NEBIDO 1000MG/4ML SOLUTION FOR INJECTION

Paket broşürü: Kullanıcı için bilgiler
Nebido
1000 mg/4 ml, enjeksiyonluk çözelti
Testosteron undekanoat
Bu kullanma talimatında neler bulunur
1. Nebido nedir ve ne için kullanılır
2. Bilmeniz gerekenler Size Nebido verilmeden önce
3. Nebido nasıl kullanılır
4. Olası yan etkiler
5. Nebido nasıl saklanır
6. Ambalajın içeriği ve diğer bilgiler
1. Nebido nedir ve ne için kullanılır
Nebido, aktif madde olarak bir erkeklik hormonu olan testosteron
içerir. . Nebido vücudunuzdaki bir kas içine enjekte edilir.
Orada depolanabilir ve belirli bir süre içinde yavaş yavaş serbest bırakılabilir
. Nebido, yetişkin erkeklerde testosteron eksikliğinin (erkek hipogonadizmi) neden olduğu çeşitli sağlık sorunlarını tedavi etmek amacıyla testosteron
replasmanı için kullanılır. Bunlar olmalıdır
iki ayrı kan testosteron
ölçümüyle doğrulanmıştır ve ayrıca aşağıdaki gibi klinik semptomları içerir:
R iktidarsızlık
R kısırlık
R düşük cinsel dürtü
R yorgunluk
R depresif ruh halleri
R Düşük hormon seviyelerinden kaynaklanan kemik kaybı
2. Yaşlanmadan önce bilmeniz gerekenler
Nebido
Eğer testosteron undekanoat veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa Nebido
R'yi KULLANMAYIN
Eğer androjeniniz varsa
R Bağımlı kanser veya şüphelenilen
prostat veya meme kanseri
Karaciğer tümörünüz varsa veya geçmişte olduysa
Nebido'nun kadınlarda kullanılması amaçlanmamıştır.
Nebido çocuklarda ve çocuklarda kullanıma uygun değildir. ergenler.
varNebido'nun 18
yaşın altındaki erkeklerde kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.
Uyarılar ve önlemler
Eğer aşağıdaki durumlarla karşılaştıysanız veya
daha önce yaşadıysanız Nebido'yu kullanmadan önce doktorunuzla konuşun:
R epilepsi
R kalp, böbrek veya karaciğer problemleri
R migren
R uyku sırasında nefes alıp vermenizde geçici kesintiler
(apne), çünkü bunlar daha da kötüleşebilir
R kanser, çünkü kanınızdaki kalsiyum seviyesinin düzenli olarak test edilmesi gerekebilir
R kan pıhtılaşma sorunları
R yüksek tansiyon veya eğer testosteron
kan basıncında artışa neden olabileceğinden
yüksek tansiyon tedavisi görüyor.
Ciddi kalp, karaciğer veya böbrek
hastalığınız varsa, Nebido tedavisi ciddi sonuçlara yol açabilir
vücudunuzda su tutulması şeklinde komplikasyonlar
bazen (konjestif) kalp yetmezliği de eşlik eder.
Tedaviden önce ve tedavi sırasında doktorunuz tarafından aşağıdaki kan kontrolleri
yapılmalıdır: kandaki testosteron
düzeyi, tam kan sayımı.
Karaciğeriniz çalışmıyor
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda
hiçbir resmi çalışma yapılmamıştır. Eğer daha önce karaciğer tümörünüz olduysa, size Nebido reçetesi verilmeyecektir (bkz. “Nebido kullanmayın”).
Yaşlı hastalar (65 yaş ve üzeri)
Doktorunuzun ayarlama yapmasına gerek yoktur. eğer öyleyseniz doz
65 yaş üstü (bkz. “Tıbbi muayene/takip”).
Kas geliştirme ve ilaç testleri
Nebido, sağlıklı
bireylerde kas geliştirme veya fiziksel gücü arttırmaya uygun değildir.
Nebido, ilaç testlerinde olumlu sonuçlar.
