NEBILET 5MG TABLETS

الاختلاف 0026: إضافة/تعديل - تم تحديث قسم الإبلاغ عن الآثار الجانبية في النشرة.
لم تتم الموافقة على أي تغييرات أخرى
تم تقييمها مسبقًا وفقًا لـ UK PIL بتاريخ ديسمبر 2012
بواسطة ناريش بيهاري في
PACKAGE LEAFLET
أقراص NEBILET® 5mg
(نيبيفولول هيدروكلوريد)
اقرأ كل هذه النشرة بعناية قبل البدء باستخدام هذا الدواء.
 احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج إلى قراءتها مرة أخرى.
 إذا كان لديك أي أسئلة أخرى، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
 اسم هذا الدواء هو Nebilet 5mg Tablets ولكن سيتم الإشارة إليه
باسم Nebilet في جميع أنحاء العالم. ما تبقى من هذه النشرة.
 لقد وصف لك هذا الدواء. لا تنقله للآخرين.
فقد يضرهم، حتى لو كانت أعراضهم هي نفس أعراضك.
 إذا أصبحت أي من الآثار الجانبية خطيرة، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية
لا المذكور في هذه النشرة، من فضلك أخبر طبيبك أو الصيدلي.
في هذه النشرة:
1) ما هو نيبيليت وفيم يستخدم
2) قبل تناول نيبيليت
3) كيفية تناول نيبيليت
4) الآثار الجانبية المحتملة
5) كيفية تخزين نيبيليت
6) معلومات إضافية
1) ما هو نيبيليت وما هو؟ يستخدم لـ
 أدوية لعلاج الربو أو انسداد الأنف أو بعض اضطرابات العين مثل الجلوكوما (زيادة الضغط في العين) أو اتساع (اتساع) حدقة العين.
- باكلوفين (دواء مضاد للتشنج). أميفوستين (دواء وقائي
يستخدم أثناء علاج السرطان).
جميع هذه الأدوية بالإضافة إلى النيبيفولول قد تؤثر على ضغط الدم
و/أو وظيفة القلب.
 أدوية لعلاج فرط حمض المعدة أو القرحة. (دواء مضاد للحموضة)،
على سبيل المثال. سيميتيدين: يجب تناول نيبيليت أثناء الوجبة ودواء مضاد للحموضة بين الوجبات.
تناول نيبيليت مع الطعام والشراب
يمكن تناول نيبيليت مع الطعام أو على معدة فارغة، ولكن يجب تناوله على شكل قرص
من الأفضل تناوله مع بعض الماء.
الحمل والرضاعة الطبيعية
لا ينبغي استخدام نيبيليت أثناء الحمل، إلا إذا كان ذلك ضروريًا بشكل واضح.
لا ينصح باستخدامه أثناء الرضاعة الطبيعية.
اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
يحتوي نيبيليت على نيبيفولول، وهو دواء للقلب والأوعية الدموية ينتمي إلى مجموعة عوامل حجب بيتا الانتقائية (أي ذات تأثير انتقائي على نظام القلب والأوعية الدموية). يمنع زيادة معدل ضربات القلب، ويتحكم في قوة ضخ القلب. كما أنه يعمل على توسيع الأوعية الدموية، مما
يساهم أيضًا في خفض ضغط الدم.
يتم استخدامه لعلاج ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).
يستخدم نيبيليت أيضًا لعلاج قصور القلب المزمن الخفيف والمعتدل لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 70 عامًا أو أكثر، بالإضافة إلى العلاجات الأخرى.
القيادة أو تشغيل الآلات.
قد يسبب هذا الدواء الدوخة أو التعب. إذا تأثرت، لا تقم بقيادة السيارة أو تشغيل الآلات.
معلومات هامة عن بعض مكونات نيبيليت
يحتوي هذا المنتج على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أنك
تعاني من عدم تحمل بعض السكريات، فاتصل بطبيبك قبل
تناول هذا الدواء.
