NEBIDO 1000MG/4ML SOLUTION FOR INJECTION

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Nebido
1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
Testosteronundecanoaat
Wat zit er in deze bijsluiter
1. Wat is Nebido en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Nebido krijgt
3. Hoe gebruikt u Nebido
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Nebido
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Nebido en waarvoor wordt het gebruikt
Nebido bevat testosteron, een mannelijk hormoon, als het actieve
ingrediënt . Nebido wordt in een spier in uw lichaam geïnjecteerd.
Daar kan het worden opgeslagen en gedurende een bepaalde periode
geleidelijk worden vrijgegeven. Nebido wordt gebruikt bij volwassen mannen ter vervanging van
testosteron om verschillende gezondheidsproblemen
te behandelen die veroorzaakt worden door een
tekort aan testosteron (mannelijk hypogonadisme). Deze zouden
moeten zijnbevestigd door twee afzonderlijke bloedtestosteron
metingen en omvatten ook klinische symptomen zoals:
R impotentie
R onvruchtbaarheid
R weinig zin in seks
R vermoeidheid
R depressieve stemmingen
R botverlies veroorzaakt door lage hormoonspiegels
2. Wat u moet weten voordat u
wordtNebido toegediend
Gebruik Nebido
R NIET als u allergisch bent voor testosteronundecanoaat of voor één van
de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in
rubriek 6)
R als u androgeen- afhankelijke kanker of vermoede
prostaat- of borstkanker
R als u een levertumor heeft of heeft gehad
Nebido is niet bedoeld voor gebruik bij vrouwen.
Nebido is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten. Er is
er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Nebido bij mannen jonger dan 18
jaar.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts voordat u Nebido gebruikt als u
het volgende heeft of ooit heeft gehad:
R epilepsie
R hart-, nier- of leverproblemen
R migraine
R tijdelijke onderbrekingen in uw ademhaling tijdens de slaap
(apneu), omdat deze erger kunnen worden
R kanker, omdat het calciumgehalte in uw bloed mogelijk
regelmatig moet worden getest
R problemen met de bloedstolling
R hoge bloeddruk of als u last heeft van behandeld voor
hoge bloeddruk, omdat testosteron een stijging van
de bloeddruk kan veroorzaken.
Als u lijdt aan een ernstige
hart-, lever- of nierziekte, kan behandeling met Nebido ernstige
klachten veroorzaken complicaties in de vorm van het vasthouden van water in uw lichaam
soms gepaard gaand met (congestief) hartfalen.
De volgende bloedcontroles moeten vóór en tijdens de behandeling door uw
arts worden uitgevoerd: bloed
testosteronspiegel, volledig bloedbeeld.
Als uw lever niet goed is werkt niet
Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met
leverinsufficiëntie. U krijgt geen Nebido voorgeschreven als u
ooit een levertumor heeft gehad (zie “Gebruik Nebido niet”).
Oudere patiënten (65 jaar of ouder)
Het is niet nodig dat uw arts zich aanpast de dosis als u
bentouder dan 65 jaar (zie “Medisch onderzoek/follow-up”).
Spieropbouw en drugstests
Nebido is niet geschikt voor het opbouwen van spieren bij gezonde
personen of voor het vergroten van de fysieke kracht.
Nebido kan leiden tot positieve resultaten bij drugstests.
Medisch onderzoek/follow-up
Mannelijke hormonen kunnen de groei van prostaatkanker
en vergrote prostaatklieren (goedaardige prostaat
hypertrofie) verhogen. Voordat uw arts Nebido injecteert, zal hij/zij u
onderzoeken om te controleren of u geen prostaatkanker heeft.
Uw arts zal uw prostaat en borsten regelmatig onderzoeken,
vooral als u op leeftijd bent. Hij/zij zal ook regelmatig
bloedmonsters nemen.
Na het gebruik van hormonale stoffen zoals androgeen
verbindingen zijn er gevallen van goedaardige (niet-kankerachtige) en kwaadaardige
(kankerachtige) levertumoren geweest Het is waargenomen dat dit voorkomt.