Tıbbi muayene/Takip
Erkek hormonları prostat kanseri
ve prostat bezlerinde büyümeyi (iyi huylu prostat
hipertrofisi) artırabilir. Doktorunuz Nebido'yu enjekte etmeden önce, prostat kanseri olup olmadığınızı kontrol etmek için sizi muayene edecektir.
Özellikle yaşlıysanız, doktorunuz prostatınızı ve göğsünüzü düzenli olarak muayene edecektir. Ayrıca düzenli
kan örnekleri de alacaktır.
Androjen bileşikleri gibi hormonal maddelerin kullanımını takiben
iyi huylu (kanserli olmayan) ve kötü huylu
(kanserli) karaciğer tümörleri vakaları tespit edilmiştir.
Diğer ilaçlar ve Nebido
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere
başka ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyin. Doktor
Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız dozu ayarlamanız gerekir:
R ACTH hormonu veya kortikosteroidler (romatizma, artrit,
alerjik durumlar ve astım gibi
çeşitli durumların tedavisinde kullanılır): Nebido artabilir

Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık
uzmanlarına yöneliktir:
Kas içi enjeksiyon solüsyonu,
kullanımdan önce görsel olarak incelenmeli ve yalnızca net olmalıdır
partikül içermeyen solüsyonlar kullanılmalıdır.
Ampul/flakon içeriği,
ampul/flakon açıldıktan hemen sonra
kas içine enjekte edilmelidir.
Tıbbi ürün yalnızca tek kullanımlıktır ve herhangi bir
kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.
Uygulama
İntravasal enjeksiyondan kaçınmak için özel dikkat gösterilmelidir
.
Tüm yağlı solüsyonlarda olduğu gibi Nebido da enjekte edilmelidir
kesinlikle kas içinden ve çok yavaş. Nadir durumlarda pulmoner
yağlı solüsyonların mikroembolisi olabilir
85065211_06.indd 1
3. Nebido nasıl kullanılır
Doktorunuz Nebido'yu (1 ampül / flakon) çok yavaş bir şekilde kas içine enjekte edecektir
. Enjeksiyonları her 10 ila 14 haftada bir yapacaktır. Bu, vücutta testosteron birikmesine yol açmadan
yeterli testosteron seviyelerini korumak için yeterlidir.
kan.
Nebido kesinlikle kas içi enjeksiyon içindir. Bir kan damarına enjeksiyon yapılmasını önlemek için
özel dikkat gösterilecektir (bkz.
“OPC (Tek Noktada Kesim) ampulün kullanımına ilişkin notlar”).
Tedavinin başlaması
Doktorunuz ölçüm yapacaktır. Tedaviye başlamadan önce ve tedavinin erken aşamalarında
kanınızdaki testosteron düzeyleri. Gerekli testosteron düzeyine hızla ulaşabilmek için doktorunuz yalnızca altı hafta sonra size ikinci enjeksiyonu
yapabilir. Bu, belirtilerinize bağlı olacaktır ve
testosteron seviyeleri.
Tedavi sırasında Nebido seviyenizi koruyun
Enjeksiyon aralığı her zaman önerilen 10 ila 14 hafta
aralığında olmalıdır.
Doktorunuz testosteron seviyenizi düzenli olarak
ölçecektir. Doğru seviyede olduğundan emin olmak için enjeksiyon aralığının sonunda
. Seviye çok düşükse doktorunuz size daha sık enjeksiyon yapmaya karar verebilir. Testosteron düzeyleriniz
yüksekse, doktorunuz size daha az
sıklıkta enjeksiyon yapmaya karar verebilir. Enjeksiyon randevularınızı kaçırmayın. Aksi takdirde
optimum testosteron seviyeniz korunmayacaktır.
Nebido'nun etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Nebido kullandıysanız
Çok fazla Nebido almanın belirtileri şunlardır:
R sinirlilik
R sinirlilik

Bu ilacı size vermeden önce bu kullanma talimatının tamamını dikkatlice okuyun
çünkü sizin için önemli
bilgiler içermektedir. .