2) قبل أن تتناول نيبيليت
3) كيف تتناول نيبيليت
لا تتناول نيبيليت
 إذا كنت تعاني من حساسية (فرط الحساسية) للنيبيفولول أو أي من المواد الأخرى
مكونات نيبيليت
 إذا كنت تعاني من واحد أو أكثر من الاضطرابات التالية:
 انخفاض ضغط الدم
 مشاكل خطيرة في الدورة الدموية في الذراعين أو الساقين
 بطء شديد في ضربات القلب (أقل من 60 نبضة في الدقيقة)
 بعض المشاكل الخطيرة الأخرى في نظم القلب (مثل الإحصار الأذيني البطيني من الدرجة الثانية والثالثة، واضطرابات التوصيل القلبي).
 قصور القلب الذي حدث للتو. أو التي أصبحت
أسوأ مؤخرًا، أو كنت تتلقى علاجًا لصدمة الدورة الدموية بسبب
قصور القلب الحاد عن طريق التغذية بالتنقيط في الوريد لمساعدة قلبك على العمل
​​ الربو أو الصفير (الآن أو في الماضي)< br>  ورم القواتم البلعومي غير المعالج، وهو ورم يقع أعلى
الكلى (في الغدد الكظرية)
 اضطراب وظائف الكبد
 اضطراب أيضي (الحماض الأيضي)، على سبيل المثال، الحماض الكيتوني السكري.
توخ الحذر بشكل خاص مع نيبيليت
أخبر طبيبك إذا كنت تعاني أو تطورت لديك إحدى المشاكل التالية:
 بطء ضربات القلب بشكل غير طبيعي
 نوع من آلام الصدر نتيجة لتشنج القلب الذي يحدث بشكل عفوي يسمى
ذبحة برينزميتال
​​ قصور القلب المزمن غير المعالج
 إحصار القلب من الدرجة الأولى (نوع من اضطراب التوصيل القلبي الخفيف الذي
يؤثر على إيقاع القلب)
- ضعف الدورة الدموية في الذراعين أو الساقين، على سبيل المثال. مرض رينود أو متلازمة، وآلام تشبه التشنج عند المشي
 مشاكل في التنفس لفترات طويلة
 مرض السكري: ليس لهذا الدواء أي تأثير على نسبة السكر في الدم، لكنه
يمكن أن يخفي العلامات التحذيرية لانخفاض السكر. المستوى (مثل الخفقان وسرعة ضربات القلب)
 فرط نشاط الغدة الدرقية: قد يخفي هذا الدواء علامات معدل ضربات القلب السريع بشكل غير طبيعي بسبب هذه الحالة
 الحساسية: قد يؤدي هذا الدواء إلى تكثيف رد الفعل لديك لحبوب اللقاح أو غيرها من المواد التي لديك حساسية منها
 الصدفية (مرض جلدي - بقع وردية متقشرة) أو إذا سبق أن عانيت
من الصدفية
 إذا كنت ستخضع لعملية جراحية، فأخبر طبيب التخدير دائمًا أنك
تستخدم نيبيليت قبل أن يتم تخديرك.
إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكلى، فلا تتناول نيبيليت لعلاج قصور القلب
وأخبر طبيبك.
ستتم مراقبتك بانتظام في بداية علاجك من
قصور القلب المزمن من قبل طبيب ذي خبرة (انظر القسم 3).
لا ينبغي إيقاف هذا العلاج فجأة ما لم تتم الإشارة إليه بوضوح
وتقييمه من قبل طبيبك (انظر القسم 3).
تناول نيبيليت دائمًا كما أخبرك طبيبك تمامًا. يجب عليك مراجعة طبيبك إذا لم تكن متأكدًا.
يمكن تناول نيبيليت قبل أو أثناء أو بعد الوجبة، ولكن بدلاً من ذلك،
يمكنك تناوله بشكل مستقل عن الوجبات. من الأفضل تناول القرص مع قليل من الماء.
علاج ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم)
- الجرعة المعتادة هي قرص واحد في اليوم. وينبغي تناول الجرعة
ويفضل أن يكون ذلك في نفس الوقت من اليوم.
