NEBIDO 1000MG/4ML SOLUTION FOR INJECTION

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Nebido
1000 mg/4 ml, roztwór do wstrzykiwań
Undekanian testosteronu
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Nebido i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Nebido
3. Jak stosować lek Nebido
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nebido
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Nebido i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Nebido jest męski hormon testosteron
. Nebido jest wstrzykiwany do mięśnia w organizmie.
Tam może być przechowywany i stopniowo uwalniany przez pewien okres
czasu. Lek Nebido stosuje się u dorosłych mężczyzn w celu zastąpienia testosteronu w leczeniu różnych problemów zdrowotnych spowodowanych niedoborem testosteronu (hipogonadyzm męski). Powinny być
potwierdzone dwoma oddzielnymi pomiarami testosteronu we krwi
i obejmuje także objawy kliniczne, takie jak:
R impotencja
R niepłodność
R niski popęd seksualny
R zmęczenie
R nastroje depresyjne
R utrata masy kostnej spowodowana niskim poziomem hormonów
2. Co musisz wiedzieć, zanim zaczniesz
biorąc lek Nebido
NIE stosować leku Nebido
R jeśli pacjent ma uczulenie na undekanian testosteronu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6)
R jeśli pacjent ma androgeny rak zależny lub podejrzenie
raka prostaty lub piersi
R jeśli u pacjenta występuje lub występował nowotwór wątroby
Lek Nebido nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Nebido nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży nastolatki. Jest
brak dostępnych danych na temat stosowania leku Nebido u mężczyzn w wieku poniżej 18
lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Nebido należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował
:
R epilepsja
R problemy z sercem, nerkami lub wątrobą
R migrena
R chwilowe przerwy w oddychaniu podczas snu
(bezdech), ponieważ objawy te mogą się nasilić
R rak, ponieważ może być konieczne regularne badanie poziomu wapnia we krwi
R problemy z krzepnięciem krwi
R wysokie ciśnienie krwi lub jeśli u pacjenta występują leczony z powodu wysokiego ciśnienia krwi, ponieważ testosteron może powodować wzrost ciśnienia krwi.
Jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę serca, wątroby lub nerek, leczenie lekiem Nebido może spowodować ciężkie
powikłania w postaci zatrzymywania wody w organizmie
czasami towarzyszy (zastoinowa) niewydolność serca.
Lekarz powinien zlecić
następujące badania krwi przed i w trakcie leczenia: poziom testosteronu we krwi, pełną morfologię krwi.
Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby nie działa
Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby. Lek Nebido nie zostanie przepisany, jeśli u pacjenta
kiedykolwiek występował nowotwór wątroby (patrz „Kiedy nie stosować leku Nebido”).
Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Lekarz nie ma potrzeby dostosowywania leczenia dawkę, jeśli
powyżej 65 lat (patrz „Badania lekarskie/kontrola”).
Budowa mięśni i testy narkotykowe
Nebido nie jest odpowiedni do budowania mięśni u zdrowych
osób ani do zwiększania siły fizycznej.
Nebido może prowadzić do pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków.
Badania lekarskie/Kontrola
Męskie hormony mogą zwiększać rozwój raka prostaty
i powiększenia gruczołów krokowych (łagodny przerost prostaty). Zanim lekarz wstrzyknie lek Nebido,
zbada pacjenta, aby sprawdzić, czy nie ma u niego raka prostaty.
Lekarz będzie regularnie badał prostatę i piersi,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Będzie także regularnie pobierał próbki krwi.
W związku ze stosowaniem substancji hormonalnych, takich jak związki androgenów, odnotowano przypadki łagodnych (nienowotworowych) i złośliwych
(nowotworowych) guzów wątroby Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz może
należy dostosować dawkę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:
R hormon ACTH lub kortykosteroidy (stosowane w leczeniu
różnych schorzeń, takich jak reumatyzm, zapalenie stawów,
stany alergiczne i astma): Nebido może zwiększyć

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla
fachowego personelu medycznego:
Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych należy
sprawdzić wzrokowo przed użyciem i wyłącznie, aby był przejrzysty
należy stosować roztwory wolne od cząstek.
