NEBIDO 1000MG/4ML SOLUTION FOR INJECTION

Folheto informativo: Informações para o usuário
Nebido
1000 mg/4 ml, solução injetável
Undecanoato de testosterona
O que há neste folheto
1. O que é Nebido e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de receber Nebido
3. Como usar Nebido
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar Nebido
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Nebido e para que é utilizado
Nebido contém testosterona, um hormônio masculino, como princípio ativo
. Nebido é injetado em um músculo do seu corpo.
Lá ele pode ser armazenado e liberado gradualmente ao longo de um período
de tempo. Nebido é usado em homens adultos para reposição de testosterona para tratar vários problemas de saúde causados ​​pela falta de testosterona (hipogonadismo masculino). Estes deveriam ser
confirmado por duas medições separadas de testosterona no sangue
e também inclui sintomas clínicos como:
R impotência
R infertilidade
R baixo desejo sexual
R cansaço
R humor depressivo
R perda óssea causada por baixos níveis hormonais
2. O que você precisa saber antes de nascer
administrado Nebido
NÃO use Nebido
R se você é alérgico ao undecanoato de testosterona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na
seção 6)
R se você tem andrógeno- câncer dependente ou suspeita
de câncer de próstata ou de mama
R se você tem ou teve um tumor no fígado
Nebido não se destina ao uso em mulheres.
Nebido não se destina a uso em crianças e adolescentes. Existe
não há dados disponíveis sobre o uso de Nebido em homens com menos de 18 anos de idade.
Advertências e precauções
Fale com seu médico antes de usar Nebido se você tem ou já teve
:
R epilepsia
R problemas cardíacos, renais ou hepáticos
R enxaqueca
R interrupções temporárias na respiração durante o sono
(apneia), pois estes podem piorar
R cancro, pois o nível de cálcio no seu sangue pode necessitar
de ser testado regularmente
R problemas de coagulação sanguínea
R tensão arterial elevada ou se tiver tratado para pressão arterial elevada, pois a testosterona pode causar um aumento na pressão arterial.
Se você sofre de doença cardíaca, hepática ou renal grave, o tratamento com Nebido pode causar doenças graves
complicações na forma de retenção de água em seu corpo
às vezes acompanhada de insuficiência cardíaca (congestiva).
Os seguintes exames de sangue devem ser realizados pelo seu
médico antes e durante o tratamento: nível de testosterona no sangue
, hemograma completo.
Se o seu fígado estiver não funciona
Nenhum estudo formal foi realizado em pacientes com
insuficiência hepática. Não lhe será prescrito Nebido se
já teve um tumor no fígado (ver “Não utilize Nebido”).
Pacientes idosos (65 anos ou mais)
Não há necessidade de o seu médico fazer ajustes a dose se você estiver
maiores de 65 anos (ver “Exame médico/acompanhamento”).
Desenvolvimento muscular e testes de drogas
Nebido não é adequado para construir músculos em indivíduos
saudáveis ​​ou para aumentar a força física.
Nebido pode levar a resultados positivos em testes de drogas.
Exame médico/acompanhamento
Os hormônios masculinos podem aumentar o crescimento do câncer de próstata
e do aumento das glândulas da próstata (hipertrofia prostática benigna
). Antes do seu médico injetar Nebido, ele irá
examiná-lo para verificar se você não tem câncer de próstata.
Seu médico examinará regularmente sua próstata e mama,
especialmente se você for idoso. Ele/ela também coletará amostras
de sangue regularmente.
Após o uso de substâncias hormonais, como compostos androgênicos, casos de tumores hepáticos benignos (não cancerosos) e malignos
(cancerosos) foram registrados. observada.
Outros medicamentos e Nebido
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando ou tiver
usado recentemente ou vier a usar outros medicamentos, incluindo
medicamentos obtidos sem receita médica. O médico pode
precisa ajustar a dose se estiver usando algum dos seguintes:
R o hormônio ACTH ou corticosteróides (usados ​​para tratar
várias condições, como reumatismo, artrite,
condições alérgicas e asma): Nebido pode aumentar

As informações a seguir destinam-se apenas a profissionais de saúde
:
A solução para injeção intramuscular deve ser
inspecionada visualmente antes do uso e somente transparente
devem ser utilizadas soluções livres de partículas.