 عادة ما يبدأ المرضى كبار السن والمرضى الذين يعانون من اضطراب في الكلى
بجرعة نصف (نصف) قرص يومياً.
 يصبح التأثير العلاجي على ضغط الدم واضحاً بعد
1-2 أسبوع من العلاج. في بعض الأحيان، يتم الوصول إلى التأثير الأمثل
​​فقط بعد 4 أسابيع.
علاج قصور القلب المزمن
 سيبدأ علاجك ويشرف عليه عن كثب
طبيب ذو خبرة.
 سيقوم طبيبك بذلك ابدأ علاجك بربع (ربع) قرص يوميًا.
ويمكن زيادة هذا بعد أسبوع إلى أسبوعين إلى ½ (نصف) قرص يوميًا، ثم
إلى قرص واحد يوميًا ثم إلى قرصين يوميًا حتى الجرعة الصحيحة
تم التوصل إليه بالنسبة لك. سيصف لك طبيبك الجرعة المناسبة لك في كل خطوة ويجب عليك اتباع تعليماته عن كثب.
 الحد الأقصى للجرعة الموصى بها هو قرصين (10 ملغ) يوميًا.
 سوف يجب أن تكون تحت إشراف دقيق لمدة ساعتين من قبل طبيب ذي خبرة عند بدء العلاج وفي كل مرة يتم زيادة الجرعة
 قد يقوم طبيبك بتقليل جرعتك إذا لزم الأمر
 لا ينبغي عليك توقف عن العلاج فجأة لأن ذلك قد يؤدي إلى تفاقم فشل القلب.
 يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل خطيرة في الكلى عدم تناول هذا الدواء.
 تناول دوائك مرة واحدة يوميًا، ويفضل أن يكون ذلك في نفس الوقت تقريبًا من اليوم.
إذا أخبرك طبيبك بتناول ربع (ربع) أو نصف (نصف) قرص يوميًا، فيرجى الرجوع إلى التعليمات الواردة أدناه حول كيفية كسر أقراص Nebilet 5mg
ذات العلامات المتقاطعة.
 ضع الأقراص على سطح صلب ومستو (مثل طاولة أو سطح عمل)، مع
تكون العلامات المتقاطعة متجهة لأعلى.
>  اكسر القرص عن طريق دفعه بإصبعي السبابة بكلتا اليدين
الموضوعتين على طول علامة فاصلة واحدة (الشكلان 1 و 2).
 يتم الحصول على أرباع القرص عن طريق كسر النصفين بنفس الطريقة
(الرسمان البيانيان 3 و4).
الرسمان 1 و2: من السهل كسر قرص نيبيليت 5 ملغ
إلى النصف.
الأطفال والمراهقين
بسبب نقص البيانات حول استخدام المنتج لدى الأطفال والمراهقين، لا ينصح باستخدام نيبيليت لهم.
تناول أدوية أخرى
يرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية التي يتم الحصول عليها بدون
روشتة. لا يمكن استخدام أدوية معينة في نفس الوقت، بينما تتطلب أدوية أخرى تغييرات محددة (في الجرعة، على سبيل المثال).
أخبر طبيبك دائمًا إذا كنت تستخدم أو تتلقى أيًا من الأدوية التالية
بالإضافة إلى نيبيليت:
 أدوية ضبط ضغط الدم أو أدوية مشاكل القلب (مثل أميودارون، أملوديبين، سيبينزولين، كلونيدين،
ديجوكسين، ديلتيازيم، ديسوبيراميد، فيلوديبين، فليكاينيد، جوانفاسين،
> هيدروكينيدين، لاسيديبين، ليدوكائين، ميثيل دوبا، ميكسيليتين،
موكسونيدين، نيكارديبين، نيفيديبين، نيموديبين، نيترينديبين،
بروبافينون، كينيدين، ريلمينيدين، فيراباميل).
 المهدئات وعلاجات الذهان (مرض عقلي) مثل الباربيتورات (يستخدم أيضاً لعلاج الصرع)، الفينوثيازين (يستخدم أيضاً للقيء والغثيان) والثيوريدازين.
 أدوية الاكتئاب مثل. أميتريبتيلين، باروكستين، فلوكستين.