R Bu broşürü saklayın. Tekrar okumanız gerekebilir.
R Başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.
R Bu ilaç yalnızca sizin için reçete edilmiştir. Bunu
başkalarına aktarmayın. Hastalık belirtileri sizinkilerle aynı olsa bile onlara zarar verebilir.
R Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzla konuşun. Bu
burada listelenmeyen tüm olası yan etkileri içerir
broşür. Bölüm 4'e bakın.
özellikle kalbiniz ve
karaciğeriniz düzgün çalışmıyorsa su tutulumu riski
R kan sulandırıcı tabletler (kumarin türevi
antikoagülanlar) çünkü bu durum aşağıdaki riskleri artırabilir:
kanama. Doktorunuz dozu kontrol edecektir.
Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar. Kan şekerini düşüren ilacınızın dozunu ayarlamak
gerekebilir.
Diğer androjenler gibi testosteron da kan şekerini artırabilir.
İnsülinin etkisi.
Kan pıhtılaşmasında
bozukluk varsa mutlaka doktorunuza bildirin, çünkü Nebido'yu enjekte etmeye karar vermeden önce doktorunuzun bunu bilmesi önemlidir.
Nebido, ayrıca bazı laboratuvar testlerinin (örneğin tiroid bezi) sonuçlarını da etkiler. Doktorunuza veya laboratuvar personeline
Nebido kullandığınızı söyleyin.
Hamilelik ve emzirme
Nebido kadınlarda kullanıma uygun değildir ve hamile veya emziren kadınlarda
kullanılmamalıdır.
Doğurganlık
Yüksek dozda testosteron preparatlarıyla tedavi
genellikle sperm üretimini geri dönüşümlü olarak durdurabilir veya azaltabilir
("Olası yan etkiler" başlığına da bakın).
Araç ve makine kullanımı
Nebido'da hiçbir gözlem gözlemlenmemiştir. Araç ve makine kullanma yeteneğinizi
etkileyebilir.
Öksürük,
nefes darlığı, halsizlik, hiperhidroz, göğüs ağrısı,
gibi belirti ve semptomlara yol açabilir.baş dönmesi, parestezi veya senkop. Bu reaksiyonlar
enjeksiyon sırasında veya enjeksiyondan hemen sonra meydana gelebilir
ve geri dönüşümlüdür. Tedavi genellikle destekleyicidir,
ör. oksijen desteğinin uygulanmasıyla.
Nebido
enjeksiyonundan sonra şüpheli anafilaktik reaksiyonlar rapor edilmiştir.
Uyarılar
Prostat
bezi ve memenin dikkatli ve düzenli izlenmesi
uyarınca gerçekleştirilmelidir. önerilen yöntemlerle (dijital rektal
Testosteron tedavisi alan hastalarda
yılda en az bir kez ve
yaşlı hastalarda ve
risk altındaki hastalarda (klinik veya ailesel faktörlere sahip olanlar) yılda iki kez.
Uzun süreli androjen tedavisi alan hastalarda
testosteron konsantrasyonlarına ilişkin laboratuvar testlerinin yanı sıra, aşağıdaki laboratuvar parametreleri
periyodik olarak kontrol edilmelidir: hemoglobin,
hematokrit ve karaciğer fonksiyon testleri ve lipit profili.
Ciddi kalp, karaciğer veya böbrek
yetmezliği veya iskemik kalp hastalığı olan hastalarda
testosteron tedavisi,
veya
ile birlikte ödemle karakterize ciddi komplikasyonlara neden olabilir. konjestif kalp yetmezliği olmadan.
Böyle bir durumda tedavi derhal durdurulmalıdır.
05.04.2016 07:35:57
4. Olası yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak herkeste görülmese de
.
En sık görülen yan etkiler sivilce ve enjeksiyonun yapıldığı yerde
ağrıdır.
