NEBILET 5MG TABLETS

Varianta 0026: Add/Amend – Hlášení vedlejších účinků v příbalové informaci aktualizováno.
Žádné další změny nebyly schváleny
Dříve posouzeno podle UK PIL z prosince 2012
Naresh Beeharry v
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
NEBILET® 5 mg tablety
(nebivolol hydrochlorid)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci než začnete tento lék používat.
 Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Název tohoto přípravku je Nebilet 5 mg tablety, ale v celém textu bude označován
jako Nebilet zbytek této příbalové informace.
 Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepředávejte jej ostatním.
Může jim ublížit, i když mají stejné příznaky jako Vy.
 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků
ne uvedené v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V této příbalové informaci:
1) Co je Nebilet a k čemu se používá
2) Než začnete Nebilet užívat
3) Jak se Nebilet užívá
4) Možné nežádoucí účinky
5) Jak Nebilet uchovávat
6) Další informace
1) CO JE NEBILET A CO TO JE POUŽÍVÁ SE PRO
 Léky na astma, ucpaný nos nebo některé oční poruchy, jako je
glaukom (zvýšený tlak v oku) nebo dilatace (rozšíření)
zornice.
 baklofen (lék proti křečím); Amifostin (ochranný lék
používaný při léčbě rakoviny).
Všechny tyto léky a také nebivolol mohou ovlivnit krevní tlak
a/nebo srdeční funkci.
 Léky k léčbě nadměrné žaludeční kyseliny nebo vředů (antacida),
např. cimetidin: Nebilet byste měli užívat během jídla a antacid
lék mezi jídly.
Užívání Nebiletu s jídlem a pitím
Nebilet lze užívat s jídlem nebo nalačno, ale tableta je
nejlépe zapít trochou vody.
Těhotenství a kojení
Nebilet by se neměl během těhotenství užívat, pokud to není nezbytně nutné.
Nedoporučuje se užívat během kojení.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.< br> Nebilet obsahuje nebivolol, kardiovaskulární léčivo patřící do skupiny
selektivních beta-blokátorů (tj. se selektivním účinkem na
kardiovaskulární systém). Zabraňuje zvýšené srdeční frekvenci, kontroluje sílu pumpování srdce
. Má také dilatační účinek na krevní cévy, což
rovněž přispívá ke snížení krevního tlaku.
Používá se k léčbě zvýšeného krevního tlaku (hypertenze).
Nebilet se kromě jiných terapií používá také k léčbě mírného a středně těžkého chronického srdečního selhání u
pacientů ve věku 70 a více let.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék může způsobit závratě nebo únavu. V případě postižení neřiďte ani
neobsluhujte stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Nebilet
Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud vám váš lékař řekl,
že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře dříve
užívat tento lék.
2) ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NEBILET UŽÍVAT
3) JAK SE NEBILET UŽÍVÁ
Neužívejte Nebilet
 jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na nebivolol nebo na kteroukoli další složku
složky přípravku Nebilet
 pokud máte jednu nebo více z následujících poruch:
 nízký krevní tlak
 závažné oběhové problémy v pažích nebo nohou
 velmi pomalý srdeční tep (méně než 60 tepů za minutu)
 některé další závažné problémy se srdečním rytmem (např. 2. a 3. stupeň
atrioventrikulární blokáda, poruchy srdečního vedení).
 srdeční selhání, ke kterému právě došlo nebo které se v poslední době
zhoršilo, nebo se léčíte na oběhový šok v důsledku
akutního srdečního selhání intravenózní kapačkou, která pomáhá vašemu srdci pracovat
 astma nebo sípání (nyní nebo v minulosti)< br>  neléčený feochromocytom, nádor lokalizovaný v horní části
ledvin (v nadledvinách)
 porucha funkce jater
 metabolická porucha (metabolická acidóza), například diabetická
ketoacidóza.
Zvláštní opatrnosti při použití Nebiletu je zapotřebí
Informujte svého lékaře, pokud máte nebo se u Vás rozvine některý z následujících problémů:
 abnormálně pomalý srdeční tep
 typ bolesti na hrudi v důsledku spontánně se vyskytujících srdečních křečí zvaný
Prinzmetalova angina
 neléčené chronické srdeční selhání
 srdeční blok 1. stupně (druh lehkého srdečního převodu, který
postihuje srdeční rytmus)
 špatný krevní oběh v pažích nebo nohou, např. Raynaudova choroba nebo
syndrom, křečovité bolesti při chůzi
 dlouhodobé problémy s dýcháním
 cukrovka: Tento lék nemá žádný vliv na hladinu cukru v krvi, ale mohl by
skrýt varovné příznaky nízké hladiny cukru palpitace, rychlý
tep)
 hyperaktivní štítná žláza: Tento lék může maskovat příznaky
abnormálně rychlé srdeční frekvence v důsledku tohoto stavu
 alergie: Tento lék může zesílit vaši reakci na pyl nebo jiné
látky, na které jste alergický
 psoriáza (onemocnění kůže – šupinaté růžové skvrny) nebo pokud jste někdy měli
lupénku
 pokud musíte podstoupit operaci, vždy před anestezií informujte svého anesteziologa, že
jste na Nebiletu. Pokud máte závažné problémy s ledvinami, neužívejte Nebilet na srdeční selhání
a informujte svého lékaře.