Andere geneesmiddelen en Nebido
Vertel uw arts of apotheker als u
andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt of in de nabije toekomst heeft gebruikt, of in de nabije toekomst
heeft gebruikt, inclusief
geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. De dokter kan
moet de dosis aanpassen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
R het hormoon ACTH of corticosteroïden (gebruikt om
verschillende aandoeningen te behandelen, zoals reuma, artritis,
allergische aandoeningen en astma): Nebido kan toenemen

De volgende informatie is alleen bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
:
De oplossing voor intramusculaire injectie moet
vóór gebruik visueel worden geïnspecteerd en mag alleen
helder zijn
Er moeten oplossingen worden gebruikt die vrij zijn van deeltjes.
De inhoud van een ampul/injectieflacon moet intramusculair worden geïnjecteerd
onmiddellijk na het openen van de
ampul/injectieflacon.
Het geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik en alle
ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Toediening
Er moet speciale zorg worden besteed aan het vermijden van intravasale
injectie.
Zoals bij alle olieachtige oplossingen moet Nebido worden geïnjecteerd
strikt intramusculair en zeer langzaam. Pulmonale
micro-embolie van olieachtige oplossingen kan in zeldzame gevallen
85065211_06.indd 1
3. Hoe gebruikt u Nebido
Uw arts zal Nebido (1 ampul/flacon) zeer langzaam
in een spier injecteren . Hij/zij zal u de injecties elke 10 tot
14 weken geven. Dit is voldoende om voldoende
testosteronniveaus op peil te houden, zonder dat dit leidt tot een ophoping van testosteron in
bloed.
Nebido is uitsluitend bestemd voor intramusculaire injectie. Er zal speciale zorg
in acht worden genomen om injectie in een bloedvat te voorkomen (zie
“Opmerkingen over het hanteren van de OPC (One-Point-Cut) ampul”).
Start van de behandeling
Uw arts zal de meting uitvoeren uw bloedtestosteronniveaus
voordat u met de behandeling begint en tijdens de vroege stadia van
de behandeling. Het kan zijn dat uw arts u al na zes weken de tweede injectie
geeft, zodat u snel de noodzakelijke
testosteronspiegel bereikt. Dit is afhankelijk van uw symptomen en
testosteronniveaus.
Uw Nebido-niveaus op peil houden tijdens de behandeling
Het injectie-interval moet altijd binnen het
aanbevolen bereik van 10 tot 14 weken liggen.
Uw arts zal uw testosteronniveaus regelmatig
meten op de einde van een injectie-interval om er zeker van te zijn dat
het juiste niveau is bereikt. Als de concentratie te laag is, kan uw arts besluiten
u vaker injecties te geven. Als uw testosteronniveau
hoog is, kan uw arts besluiten u minder
vaak injecties te geven. Mis uw injectieafspraken niet. Anders
uw optimale testosteronniveau wordt niet gehandhaafd.
Als u denkt dat het effect van Nebido te sterk of te
zwak is, neem dan contact op met uw arts.
Als u meer van Nebido heeft gebruikt dan u zou mogen
Symptomen van te veel Nebido zijn onder meer:
R prikkelbaarheid
R nervositeit

Lees goed de hele bijsluiter voordat
dit geneesmiddel aan u wordt toegediend, want er staat belangrijke
informatie voor u .
R Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens lezen.
R Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
R Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet
door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun
ziekteverschijnselen dezelfde zijn als die van u.
R Als u last krijgt van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit
omvat alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze
vermeld staanbijsluiter. Zie rubriek 4.
het risico op het vasthouden van vocht, vooral als uw hart en
lever niet goed werken
R bloedverdunnende tabletten (van cumarine afgeleide
orale
anticoagulantia), aangezien dit het risico op
bloeding. Uw arts zal de dosis controleren.
R-geneesmiddelen die worden gebruikt om diabetes te behandelen. Het kan nodig zijn
de dosis van uw bloedsuikerverlagende geneesmiddel aan te passen.
Net als andere androgenen kan testosteron de
effect van insuline.
Informeer uw arts als u last heeft van
een verstoring van de bloedstolling, want dit is belangrijk
voor uw arts om te weten voordat hij besluit Nebido te injecteren.
Nebido kan hebben ook invloed op de resultaten van sommige laboratoriumtests
(bijv. schildklier). Vertel uw arts of het laboratoriumpersoneel
dat u Nebido gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Nebido is niet bedoeld voor gebruik bij vrouwen en mag niet worden gebruikt bij
zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Vruchtbaarheid
Behandeling met hoge doses testosteronpreparaten
kan de productie van sperma
reversibel stoppen of verminderen (zie ook onder 'Mogelijke bijwerkingen').