 الأدوية المستخدمة للتخدير أثناء العملية.
الرسمان 3 و 4: من السهل كسر نصف قرص نيبيليت 5 ملغ
إلى أرباع.
 طبيبك قد تقرر دمج أقراص نيبيليت مع أدوية أخرى لعلاج حالتك.
 لا يستخدم لدى الأطفال أو المراهقين.
إذا تناولت كمية من نيبيليت أكثر مما ينبغي
إذا تناولت عن طريق الخطأ جرعة زائدة من هذا الدواء، أخبر طبيبك أو الصيدلي على الفور. الأعراض والعلامات الأكثر شيوعًا لجرعة زائدة من نيبيليت هي بطء ضربات القلب (بطء القلب)، وانخفاض ضغط الدم مع احتمال الإغماء (انخفاض ضغط الدم)، وضيق التنفس كما هو الحال في الربو (تشنج قصبي)، ونوبات القلب الحادة. الفشل.
يمكنك تناول الفحم المنشط (المتوفر في الصيدلية)
أثناء انتظار وصول الطبيب.
إذا نسيت تناول نيبيليت: إذا نسيت جرعة من نيبيليت، ولكن تذكرت بعد ذلك بقليل أنه كان ينبغي عليك تناولها، فتناول جرعة ذلك اليوم كالمعتاد. ومع ذلك، إذا حدث تأخير طويل (على سبيل المثال عدة ساعات)، بحيث تكون الجرعة المستحقة التالية قريبة، فتخطي الجرعة المنسية وتناول الجرعة العادية التالية المجدولة
في الوقت المعتاد. لا تأخذ جرعة مضاعفة. ومع ذلك، يجب تجنب التخطي المتكرر.
إذا توقفت عن تناول نيبيليت
يجب عليك دائمًا استشارة طبيبك قبل إيقاف علاج نيبيليت
، سواء كنت تتناوله لعلاج ارتفاع ضغط الدم أو المزمن
ر>قصور القلب.
يجب ألا تتوقف عن علاج نيبيليت بشكل مفاجئ لأن ذلك يمكن أن يؤدي إلى تفاقم قصور القلب بشكل مؤقت. إذا كان من الضروري إيقاف علاج نيبيليت
لعلاج قصور القلب المزمن، فيجب تقليل الجرعة اليومية تدريجيًا، عن طريق خفض الجرعة إلى النصف، على فترات أسبوعية.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء المنتج، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
6) معلومات إضافية
ما يحتوي عليه نيبيليت
 يحتوي كل قرص على 5 ملغ نيبيفولول (2.5 ملغ د- نيبيفولول و 2.5 ملغ
نيبيفولول) على شكل نيبيفولول هيدروكلوريد.
 المكونات الأخرى هي: بوليسوربات 80، هيبروميلوز، لاكتوز
مونوهيدرات، نشا الذرة، كروسكارميلوز الصوديوم، ميكروكريستالين
سليلوز، سيليكا غروية لا مائي، ستيرات المغنيسيوم.
كيف يبدو نيبيليت ومحتويات العبوة
يأتي نيبيليت في علبة تحتوي على 28 قرصًا.
أقراص نيبيليت 5 ملغ مستديرة اللون باللون الأبيض. أقراص ذات علامة متقاطعة من جهة
وسهلة من جهة أخرى.
صُنع بواسطة
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Germany.
أو
Menarini -Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 - دريسدن،
ألمانيا.
أو
Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgium.
تم الحصول عليه من داخل الاتحاد الأوروبي بواسطة صاحب ترخيص المنتج:
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
تمت إعادة تجميعه بواسطة شركة MPT Pharma Ltd.
4) الآثار الجانبية المحتملة
PL: 33532/0075
POM
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب نيبيليت آثارًا جانبية، على الرغم من أنها لا
تصيب الجميع.