Na začátku léčby chronického srdečního selhání budete pravidelně sledováni zkušeným lékařem (viz bod 3).
Tato léčba by neměla být náhle ukončena, pokud není jasně indikována
a nevyhodnocena vaším lékařem (viz bod 3).
Vždy užívejte přípravek Nebilet přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem.
Nebilet lze užívat před jídlem, během jídla nebo po něm, ale
jej můžete užívat nezávisle na jídle. Tableta se nejlépe zapíjí
trochou vody.
Léčba zvýšeného krevního tlaku (hypertenze)
 Obvyklá dávka je 1 tableta denně. Dávka by se měla užívat
nejlépe ve stejnou denní dobu.
 Starší pacienti a pacienti s poruchou ledvin obvykle začínají
s ½ (půl) tablety denně.
 Léčebný účinek na krevní tlak se projeví po
1-2 týdnech léčby. Někdy je optimálního účinku dosaženo
až po 4 týdnech.
Léčba chronického srdečního selhání
 Vaši léčbu zahájí a bude pečlivě sledovat
zkušený lékař.
 Váš lékař začněte léčbu ¼ (čtvrtinou) tablety denně.
Tuto dávku lze po 1–2 týdnech zvýšit na ½ (polovinu) tablety denně, poté
na 1 tabletu denně a poté na 2 tablety denně, dokud správná dávka
je pro vás dosaženo. Váš lékař vám předepíše dávku, která je pro vás správná
v každém kroku a vy byste měli pečlivě dodržovat jeho pokyny.
 Maximální doporučená dávka jsou 2 tablety (10 mg) denně.
 Budete musíte být pod pečlivým dohledem po dobu 2 hodin
zkušeným lékařem, když zahajujete léčbu a pokaždé, když je vaše
dávka zvýšena
 Váš lékař může v případě potřeby dávku snížit
 Neměli byste léčbu náhle ukončete, protože to může zhoršit srdeční
selhání.
 Pacienti se závažnými ledvinovými problémy by tento lék neměli užívat.
 Užívejte svůj lék jednou denně, nejlépe přibližně ve stejnou
denní dobu.
Pokud vám lékař řekl, abyste užívali ¼ (čtvrtinu) nebo ½ (polovinu) tablety
denně, přečtěte si prosím níže uvedené pokyny, jak rozlomit Nebilet 5 mg
tablety s křížovou rýhou.
 Položte tablety na rovný, tvrdý povrch (např. stůl nebo pracovní desku) tak, aby
rýha s křížkem směřovala nahoru.  Tabletu rozlomte tak, že na ni zatlačíte ukazováčky obou rukou
umístěnými podél jedné oddělovací značky (obrázky 1 a 2).
 Čtvrtky tablety získáte rozlomením půlek stejným způsobem
(Obrázky 3 a 4).
Obrázky 1 a 2: Snadné rozlomení tablety Nebilet 5 mg s křížovou rýhou
na polovinu.
Děti a dospívající
Kvůli nedostatku údajů o použití použití přípravku Nebilet u dětí a
dospívajících se u nich nedoporučuje.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době
užíval(a) jakékoli jiné léky, včetně léky získané bez
předpis. Některé léky nelze užívat současně, zatímco
jiné léky vyžadují specifické změny (například v dávce).
Vždy informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo dostáváte některý z následujících
léků v přídavek k Nebiletu:
 léky na kontrolu krevního tlaku nebo léky na srdeční
problémy (jako je amiodaron, amlodipin, cibenzolin, klonidin,
digoxin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, guanfacin,
hydrochinidin, lacidipin, lidokain, methyldopa, mexiletin,
moxonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin,
propafenon, chinidin, rilmenidin, verapamil).
 Sedativa a terapie pro psychózu (duševní onemocnění), např.
barbituráty (také používané při epilepsii), fenothiazin (také používaný při
zvracení a nevolnosti) a thioridazin.
 Léky na depresi, např. amitriptylin, paroxetin, fluoxetin.
 Léky používané k anestezii během operace.
Grafy 3 a 4: Snadné rozlomení poloviny tablety Nebilet 5 mg křížově dělené
na čtvrtiny.
 Váš lékař se může rozhodnout kombinovat tablety Nebilet s jinými
léky k léčbě vašeho onemocnění.
 Nepoužívejte u dětí a dospívajících.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Nebilet, než jste měl(a)
Pokud náhodně užijete předávkování tímto přípravkem, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo
lékárníkovi. Nejčastějšími příznaky a příznaky předávkování
Nebiletem jsou velmi pomalý srdeční tep (bradykardie), nízký krevní
tlak s možnými mdlobami (hypotenze), dušnost, jako je
astma (bronchospasmus) a akutní srdce selhání.
Zatímco čekáte na příjezd lékaře, můžete si vzít aktivní uhlí (které je k dostání ve vaší lékárně).
