NEBIDO 1000MG/4ML SOLUTION FOR INJECTION

Вкладиш-вкладиш: інформація для користувача
Небідо
1000 мг/4 мл, розчин для ін’єкцій
Тестостерону ундеканоат
Що містить ця інструкція
1. Що таке Небідо та для чого його використовують
2. Що потрібно знати перед тим, як призначити Небідо
3. Як застосовувати Небідо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Небідо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Небідо та для чого його використовують
Небідо містить тестостерон, чоловічий гормон, як активний інгредієнт
. Небідо вводять у м’яз вашого тіла.
Там його можна зберігати та поступово вивільняти протягом певного періоду
. Небідо використовується у дорослих чоловіків для заміщення тестостерону
для лікування різних проблем зі здоров'ям, спричинених
нестачею тестостерону (чоловічий гіпогонадизм). Це має бути
підтверджується двома окремими вимірюваннями тестостерону
в крові, а також включає такі клінічні симптоми, як:
R імпотенція
R безпліддя
R низький статевий потяг
R втома
R депресивний настрій
R втрата кісткової маси, спричинена низьким рівнем гормонів
2. Що потрібно знати, перш ніж почати
призначають Nebido
НЕ використовуйте Nebido
R, якщо у вас алергія на тестостерону ундеканоат або будь-який з
інших інгредієнтів цього препарату (перелічених у
розділі 6)
R, якщо у вас є андроген- залежний рак або підозра на
рак передміхурової залози або молочної залози
R, якщо у вас є або була пухлина печінки
Небідо не призначений для застосування жінкам.
Небідо не призначений для застосування дітям та підлітки. Є
немає даних про застосування Nebido чоловіками віком до 18
років.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем перед використанням Nebido, якщо у вас є або
колись було:
R епілепсія
R проблеми з серцем, нирками або печінкою
R мігрень
R тимчасові переривання дихання під час сну
(апное), оскільки вони можуть погіршитися
R рак, оскільки може знадобитися
регулярне вимірювання рівня кальцію у вашій крові
R проблеми зі згортанням крові
R високий кров’яний тиск або якщо ви лікування високого кров'яного
тиску, оскільки тестостерон може спричинити підвищення кров'яного
тиску.
Якщо ви страждаєте від серйозних захворювань серця, печінки або нирок
, лікування Небідо може спричинити серйозні
ускладнення у вигляді затримки води в організмі
іноді супроводжується (застійною) серцевою недостатністю.
Ваш
лікар повинен провести такі аналізи крові до та під час лікування: рівень тестостерону в крові
, загальний аналіз крові.
Якщо ваша печінка не працює
Жодних офіційних досліджень у пацієнтів з
порушенням функції печінки не проводилося. Вам не призначатимуть Небідо, якщо у вас
колись була пухлина печінки (див. «Не використовуйте Небідо»).
Пацієнти літнього віку (65 років і старше)
Немає потреби в коригуванні лікаря доза, якщо ви
старше 65 років (див. «Медичне обстеження/контроль»).
Нарощування м’язової маси та аналізи на препарати
Nebido не підходить для нарощування м’язової маси у здорових
людей або для збільшення фізичної сили.
Nebido може призвести до позитивні результати аналізів на наркотики.
Медичне обстеження/контроль
Чоловічі гормони можуть посилити ріст раку передміхурової залози
та збільшення передміхурової залози (доброякісна гіпертрофія передміхурової залози). Перед тим, як лікар зробить ін’єкцію Небідо, він
огляне вас, щоб переконатися, що у вас немає раку простати.
Ваш лікар регулярно оглядатиме передміхурову залозу та груди,
особливо якщо ви літній вік. Він/вона також регулярно братиме
зразки крові.
Після використання гормональних речовин, таких як андрогенні
сполуки, були випадки доброякісних (неракових) і злоякісних
(ракових) пухлин печінки.
