NEBIDO 1000MG/4ML SOLUTION FOR INJECTION

Prospect: Informații pentru utilizator
Nebido
1000 mg/4 ml, soluție injectabilă
Undecanoat de testosteron
Ce este în acest prospect
1. Ce este Nebido și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Nebido
3. Cum să utilizați Nebido
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Nebido
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Nebido și pentru ce se utilizează
Nebido conține testosteron, un hormon masculin, ca ingredient activ
. Nebido este injectat într-un mușchi din corpul tău.
Acolo poate fi stocat și eliberat treptat pe o perioadă
de timp. Nebido este utilizat la bărbații adulți pentru înlocuirea testosteronului
pentru a trata diverse probleme de sănătate cauzate de o
lipsă de testosteron (hipogonadism masculin). Acestea ar trebui să fie
confirmată de două măsurători separate de testosteron din sânge
și include, de asemenea, simptome clinice precum:
R impotență
R infertilitate
R apetit sexual scăzut
R oboseală
R stări depresive
R pierderea osoasă cauzată de un nivel scăzut al hormonilor
2. Ce trebuie să știți înainte de a fi
administrat Nebido
NU utilizați Nebido
R dacă sunteți alergic la undecanoat de testosteron sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la
punctul 6)
R dacă aveți androgeni- cancer dependent sau suspectat
cancer de prostată sau de sân
R dacă aveți sau ați avut o tumoră hepatică
Nebido nu este destinat utilizării la femei.
Nebido nu este destinat utilizării la copii și adolescenti. Există
nu sunt disponibile date despre utilizarea Nebido la bărbați cu vârsta sub 18
ani.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Nebido dacă aveți sau ați avut vreodată:
R epilepsie
R probleme cu inima, rinichi sau ficat
R migrenă
R întreruperi temporare ale respirației în timpul somnului
(apnee), deoarece acestea se pot agrava
R cancer, deoarece este posibil ca nivelul de calciu din sângele dumneavoastră să fie testat în mod regulat
R probleme de coagulare a sângelui
R hipertensiune arterială sau dacă sunteți tratat pentru hipertensiune arterială
, deoarece testosteronul poate provoca o creștere a
a tensiunii arteriale.
Dacă suferiți de o boală severă a inimii, ficatului sau rinichilor
, tratamentul cu Nebido poate provoca grave
complicații sub formă de retenție de apă în corpul tău
uneori însoțită de insuficiență cardiacă (congestivă).
Următoarele controale de sânge trebuie efectuate de către medicul dumneavoastră
înainte și în timpul tratamentului: nivelul de testosteron în sânge
, hemoleucograma.
Dacă ficatul dumneavoastră este nu funcționează
Nu au fost efectuate studii oficiale la pacienții cu
insuficiență hepatică. Nu vi se va prescrie Nebido dacă
ați avut vreodată o tumoare la ficat (vezi „Nu utilizați Nebido”).
Pacienți vârstnici (65 de ani sau peste)
Nu este nevoie ca medicul dumneavoastră să se adapteze doza dacă sunteți
peste 65 de ani (vezi „Examinare medicală/urmărire”).
Dezvoltarea mușchilor și testele de droguri
Nebido nu este potrivit pentru construirea mușchilor la indivizii sănătoși
sau pentru creșterea forței fizice.
Nebido poate duce la rezultate pozitive la testele de droguri.
Examen medical/Urmărire
Hormonii masculini pot crește creșterea cancerului de prostată
și a glandelor prostate mărite (hipertrofia benigna de prostată
). Înainte ca medicul dumneavoastră să vă injecteze Nebido, el/ea vă va
examina pentru a verifica dacă nu aveți cancer de prostată.
Medicul dumneavoastră vă va examina în mod regulat prostata și sânul,
mai ales dacă sunteți în vârstă. El/ea va preleva, de asemenea, probe de sânge
regulate.
În urma utilizării de substanțe hormonale precum compușii androgeni
, au fost înregistrate cazuri de tumori hepatice benigne (necanceroase) și maligne
(canceroase).