Zawartość ampułki/fiolki należy wstrzyknąć
domięśniowo natychmiast po otwarciu
ampułki/fiolki.
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia i
niezużyty roztwór należy wyrzucić.
Podawanie
Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego
.
Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów oleistych, Nebido należy wstrzykiwać
ściśle domięśniowo i bardzo powoli. W rzadkich przypadkach może wystąpić mikrozatorowość płucna spowodowana oleistymi roztworami
85065211_06.indd 1
3. Jak stosować lek Nebido
Lekarz bardzo powoli wstrzyknie lek Nebido (1 ampułka / fiolkę)
do mięśnia . On/ona będzie ci robił zastrzyki co 10 do
14 tygodni. To wystarczy, aby utrzymać wystarczający poziom testosteronu
bez powodowania gromadzenia się testosteronu w organizmiekrwi.
Nebido przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych. Należy
zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego (patrz
„Uwagi dotyczące postępowania z ampułką OPC (jednopunktowe nacięcie)”).
Rozpoczęcie leczenia
Lekarz dokona pomiaru poziom testosteronu we krwi
przed rozpoczęciem leczenia i na wczesnych etapach leczenia. Lekarz może wykonać drugi zastrzyk
już po sześciu tygodniach, aby szybko osiągnąć niezbędny
poziom testosteronu. Będzie to zależeć od występujących objawów i
poziomu testosteronu.
Utrzymywanie stężenia leku Nebido podczas leczenia
Odstępy między wstrzyknięciami powinny zawsze mieścić się w
zalecanym zakresie od 10 do 14 tygodni.
Lekarz będzie regularnie mierzyć poziom testosteronu u pacjenta
w końcu odstępu wtrysku, aby upewnić się, że jest on na właściwym poziomie. Jeśli poziom jest zbyt niski, lekarz może zdecydować o częstszym wykonywaniu zastrzyków. Jeśli poziom testosteronu
jest wysoki, lekarz może zdecydować o rzadszym
zastrzykach. Nie przegap wizyt w sprawie zastrzyków. W przeciwnym razie
Twój optymalny poziom testosteronu nie zostanie utrzymany.
Jeśli uważasz, że działanie Nebido jest za mocne lub za
słabe, porozmawiaj ze swoim lekarzem.
Jeśli zastosujesz większą niż zalecana dawkę Nebido
Objawy przyjęcia zbyt dużej dawki leku Nebido obejmują:
R drażliwość
R nerwowość

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed otrzymaniem
tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne dla Ciebie informacje .
R Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie go.
R W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza.
R Ten lek został przepisany wyłącznie tobie. Nie
przekazuj tego innym. Może im to zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są
takie same jak Twoje.
R Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać ze swoim lekarzem. Obejmuje to
wszelkie możliwe skutki uboczne, które nie są wymienione w tym
ulotka. Patrz punkt 4.
ryzyko zatrzymania wody, szczególnie w przypadku,
serca i wątroby
nieprawidłowo funkcjonujących,
R tabletki rozrzedzające krew (doustne leki przeciwzakrzepowe na bazie kumaryny), ponieważ może to zwiększać ryzyko
krwawienie. Lekarz sprawdzi dawkę.
Leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Może być konieczne
dostosowanie dawki leku zmniejszającego stężenie cukru we krwi.
Podobnie jak inne androgeny, testosteron może zwiększać
działanie insuliny.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują
zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ jest to ważne,
aby lekarz wiedział o tym przed podjęciem decyzji o wstrzyknięciu leku Nebido.
Nebido może wpływają również na wyniki niektórych badań laboratoryjnych
(np. tarczycy). Należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium
o stosowaniu leku Nebido.
Ciąża i karmienie piersią
Leku Nebido nie należy stosować u kobiet i nie wolno go stosować u
kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Płodność
Leczenie dużymi dawkami preparatów testosteronu
często może odwracalnie zatrzymać lub zmniejszyć wytwarzanie nasienia
(patrz także „Możliwe działania niepożądane”).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nebido nie zaobserwowano wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
powodować objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak kaszel,
duszność, złe samopoczucie, nadmierną potliwość, ból w klatce piersiowej,
zawroty głowy, parestezje lub omdlenia. Reakcje te mogą wystąpić podczas wstrzyknięcia lub bezpośrednio po wstrzyknięciu i są odwracalne. Leczenie ma zazwyczaj charakter wspomagający,
np.: poprzez podanie dodatkowego tlenu.
