NEBIDO 1000MG/4ML SOLUTION FOR INJECTION

Risalah pakej: Maklumat untuk pengguna
Nebido
1000 mg/4 ml, larutan untuk suntikan
Testosteron undecanoate
Apa yang ada dalam risalah ini
1. Apakah Nebido dan kegunaannya
2. Apa yang anda perlu tahu sebelum anda diberi Nebido
3. Cara menggunakan Nebido
4. Kemungkinan kesan sampingan
5. Cara menyimpan Nebido
6. Kandungan pek dan maklumat lain
1. Apakah itu Nebido dan kegunaannya
Nebido mengandungi testosteron, hormon lelaki, sebagai bahan
aktif . Nebido disuntik ke dalam otot dalam badan anda.
Di sana ia boleh disimpan dan dilepaskan secara beransur-ansur dalam tempoh
masa. Nebido digunakan pada lelaki dewasa untuk penggantian testosteron
untuk merawat pelbagai masalah kesihatan yang disebabkan oleh
kekurangan testosteron (hipogonadisme lelaki). Ini sepatutnya
disahkan oleh dua ukuran testosteron darah yang berasingan
dan juga termasuk simptom klinikal seperti:
R mati pucuk
R ketidaksuburan
R dorongan seks rendah
R keletihan
R mood kemurungan
R kehilangan tulang yang disebabkan oleh tahap hormon yang rendah
2. Apa yang anda perlu tahu sebelum anda
diberikan Nebido
JANGAN gunakan Nebido
R jika anda alah kepada testosteron undecanoate atau mana-mana
ramuan lain ubat ini (disenaraikan dalam
bahagian 6)
R jika anda mempunyai androgen- bergantung kepada kanser atau disyaki
kanser prostat atau payudara
R jika anda mempunyai atau mempunyai tumor hati
Nebido tidak bertujuan untuk digunakan pada wanita.
Nebido bukan untuk digunakan pada kanak-kanak dan remaja. Terdapat
tiada data tersedia tentang penggunaan Nebido pada lelaki di bawah umur 18
tahun.
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Bercakap dengan doktor anda sebelum menggunakan Nebido jika anda pernah atau pernah
mengalami:
R epilepsi
R masalah jantung, buah pinggang atau hati
R migrain
R gangguan sementara dalam pernafasan anda semasa tidur
(apnea), kerana ini mungkin menjadi lebih teruk
R kanser, kerana tahap kalsium dalam darah anda mungkin perlu
diuji secara teratur
R masalah pembekuan darah
R tekanan darah tinggi atau jika anda dirawat untuk tekanan darah tinggi
, kerana testosteron boleh menyebabkan peningkatan tekanan darah
.
Jika anda menghidap penyakit jantung, hati atau buah pinggang yang teruk, rawatan dengan Nebido boleh menyebabkan
teruk komplikasi dalam bentuk pengekalan air dalam badan anda
kadangkala disertai dengan kegagalan jantung (kongestif).
Pemeriksaan darah berikut hendaklah dijalankan oleh
doktor anda sebelum dan semasa rawatan: paras darah
testosteron, kiraan darah penuh.
Jika hati anda tidak berfungsi
Tiada kajian formal telah dilakukan pada pesakit dengan
gangguan hati. Anda tidak akan diberi Nebido jika anda
pernah menghidap tumor hati (lihat “Jangan gunakan Nebido”).
Pesakit warga emas (65 tahun atau lebih)
Doktor anda tidak perlu menyesuaikan diri dos jika anda
lebih 65 tahun (lihat “Pemeriksaan/tindakan perubatan”).
Pembinaan otot dan ujian dadah
Nebido tidak sesuai untuk membina otot dalam
individu yang sihat atau untuk meningkatkan kekuatan fizikal.
Nebido mungkin membawa kepada keputusan positif dalam ujian dadah.
Pemeriksaan perubatan/Susulan
Hormon lelaki boleh meningkatkan pertumbuhan kanser prostat
dan pembesaran kelenjar prostat (hipertropi
prostat jinak). Sebelum doktor anda menyuntik Nebido, dia akan
memeriksa anda untuk memastikan anda tidak menghidap kanser prostat.
Doktor anda akan kerap memeriksa prostat dan payudara anda,
terutamanya jika anda sudah tua. Dia juga akan mengambil sampel darah
biasa.
Berikutan penggunaan bahan hormon seperti sebatian androgen
, kes-kes tumor hati benigna (bukan kanser) dan malignan
(kanser) telah diperhatikan berlaku.