Alte medicamente și Nebido
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau ați
utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv
medicamente eliberate fără prescripție medicală. Medicul poate
trebuie să ajustați doza dacă utilizați oricare dintre următoarele:
R hormonul ACTH sau corticosteroizi (utilizați pentru a trata
diverse afecțiuni, cum ar fi reumatism, artrită,
afecțiuni alergice și astm bronșic): Nebidoul poate crește

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății
:
Soluția pentru injectare intramusculară trebuie
inspectată vizual înainte de utilizare și numai limpede
trebuie utilizate soluții fără particule.
Conținutul unei fiole/flacon trebuie injectat
intramuscular imediat după deschiderea
fiolei/flacon.
Medicamentul este de unică folosință și orice
soluția neutilizată trebuie aruncată.
Administrare
Trebuie acordată atenție deosebită pentru a evita injectarea intravazală
.
Ca și în cazul tuturor soluțiilor uleioase, Nebido trebuie injectat
strict intramuscular şi foarte lent. Microembolia pulmonară
a soluțiilor uleioase poate în cazuri rare
85065211_06.indd 1
3. Cum să utilizați Nebido
Medicul dumneavoastră vă va injecta Nebido (1 fiolă/fiolă) foarte lent
într-un mușchi . El/ea vă va face injecțiile la fiecare 10 până la
14 săptămâni. Acest lucru este suficient pentru a menține niveluri suficiente de testosteron
fără a duce la o acumulare de testosteron în
sânge.
Nebido este strict pentru injecție intramusculară. Se va acorda o atenție deosebită
pentru a evita injectarea într-un vas de sânge (vezi
„Note privind manipularea fiolei OPC (One-Point-Cut)”).
Începutul tratamentului
Medicul dumneavoastră va măsura nivelul de testosteron din sânge
înainte de a începe tratamentul și în timpul etapelor incipiente ale
tratamentului. Medicul dumneavoastră vă poate face a doua injecție
după numai șase săptămâni pentru a atinge rapid nivelul
necesar de testosteron. Acest lucru va depinde de simptomele dvs. și de
nivelurile de testosteron.
Menținerea nivelurilor de Nebido în timpul tratamentului
Intervalul de injectare trebuie să fie întotdeauna în
intervalul recomandat de 10 până la 14 săptămâni.
Medicul dumneavoastră vă va măsura nivelul de testosteron în mod regulat
la sfârșitul unui interval de injecție pentru a vă asigura că este la nivelul
corect. Dacă nivelul este prea scăzut, medicul dumneavoastră poate decide să vă
să vă facă injecții mai des. Dacă nivelul dvs. de testosteron
este ridicat, medicul dumneavoastră poate decide să vă facă injecții mai rar
. Nu ratați programările pentru injecție. În caz contrar,
nivelul dvs. optim de testosteron nu va fi menținut.
Dacă credeți că efectul Nebido este prea puternic sau prea
slab, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă utilizați mai mult Nebido decât trebuie
Simptomele de a avea prea mult Nebido includ:
R iritabilitate
R nervozitate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra
acest medicament, deoarece conține
informații importante pentru dvs. .
R Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
R Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
R Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
-l transmite altora. Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor
de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
R Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Aceasta
include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest
pliant. Consultați secțiunea 4.
riscul de retenție de apă, mai ales dacă inima și
ficatul dumneavoastră nu funcționează corect
R comprimate de subțiere a sângelui (anticoagulante orale
derivate de cumarină), deoarece aceasta poate crește riscul de
sângerare. Medicul dumneavoastră va verifica doza.
R medicamente utilizate pentru tratarea diabetului. Poate fi necesar să
ajustați doza de medicament care reduce glicemia.
Ca și alți androgeni, testosteronul poate crește
efectul insulinei.
Asigurați-vă că informați medicul dumneavoastră dacă suferiți de o
tulburare de coagulare a sângelui, deoarece acest lucru este important
să știe medicul dumneavoastră înainte de a decide să vă injectați Nebido.
Nebido poate afectează și rezultatele unor teste de laborator
(de exemplu, glanda tiroidă). Spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator
că utilizați Nebido.
Sarcina și alăptarea
Nebido nu este destinat femeilor și nu trebuie utilizat la
femeile însărcinate sau care alăptează.