Yaygın yan etkiler (etkileyebilir) 10 hastada 1'e kadar):
R anormal derecede yüksek kırmızı kan hücreleri
R kilo alımı
R sıcak basması
R akne
R prostat büyümesi ve ilişkili sorunlar
R enjeksiyonun yapıldığı çeşitli reaksiyonlar (örn.
ağrı, morarma veya tahriş)
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastadan en fazla 1'ini etkileyebilir):
R alerjik reaksiyon
R iştah artışı, kan testi sonuçlarında değişiklikler (örn.
kan şekerinde veya yağda artış)
R depresyon, duygusal bozukluk, uykusuzluk, huzursuzluk,
saldırganlık veya sinirlilik
R baş ağrısı, migren veya titreme
br>R kardiyovasküler bozukluk, yüksek tansiyon veya
baş dönmesi
R bronşit, sinüzit, öksürük, nefes darlığı,
horlama veya ses sorunları
R ishal veya bulantı
R karaciğerde değişiklikler test sonuçları
R saç dökülmesi veya çeşitli cilt reaksiyonları (örn. kaşıntı,
kızarıklık veya kuru cilt)
R eklem ağrısı, uzuvlarda ağrı, kas problemleri (örn. spazm,
ağrı veya sertlik) veya kreatin artışı
kanda fosfokinaz
R idrar yolu bozuklukları (örn. idrar akışında azalma,
idrar retansiyonu, gece idrara çıkma isteği)
R prostat bozuklukları (örn. prostatik intraepitelyal
neoplazi veya sertleşme veya iltihaplanma)
prostat
), cinsel iştahta değişiklikler, ağrılı testisler,
ağrılı, sertleşmiş veya büyümüş göğüsler veya erkek ve kadın hormonlarında
artış
R yorgunluk, genel halsizlik hissi, aşırı
terleme veya gece terlemesi
Nadir yan etkiler (1000 hastadan en fazla 1 kişiyi etkileyebilir):
R Yağlı sıvı Nebido akciğerlere ulaşabilir (yağlı solüsyonların pulmoner
mikroembolisi), bu da nadir durumlarda
aşağıdaki gibi belirti ve semptomlara yol açabilir: öksürük,
nefes darlığı, genel olarak kendini iyi hissetmeme, aşırı terleme, göğüs ağrısı, baş dönmesi, "iğne batması" veya bayılma
gibi.
Bu reaksiyonlar enjeksiyon sırasında veya enjeksiyondan hemen sonra
meydana gelebilir. ve geri döndürülebilir.
Nebido enjeksiyonundan sonra şüpheli anafilaktik reaksiyonlar
yukarıda sıralanan yan etkilere ek olarak
testosteron içeren preparatlarla tedaviyi takiben
aşağıdaki yan etkiler de rapor edilmiştir: sinirlilik, düşmanlık,
uyku sırasında nefes almada kısa süreli kesintiler, çeşitli cilt
kepek ve yağlı cilt, kıl büyümesinde artış, daha sık ereksiyonlar ve çok nadir
cilt ve gözlerde sararma (sarılık) vakalarını içeren reaksiyonlar.
Yüksek dozda testosteron preparatları ile tedavi
> genellikle sperm üretimini durdurur veya azaltır, ancak bu
Tedavi kesildikten sonra normale döner. Kötü işleyen testislerin
testosteron replasman tedavisi
(hipogonadizm), nadir durumlarda kalıcı, ağrılı
ereksiyonlara (priapizm) neden olabilir. Testosteronun yüksek dozda veya uzun süreli
uygulanması zaman zaman su tutulması ve ödem (sıvı tutulmasına bağlı şişme)
oluşumunu artırır.
Testosteron ürünleri için genel olarak
yaygın bir risktir. > kırmızı kan hücresi sayısında artış, hematokrit (kandaki
kırmızı kan hücrelerinin yüzdesi) ve hemoglobin (
bileşeni)(oksijen taşıyan kırmızı kan hücrelerinin sayısı) periyodik kan testleri ile gözlemlenmiştir.
