NEBIDO 1000MG/4ML SOLUTION FOR INJECTION

Листовка с пакетом: Информация для пользователя
Небидо
1000 мг/4 мл, раствор для инъекций
Тестостерона ундеканоат
Что содержится в инструкции
1. Что представляет собой Небидо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед назначением Небидо
3. Как применять Небидо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Небидо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что представляет собой Небидо и для чего он применяется
Небидо содержит в качестве активного
мужской гормон тестостерон . Небидо вводится в мышцу вашего тела.
Там он может храниться и постепенно высвобождаться в течение определенного периода
времени. Небидо применяется у взрослых мужчин для замены тестостерона
при лечении различных проблем со здоровьем, вызванных нехваткой тестостерона (мужской гипогонадизм). Это должны быть
подтверждено двумя отдельными измерениями уровня тестостерона в крови
, а также включает такие клинические симптомы, как:
R импотенция
R бесплодие
R низкое половое влечение
R усталость
R депрессивное настроение
R потеря костной массы, вызванная низким уровнем гормонов
2. Что нужно знать перед приемом
принимая Небидо
НЕ используйте Небидо
R, если у вас аллергия на ундеканоат тестостерона или любой из
других ингредиентов этого лекарства (перечислены
в разделе 6)
R, если у вас есть андроген- зависимый рак или подозрение на
рак простаты или молочной железы
R, если у вас есть или была опухоль печени
Небидо не предназначен для применения у женщин.
Небидо не предназначен для применения у детей и подростки. Есть
нет данных об использовании Небидо мужчинами в возрасте до 18
лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Поговорите со своим врачом перед использованием Небидо, если у вас есть или
когда-либо наблюдались:
R эпилепсия
R проблемы с сердцем, почками или печенью
R мигрень
R временные перебои в дыхании во время сна
(апноэ), поскольку оно может ухудшиться
R рак, поскольку может потребоваться регулярное тестирование уровня кальция в крови
R проблемы со свертываемостью крови
R высокое кровяное давление или если у вас лечитесь от высокого кровяного давления
, так как тестостерон может вызвать повышение кровяного давления
.
Если вы страдаете тяжелым заболеванием сердца, печени или почек
, лечение Небидо может вызвать серьезное
осложнения в виде задержки воды в организме
иногда сопровождается (застойной) сердечной недостаточностью.
Ваш
врач должен провести следующие анализы крови до и во время лечения: уровень тестостерона в крови
, общий анализ крови.
Если у вас печень не работает
Никаких официальных исследований у пациентов с нарушением функции печени не проводилось. Вам не назначат Небидо, если у вас
когда-либо была опухоль печени (см. «Не используйте Небидо»).
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Вашему врачу не нужно корректировать лечение. доза, если вы
старше 65 лет (см. «Медицинское обследование/последующее наблюдение»).
Наращивание мышечной массы и тесты на наркотики
Небидо не подходит для наращивания мышечной массы у здоровых
людей или для увеличения физической силы.
Небидо может привести к положительные результаты тестов на наркотики.
Медицинское обследование/наблюдение
Мужские гормоны могут усиливать рост рака простаты
и увеличение предстательной железы (доброкачественная гипертрофия предстательной железы). Прежде чем ваш врач сделает инъекцию Небидо, он/она
осмотрит вас, чтобы убедиться, что у вас нет рака простаты.
Ваш врач будет регулярно осматривать вашу простату и молочную железу,
особенно если вы пожилого возраста. Он/она также будет регулярно брать
анализы крови.
После применения гормональных веществ, таких как соединения андрогенов
, были зарегистрированы случаи доброкачественных (нераковых) и злокачественных
(раковых) опухолей печени. наблюдалось.
Другие лекарства и Небидо
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете,
недавно использовали или можете использовать какие-либо другие лекарства, включая
лекарства, отпускаемые без рецепта. Врач может
необходимо скорректировать дозу, если вы используете что-либо из следующего:
гормон АКТГ или кортикостероиды (используются для лечения
различных состояний, таких как ревматизм, артрит,
аллергические состояния и астма): Небидо может увеличить дозу.

Следующая информация предназначена только для медицинских работников
:
Раствор для внутримышечных инъекций должен
проверяться визуально перед применением и быть прозрачным
следует использовать свободные от частиц растворы.