Fertilitatea
Tratamentul cu doze mari de preparate cu testosteron
de obicei poate opri sau reduce reversibil producția de spermatozoizi
(vezi și sub „Reacții adverse posibile”).
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nebido nu a observat efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
duce la semne și simptome cum ar fi tuse,
dispnee, stare de rău, hiperhidroză, dureri în piept,
amețeli, parestezii sau sincope. Aceste reacții
pot apărea în timpul sau imediat după injectare
și sunt reversibile. Tratamentul este de obicei de susținere,
de ex. prin administrarea de oxigen suplimentar.
Au fost raportate reacții anafilactice suspectate după injectarea Nebido
.
Avertismente
Monitorizarea atentă și regulată a glandei prostatei
și a sânului trebuie efectuată în conformitate
cu metode recomandate (digital rectal
examinarea și estimarea PSA seric) la
pacienții care primesc terapie cu testosteron cel puțin
o dată pe an și de două ori pe an la pacienții vârstnici și
la pacienții cu risc (cei cu factori
clinici sau familiali).
Pe lângă testele de laborator ale concentrațiilor de testosteron
la pacienții cu terapie cu androgeni
pe termen lung, trebuie verificați periodic următorii parametri de laborator
: hemoglobină,
hematocritul și testele funcției hepatice și profilul lipidic.
La pacienții care suferă de insuficiență cardiacă, hepatică sau renală
severă sau de boală cardiacă ischemică, tratamentul cu
testosteron poate provoca complicații severe, caracterizate
de edem cu sau fără insuficiență cardiacă congestivă. În
acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat.
05.04.2016 07:35:57
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse,
, deși nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reacții adverse sunt acneea și durerea la locul
în care se administrează injecția.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
R niveluri anormal de ridicate de globule roșii
R creștere în greutate
R bufeuri
R acnee
R mărirea prostatei și probleme asociate
R diverse reacții în care a fost administrată injecția (de exemplu,
durere, vânătăi sau iritație)
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din
100 de pacienți):
R reacție alergică
R apetit crescut, modificări ale rezultatelor testelor de sânge (de exemplu,
creșterea glicemiei sau grăsimilor)
R depresie, tulburări emoționale, insomnie, neliniște,
agresivitate sau iritabilitate
R cefalee, migrenă sau tremor< br>R tulburare cardiovasculară, hipertensiune arterială sau
amețeli
R bronșită, sinuzită, tuse, dificultăți de respirație,
sforăit sau probleme de voce
R diaree sau greață
R modificări ale ficatului rezultatele testelor
R căderea părului sau diverse reacții ale pielii (de exemplu, mâncărime,
înroșire sau piele uscată)
R durere articulară, durere la nivelul membrelor, probleme musculare (de exemplu, spasm,
durere sau rigiditate) , sau o creatină crescută
fosfokinaza în sânge
R tulburări ale tractului urinar (de exemplu, scăderea fluxului de urină,
retenție urinară, nevoia de a urina noaptea)
R tulburări de prostată (de exemplu, neoplazie intraepitelială
prostatică sau întărire sau inflamație al
prostatei), modificări ale apetitului sexual, testicule dureroase,
sâni durerosi, întăriți sau măriți sau
niveluri crescute de hormoni masculini și feminini
R oboseală, senzație generală de slăbiciune, excesive< br> transpirații sau transpirații nocturne
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți):
R Lichidul uleios Nebido poate ajunge la plămâni (microembolie pulmonară
a soluțiilor uleioase), care în cazuri rare poate duce la semne și simptome precum ca tuse, dificultăți de respirație, senzație generală de rău, transpirație excesivă, durere în piept, amețeli, „înțepături” sau leșin.
Aceste reacții pot apărea în timpul sau imediat după
injecție și sunt reversibile.
Reacții anafilactice suspectate după injectarea cu Nebido
au fost raportate.
În plus față de reacțiile adverse enumerate mai sus, au fost raportate următoarele
în urma tratamentului cu preparate
care conțin testosteron: nervozitate, ostilitate, scurte
întreruperi ale respirației în timpul somnului, diferite pielii< br> reacții, inclusiv mătreață și piele grasă, creșterea crescută a părului
, erecții mai frecvente și cazuri foarte rare de
îngălbenirea pielii și a ochilor (icter).