Інші ліки та Небідо
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно
використовували або можете використовувати будь-які інші ліки, включаючи
ліки, які відпускаються без рецепта. Лікар може
необхідно відкоригувати дозу, якщо ви використовуєте щось із наведеного нижче:
R гормон АКТГ або кортикостероїди (використовуються для лікування
різних станів, таких як ревматизм, артрит,
алергічні стани та астма): Небідо може збільшити

Наступна інформація призначена лише для медичних
працівників:
Розчин для внутрішньом’язових ін’єкцій слід
візуально перевірити перед використанням і бути прозорим
слід використовувати розчини, вільні від частинок.
Вміст ампули / флакона слід вводити
внутрішньом’язово відразу після відкриття
ампули / флакона.
Лікарський засіб призначений лише для одноразового застосування та будь-яких
Невикористаний розчин слід викинути.
Введення
Слід приділяти особливу увагу, щоб уникнути інтравазальної
ін’єкції.
Як і всі масляні розчини, Небідо слід вводити
строго внутрішньом'язово і дуже повільно. Легенева
мікроемболія масляних розчинів може у рідкісних випадках
85065211_06.indd 1
3. Як застосовувати Небідо
Ваш лікар вводитиме Небідо (1 ампула/флакон) дуже повільно
в м’яз . Він/вона робитиме вам ін’єкції кожні 10–14 тижнів. Цього достатньо, щоб підтримувати достатній рівень тестостерону
без накопичення тестостерону в
крові.
Небідо призначений виключно для внутрішньом'язових ін'єкцій. Буде приділено особливу увагу
щоб уникнути ін’єкції в кровоносну судину (див.
«Примітки щодо поводження з ампулою OPC (One-Point-Cut)»).
Початок лікування
Ваш лікар виміряє рівень тестостерону в крові
перед початком лікування та на ранніх стадіях
лікування. Ваш лікар може зробити вам другу ін’єкцію
лише через шість тижнів, щоб швидко досягти необхідного
рівня тестостерону. Це залежатиме від ваших симптомів і
рівень тестостерону.
Підтримка рівня Небідо під час лікування
Інтервал між ін’єкціями завжди має бути в межах
рекомендованого діапазону від 10 до 14 тижнів.
Ваш лікар регулярно вимірюватиме рівень тестостерону
на кінця інтервалу ін’єкції, щоб переконатися, що він на
правильному рівні. Якщо рівень надто низький, ваш лікар може вирішити
робити ін'єкції частіше. Якщо ваш рівень тестостерону
високий, ваш лікар може вирішити робити вам ін'єкції рідше
. Не пропускайте зустрічі з ін’єкціями. В іншому випадку,
ваш оптимальний рівень тестостерону не буде підтримуватися.
Якщо ви вважаєте, що ефект Небідо надто сильний або надто
слабкий, поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо ви використовуєте більше Небідо, ніж слід
Симптоми прийому занадто великої дози Небідо включають:
R дратівливість
R нервозність

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж призначити
ці ліки, оскільки вона містить важливу
інформацію для вас. .
R Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
R Якщо у вас виникли додаткові запитання, зверніться до свого лікаря.
R Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не
передавайте його іншим. Це може зашкодити їм, навіть якщо їхні
ознаки хвороби такі самі, як і ваші.
R Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря. Це
включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цьому
листівка. Див. розділ 4.
Ризик затримки води, особливо якщо ваше серце та
печінка не працюють належним чином
R таблетки для розрідження крові (пероральні
антикоагулянти на основі кумарину), оскільки це може збільшити ризик
кровотеча. Ваш лікар перевірить дозу.
R ліків, які використовуються для лікування діабету. Можливо, знадобиться
скоригувати дозу препарату для зниження рівня цукру в крові.
Як і інші андрогени, тестостерон може підвищувати
ефект інсуліну.
Обов’язково повідомте свого лікаря, якщо у вас
порушення згортання крові, оскільки це важливо
для вашого лікаря, перш ніж прийняти рішення про введення Небідо.
Небідо може також впливають на результати деяких лабораторних досліджень
(наприклад, щитовидної залози). Повідомте свого лікаря або персонал лабораторії
, що ви використовуєте Небідо.
Вагітність і годування груддю
Небідо не призначений для застосування жінкам і не можна застосовувати
вагітним жінкам або жінкам, які годують груддю.
Фертильність
Лікування високими дозами препаратів тестостерону
зазвичай може оборотно зупинити або зменшити вироблення сперми
(див. також розділ «Можливі побічні ефекти»).