Zgłaszano podejrzenie reakcji anafilaktycznych po wstrzyknięciu leku Nebido
.
Ostrzeżenia
Należy przeprowadzać uważne i regularne monitorowanie gruczołu krokowego
i piersi zgodnie
zalecanymi metodami (cyfrowy odbyt
badanie i ocena poziomu PSA w surowicy) u pacjentów otrzymujących terapię testosteronem co najmniej raz w roku i dwa razy w roku u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z grupy ryzyka (z czynnikami klinicznymi lub rodzinnymi).
Oprócz badań laboratoryjnych stężenia testosteronu
u pacjentów długotrwale leczonych androgenami
należy okresowo kontrolować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę,
hematokryt, badania czynności wątroby i profil lipidowy.
U pacjentów cierpiących na ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek albo chorobę niedokrwienną serca, leczenie
testosteronem może powodować poważne powikłania charakteryzujące się
obrzękiem z lub bez zastoinowej niewydolności serca. W
takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.
05.04.2016 07:35:57
4. Możliwe skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są trądzik i ból w miejscu
wstrzyknięcia.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
R nienormalnie wysoki poziom czerwonych krwinek
R przyrost masy ciała
R uderzenia gorąca
R trądzik
R powiększenie prostaty i związane z nią problemy
R różne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np.
ból, zasinienie lub podrażnienie)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na
100 pacjentów):
R reakcja alergiczna
R zwiększony apetyt, zmiany w wynikach badań krwi (np.
zwiększone stężenie cukru lub tłuszczów we krwi)
R depresja, zaburzenia emocjonalne, bezsenność, niepokój,
agresja lub drażliwość
R ból głowy, migrena lub drżenie
br>R zaburzenia sercowo-naczyniowe, wysokie ciśnienie krwi lub
zawroty głowy
R zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, kaszel, duszność,
chrapanie lub problemy z głosem
R biegunka lub nudności
R zmiany w wątrobie wyniki badań
R wypadanie włosów lub różne reakcje skórne (np. swędzenie,
zaczerwienienie lub suchość skóry)
R ból stawów, ból kończyn, problemy z mięśniami (np. skurcz,
ból lub sztywność) lub zwiększona ilość kreatyny
fosfokinazy we krwi
R zaburzenia dróg moczowych (np. zmniejszony przepływ moczu,
zatrzymanie moczu, parcie na mocz w nocy)
R zaburzenia prostaty (np. śródnabłonkowa neoplazja prostaty lub stwardnienie lub zapalenie prostaty), zmiany apetytu seksualnego, bolesne jądra,
bolesne, stwardniałe lub powiększone piersi albo podwyższony
poziom hormonów męskich i żeńskich
R zmęczenie, ogólne uczucie osłabienia, nadmierne
br> pocenie się lub nocne poty
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):
R Oleisty płyn Nebido może przedostać się do płuc (mikrozatorowość płucna
oleistych roztworów), co w rzadkich przypadkach
może powodować objawy przedmiotowe i podmiotowe takie jak kaszel, duszność, ogólne złe samopoczucie, nadmierne pocenie, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, mrowienie lub omdlenia.
Reakcje te mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po
wstrzyknięciu i są odwracalne.
Podejrzewane reakcje anafilaktyczne po wstrzyknięciu leku Nebido
zgłoszono.
Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych, po leczeniu preparatami
zawierającymi testosteron zgłaszano następujące
: nerwowość, wrogość, krótkie
przerwy w oddychaniu podczas snu, zmiany skórne
reakcje obejmujące łupież i tłustą skórę, wzmożony porost włosów, częstsze erekcje i bardzo rzadkie przypadki zażółcenia skóry i oczu (żółtaczka).