Jestliže jste zapomněl(a) užít Nebilet
Pokud zapomenete užít dávku Nebiletu, ale uvědomíte si o něco později, že jste ji
měl(a) užít, vezměte si denní dávku jako obvykle. Pokud však nastalo dlouhé
zpoždění (např. několik hodin), takže se blíží další splatná dávka, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další plánovanou normální dávku
v obvyklou dobu. Neužívejte dvojnásobnou dávku. Je však třeba se vyhnout opakovanému vynechávání
.
Jestliže jste přestali užívat Nebilet
Před ukončením léčby Nebiletem
byste se měli vždy poradit se svým lékařem, ať už jej užíváte na vysoký krevní tlak nebo chronickou< br>srdeční selhání.
Neměli byste léčbu Nebiletem přerušovat náhle, protože to může dočasně
zhoršit vaše srdeční selhání. Pokud je nutné ukončit léčbu přípravkem Nebilet
pro chronické srdeční selhání, měla by se denní dávka snižovat postupně
snížením dávky na polovinu v týdenních intervalech.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
6) DALŠÍ INFORMACE
Co Nebilet obsahuje
 Jedna tableta obsahuje 5 mg nebivololu (2,5 mg d-nebivololu a 2,5 mg
l-nebivololu) jako nebivolol hydrochloridum.
 Pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, hypromelóza, monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická
celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Jak Nebilet vypadá a co obsahuje toto balení
Nebilet je dodáván v blistru obsahujícím 28 tablet.
Nebilet 5 mg tablety jsou kulaté bílé tablety s křížovou rýhou na jedné
straně a hladké na druhé.
Výrobce
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlín, Německo.
nebo
Menarini -Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Drážďany,
Německo.
nebo
Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgie.
Obstaráno v rámci EU držitelem produktové licence:
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Přebaleno společností MPT Pharma Ltd.
4) MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
PL: 33532/0075
POM
Podobně jako všechny léky může mít i Nebilet nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Příbalová informace ze dne 18. října 2017
Kód příbalové informace xxxxxxxxxxx
Když se Nebilet používá k léčbě zvýšeného krevního tlaku,
možné nežádoucí účinky jsou:
NEBILET® je registrovaná ochranná známka společnosti Johnson & Johnson
Časté nežádoucí účinky (více než 1 osoba z každých 100 léčených, ale méně
než 1 osoba z každých 10 léčených):
 bolest hlavy
 závratě
 únava
 neobvyklý pocit svědění nebo brnění
 průjem
 zácpa
 nevolnost
 dušnost
 otoky rukou nebo nohou.
Méně časté nežádoucí účinky (u více než 1 osoby z 1 000 léčených, ale
méně než 1 osoba ze 100 léčených):
 pomalý srdeční tep nebo jiné srdeční potíže
 nízký krevní tlak
 křečovité bolesti nohou při chůzi
 abnormální vidění
 impotence< br>  pocity deprese
 zažívací potíže (dyspepsie), plynatost v žaludku nebo střevech, zvracení
 kožní vyrážka, svědění
 dušnost, jako je astma, v důsledku náhlých křečí v oblasti
svaly kolem dýchacích cest (bronchospasmus)
 noční můry.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 osoba z 10 000 léčených):
 mdloby
 zhoršení psoriázy (kožní onemocnění – šupinatá růžová náplasti).
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny pouze v některých ojedinělých
případech během léčby Nebiletem:
 celotělové alergické reakce s generalizovanou kožní erupcí
(reakce z přecitlivělosti);
 rychle nastupující otoky, zejména kolem rtů, očí nebo jazyka
s možnými náhlými dýchacími potížemi (angioedém).
V klinické studii chronického srdečního selhání byly pozorovány následující nežádoucí účinky
:
Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 osoby z 10 léčených):< br>  pomalý srdeční tep
 závratě.
Časté nežádoucí účinky (více než 1 osoba ze 100, ale méně než 1
osoba z každých 10 léčených):
 zhoršení srdečního selhání
 nízký krevní tlak (jako je pocit na omdlení při rychlém vstávání)
 neschopnost tolerovat tento lék
 druh poruchy lehkého srdečního vedení, která ovlivňuje srdeční rytmus
(AV-blokáda 1. stupně)
 otoky dolních končetin (jako jsou otoky kotníků).
Hlášení nežádoucích účinků:
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje
jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit
přímo prostřednictvím schématu žluté karty na: www.mhra.gov.uk/yellowcard nebo
vyhledejte žlutou kartu MHRA v Google Play nebo Apple App Store.
Nahlášením strany můžete pomoci poskytnout více informací o
bezpečnost tohoto přípravku.
5) JAK NEBILET UCHOVÁVAT
 Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
 Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
 Neužívejte Nebilet po uplynutí doby použitelnosti („EXP“), které je uvedeno na
krabičce a na blistru.
 Pokud vaše tablety změní barvu nebo vykazují jakékoli známky poškození,
vraťte je lékárníkovi.
 Nebilet se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
 Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
th
Chcete-li si vyžádat kopii tohoto letáku v
Braillově písmu, velkém písmu nebo zvuku,
zavolejte na číslo 01922 745645 a požádejte
Regulační oddělení.