할 수도 있습니다.
다른 안드로겐과 마찬가지로 테스토스테론도
인슐린의 효과.
혈액 응고 장애가 있는 경우
의사에게 알리십시오. 이는 Nebido 주사를 결정하기 전에 의사가 알아야 하는
것이 중요하기 때문입니다.
Nebido는 일부 실험실 검사
(예: 갑상선) 결과에도 영향을 미칩니다. 담당 의사나 검사실 직원에게
Nebido를 사용하고 있음을 알리세요.
임신 및 모유 수유
Nebido는 여성에게 사용해서는 안 되며
임신 또는 수유 중인 여성에게는 사용해서는 안 됩니다.
불임
고용량 테스토스테론 제제를 사용한 치료
는 일반적으로 정자 생산을 가역적으로 중단하거나 감소시킬 수 있습니다
('가능한 부작용' 항목 참조).
운전 및 기계 사용
Nebido에서는 관찰된 바가 없습니다. 운전이나 기계 사용 능력에
영향을 미칩니다.
기침,
호흡곤란, 권태감, 다한증, 흉통 등의 징후와 증상이 나타납니다.
현기증, 감각 이상 또는 실신. 이러한 반응은
주사 중이나 주사 직후에 발생할 수 있으며
되돌릴 수 있습니다. 치료는 대개 지지적입니다.
예: 보충 산소 투여로.
네비도
주사 후 의심되는 아나필락시스 반응이 보고되었습니다.
경고
전립선과 유방에 대해
주의깊고 정기적인 모니터링을 수행해야 합니다.
권장 방법(디지털 직장
혈청 PSA 검사 및 추정)
테스토스테론 치료를 받는 환자의
연 1회, 노인 환자 및
위험 환자(임상 또는 가족 요인이 있는 환자)의
연 2회.
장기간 안드로겐 치료를 받는 환자의
테스토스테론 농도에 대한 실험실 테스트 외에도
다음과 같은 실험실 매개변수를 정기적으로 확인해야 합니다.
헤모글로빈,
헤마토크릿, 간 기능 검사 및 지질 프로필.
심각한 심장, 간 또는 신부전
또는 허혈성 심장 질환을 앓고 있는 환자의 경우
테스토스테론으로 치료하면
부종 또는 부종으로 특징지어지는 심각한 합병증이 발생할 수 있습니다. 울혈성 심부전 없이. 이러한 경우에는
즉시 치료를 중단해야 합니다.
05.04.2016 07:35:57
4. 발생할 수 있는 부작용
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만
모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가장 흔한 부작용은 여드름과 주사 부위의 통증입니다.
일반적인 부작용(영향을 줄 수 있음) 환자 10명 중 최대 1명):
R 비정상적으로 높은 적혈구 수치
R 체중 증가
R 안면 홍조
R 여드름
R 전립선 비대 및 관련 문제
R 주사를 맞은 곳에서 다양한 반응(예:
통증, 멍 또는 자극)
흔하지 ​​않은 부작용(환자 100명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
R 알레르기 반응
R 식욕 증가, 혈액 검사 결과 변화(예:
혈당 또는 지방 증가)
R 우울증, 정서 장애, 불면증, 불안,
공격성 또는 과민성
R 두통, 편두통 또는 떨림
br>R 심혈관 질환, 고혈압 또는
현기증
R 기관지염, 부비동염, 기침, 숨가쁨,
코골이 또는 음성 문제
R 설사 또는 메스꺼움
R 간의 변화 테스트 결과
R 탈모 또는 다양한 피부 반응(예: 가려움증,
붉어짐 또는 피부 건조)
R 관절 통증, 사지 통증, 근육 문제(예: 경련,
통증 또는 경직) , 또는 크레아틴 증가
혈액 내 포스포키나아제
요로 질환(예: 소변량 감소,
요폐, 밤에 소변을 보고 싶은 충동)
R 전립선 질환(예: 전립선 상피내 종양 또는 경화 또는 염증)
전립선), 성욕 변화, 고환 통증,
통증, 유방이 단단해지거나 커지거나
남성 및 여성 호르몬 수치 증가
R 피로, 전반적인 허약감, 과도한
br> 땀을 흘리거나 밤에 땀을 흘리는 경우
드문 부작용(환자 1000명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
R 유성 액체 Nebido는 폐에 도달할 수 있습니다(유성 용액의
폐 미세색전증). 이는 드물게
다음과 같은 징후와 증상을 유발할 수 있습니다. 기침,
숨가쁨, 전반적으로 불편한 느낌, 과도한 발한,
가슴 통증, 현기증, '쑤심' 또는 실신 등이 있습니다.
이러한 반응은 주사 중
직후에 발생할 수 있습니다. 가역적입니다.
네비도 주사 후 의심되는 아나필락시스 반응