Leczenie dużymi dawkami preparatów testosteronu
> często zatrzymuje lub zmniejsza produkcję nasienia, chociaż
wraca do normy po zaprzestaniu leczenia. Testosteron
terapia zastępcza słabo funkcjonujących jąder
(hipogonadyzm) może w rzadkich przypadkach powodować uporczywe, bolesne
erekcje (priapizm). Wysokie dawki lub długotrwałe
podawanie testosteronu czasami zwiększa występowanie
zatrzymywania wody i obrzęków (obrzęk z powodu zatrzymywania płynów).
Ogólnie w przypadku produktów zawierających testosteron ryzyko
> zwiększona liczba czerwonych krwinek, hematokryt (procent
czerwonych krwinek we krwi) i hemoglobina (składnik
czerwonych krwinek przenoszących tlen) obserwowano na podstawie
okresowych badań krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej
ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem
programu Yellow Card Scheme pod adresem: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych
informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać lek Nebido
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania
.
Nie stosować tego leku po data ważności
podana na pudełku i etykiecie po „EXP”. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani
odpadków domowych. Należy zapytać farmaceutę, jak wyrzucić
leki, których się już nie używa. Środki te pomogą
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne
informacje
Co zawiera lek Nebido
Substancją czynną leku jest undekanian testosteronu
250 mg/ml (co odpowiada 157,9 mg testosteronu). Jedna
ampułka/fiolka zawiera 1000 mg undekanianu testosteronu
(co odpowiada 631,5 mg testosteronu).
Pozostałe składniki to benzoesan benzylu, rafinowany
olej rycynowy.
Jak wygląda Nebido i co zawiera opakowanie
Nebido to przezroczysty, żółtawy oleisty płyn. Zawartość
opakowań to:
1 ampułka z brązowego szkła / fiolka z brązowego szkła zawierająca 4 ml roztworu
do wstrzykiwań
Podmiot odpowiedzialny i producent
Podmiot odpowiedzialny
Bayer plc< br>Bayer House
Strawberry Hill
Newbury
Berkshire RG14 1JA
Wielka Brytania
Producent
Bayer Pharma AG
D – 13342 Berlin
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest autoryzowany w państwie
Państwa EOG pod następującymi nazwami:
R Cypr, Czechy, Grecja, Dania, Estonia,
Łotwa, Luksemburg, Malta, Polska i Portugalia:
Nebido
R Austria: Nebido 1000 mg /4 ml Injektionslösung
R Belgia: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor
injectie
R Chorwacja: Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju
R Finlandia: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
R Francja: Nebido 1000 mg/4 ml, roztwór do wstrzykiwań
R Niemcy: Nebido 1000 mg Injektionslösung
R Węgry: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
R Islandia: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
R Włochy: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile
R Litwa: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
R Holandia: Nebido 1000 mg/4 ml
R Norwegia: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske,
oppløsning
R Słowacja: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok
R Słowenia: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za
injiciranje
R Hiszpania: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN
INYECTABLE
R Szwecja: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska,
lösning
R Wielka Brytania i Irlandia: Nebido 1000mg/4ml, roztwór do
wstrzykiwań
Ostatnia aktualizacja ulotki miała miejsce w styczniu 2016 r.

R przyrost masy ciała
R długotrwałe lub częste erekcje
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych. Lekarz będzie
wstrzykiwał ją rzadziej lub przerwie leczenie.

Uwagi dotyczące obchodzenia się z ampułką OPC (One-PointCut):
Pod
kolorowym kolorem znajduje się wstępnie nacięte oznaczenie wskaż ampułkę eliminującą
konieczność piłowania szyi. Przed otwarciem
upewnij się, że roztwór z górnej części ampułki
spłynie do dolnej części.
Do otwarcia użyj obu rąk; trzymając
dolną część ampułki w jednej ręce,
drugą ręką odłam górną
część ampułki w kierunku od
kolorowego punktu.
85065211_06 .indd 2
Uwagi dotyczące obchodzenia się z fiolką. Fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Zawartość fiolki należy wstrzyknąć domięśniowo natychmiast po pobraniu do strzykawki. Po zdjęciu plastikowej nasadki (A)
nie zdejmować metalowego pierścienia (B) ani
karbowanej nasadki (C).
A
B
C
05.04.2016 07:36:25