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Nebido heeft geen waargenomen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om
machines te bedienen.
leiden tot tekenen en symptomen zoals hoesten,
dyspneu, malaise, hyperhidrose, pijn op de borst,
duizeligheid, paresthesie of syncope. Deze reacties
kunnen optreden tijdens of onmiddellijk na de injectie
en zijn omkeerbaar. De behandeling is meestal ondersteunend,
b.v. door toediening van aanvullende zuurstof.
Vermoedelijke anafylactische reacties na Nebido
injectie zijn gemeld.
Waarschuwingen
Zorgvuldige en regelmatige controle van de prostaat
klier en borst moeten worden uitgevoerd in overeenstemming
met aanbevolen methoden (digitaal rectaal
onderzoek en schatting van serum-PSA) bij
patiënten die ten minste
één keer per jaar testosterontherapie krijgen en tweemaal per jaar bij oudere patiënten en
risicopatiënten (die met klinische of familiale
factoren).
Naast laboratoriumtests van de
testosteronconcentraties bij patiënten die langdurig androgeen
therapie ondergaan, moeten de volgende laboratoriumparameters
periodiek worden gecontroleerd: hemoglobine,
hematocriet- en leverfunctietests en lipidenprofiel.
Bij patiënten die lijden aan ernstige hart-, lever- of nierinsufficiëntie of ischemische hartziekte, kan behandeling met
testosteron ernstige complicaties veroorzaken, gekenmerkt
door oedeem met of zonder congestief hartfalen. In
dergelijke gevallen moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
05.04.2016 07:35:57
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken,
al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn acne en pijn op de
plaats waarop de injectie wordt gegeven.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen van invloed zijn op tot 1 op de 10 patiënten):
R abnormaal hoge concentraties rode bloedcellen
R gewichtstoename
R opvliegers
R acne
R vergrote prostaat en daarmee samenhangende problemen
R verschillende reacties waarbij de injectie werd gegeven (bijv.
pijn, blauwe plekken of irritatie)
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op
100 patiënten):
R allergische reactie
R verhoogde eetlust, veranderingen in bloedtestresultaten (bijv.
verhoogde bloedsuikers of vetten)
R depressie, emotionele stoornis, slapeloosheid, rusteloosheid,
agressie of prikkelbaarheid
R hoofdpijn, migraine of tremor< br>R cardiovasculaire aandoening, hoge bloeddruk of
duizeligheid
R bronchitis, sinusitis, hoesten, kortademigheid,
snurken of stemproblemen
R diarree of misselijkheid
R veranderingen in de lever testresultaten
R haaruitval of verschillende huidreacties (bijv. jeuk,
roodheid of droge huid)
R gewrichtspijn, pijn in de ledematen, spierproblemen (bijv. spasmen,
pijn of stijfheid) , of een verhoogde creatine
fosfokinase in het bloed
R urinewegaandoeningen (bijv. verminderde urinestroom,
urineretentie, drang om 's nachts te plassen)
R prostaataandoeningen (bijv. intra-epitheliale
neoplasie van de prostaat, of verharding of ontsteking van de
prostaat), veranderingen in seksuele eetlust, pijnlijke testikels,
pijnlijke, verharde of vergrote borsten, of verhoogde
niveaus van mannelijke en vrouwelijke hormonen
R vermoeidheid, algemeen gevoel van zwakte, overmatig
br> zweten of nachtelijk zweten
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten):
R De olieachtige vloeistof Nebido kan de longen bereiken (pulmonale
micro-embolie van olieachtige oplossingen), wat in zeldzame gevallen
kan leiden tot tekenen en symptomen zoals zoals hoesten, kortademigheid
, zich algeheel onwel voelen, overmatig zweten,
pijn op de borst, duizeligheid, tintelend gevoel of flauwvallen.
Deze reacties kunnen optreden tijdens of onmiddellijk na
de injectie en zijn omkeerbaar.
Vermoedelijke anafylactische reacties na injectie met Nebido
zijn gemeld.
Naast de hierboven genoemde bijwerkingen zijn de volgende
gemeld na behandeling met preparaten
die testosteron bevatten: nervositeit, vijandigheid, korte
onderbrekingen van de ademhaling tijdens de slaap, diverse huid
br> reacties waaronder roos en een vette huid, toegenomen haar
groei, frequentere erecties en zeer zeldzame gevallen van
geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht).