Содержимое ампулы/флакона следует вводить
внутримышечно сразу после вскрытия
ампулы/флакона.
Лекарственное средство предназначено для однократного применения и любого
Неиспользованный раствор следует выбросить.
Введение
Следует проявлять особую осторожность, чтобы избежать интравазальных
инъекций.
Как и все масляные растворы, Небидо необходимо вводить
строго внутримышечно и очень медленно. Легочная
микроэмболия масляными растворами возможна в редких случаях
85065211_06.indd 1
3. Как применять Небидо
Ваш врач будет очень медленно вводить Небидо (1 ампула/флакон)
в мышцу. . Он/она будет делать вам инъекции каждые 10–14 недель. Этого достаточно, чтобы поддерживать достаточный уровень тестостерона
, не приводя к накоплению тестостерона в организме
.крови.
Небидо предназначен исключительно для внутримышечных инъекций. Особая осторожность
будет предпринята во избежание инъекции в кровеносный сосуд (см.
«Примечания по обращению с ампулой OPC (One-Point-Cut)»).
Начало лечения
Ваш врач проведет измерение уровень тестостерона в крови
перед началом лечения и на ранних этапах
лечения. Ваш врач может сделать вам вторую инъекцию
всего через шесть недель, чтобы быстро достичь необходимого
уровня тестостерона. Это будет зависеть от ваших симптомов и
уровень тестостерона.
Поддержание уровня Небидо во время лечения
Интервал инъекций всегда должен находиться в пределах рекомендуемого диапазона
от 10 до 14 недель.
Ваш врач будет регулярно измерять уровень тестостерона
во время лечения. конце интервала впрыска, чтобы убедиться, что он находится на правильном
уровне. Если уровень слишком низкий, ваш врач может решить
делать вам инъекции чаще. Если у вас высокий уровень тестостерона
, ваш врач может решить делать вам инъекции реже
. Не пропускайте назначения для инъекций. В противном случае
ваш оптимальный уровень тестостерона не будет поддерживаться.
Если вы считаете, что эффект Небидо слишком сильный или слишком
слабый, поговорите со своим врачом.
Если вы используете больше Небидо, чем следует
Симптомы приема слишком большого количества Небидо включают:
Раздражительность
Нервозность

Внимательно прочитайте всю информацию, прежде чем давать
это лекарство, поскольку оно содержит важную
информацию для вас. .
R Сохраните этот буклет. Возможно, вам придется прочитать его еще раз.
R Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу.
R Это лекарство было назначено только вам. Не
передавайте его другим. Это может нанести им вред, даже если их
признаки заболевания совпадают с вашими.
R Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу. Это
включает в себя любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом
.листовка. См. раздел 4.
Риск задержки жидкости, особенно если ваше сердце и
печень не работают должным образом
Таблетки для разжижения крови R (пероральные
антикоагулянты, производные кумарина), поскольку это может увеличить риск
кровотечение. Ваш врач проверит дозу.
R Лекарства, используемые для лечения диабета. Возможно, потребуется
скорректировать дозу лекарств, снижающих уровень сахара в крови.
Как и другие андрогены, тестостерон может повышать
Влияние инсулина.
Обязательно сообщите своему врачу, если у вас
нарушение свертываемости крови, поскольку это важно
знать вашему врачу, прежде чем принять решение о введении Небидо.
Небидо может также влияют на результаты некоторых лабораторных исследований
(например, щитовидной железы). Сообщите своему врачу или персоналу лаборатории
, что вы используете Небидо.
Беременность и кормление грудью
Небидо не предназначен для применения у женщин и не должен применяться
у беременных и кормящих женщин.
Фертильность
Лечение высокими дозами препаратов тестостерона
обычно может обратимо остановить или снизить выработку спермы
(см. также раздел «Возможные побочные эффекты»).
Вождение автомобиля и использование машин
Небидо не наблюдало влияет на вашу способность управлять автомобилем или пользоваться
механизмами.
приводит к появлению таких признаков и симптомов, как кашель,
одышка, недомогание, гипергидроз, боль в груди,
головокружение, парестезия или обморок. Эти реакции
могут возникать во время или сразу после инъекции
и являются обратимыми. Лечение обычно носит поддерживающий характер,
например. путем введения дополнительного кислорода.