O conteúdo de uma ampola/frasco deve ser injetado
por via intramuscular imediatamente após a abertura da
ampola/frasco.
O medicamento é de uso único e qualquer
a solução não utilizada deve ser descartada.
Administração
Cuidado especial deve ser tomado para evitar injeção intravasal.
Como acontece com todas as soluções oleosas, Nebido deve ser injetado
estritamente por via intramuscular e muito lentamente. O microembolismo pulmonar
de soluções oleosas pode ocorrer em casos raros
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3. Como usar Nebido
Seu médico injetará Nebido (1 ampola/frasco) muito lentamente
em um músculo . Ele/ela administrará as injeções a cada 10 a
14 semanas. Isso é suficiente para manter níveis suficientes de testosterona
sem levar ao acúmulo de testosterona no
sangue.
Nebido é estritamente para injeção intramuscular. Cuidados especiais
serão tomados para evitar a injeção em um vaso sanguíneo (ver
“Notas sobre o manuseio da ampola OPC (One-Point-Cut)”).
Início do tratamento
Seu médico irá medir seus níveis de testosterona no sangue
antes de iniciar o tratamento e durante os estágios iniciais do
tratamento. O seu médico poderá administrar-lhe a segunda injecção
após apenas seis semanas, para atingir rapidamente o nível
de testosterona necessário. Isso dependerá dos seus sintomas e
níveis de testosterona.
Manter seus níveis de Nebido durante o tratamento
O intervalo de injeção deve estar sempre dentro do
intervalo recomendado de 10 a 14 semanas.
Seu médico medirá seus níveis de testosterona regularmente
no final de um intervalo de injeção para garantir que esteja no
nível correto. Se o nível for demasiado baixo, o seu médico poderá decidir administrar-lhe injeções com mais frequência. Se os seus níveis de testosterona
estiverem elevados, o seu médico poderá decidir administrar-lhe injeções com menos frequência. Não perca suas consultas de injeção. Caso contrário,
seu nível ideal de testosterona não será mantido.
Se você acha que o efeito de Nebido é muito forte ou muito
fraco, fale com seu médico.
Se você usar mais Nebido do que deveria
Os sintomas de tomar demasiado Nebido incluem:
R irritabilidade
R nervosismo

Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento porque contém informação importante
para si .
R Guarde este folheto. Poderá ser necessário lê-lo novamente.
R Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
R Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não
passe isso para outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que os
sinais de doença sejam iguais aos seus.
R Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico. Isto
inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados neste
folheto. Consulte a seção 4.
o risco de retenção de água, especialmente se o seu coração e
fígado não estiverem funcionando adequadamente
R comprimidos para afinar o sangue (anticoagulantes orais derivados da cumarina), pois isso pode aumentar o risco de
sangramento. O seu médico irá verificar a dose.
R medicamentos utilizados para tratar a diabetes. Pode ser necessário
ajustar a dose do seu medicamento para redução de açúcar no sangue.
Como outros andrógenos, a testosterona pode aumentar
efeito da insulina.
Por favor, certifique-se de informar o seu médico se você sofre de um
distúrbio de coagulação sanguínea, porque isso é importante
para o seu médico saber antes de decidir injetar Nebido.
Nebido pode também afetam os resultados de alguns testes laboratoriais
(por exemplo, glândula tireóide). Informe o seu médico ou o pessoal do laboratório
que está a utilizar Nebido.
Gravidez e amamentação
Nebido não se destina a ser utilizado em mulheres e não deve ser utilizado em
mulheres grávidas ou a amamentar.
Fertilidade
O tratamento com altas doses de preparações de testosterona
geralmente pode interromper ou reduzir reversivelmente a produção de espermatozoides
(ver também em “Possíveis efeitos colaterais”).