Ubat lain dan Nebido
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang menggunakan atau telah
baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan mana-mana ubat lain, termasuk
ubat yang diperoleh tanpa preskripsi. Doktor boleh
perlu melaraskan dos jika anda menggunakan mana-mana yang berikut:
R hormon ACTH atau kortikosteroid (digunakan untuk merawat
pelbagai keadaan seperti reumatik, arthritis,
keadaan alahan dan asma): Nebido mungkin meningkat

Maklumat berikut ditujukan untuk profesional
penjagaan kesihatan sahaja:
Penyelesaian untuk suntikan intramuskular hendaklah
diperiksa secara visual sebelum digunakan dan hanya bersih
larutan yang bebas daripada zarah hendaklah digunakan.
Kandungan ampul / vial hendaklah disuntik
secara intramuskular serta-merta selepas membuka
ampul / vial.
Produk ubat adalah untuk kegunaan sekali sahaja dan sebarang
larutan yang tidak digunakan harus dibuang.
Pentadbiran
Penjagaan khusus mesti diberikan untuk mengelakkan suntikan intravasal
.
Seperti semua larutan berminyak, Nebido mesti disuntik
ketat intramuskular dan sangat perlahan. Mikroembolisme paru
larutan berminyak boleh dalam kes yang jarang berlaku
85065211_06.indd 1
3. Cara menggunakan Nebido
Doktor anda akan menyuntik Nebido (1 ampul / vial) dengan perlahan
ke dalam otot . Dia akan memberi anda suntikan setiap 10 hingga
14 minggu. Ini sudah cukup untuk mengekalkan tahap testosteron
yang mencukupi tanpa membawa kepada pengumpulan testosteron dalam
darah.
Nebido hanya untuk suntikan intramuskular. Penjagaan khusus
akan diambil untuk mengelakkan suntikan ke dalam saluran darah (lihat
“Nota mengenai pengendalian ampul OPC (One-Point-Cut)”).
Permulaan rawatan
Doktor anda akan mengukur tahap testosteron darah anda
sebelum memulakan rawatan dan semasa peringkat awal
rawatan. Doktor anda mungkin memberi anda suntikan kedua
selepas hanya enam minggu untuk mencapai tahap
testosteron yang diperlukan dengan cepat. Ini bergantung pada simptom anda dan
paras testosteron.
Mengekalkan paras Nebido anda semasa rawatan
Selang suntikan hendaklah sentiasa dalam
julat yang disyorkan antara 10 hingga 14 minggu.
Doktor anda akan mengukur paras testosteron anda dengan kerap
pada tamat selang suntikan untuk memastikan ia berada pada
tahap yang betul. Jika tahap terlalu rendah, doktor anda mungkin memutuskan untuk
memberi anda suntikan dengan lebih kerap. Jika paras testosteron anda
tinggi, doktor anda mungkin memutuskan untuk memberi anda suntikan kurang
kerap. Jangan terlepas janji temu suntikan anda. Jika tidak,
tahap optimum testosteron anda tidak akan dikekalkan.
Jika anda berpendapat bahawa kesan Nebido terlalu kuat atau terlalu
lemah, berbincang dengan doktor anda.
Jika anda menggunakan lebih banyak Nebido daripada yang sepatutnya
Gejala terlalu banyak Nebido termasuk:
R mudah marah
R gugup

Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda diberi
ubat ini kerana ia mengandungi
maklumat penting untuk anda .
R Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
R Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor anda.
R Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan
sampaikan kepada orang lain. Ia mungkin memudaratkan mereka, walaupun
tanda penyakit mereka sama seperti anda.
R Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor anda. Ini
termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam
inirisalah. Lihat bahagian 4.
risiko pengekalan air, terutamanya jika jantung dan
hati anda tidak berfungsi dengan betul
R tablet penipisan darah (antikoagulan oral
terbitan kumarin) kerana ini boleh meningkatkan risiko
pendarahan. Doktor anda akan memeriksa dos.
R ubat yang digunakan untuk merawat diabetes. Anda mungkin perlu
melaraskan dos ubat penurun gula darah anda.
Seperti androgen lain, testosteron boleh meningkatkan
kesan insulin.
Sila pastikan anda memaklumkan kepada doktor anda jika anda mengalami
gangguan pembekuan darah, kerana ini penting
untuk diketahui oleh doktor anda sebelum membuat keputusan untuk menyuntik Nebido.
Nebido mungkin juga menjejaskan keputusan beberapa ujian makmal
(cth. kelenjar tiroid). Beritahu doktor atau kakitangan makmal
bahawa anda sedang menggunakan Nebido.
Mengandung dan menyusukan
Nebido bukan untuk digunakan pada wanita dan tidak boleh digunakan dalam
wanita hamil atau menyusu.
Kesuburan
Rawatan dengan dos persediaan testosteron yang tinggi
lazimnya boleh menghentikan atau mengurangkan pengeluaran sperma
secara berbalik (lihat juga di bawah “Kemungkinan kesan sampingan”).