Сообщалось о предполагаемых анафилактических реакциях после инъекции Небидо
.
Предупреждения
Необходимо проводить тщательный и регулярный мониторинг состояния предстательной железы
и молочной железы в соответствии
рекомендуемыми методами (пальцевая ректальная
исследование и оценка уровня ПСА в сыворотке крови) у
пациентов, получающих терапию тестостероном по крайней мере
один раз в год и два раза в год у пожилых пациентов и
пациентов из группы риска (с клиническими или семейными
факторами).
Помимо лабораторных исследований концентрации тестостерона
у пациентов, находящихся на длительной терапии андрогенами
, следует периодически проверять следующие лабораторные показатели
: гемоглобин,
гематокрит, функциональные пробы печени и липидный профиль.
У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной
недостаточностью или ишемической болезнью сердца, лечение
тестостероном может вызвать тяжелые осложнения, характеризующиеся
отеками с или без застойной сердечной недостаточности. В
таком случае лечение необходимо немедленно прекратить.
05.04.2016 07:35:57
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты,
хотя они возникают не у всех.
Наиболее распространенными побочными эффектами являются прыщи и боль в месте введения
.
Общие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):
R аномально высокий уровень эритроцитов
R увеличение веса
R приливы жара
R прыщи
R увеличение простаты и связанные с этим проблемы
R Различные реакции при инъекции (например,
боль, синяки или раздражение)
Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из
100 пациентов):
R Аллергическая реакция
R повышенный аппетит, изменения в результатах анализов крови (например,
повышение уровня сахара или жиров в крови)
R депрессия, эмоциональные расстройства, бессонница, беспокойство,
агрессия или раздражительность
R головная боль, мигрень или тремор< бр>R сердечно-сосудистые заболевания, высокое кровяное давление или
головокружение
R бронхит, синусит, кашель, одышка,
храп или проблемы с голосом
R диарея или тошнота
R изменения в печени результаты тестов
R выпадение волос или различные кожные реакции (например, зуд,
покраснение или сухость кожи)
R боль в суставах, боль в конечностях, мышечные проблемы (например, спазм,
боль или скованность) или повышенное содержание креатина
фосфокиназы в крови
R расстройства мочевыводящих путей (например, снижение мочеиспускания,
задержка мочи, позывы к мочеиспусканию в ночное время)
R заболевания предстательной железы (например, интраэпителиальная
неоплазия предстательной железы, уплотнение или воспаление)
простаты), изменения сексуального аппетита, болезненность яичек,
болезненные, уплотненные или увеличенные груди или повышение
уровня мужских и женских гормонов
R утомляемость, общее чувство слабости, чрезмерная
br> потливость или ночная потливость
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 из 1000 пациентов):
R Маслянистая жидкость Небидо может достигать легких (легочная
микроэмболия масляными растворами), что в редких случаях
может приводить к таким признакам и симптомам, как такие как кашель, одышка
, общее недомогание, повышенная потливость,
боль в груди, головокружение, ощущение мурашек по коже или обмороки.
Эти реакции могут возникнуть во время или сразу после
инъекции. и являются обратимыми.
Подозрение на анафилактические реакции после инъекции Небидо

Помимо перечисленных выше побочных эффектов,
сообщалось о следующих
после лечения препаратами
, содержащими тестостерон: нервозность, враждебность, краткие
перебои в дыхании во время сна, различные кожные заболевания
. br> реакции, включая перхоть и жирность кожи, усиление роста волос
, более частую эрекцию и очень редкие случаи
пожелтения кожи и глаз (желтуха).
Лечение высокими дозами препаратов тестостерона
> обычно останавливает или снижает выработку спермы, хотя это
возвращается к норме после прекращения лечения. Заместительная терапия тестостероном
при плохом функционировании яичек
(гипогонадизм) в редких случаях может вызывать стойкие, болезненные
эрекции (приапизм). Высокие дозы или длительное
введение тестостерона иногда увеличивает вероятность задержки воды и отеков (отек из-за задержки жидкости).