Yan etkilerin bildirilmesi
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Buna olası durumlar da dahildir. bu broşürde listelenmeyen yan etkiler
. Ayrıca yan etkileri
Sarı Kart Programı aracılığıyla doğrudan şu adreste bildirebilirsiniz: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla
bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
5. Nebido nasıl saklanır
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı, kartonun üzerinde ve etikette “EXP”den sonra belirtilen son kullanma tarihi. Son kullanma
tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Hiçbir ilacı atık su veya evsel atıklarla
atmayın. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler aşağıdakilere yardımcı olacaktır:
çevreyi koruyun.
6. Paketin içeriği ve diğer
bilgiler
Nebido'nun içeriği
Aktif madde testosteron undekanoattır
250 mg/ml (157,9 mg testosterona karşılık gelir). Bir
ampul / flakon 1000 mg testosteron undekanoat içerir
(631,5 mg testosterona karşılık gelir).
Diğer bileşenler benzil benzoattır ve rafine edilmiştir
hint yağı.
Nebido'nun görünüşü ve paketin içeriği
Nebido berrak, sarımsı yağlı bir sıvıdır.
Paketlerin içeriği şunlardır:
1 kahverengi cam ampul / 4 ml çözelti içeren kahverengi cam şişe
enjeksiyon için
Pazarlama Ruhsat Sahibi ve Üretici
Pazarlama Yetki Sahibi
Bayer plc< br>Bayer House
Strawberry Hill
Newbury
Berkshire RG14 1JA
Birleşik Krallık
Üretici
Bayer Pharma AG
D – 13342 Berlin
Almanya
Bu tıbbi ürün Üyede yetkilendirilmiş
AEA Devletleri aşağıdaki isimler altında:
R Kıbrıs, Çek Cumhuriyeti, Yunanistan, Danimarka, Estonya,
Letonya, Lüksemburg, Malta, Polonya ve Portekiz:
Nebido
R Avusturya: Nebido 1000 mg /4 ml Injektionslösung
R Belçika: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor
R Hırvatistan: Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju
R Finlandiya: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
R Fransa: Nebido 1000 mg/4 ml, enjekte edilebilir çözelti
R Almanya: Nebido 1000 mg Injektionslösung
R Macaristan: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
R İzlanda: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
R İtalya: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile
R Litvanya: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
R Hollanda: Nebido 1000 mg/4 ml
R Norveç: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske,
oppløsning
R Slovak Cumhuriyeti: Nebido 1000 mg/4 ml enjeksiyonlu roztok
R Slovenya: Nebido 1000 mg/4 ml raztopinaza
injiciranje
R İspanya: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN
INYECTABLE
R İsveç: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska,
lösning
R İngiltere ve İrlanda: Nebido 1000mg/4ml, enjeksiyon için çözüm
Bu broşür en son Ocak 2016'da revize edildi

R kilo alımı
R uzun süreli veya sık ereksiyon
Bunlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuza söyleyin. Doktorunuz
daha az sıklıkta enjekte edecek veya tedaviyi bırakacaktır.

OPC (Tek Noktada Kesim) ampulün kullanımına ilişkin notlar:
Renkli
altında önceden işaretlenmiş bir işaret vardır. ampulün üzerine gelin ve ortadan kaldırın
boynu dosyalama ihtiyacı. Açmadan önce
ampulün üst kısmındaki solüsyonun alt kısma doğru aktığından emin olun.
Açmak için iki elinizi kullanın; bir elinizde ampulün alt kısmını tutarken
diğer elinizi kullanarak ampulün üst
kısmını renkli noktadan uzak
yönde kırın.
85065211_06 .indd 2
Flakon kullanımına ilişkin notlar
Flakon yalnızca tek kullanımlıktır. Bir flakonun içeriği
şırıngaya çekildikten hemen sonra
kas içine enjekte edilmelidir. Plastik kapağı (A)
çıkardıktan sonra metal halkayı (B) veya kıvrımlı kapağı (C)
çıkarmayın.
A
B
C
05.04.2016 07:36:25