Керування автомобілем і механізмами
Небідо не спостерігалося. вплив на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з
механізмами.
призводять до таких ознак і симптомів, як кашель,
задишка, нездужання, гіпергідроз, біль у грудях,
запаморочення, парестезія або синкопе. Ці реакції
можуть виникати під час або відразу після ін'єкції
і є оборотними. Зазвичай лікування є підтримуючим,
напр. шляхом введення додаткового кисню.
Повідомлялося про підозрювані анафілактичні реакції після ін'єкції Небідо
.
Попередження
Слід проводити ретельний і регулярний моніторинг передміхурової
залози та молочної залози відповідно
рекомендованими методами (пальцевий ректальний
обстеження та оцінка сироваткового ПСА) у
пацієнтів, які отримують терапію тестостероном принаймні
один раз на рік і двічі на рік у пацієнтів літнього віку та
пацієнтів групи ризику (тих з клінічними або сімейними
факторами).
Окрім лабораторних досліджень концентрації тестостерону у пацієнтів, які отримують тривалу терапію андрогенами, необхідно періодично перевіряти наступні лабораторні параметри: гемоглобін,
гематокрит, показники функції печінки та ліпідний профіль.
У пацієнтів із тяжкою серцевою, печінковою або нирковою
недостатністю або ішемічною хворобою серця лікування
тестостероном може спричинити серйозні ускладнення, які характеризуються
набряком з або без застійної серцевої недостатності. У
такому випадку лікування необхідно негайно припинити.
05.04.2016 07:35:57
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти,
хоча вони виникають не у всіх.
Найпоширенішими побічними ефектами є прищі та біль у місці
введення ін’єкції.
Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів):
R аномально високий рівень еритроцитів
R збільшення ваги
R припливи
R акне
R збільшення простати та пов’язані з цим проблеми
R різні реакції під час ін’єкції (наприклад,
біль, синці або подразнення)
Нечасті побічні ефекти (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 із
100 пацієнтів):
R алергічна реакція
R підвищений апетит, зміни результатів аналізу крові (наприклад
підвищення рівня цукру або жирів у крові)
R депресія, емоційний розлад, безсоння, неспокій,
агресія або дратівливість
R головний біль, мігрень або тремор< br>R серцево-судинні розлади, високий кров'яний тиск або
запаморочення
R бронхіт, синусит, кашель, задишка,
хропіння або проблеми з голосом
R діарея або нудота
R зміни в печінці результати аналізів
R випадання волосся або різні шкірні реакції (наприклад, свербіж,
почервоніння або сухість шкіри)
R біль у суглобах, біль у кінцівках, проблеми з м’язами (наприклад, спазм,
біль або скутість) або підвищений вміст креатину
фосфокіназа в крові
R розлади сечовивідних шляхів (наприклад, зменшення потоку сечі,
затримка сечі, позиви до сечовипускання вночі)
R розлади передміхурової залози (наприклад інтраепітеліальна
неоплазія передміхурової залози або затвердіння або запалення
передміхурової залози), зміни сексуального апетиту, хворобливі яєчка,
болючі, затверділі або збільшені груди або підвищення
рівня чоловічих і жіночих гормонів
R втома, загальне відчуття слабкості, надмірне< br> пітливість або нічна пітливість
Рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
R Масляна рідина Небідо може досягати легенів (легенева
мікроемболія масляних розчинів), що в рідкісних випадках
може призвести до таких ознак і симптомів як кашель, задишка
, загальне нездужання, надмірне потовиділення,
біль у грудях, запаморочення, «колки» або непритомність.
Ці реакції можуть виникнути під час або одразу після
ін’єкції. і є оборотними.
Передбачувані анафілактичні реакції після ін’єкції Небідо
Повідомлялося.
Крім перерахованих вище побічних ефектів
повідомлялося про наступні
після лікування препаратами
, що містять тестостерон: нервозність, ворожість, короткочасні
переривання дихання під час сну, різні шкірні
br> реакції, включаючи лупу та жирну шкіру, посилений ріст
волосся, більш часті ерекції та дуже рідкісні випадки
пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця).