위에 나열된 부작용 외에도
테스토스테론 함유 제제로 치료한 후
신경과민, 적대감, 수면 중
짧은 호흡 중단, 다양한 피부
등의 부작용이 보고되었습니다. br> 비듬과 지성 피부, 모발 성장 증가,
발기 증가, 매우 드물게
피부와 눈이 황변(황달)되는 경우를 포함한 반응.
고용량 테스토스테론 제제를 사용한 치료
일반적으로 정자 생산을 중단하거나 감소시킵니다. 그러나 이는
치료가 중단되면 정상으로 돌아옵니다. 제대로 기능하지 않는 고환의
테스토스테론 대체 요법(성선기능저하증)은 드물게 지속적이고 고통스러운 발기(발기증)를 유발할 수 있습니다. 테스토스테론을 고용량 또는 장기간
투여하면
수분 저류 및 부종(체액 저류로 인한 부종) 발생이 증가하는 경우가 있습니다.
일반적으로 테스토스테론 제품의 경우
> 적혈구 수, 헤마토크리트(혈액 내
적혈구 비율) 및 헤모글로빈(성분
산소를 운반하는 적혈구)의 수치가
주기적인 혈액 검사로 관찰되었습니다.
부작용 보고
부작용이 나타나면 의사나 약사와 상담하세요.
여기에는 가능한 모든 것이 포함됩니다. 이
전단지에는 부작용이 나열되어 있지 않습니다. www.mhra.gov.uk/yellowcard에서
Yellow Card Scheme을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고하면 이 약의 안전성에 대한
추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
5. 네비도 보관방법
이 약은 어린이의 눈에 띄지 않는 곳에 보관하세요.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.

사용 후 사용하지 마세요. 상자와 라벨의 'EXP' 뒤에
명시된 만료일. 유통기한
은 그 달 말일을 기준으로 합니다.
약품을 폐수나
가정 쓰레기로 버리지 마세요. 더 이상 사용하지 않는
약을 버리는 방법은 약사에게 문의하세요. 이러한 조치는
환경을 보호합니다.
6. 팩 내용물 및 기타
정보
Nebido에 포함된 내용
활성 물질은 테스토스테론 운데카노에이트
250mg/ml(테스토스테론 157.9mg에 해당)입니다. 1개의
앰플/바이알에는 테스토스테론 운데카노에이트 1000mg이 들어 있습니다
(테스토스테론 631.5mg에 해당).
다른 성분은 벤질 벤조에이트이며 정제되었습니다.
피마자유.
네비도의 생김새와 팩 내용물
네비도는 투명하고 노르스름한 유성액체입니다. 팩의 내용물은 다음과 같습니다.
갈색 유리 앰플 1개/주사용 4ml 용액이 들어 있는 갈색 유리병

판매 허가 보유자 및 제조업체
판매 허가 보유자
Bayer plc< br>Bayer House
Strawberry Hill
Newbury
Berkshire RG14 1JA
영국
제조업체
Bayer Pharma AG
D – 13342 Berlin
독일
이 약품은 회원에게 승인
다음 이름의 EEA 주:
R 키프로스, 체코 공화국, 그리스, 덴마크, 에스토니아,
라트비아, 룩셈부르크, 몰타, 폴란드 및 포르투갈:
Nebido
R 오스트리아: Nebido 1000 mg /4ml 주사제
R 벨기에: Nebido 1000mg/4ml, 주사제
R 크로아티아: Nebido 1000mg/4ml otopina za injekciju
R 핀란드: Nebido 1000mg/4ml injektioneste, liuos
R 프랑스: Nebido 1000 mg/4 ml, 용액 주사용
R 독일: Nebido 1000 mg Injektionslösung
R 헝가리: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
R 아이슬란드: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
R 이탈리아: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile
R 리투아니아: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
R 네덜란드: Nebido 1000 mg/4 ml
R 노르웨이: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske,
oppløsning
R 슬로바키아 공화국: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok
R 슬로베니아: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za
injiciranje
R 스페인: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN
INYECTABLE
R 스웨덴: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska,
lösning
R 영국 및 아일랜드: Nebido 1000mg/4ml,
주입 솔루션
본 안내서는 2016년 1월에 최종 개정되었습니다.

R 체중 증가
R 오래 지속되거나 잦은 발기
다음 중 하나라도 해당되면 의사에게 알리십시오. 의사는
주사 횟수를 줄이거나 치료를 중단할 것입니다.

OPC(One-PointCut) 앰플 취급 시 주의사항:
색상 아래에 미리 점수가 매겨진 표시가 있습니다.
앰플 제거 포인트
목을 정리할 필요가 있습니다. 개봉 전
앰플 상단에 있는 용액이
하단으로 흘러내리는지 확인하세요.
개봉할 때는 양손을 사용하세요. 한 손에는
앰플 아랫부분을 잡고
다른 손으로는
앰플 윗부분을 색칠한 부분에서 멀어지는 방향으로
떼어냅니다.
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유리병 취급 시 주의 사항
유리병은 일회용입니다. 바이알의 내용물은
주사기에 뽑은 직후
근육 주사됩니다. 플라스틱 캡(A)을 제거한 후
금속 링(B)이나
크림프 캡(C)을 제거하지 마세요.
A
B
C
05.04.2016 07:36:25