Memandu dan menggunakan mesin
Nebido tidak memerhatikan kesan pada keupayaan anda untuk memandu atau menggunakan
mesin.
membawa kepada tanda dan simptom seperti batuk,
sesak nafas, lesu, hiperhidrosis, sakit dada,
pening, parestesia, atau pengsan. Reaksi ini
mungkin berlaku semasa atau sejurus selepas suntikan
dan boleh diterbalikkan. Rawatan biasanya menyokong,
cth. dengan pemberian oksigen tambahan.
Tindak balas anafilaksis yang disyaki selepas suntikan Nebido
telah dilaporkan.
Amaran
Pemantauan yang teliti dan tetap terhadap kelenjar
prostat dan payudara mesti dilakukan mengikut
dengan kaedah yang disyorkan (digital rectal
pemeriksaan dan anggaran PSA serum) dalam
pesakit yang menerima terapi testosteron sekurang-kurangnya
sekali setahun dan dua kali setahun pada pesakit tua dan
pesakit berisiko (mereka yang mempunyai faktor
klinikal atau keluarga).
Selain ujian makmal kepekatan testosteron
pada pesakit yang menjalani terapi androgen
jangka panjang, parameter makmal berikut
perlu diperiksa secara berkala: haemoglobin,
hematokrit, dan ujian fungsi hati dan profil lipid.
Pada pesakit yang mengalami kekurangan jantung, hepatik atau buah pinggang yang teruk
atau penyakit jantung iskemik, rawatan dengan
testosteron boleh menyebabkan komplikasi teruk yang dicirikan
oleh edema dengan atau tanpa kegagalan jantung kongestif. Dalam
kes sedemikian, rawatan mesti dihentikan serta-merta.
05.04.2016 07:35:57
4. Kemungkinan kesan sampingan
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan,
walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kesan sampingan yang paling biasa ialah jerawat dan sakit di mana
suntikan diberikan.
Kesan sampingan yang biasa (mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 10 pesakit):
R tahap sel darah merah yang luar biasa tinggi
R pertambahan berat badan
R hot flushes
R jerawat
R pembesaran prostat dan masalah yang berkaitan
R pelbagai tindak balas apabila suntikan diberikan (cth.
sakit, lebam atau kerengsaan)
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh menjejaskan sehingga 1 dalam
100 pesakit):
R tindak balas alahan
R selera makan meningkat, perubahan dalam keputusan ujian darah (cth.
peningkatan gula darah atau lemak)
R kemurungan, gangguan emosi, insomnia, keresahan,
keagresifan atau kerengsaan
R sakit kepala, migrain atau gegaran< br>R gangguan kardiovaskular, tekanan darah tinggi, atau
pening
R bronkitis, sinusitis, batuk, sesak nafas,
berdengkur, atau masalah suara
R cirit-birit, atau loya
R perubahan dalam hati keputusan ujian
R rambut gugur, atau pelbagai tindak balas kulit (cth. gatal,
kemerahan, atau kulit kering)
R sakit sendi, sakit pada anggota badan, masalah otot (cth. kekejangan,
sakit atau kekakuan) , atau peningkatan kreatin
fosfokinase dalam darah
R gangguan saluran kencing (cth. penurunan aliran air kencing,
pengekalan kencing, keinginan untuk membuang air kecil pada waktu malam)
R gangguan prostat (cth. neoplasia
intraepithelial prostat, atau pengerasan atau keradangan daripada
prostat), perubahan dalam selera seksual, buah zakar yang menyakitkan,
payudara yang menyakitkan, mengeras atau membesar, atau peningkatan
tahap hormon lelaki dan wanita
R keletihan, rasa lemah secara umum, berlebihan< br> berpeluh, atau berpeluh malam
Kesan sampingan yang jarang berlaku (mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 1000 pesakit):
R Cecair berminyak Nebido boleh sampai ke paru-paru (pulmonari
mikroembolisme larutan berminyak) yang boleh dalam kes yang jarang berlaku
membawa kepada tanda dan gejala seperti seperti batuk, sesak
nafas, rasa tidak sihat secara amnya, berpeluh berlebihan,
sakit dada, pening, “pin dan jarum”, atau pengsan.
Tindak balas ini mungkin berlaku semasa atau sejurus selepas
suntikan dan boleh diterbalikkan.
Tindak balas anafilaksis yang disyaki selepas suntikan Nebido
telah dilaporkan.
Sebagai tambahan kepada kesan sampingan yang disenaraikan di atas, berikut
telah dilaporkan berikutan rawatan dengan persediaan
yang mengandungi testosteron: gugup, permusuhan, gangguan
singkat dalam pernafasan semasa tidur, pelbagai kulit< br> tindak balas termasuk kelemumur dan kulit berminyak, peningkatan pertumbuhan rambut
, ereksi lebih kerap, dan kes
kekuningan yang sangat jarang berlaku pada kulit dan mata (jaundis).