Behandeling met hoge doses testosteronpreparaten
> stopt of vermindert gewoonlijk de spermaproductie, hoewel dit
keert terug naar normaal nadat de behandeling is gestopt. Testosteron
vervangingstherapie voor slecht functionerende testikels
(hypogonadisme) kan in zeldzame gevallen aanhoudende, pijnlijke
erecties veroorzaken (priapisme). Hooggedoseerde of langdurige
toediening van testosteron verhoogt af en toe het
optreden van waterretentie en oedeem (zwelling als gevolg van
vochtretentie).
Voor testosteronproducten in het algemeen is er een veel voorkomend risico op
> verhoogd aantal rode bloedcellen, hematocriet (percentage
rode bloedcellen in het bloed) en hemoglobine (de component
van rode bloedcellen die zuurstof vervoeren), zijn waargenomen bij
periodieke bloedonderzoeken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit omvat alle mogelijke bijwerkingen Bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter staan ​​vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de
Gele Kaart op: www.mhra.gov.uk/goldcard.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verstrekken over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Nebido
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer de vervaldatum
die staat vermeld op de doos en het etiket na “EXP”. De vervaldatum
verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi medicijnen niet weg via het afvalwater of
huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen
die u niet meer gebruikt, moet weggooien. Deze maatregelen zullen helpen
bescherm het milieu.
6. Inhoud van de verpakking en overige
informatie
Wat bevat Nebido
De werkzame stof is testosteronundecanoaat
250 mg/ml (overeenkomend met 157,9 mg testosteron). Eén
ampul/flacon bevat 1000 mg testosteronundecanoaat
(overeenkomend met 631,5 mg testosteron).
De andere stoffen zijn benzylbenzoaat en geraffineerd
ricinusolie.
Hoe ziet Nebido eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Nebido is een heldere, geelachtige olieachtige vloeistof. De inhoud van de
verpakkingen is:
1 bruine glazen ampul/bruine glazen injectieflacon met 4 ml oplossing
voor injectie
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer plc< br>Bayer House
Strawberry Hill
Newbury
Berkshire RG14 1JA
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Bayer Pharma AG
D – 13342 Berlijn
Duitsland
Dit geneesmiddel is geautoriseerd in het lid
Staten van de EER onder de volgende namen:
R Cyprus, Tsjechië, Griekenland, Denemarken, Estland,
Letland, Luxemburg, Malta, Polen en Portugal:
Nebido
R Oostenrijk: Nebido 1000 mg /4 ml Injektionslösung
R België: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor
injectie
R Kroatië: Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju
R Finland: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
R Frankrijk: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing injecteerbaar
R Duitsland: Nebido 1000 mg Injektionslösung
R Hongarije: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
R IJsland: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
R Italië: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile
R Litouwen: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
R Nederland: Nebido 1000 mg/4 ml
R Noorwegen: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske,
oppløsning
R Slowakije: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok
R Slovenië: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za
injiciranje
R Spanje: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN
INYECTABLE
R Zweden: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska,
lösning
R VK en Ierland: Nebido 1000 mg/4ml, oplossing voor
injectie
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in januari 2016

R gewichtstoename
R langdurige of frequente erecties
Vertel het uw arts als u een van deze bijwerkingen heeft. Uw arts zal
het minder vaak injecteren of zal de behandeling stopzetten.

Opmerkingen over het hanteren van de OPC-ampul (One-PointCut):
Er bevindt zich een vooraf gemarkeerde markering onder de
gekleurde wijs op de ampul en elimineer
de noodzaak om de nek te vijlen. Zorg er vóór het openen
voor dat eventuele oplossing in het bovenste deel van
de ampul naar het onderste deel stroomt.
Gebruik beide handen om te openen; Terwijl je
het onderste deel van de ampul in één hand houdt,
gebruik je de andere hand om het bovenste
deel van de ampul af te breken in de richting weg
van het gekleurde punt.
85065211_06 .indd 2
Opmerkingen over het hanteren van de injectieflacon
De injectieflacon is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. De inhoud van
een injectieflacon moet intramusculair
worden geïnjecteerd, onmiddellijk na het optrekken in de
injectiespuit. Verwijder na het verwijderen van de plastic dop (A)
de metalen ring (B) of de
krimpdop (C).
A
B
C
05.04.2016 07:36:25