Для продуктов тестостерона обычно характерен риск
> увеличение количества эритроцитов, гематокрита (доля
эритроцитов в крови) и гемоглобина (компонент
эритроцитов, переносящих кислород), наблюдались с помощью
периодических анализов крови.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Сюда входят любые возможные побочные эффекты.
побочные эффекты, не перечисленные в этой
брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через
Схему желтой карточки по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить более
информацию о безопасности этого лекарства.
5. Как хранить Небидо
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Этот лекарственный препарат не требует каких-либо специальных условий хранения
.
Не используйте это лекарство после срок годности
указан на упаковке и этикетке после «EXP». Срок годности
относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства вместе со сточными водами или
бытовыми отходами. Спросите своего фармацевта, как выбрасывать
лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут
берегите окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая
информация
Что содержит Небидо
Действующее вещество: тестостерона ундеканоат
250 мг/мл (что соответствует 157,9 мг тестостерона). Одна
ампула/флакон содержит 1000 мг ундеканоата тестостерона
(что соответствует 631,5 мг тестостерона).
Прочие ингредиенты: бензилбензоат и рафинированный
касторовое масло.
Как выглядит Небидо и содержимое упаковки
Небидо представляет собой прозрачную желтоватую маслянистую жидкость. Содержимое
упаковок:
1 ампула из коричневого стекла или флакон из коричневого стекла с раствором по 4 мл
для инъекций
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Bayer plc< бр>Bayer House
Strawberry Hill
Ньюбери
Berkshire RG14 1JA
Великобритания
Производитель
Bayer Pharma AG
D – 13342 Берлин
Германия
Этот лекарственный препарат авторизован в Участнике
Государства ЕЭЗ под следующими названиями:
R Кипр, Чехия, Греция, Дания, Эстония,
Латвия, Люксембург, Мальта, Польша и Португалия:
Небидо
R Австрия: Небидо 1000 мг /4 мл Injektionslösung
R Бельгия: Небидо 1000 мг/4 мл, противовоспалительное средство для инъекций
R Хорватия: Небидо 1000 мг/4 мл отопина для инъекций
R Финляндия: Небидо 1000 мг/4 мл injektioneste, liuos
R Франция: Небидо 1000 мг/4 мл, раствор для инъекций
Р Германия: Небидо 1000 мг для инъекций
Р Венгрия: Небидо 250 мг/мл для инъекций
Р Исландия: Небидо 1000 мг/4 мл Stungulyf, Lausn
Р Италия: НЕБИД 1000 мг/4 мл раствор iniettabile
> Р Литва: Небидо 1000 мг/4 мл для инъекций тирпалас
Р Нидерланды: Небидо 1000 мг/4 мл
Р Норвегия: Небидо 1000 мг/4 мл для инъекций
опплоснинг
Р Словацкая Республика: Небидо 1000 мг/4 мл инъекционный раствор
R Словения: Небидо 1000 мг/4 мл разтопина за
injiciranje
R Испания: REANDRON 1000 мг/4 мл SOLUCIÓN
INYECTABLE
R Швеция: Небидо, 1000 мг/4 мл для инъекций,
лёснинг
R Великобритания и Ирландия: Небидо 1000 мг/4 мл, раствор для
инъекций
Последний раз данная брошюра редактировалась в январе 2016 г.

R увеличение веса
R длительная или частая эрекция
Если у вас есть что-либо из этого, сообщите своему врачу. Ваш врач
будет делать инъекции реже или прекратит лечение.

Примечания по обращению с ампулой OPC (One-PointCut):
Под
цветной меткой имеется предварительно нанесенная отметка. точка на ампуле устраняющая
необходимость подпиливания шеи. Перед открытием
убедитесь, что раствор из верхней части
ампулы стекает в нижнюю часть.
Чтобы открыть ампулу, используйте обе руки; удерживая
нижнюю часть ампулы в одной руке,
другой рукой отломите верхнюю
часть ампулы в направлении от
от цветной точки.
85065211_06 .indd 2
Примечания по обращению с флаконом
Флакон предназначен только для одноразового использования. Содержимое
флакона вводят внутримышечно
сразу после набора
в шприц. После снятия пластикового колпачка (А)
не снимайте металлическое кольцо (В) или
обжимной колпачок (С).
А
B
C
05.04.2016 07:36:25