Tratament cu doze mari de preparate cu testosteron
în mod obișnuit oprește sau reduce producția de spermă, deși acest lucru
revine la normal după încetarea tratamentului. Terapia de substituție cu testosteron
a testiculelor care funcționează prost
(hipogonadism) poate provoca în cazuri rare erecții
persistente, dureroase (priapism). Administrarea de testosteron în doze mari sau pe termen lung
ocazional crește
apariția retenției de apă și a edemului (umflarea datorată
retenției de lichide).
Pentru produsele cu testosteron, în general, un risc comun de
> creșterea numărului de globule roșii, a hematocritului (procentul de
globule roșii din sânge) și a hemoglobinei (componenta
de celule roșii din sânge care transportă oxigen), au fost observate prin
teste de sânge periodice.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta include orice posibilă reacție. reacții adverse care nu sunt enumerate în acest
prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul
Schemei Yellow Card la: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Prin raportarea reacțiilor adverse puteți ajuta la furnizarea
mai multe informații privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Nebido
A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este
înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei reziduale sau a
gunoiului menajer. Întrebați-vă farmacistul cum să aruncați
medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vă vor ajuta să
protejează mediul.
6. Conținutul ambalajului și alte
informații
Ce conține Nebido
Substanța activă este undecanoatul de testosteron
250 mg/ml (corespunzând la 157,9 mg testosteron). O
fiolă / flacon conține 1000 mg testosteron undecanoat
(corespunzător la 631,5 mg testosteron).
Celelalte ingrediente sunt benzoat de benzii și rafinat
ulei de ricin.
Cum arată Nebido și conținutul ambalajului
Nebido este un lichid uleios limpede, gălbui. Conținutul ambalajelor
este:
1 fiolă din sticlă maro / flacon din sticlă maro cu 4 ml soluție injectabilă
Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Bayer plc< br>Bayer House
Strawberry Hill
Newbury
Berkshire RG14 1JA
Regatul Unit
Producător
Bayer Pharma AG
D – 13342 Berlin
Germania
Acest medicament este autorizat în Membru
Statele SEE sub următoarele denumiri:
R Cipru, Republica Cehă, Grecia, Danemarca, Estonia,
Letonia, Luxemburg, Malta, Polonia și Portugalia:
Nebido
R Austria: Nebido 1000 mg /4 ml Injektionslösung
R Belgia: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor
injectie
R Croația: Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju
R Finlanda: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
R Franța: Nebido 1000 mg/4 ml, soluție injectabilă
R Germania: Nebido 1000 mg Injektionslösung
R Ungaria: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
R Islanda: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
R Italia: NEBID 1000 mg/4 ml soluție iniettabile
R Lituania: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
R Olanda: Nebido 1000 mg/4 ml
R Norvegia: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske,
oppløsning
R Republica Slovacă: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok
R Slovenia: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za
injiciranje
R Spania: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN
INYECTABLE
R Suedia: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska,
lösning
R Marea Britanie și Irlanda: Nebido 1000mg/4ml, soluție injectabilă
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în ianuarie 2016

R creștere în greutate
R erecții de lungă durată sau frecvente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre acestea. Medicul dumneavoastră îl va
injecta mai rar sau va opri tratamentul.

Note despre manipularea fiolei OPC (One-PointCut):
Există un semn pre-marcat sub
colorat punct pe fiola eliminând
necesitatea pilirii gâtului. Înainte de deschidere,
asigurați-vă că orice soluție din partea superioară a
a fiolei curge în jos în partea inferioară.
Folosiți ambele mâini pentru a deschide; în timp ce țineți
partea inferioară a fiolei într-o mână,
folosiți cealaltă mână pentru a rupe partea superioară
a fiolei în direcția îndepărtată
de punctul colorat.
85065211_06 .indd 2
Note privind manipularea flaconului
Flaconul este de unică folosință. Conținutul
unui flacon trebuie injectat intramuscular
imediat după aspirare în
seringă. După îndepărtarea capacului de plastic (A)
nu îndepărtați inelul metalic (B) sau
capacul de sertizare (C).
A
B
C
05.04.2016 07:36:25