Лікування високими дозами препаратів тестостерону
> зазвичай припиняє або зменшує вироблення сперми, хоча це
повертається до нормального стану після припинення лікування. Тестостеронова
замісна терапія погано функціонуючих яєчок
(гіпогонадизм) у рідкісних випадках може спричинити стійку, хворобливу
ерекцію (пріапізм). Високі дози або тривале
застосування тестостерону час від часу збільшує
випадки затримки води та набряку (набряк через
затримку рідини).
Для продуктів тестостерону загалом загальний ризик
підвищення кількості еритроцитів, гематокриту (відсоток
еритроцитів у крові) і гемоглобіну (компонент
еритроцитів, які переносять кисень), спостерігали за допомогою
періодичних аналізів крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій
брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за допомогою
схеми жовтої картки за адресою: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше
інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Небідо
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих
умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат після термін придатності, який
зазначено на картонній упаковці та етикетці після «EXP». Термін придатності
відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте будь-які ліки в каналізацію або
побутові відходи. Запитайте свого фармацевта, як викинути
ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть
захищайте навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша
інформація
Що містить Небідо
Діюча речовина — тестостерону ундеканоат
250 мг/мл (що відповідає 157,9 мг тестостерону). Одна
ампула/флакон містить 1000 мг тестостерону ундеканоату
(що відповідає 631,5 мг тестостерону).
Іншими інгредієнтами є бензилбензоат і рафінований
касторової олії.
Вигляд Небідо та вміст упаковки
Небідо — прозора масляниста рідина жовтуватого кольору. Вміст
упаковок:
1 ампула з коричневого скла / флакон з коричневого скла з 4 мл розчину
для ін’єкцій
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Власник реєстраційного посвідчення
Bayer plc< br>Bayer House
Strawberry Hill
Newbury
Berkshire RG14 1JA
United Kingdom
Виробник
Bayer Pharma AG
D – 13342 Berlin
Germany
Цей лікарський засіб авторизований в Учаснику
Держави ЄЕЗ під такими назвами:
R Кіпр, Чеська Республіка, Греція, Данія, Естонія,
Латвія, Люксембург, Мальта, Польща та Португалія:
Небідо
R Австрія: Небідо 1000 мг /4 мл Injektionslösung
R Бельгія: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing for
injectie
R Хорватія: Nebido 1000 mg/4 ml otopina для ін'єкції
R Фінляндія: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
R Франція: Небідо 1000 мг/4 мл, розчин для ін’єкцій
R Німеччина: Nebido 1000 mg Injektionslösung
R Угорщина: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
R Ісландія: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
R Італія: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile
R Литва: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
R Нідерланди: Nebido 1000 mg/4 ml
R Норвегія: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske,
oppløsning
R Словацька Республіка: Nebido 1000 мг/4 мл розчин для ін’єкцій
Р Словенія: Nebido 1000 мг/4 мл розчину для
injiciranje
R Іспанія: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN
INYECTABLE
R Швеція: Nebido, 1000 мг/4 мл injektionsvätska,
lösning
R Великобританія та Ірландія: Nebido 1000mg/4ml, розчин для
ін'єкцій
Цю брошуру востаннє переглянуто в січні 2016 р.

R збільшення ваги
R тривала або часта ерекція
Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-який із них. Ваш лікар
вводитиме його рідше або припинить лікування.

Примітки щодо поводження з ампулою OPC (One-PointCut):
Під кольоровою
є попередня позначка. точка на ампулі усуває
необхідність підпилювати горловину. Перед відкриттям
переконайтеся, що будь-який розчин із верхньої частини
ампули стікає в нижню частину.
Розкрийте обома руками; тримаючи
нижню частину ампули в одній руці,
іншою рукою відламайте верхню
частину ампули у напрямку
від кольорової точки.
85065211_06 .indd 2
Примітки щодо поводження з флаконом
Флакон призначений лише для одноразового використання. Вміст
флакона вводити внутрішньом'язово
відразу після набирання в
шприц. Після зняття пластикового ковпачка (A)
не знімайте металеве кільце (B) або
гофрований ковпачок (C).
A
B
C
05.04.2016 07:36:25