Dirigir e usar máquinas
Nebido não foi observado afeta sua capacidade de dirigir ou usar máquinas.
levam a sinais e sintomas como tosse,
dispneia, mal-estar, hiperidrose, dor no peito,
tontura, parestesia ou síncope. Estas reações
podem ocorrer durante ou imediatamente após a injeção
e são reversíveis. O tratamento geralmente é de suporte,
por ex. pela administração de oxigênio suplementar.
Foram relatadas suspeitas de reações anafiláticas após a injeção de Nebido
.
Advertências
O monitoramento cuidadoso e regular da próstata
e da mama deve ser realizado de acordo
com métodos recomendados (retal digital
exame e estimativa do PSA sérico) em
pacientes recebendo terapia com testosterona pelo menos
uma vez por ano e duas vezes por ano em pacientes idosos e
pacientes em risco (aqueles com fatores clínicos ou familiares).
Além dos testes laboratoriais das concentrações de testosterona
em pacientes em terapia androgênica de longo prazo
, os seguintes parâmetros laboratoriais
devem ser verificados periodicamente: hemoglobina,
hematócrito e testes de função hepática e perfil lipídico.
Em pacientes que sofrem de insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave ou doença cardíaca isquêmica, o tratamento com
testosterona pode causar complicações graves caracterizadas
por edema com ou sem insuficiência cardíaca congestiva. Nesse
caso, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
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4. Possíveis efeitos colaterais
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos secundários mais frequentes são acne e dor no local
da injeção.
Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes):
R níveis anormalmente elevados de glóbulos vermelhos
R ganho de peso
R afrontamentos
R acne
R próstata aumentada e problemas associados
R várias reações no local da injeção (por exemplo,
dor, nódoas negras ou irritação)
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em
100 doentes):
R reação alérgica
R aumento do apetite, alterações nos resultados dos exames de sangue (por exemplo,
aumento de açúcar ou gordura no sangue)
R depressão, distúrbio emocional, insônia, inquietação,
agressão ou irritabilidade
R dor de cabeça, enxaqueca ou tremor< br>R distúrbio cardiovascular, pressão alta ou
tontura
R bronquite, sinusite, tosse, falta de ar,
ronco ou problemas de voz
R diarreia ou náusea
R alterações no fígado resultados de testes
R perda de cabelo ou diversas reações cutâneas (por exemplo, coceira,
vermelhidão ou pele seca)
R dor nas articulações, dor nos membros, problemas musculares (por exemplo, espasmo,
dor ou rigidez) , ou um aumento de creatina
fosfoquinase no sangue
R distúrbios do trato urinário (por exemplo, diminuição do fluxo de urina,
retenção urinária, vontade de urinar à noite)
R distúrbios prostáticos (por exemplo, neoplasia intraepitelial prostática
ou endurecimento ou inflamação da
próstata), alterações no apetite sexual, testículos dolorosos,
seios doloridos, endurecidos ou aumentados, ou aumento
dos níveis de hormônios masculinos e femininos
R cansaço, sensação geral de fraqueza, excesso
br> sudorese ou suores noturnos
Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes):
R O líquido oleoso Nebido pode atingir os pulmões (microembolismo
pulmonar de soluções oleosas) o que pode, em casos raros
levar a sinais e sintomas tais como tosse, falta de ar
, mal-estar geral, sudorese excessiva,
dor no peito, tontura, “alfinetes e agulhas” ou desmaio.
Essas reações podem ocorrer durante ou imediatamente após
a injeção e são reversíveis.
Suspeitas de reações anafiláticas após injeção de Nebido
foram relatados.
Além dos efeitos colaterais listados acima, os seguintes
foram relatados após o tratamento com preparações
contendo testosterona: nervosismo, hostilidade, breves
interrupções na respiração durante o sono, vários tipos de pele< br> reações incluindo caspa e pele oleosa, aumento do crescimento
do cabelo, ereções mais frequentes e casos muito raros de
amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia).