نشرة بتاريخ 18 أكتوبر 2017
رمز النشرة xxxxxxxxxxxxx
عند استخدام نيبيليت لعلاج ارتفاع ضغط الدم،
الآثار الجانبية المحتملة هي:
NEBILET® هي علامة تجارية مسجلة لشركة جونسون آند جونسون
الآثار الجانبية الشائعة (أكثر من 1) شخص من كل 100 شخص تم علاجهم ولكن أقل
​​من شخص واحد من كل 10 أشخاص تم علاجهم):
 الصداع
 الدوخة
 التعب
 شعور غير عادي بالحكة أو الوخز
 الإسهال
​​ الإمساك
 الغثيان
 ضيق في التنفس
 تورم اليدين أو القدمين.
آثار جانبية غير شائعة (أكثر من شخص واحد من كل 1000 شخص يتم علاجهم، ولكن
أقل من شخص واحد من كل 100 شخص يعالج):
 بطء ضربات القلب أو شكاوى قلبية أخرى
 انخفاض ضغط الدم
 آلام في الساق تشبه التشنج عند المشي
 رؤية غير طبيعية
 العجز الجنسي< br>  الشعور بالاكتئاب
 صعوبات في الجهاز الهضمي (عسر الهضم)، غازات في المعدة أو الأمعاء، القيء
 طفح جلدي، حكة
 ضيق في التنفس كما هو الحال في الربو، بسبب تشنجات مفاجئة
العضلات المحيطة بالممرات الهوائية (تشنج قصبي)
 كوابيس.
آثار جانبية نادرة جدًا (أقل من شخص واحد في كل 10000 شخص معالج):
 إغماء
 تفاقم الصدفية (مرض جلدي - وردي متقشر) بقع).
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية فقط في بعض الحالات المعزولة أثناء علاج نيبيليت:
 تفاعلات حساسية لكامل الجسم، مع طفح جلدي معمم
(تفاعلات فرط الحساسية)؛
- تورم سريع الظهور، خاصة حول الشفتين أو العينين أو اللسان
مع احتمال حدوث صعوبة مفاجئة في التنفس (وذمة وعائية).
في دراسة سريرية لقصور القلب المزمن، شوهدت الآثار الجانبية التالية
:
آثار جانبية شائعة جدًا (أكثر من شخص واحد من كل 10 أشخاص تم علاجهم):
br>  بطء ضربات القلب
 الدوخة.
الآثار الجانبية الشائعة (أكثر من شخص واحد في كل 100 شخص ولكن أقل من شخص واحد في كل 10 أشخاص يعالجون):
 تفاقم قصور القلب
> - انخفاض ضغط الدم (مثل الشعور بالإغماء عند النهوض بسرعة)
 عدم القدرة على تحمل هذا الدواء
 نوع من اضطراب التوصيل القلبي الخفيف الذي يؤثر على إيقاع القلب
(الدرجة الأولى AV-block)
 تورم الأطراف السفلية (مثل تورم الكاحلين).
الإبلاغ عن الآثار الجانبية:
إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. وهذا يشمل
​​أي آثار جانبية غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية
مباشرةً عبر نظام البطاقة الصفراء على: www.mhra.gov.uk/yellowcard أو
ابحث عن البطاقة الصفراء لـ MHRA في Google Play أو Apple App Store.
حسب جانب الإبلاغ التأثيرات التي يمكنك المساعدة في تقديم مزيد من المعلومات حول
سلامة هذا الدواء.
5) كيفية تخزين نيبيليت
 يُحفظ بعيدًا عن مجال رؤية ومتناول الأطفال.
 لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.
 لا تتناوله نيبيليت بعد تاريخ انتهاء الصلاحية ('EXP') المذكور على العلبة وعلى العبوة.
 إذا تغير لون الأقراص الخاصة بك أو ظهرت عليها أي علامة للتدهور،
قم بإعادتها إلى الصيدلي الخاص بك.
 لا ينبغي التخلص من النيبيلت عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.
 اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد هناك حاجة إليها.
ستساعد هذه الإجراءات في حماية البيئة.
th
لطلب نسخة من هذه النشرة بطريقة برايل أو مطبوعة كبيرة أو صوتية، يرجى الاتصال بالرقم 01922745645 وطلب القسم التنظيمي.