Rawatan dengan dos persediaan testosteron yang tinggi
biasanya menghentikan atau mengurangkan pengeluaran sperma, walaupun ini
kembali normal selepas rawatan dihentikan. Terapi penggantian testosteron
testis yang tidak berfungsi dengan baik
(hipogonadisme) boleh dalam kes yang jarang berlaku menyebabkan ereksi yang berterusan dan menyakitkan
(priapisme). Pentadbiran testosteron
dos tinggi atau jangka panjang kadangkala meningkatkan
kejadian pengekalan air dan edema (bengkak akibat
pengekalan cecair).
Bagi produk testosteron secara amnya, risiko biasa
> peningkatan kiraan sel darah merah, hematokrit (peratusan
sel darah merah dalam darah) dan hemoglobin (komponen
sel darah merah yang membawa oksigen), telah diperhatikan oleh
ujian darah berkala.
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam
risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara terus melalui
Skim Kad Kuning di: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan lebih
maklumat tentang keselamatan ubat ini.
5. Cara menyimpan Nebido
Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Produk ubat ini tidak memerlukan sebarang syarat
penyimpanan khas.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang
dinyatakan pada karton dan label selepas "EXP". Tarikh luput
merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang sebarang ubat melalui air buangan atau
sisa isi rumah. Tanya ahli farmasi anda cara membuang
ubat yang tidak anda gunakan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu untuk
melindungi alam sekitar.
6. Kandungan pek dan maklumat
lain
Kandungan Nebido
Bahan aktif ialah testosteron undecanoate
250 mg/ml (bersamaan dengan 157.9 mg testosteron). Satu
ampul / vial mengandungi 1000 mg testosteron undecanoate
(bersamaan dengan 631.5 mg testosteron).
Bahan-bahan lain ialah benzil benzoat dan ditapis
minyak kastor.
Rupa dan kandungan Nebido dalam pek
Nebido ialah cecair berminyak yang jernih dan kekuningan. Kandungan
pek tersebut ialah:
1 ampul kaca coklat / botol kaca coklat dengan larutan 4 ml
untuk suntikan
Pemegang Kebenaran Pemasaran dan Pengeluar
Pemegang Kebenaran Pemasaran
Bayer plc< br>Rumah Bayer
Strawberry Hill
Newbury
Berkshire RG14 1JA
United Kingdom
Pengeluar
Bayer Pharma AG
D – 13342 Berlin
Jerman
Produk ubat ini ialah diberi kuasa dalam Ahli
Negeri EEA di bawah nama berikut:
R Cyprus, Republik Czech, Greece, Denmark, Estonia,
Latvia, Luxembourg, Malta, Poland dan Portugal:
Nebido
R Austria: Nebido 1000 mg /4 ml Injektionslösung
R Belgium: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor
injectie
R Croatia: Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju
R Finland: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
R Perancis: Nebido 1000 mg/4 ml, larutan boleh disuntik
R Jerman: Nebido 1000 mg Injektionslösung
R Hungary: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
R Iceland: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
R Itali: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile
> R Lithuania: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
R Belanda: Nebido 1000 mg/4 ml
R Norway: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske,
oppløsning
R Republik Slovak: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok
R Slovenia: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za
injiciranje
R Sepanyol: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN
TIDAK BOLEH TERUS
R Sweden: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska,
lösning
R UK dan Ireland: Nebido 1000mg/4ml, penyelesaian untuk
suntikan
Risalah ini kali terakhir disemak pada Januari 2016

R pertambahan berat badan
R ereksi tahan lama atau kerap
Beritahu doktor anda, jika anda mengalami mana-mana daripada ini. Doktor anda akan
menyuntiknya kurang kerap atau akan menghentikan rawatan.

Nota mengenai pengendalian ampul OPC (One-PointCut):
Terdapat tanda pra-skor di bawah
berwarna titik pada ampul penyingkiran
keperluan untuk memfailkan leher. Sebelum membuka,
pastikan bahawa sebarang penyelesaian di bahagian atas
ampul mengalir ke bahagian bawah.
Gunakan kedua-dua tangan untuk membuka; sambil memegang
bahagian bawah ampul dalam satu tangan,
gunakan tangan yang satu lagi untuk memutuskan bahagian atas
ampul ke arah jauh
dari titik berwarna.
85065211_06 .indd 2
Nota mengenai pengendalian vial
Vial adalah untuk kegunaan sekali sahaja. Kandungan
vial hendaklah disuntik secara intramuskular
serta-merta selepas dimasukkan ke dalam
picagari. Selepas menanggalkan penutup plastik (A)
jangan tanggalkan gelang logam (B) atau
penutup kelim (C).
A
B
C
05.04.2016 07:36:25