Tratamento com altas doses de preparações de testosterona
> geralmente interrompe ou reduz a produção de espermatozoides, embora isso
volta ao normal após o término do tratamento. A terapia de reposição de testosterona
para testículos com mau funcionamento
(hipogonadismo) pode, em casos raros, causar ereções
persistentes e dolorosas (priapismo). A administração de testosterona em altas doses ou em longo prazo ocasionalmente aumenta as ocorrências de retenção de água e edema (inchaço devido à retenção de líquidos).
Para produtos de testosterona em geral, um risco comum de
aumento da contagem de glóbulos vermelhos, hematócrito (porcentagem de
glóbulos vermelhos no sangue) e hemoglobina (o componente
de glóbulos vermelhos que transportam oxigênio), foram observados por
exames de sangue periódicos.
Relato de efeitos colaterais
Se você tiver quaisquer efeitos colaterais, fale com seu médico ou farmacêutico.
Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais. efeitos colaterais não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do
Sistema de Cartão Amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Ao relatar efeitos colaterais você pode ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Nebido
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação
.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade
indicado na embalagem e no rótulo após “EXP”. O prazo de validade
refere-se ao último dia desse mês.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou
no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora
os medicamentos que já não utiliza. Essas medidas ajudarão a
proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras
informações
Qual a composição de Nebido
A substância ativa é o undecanoato de testosterona
250 mg/ml (correspondente a 157,9 mg de testosterona). Uma
ampola/frasco contém 1000 mg de undecanoato de testosterona
(correspondendo a 631,5 mg de testosterona).
Os outros ingredientes são benzoato de benzila e refinado
óleo de rícino.
Qual o aspecto de Nebido e conteúdo da embalagem
Nebido é um líquido oleoso límpido e amarelado. O conteúdo das
embalagens é:
1 ampola de vidro marrom / frasco para injetáveis ​​de vidro marrom com 4 ml de solução injetável
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer plc< br>Bayer House
Strawberry Hill
Newbury
Berkshire RG14 1JA
Reino Unido
Fabricante
Bayer Pharma AG
D – 13342 Berlin
Alemanha
Este medicamento é autorizado no Membro
Estados do EEE com os seguintes nomes:
R Chipre, República Checa, Grécia, Dinamarca, Estónia,
Letónia, Luxemburgo, Malta, Polónia e Portugal:
Nebido
R Áustria: Nebido 1000 mg /4 ml Injektionslösung
R Bélgica: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor
injectie
R Croácia: Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju
R Finlândia: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
R França: Nebido 1000 mg/4 ml, solução injetável
R Alemanha: Nebido 1000 mg Injektionslösung
R Hungria: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
R Islândia: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
R Itália: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile
R Lituânia: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
R Holanda: Nebido 1000 mg/4 ml
R Noruega: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske,
oppløsning
R República Eslovaca: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok
R Eslovênia: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za
injiciranje
R Espanha: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN
INYECTABLE
R Suécia: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska,
lösning
R Reino Unido e Irlanda: Nebido 1000mg/4ml, solução injetável

Este folheto foi revisado pela última vez em janeiro de 2016

R ganho de peso
R ereções frequentes ou duradouras
Informe o seu médico se você tiver algum destes. Seu médico
injetará com menos frequência ou interromperá o tratamento.

Notas sobre o manuseio da ampola OPC (One-PointCut):
Há uma marca pré-marcada abaixo da
colorida ponto na ampola eliminando
a necessidade de lixar o pescoço. Antes de abrir,
certifique-se de que qualquer solução na parte superior da
ampola flui para a parte inferior.
Use as duas mãos para abrir; enquanto segura
a parte inferior da ampola com uma mão,
use a outra mão para quebrar a parte superior
da ampola na direção oposta
ao ponto colorido.
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Notas sobre o manuseio do frasco
O frasco é apenas para uso único. O conteúdo de
um frasco para injetáveis ​​deve ser injetado por via intramuscular
imediatamente após ser colocado na
seringa. Após a remoção da tampa plástica (A)
não remova o anel metálico (B) ou a
tampa de crimpagem (C).
A
B
C
05.04.2016 07:36:25